医療機器用ソフトウェアの薬事申請 （医薬品医療機器等法） 産業技術総合研究所 本間一弘 [email protected] 1 医療用ソフトウェアに関する研究会 （経済産業省、平成24～25年度） 規制なし RS 経済産業省 ,厚生労働省 ,総務省, 医機連,ＪＩＲＡ,ＪＥＩＴＡ,ＪＡＨＩＳ, 東大,JAAME,ＩＰＡ,国循,産総研 ガイドライン に基づく規制 薬事法の 適用 （重なる部分は連携協議） （一社）ヘルスソフトウェア推進協議会 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等 に関する法律 平成26年11月25日施行、（平成25年11月 27日成立、略称：医薬品医療機器等法） （ＪＩＲＡ,ＪＥＩＴＡ,ＪＡＨＩＳの連合） RS 技術・臨床・ 規格・倫理など ＊ ＊ (今後の予定） RS 工業会によるGL 経産省によるGL (経産省・厚労省連携 GL策定事業） RS 医療機器に関する単体プログラムの 薬事規制の在り方に関する研究 （厚生労働科学研究班、平成25－26年度） RS 受託機関（医療機器センター）,香川大,ﾄﾞｳﾞﾘｻｰﾁ,産総研, （産業界（7）,認証機関（6）,Ob（厚労省,国衛研, PMDA） PMDA 医療機器承認基準等審議 委員会（審査基準の審議,委員10名,厚労省,PMDA） ＊ RS PMDA：医薬品医療機器総合機構 GL：ガイドライン RS：レギュラトリーサイエンス 厚労省通知 審査基準 2 (主要7件,ほか3件） (新設：108件） 一般的名称プログラム （現在150品目） （薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、平成26 年11月14 日） 2-1806:汎用X線診断装置用プログラム 2-1807:汎用一体型X線診断装置用プログラム 2-1808:乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラム 2-1809:汎用X線透視診断装置用プログラム 2-1810:汎用一体型X線透視診断装置用プログラム 2-1811:循環器用X線透視診断装置用プログラム 2-1812:乳房用X線診断装置用プログラム 2-1813:泌尿器・婦人科用X線透視診断装置用プログラム 2-1814:腹部集団検診用X線診断装置用プログラム 2-1815:胸部集団検診用X線診断装置用プログラム 2-1816:胸･腹部集団検診用X線診断装置用プログラム 2-1817:腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム 2-1818:胸部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム 2-1819:胸･腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム 2-1820:歯科用パノラマX線診断装置用プログラム 2-1821:歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置用プログラム 2-1822:口外汎用歯科X線診断装置用プログラム 2-1823:頭蓋計測用X線診断装置用プログラム 2-1824:頭蓋計測用一体型X線診断装置用プログラム 2-1825:X線CT診断装置用プログラム 2-1826:アーム型X線CT診断装置用プログラム 2-1827:ガンマカメラ用プログラム 2-1828:SPECT装置用プログラム 2-1829:核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム 2-1830:超音波画像診断装置用プログラム 2-1831:超音波骨密度測定装置用プログラム 2-1832:MR装置用プログラム 2-1833:コンピューテッドラジオグラフ用プログラム 2-1834:X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 2-1835:連続測定電子体温計用プログラム 2-1836:熱流補償式体温計用プログラム 2-1837:耳赤外線体温計用プログラム 2-1838:電子血圧計用プログラム 2-1839:医用電子血圧計用プログラム 2-1840:胎児超音波心音計用プログラム 2-1841:汎用心電計用プログラム 2-1842:視覚誘発反応刺激装置用プログラム 2-1843:聴覚誘発反応刺激装置用プログラム 2-1844:聴覚誘発反応測定装置用プログラム 2-1845:筋電計用プログラム 2-1846:電気誘発反応刺激装置用プログラム 2-1847:顔面神経刺激装置用プログラム 2-1848:体性感覚誘発神経電気刺激装置用プログラム 2-1849:診断用神経筋電気刺激装置用プログラム 2-1850:誘発反応測定装置用プログラム 2-1851:眼振計用プログラム 2-1852:網膜電位計用プログラム 2-1853:視覚誘発反応測定装置用プログラム 2-1854:眼電位計用プログラム 2-1855:神経モニタ用プログラム 2-1856:他覚式聴力検査装置用プログラム 2-1906:平衡機能検査システム用プログラム 2-1857:耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置用プログラム 2-1907:喉頭ストロボスコープ用プログラム 2-1858:位置決定用神経探知刺激装置用プログラム 2-1908:核医学診断用リング型SPECT装置用プログラム 2-1859:眼球運動刺激装置用プログラム 2-1909:RI動態機能検査装置用プログラム 2-1860:炭酸ガス分析装置用プログラム 2-1910:フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 2-1861:カプノメータ用プログラム 2-1911:電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム 2-1862:パルスオキシメータ用プログラム 2-1912:容積補償式血圧計用プログラム 2-1863:マルチガスモニタ用プログラム 2-1913:血圧脈波検査装置用プログラム 2-1864:パルスオキシ・カプノメータ用プログラム 2-1914:脳磁計用プログラム 2-1865:機能検査オキシメータ用プログラム 2-1915:熱希釈心拍出量計用プログラム 2-1866:成人用肺機能分析装置用プログラム 2-1916:色素希釈心拍出量計用プログラム 2-1867:肺運動負荷モニタリングシステム用プログラム 2-1917:インピーダンス心拍出量計用プログラム 2-1868:雑音発生オージオメータ用プログラム 2-1918:動脈圧心拍出量計用プログラム 2-1869:視覚強化オージオメータ用プログラム 2-1919:パルスカンター心拍出量計用プログラム 2-1870:純音オージオメータ用プログラム 2-1920:睡眠評価装置用プログラム 