「本報告書のオリジナル版は英語で作成されており、当日本語資料は、オリジナル版を日本語に翻訳した補足資料です。英語版 と日本語版の間に内容の相違がある場合は、英語版を正といたします。」 2015 年 10 月 1 日付け FDA は 2015 年 6 月 2 日から 8 月 10 日までに受領した Device Master File (MAF) 1920 への修正文書 1－4 を審査しました。貴社は 2012 年 8 月 15 日に提出した“最新のスピニングプロセスを使用した タイベック®への移行プロトコル”に示された骨子に従ってテストを実施しました。そして、新規 （移行プロトコル品）タイベック®は、*現行品（レガシー）のタイベック®と機能的に同一である事を 実 証 しま し た。 タイ ベ ック ® は 、 様々 な医 療 機器の 無 菌バ リ アシ ステ ム に使 用 され て います。 **移行プロトコル品はコート品（1073B） 、ノンコート品（1059B）があります。 医療機器の滅菌および継時的なパッケージの完全性の維持におけるタイベック®の機能的同一性のテス トを含む貴社が提出したデータに基づき、FDA は、新規タイベック®は現行品のタイベック®と機能的に 同一であると断定いたします。それ故、FDA からの特別な要求または通知、あるいはリスク分析上の 問題がなければ、医療機器製造業者は新たに 510(k)または PMA Supplement（市販前承認修正）を提出 する必要はありません。これは現行品から最新のスピニングプロセスを使用した移行プロトコル品の タイベック®へ切替えるパッケージの変更に限ります。 デュポン社がこの機能的同一性を医療機器製造業者へ通知する際には、FDA の device Quality System regulation (医療機器品質管理規則)（21 CFR part 820）に従って、新規（移行プロトコル品） タイベック®（1073B, 1059B,コート品、ノンコート品双方）を採用する際の文書化について伝えてく ださい。 ・変更によるリスクに応じて premarket submission (市販前提出)が必要かどうかを判 断するためのリスク分析の実施（例：IVD(対外診断薬)における性能および閾値の変化） ・パッケージングおよび滅菌（指定されている場合）プロセスに本変更が与える影響の 評価を含む（ただしこれに限定されない）Quality System regulation (品質管理規則) に則った変更管理手順の実施 ・Device Master Record (機器原簿)の更新および移行プロトコル品のタイベック®を採 用する根拠を含む（ただしこれに限定されない）Quality System regulation (品質管理 規則)に則った本変更に関連する活動の文書化 CDRH（医療機器・放射線保健センター）は全ての製造会社が本情報を入手しているかどうかを確認す る為に登録している機器製造会社と直接連絡を取る予定です。 FDA は円滑な移行のためにデュポン社のオープンコミュニケーションに期待しております。 *米国 FDA から機能的同一性を認める文書を受領した時点で、「現行品タイベック®」という表現は適切ではなくな りますので、今後は、これまでの製造設備で製造されたタイベック®を「レガシータイベック®」と表すこととしま す。 ** この参考訳は FDA のレターを直訳したものですが、この箇所については英文に間違いがあり、コート品、 ノンコート品両方共 1059B,1073B を含みます。尚、FDA からの通達に関しては次の文書もご覧下さい。Industry E-mail About Functional Equivalence Of Transition Tyvek
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