2-1871:語音用オージオメータ用プログラム 2-1921:超音波血流計用プログラム 2-1872:オージオメータ用プログラム 2-1922:尿動態測定システム用プログラム 2-1873:インピーダンスオージオメータ用プログラム 2-1923:全身プレティスモグラフ用プログラム 2-1874:純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ用プログラム 2-1924:心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム 2-1875:眼底カメラ用プログラム 2-1925:心電・血圧ホルタ記録器用プログラム 2-1876:眼撮影装置用プログラム 2-1926:磁気刺激装置用プログラム 2-1877:超音波内視鏡観測システム用プログラム 2-1927:セントラルモニタ用プログラム 2-1878:家庭用マッサージ器用プログラム 2-1928:非観血血圧モニタ用プログラム 2-1879:針付バイブレータ用プログラム 2-1929:多項目モニタ用プログラム 2-1880:家庭用低周波治療器用プログラム 2-1930:呼吸モニタ用プログラム 2-1881:X線CT組合せ型循環器X線診断装置用プログラム 2-1931:心電図モニタ用プログラム 2-1882:長時間心電用データレコーダ用プログラム 2-1932:脳波モニタ用プログラム 2-1883:リアルタイム解析型心電図記録計用プログラム 2-1933:可搬型多項目モニタ用プログラム 2-1884:経皮血中ガス分析装置用プログラム 2-1934:心臓内オキシメータ用プログラム 2-1885:耳音響放射装置用プログラム 2-1935:観血血圧モニタ用プログラム 2-1886:発声機能検査装置用プログラム 2-1936:テレメトリー式心電計用プログラム 2-1887:発作時心臓活動記録装置用プログラム 2-1937:テレメトリー式脳波計用プログラム 2-1888:脳波計用プログラム 2-1938:テレメトリー式生体信号測定装置用プログラム 2-1889:経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器用プログラム 2-1939:呼吸抵抗計用プログラム 2-1890:経皮血液ガスセンサ・パルスオキシメータプローブ組合せ生体現象監視用機器用プログラム 2-1940:電子式診断用スパイロメータ用プログラム 2-1891:耳管機能検査装置用プログラム 2-1941:呼吸機能測定装置用プログラム 2-1892:X線CT組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム 2-1942:自動視野・眼撮影装置用プログラム 2-1893:ポジトロンCT組合せ型SPECT装置用プログラム 2-1943:神経疾患診断用定量的感覚検査器用プログラム 2-1894:ホルタ解析装置用プログラム 2-1944:前庭機能熱刺激装置用プログラム 2-1895:電動式液晶サーモグラフィ装置用プログラム 2-1945:電気味覚計用プログラム 2-1896:核医学装置ワークステーション用プログラム 2-1946:体成分分析装置用プログラム 2-1897:MR装置ワークステーション用プログラム 2-1947:内視鏡挿入形状検出装置用プログラム 2-1898:X線画像診断装置ワークステーション用プログラム 2-1948:歯科診断用口腔内カメラ用プログラム 2-1899:超音波装置ワークステーション用プログラム 2-1949:骨X線吸収測定装置用プログラム 2-1900:汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 2-1950:皮膚赤外線体温計用プログラム 2-1951:ベクトル心電計用プログラム 2-1901:X線CT組合せ型SPECT装置用プログラム 2-1952:超音波診断装置付心電計用プログラム 2-1902:電子聴診器用プログラム 2-1953:眼球運動検査装置用プログラム 2-1903:心電図電話伝送装置用プログラム 2-1954:手術用ナビゲーションユニット用プログラム 2-1904:胎児聴覚誘発反応刺激装置用プログラム 2-1905:鼻腔抵抗計測装置用プログラム 2-1955:MR組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム 医療機器プログラムの定義 (医薬品医療機器等法) （定義） 第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 （略） 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的と されている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生 用品並びにプログラムおよびこれを記録した記録媒体を言う）でないもの （医薬部外品および再生医療等製品を除く） ４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しく は予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能 に影響を及ばすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除 く）であって、政令で定めるものをいう。 １８ この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。 「機械器具等」にプログラムを追加（医療機器の定義は従来どおり） 具体的にプログラムを医療機器とするためには政令で定めることが必要 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/dl/183-52.pdf http://www.pmda.go.jp/guide/hyougikai/25/h250610kyusai/file/shiryo4-1.pdf 医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機 器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の 所要の措置を講ずる。 １ 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。 (2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 (3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るも のとする。 ２ 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。 (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。 (3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 (4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 (5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 ３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。 ４ その他 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほ か、 所要の改正を行う。 5 （平成26年11月25日に施行） （平成25年11月27日に成立） 公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日 医療用ソフトウェア（医療機器プログラム）の取扱い変更点 分類 定義 例 日 本 GH TF IMDRF 診断・ 治療の目的を意図 医療機器の 構成品であ る ソフトウェア 単独の 医療用 アプリケー ションソフト ウェア 【医療機器標準搭載ソフトウェア】 医療機器に標準搭載されたソフトウェア 本体の医療機器と一緒に市場流通 機器組込 ソフトウェア など ○ ○ 【医療機器オプションソフトウェア】 本体の医療機器と別に市場流通 必ず特定の本体にインストール オプション ソフトウェア など ○ ○ 【医療用アプリケーションソフトウエア】 診療用途を意図したソフトウェア 単独製品として流通、 PC等の汎用ハードウェアにインストール 診断機能を 持った 医療用アプリ ケーション × ↓ 〇 ○ 【医療用アプリケーションソフトウェア】 データ処理は行わずに 診療のために保管、転送、表示など 単独製品として流通、 PC等の汎用ハードウェアにインストール 生体検査 システム ソフトウェア × ↓ 〇 ○ 6 一般的名称とクラス分類 〇医療機器プログラム等のプラス分類は原則として能 動型機器の一般名称に関するクラス分類ルールを適 用する。 〇認証申請が想定される医療機器プログラム等の一 般的名称を平成26年11月25日付けで新設する。 〇承認申請の対象となる医療機器プログラム等は、当 該医療機器プログラムの特性を踏まえ、承認審査の 過程で一般的名称を新設する。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労 働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律第2条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示） の施行について」（平成16年７月２０日付け薬食発第０７２００２２号通知） 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一 般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施 7 行について」等の改正について（平成２６年11月25日付け薬食発1125第３号通知） 医療機器の分類 高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ） 副作用又は機能の障害が生じた場合に人 の生命及び健康に重大な影響を与える恐 れがあり、適切な管理が必要なもの 管理医療機器（クラスⅡ） 高度管理医療機器以外の医療機器で、副 作用又は機能の障害が生じた場合におい て人の生命及び健康に影響を与えるおそ れがあり、適切な管理が必要なもの 一般医療機器（クラスⅠ） 高度管理医療機器及び管理医療機器以 外の医療機器で、副作用又は機能の障害 が生じた場合においても、人の生命及び健 康に影響を与える恐れがほとんどないもの クラスⅣ 侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の 危険に直結する恐れがあるもの （ペースメーカ、人工心臓弁、ステント） クラスⅢ 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較 的高いと考えられるもの （透析器、人工骨・関節、人工呼吸器、バルー ンカテーテル） クラスⅡ 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが 比較的低いと考えられるもの （MRI、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用 カテーテル、超音波診断装置、歯科用合金） クラスⅠ 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが 極めて低いと考えられるもの （体外診断用機器、鋼製小物、X線フィルム、 8 歯科技工用用品） 医療機器に関する単体プログラムの薬事規制の在り方に関する研究 （厚生労働科学研究班、平成25－26年度） 規制 なし 医療機器に該当しないと 医療機器に該当すると 考えられるもの 考えられるもの １）医療機器で取得したデータを診療記録とし １）医療機器で得られたデータ(画像を含む）を 加工･処理し､診断又は治療に用いる て用いるために転送､保管、表示を行うプロ グラム ための指標､画像､グラフ等を作成するプロ ２）データ(画像は除く）を加工･処理するため グラム のプログラム（診断に用いるものを除く） ２）治療計画･方法の決定を支援するためのプ ３）教育用プログラム ログラム（シミュレーションを含む） ４）患者説明用プログラム ５）メンテナンス用プログラム ６）院内業務支援プログラム ７）健康管理用プログラム ８）一般医療機器（機能の障害等が生じた場 合でも人の生命及び健康に影響を与える おそれがほとんどないもの）に相当するプ ログラム 研究班で分析＝＞厚生労働省通知 9 （薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、平成26 年11月14 日） 医療機器の基準とクラス 医療機器プログラム 認証基準：108件 一般的名称：150品目 医療機器 届け出で品目 （ｸﾗｽⅠ: 1,195品目） 認証基準該当品目 （827件=>935） 総合機構 第三者認証機関 承認基準該当品目 （44件） 基準外の品目 総合機構 １つの基準に複数の品目が規定される場合がある 一般医療機器 クラスⅠ 管理医療機器 クラスⅡ 高度管理医療 機器 クラスⅢ 計 クラスⅣ 一般的名称の数 特定保守管理医療機 器の数 1,195 1,805=>1,955 759 345 4,104=>4,254 182 693 277 49 1,201 設置管理医療機器 の数 50 124 67 2 243 10 （2014年11月30日現在） (2015年2月23日現在） 認証基準 同等性 同等性 認証基準の例 一般的名称 超電導磁石式全身 用ＭＲ装置、超電導 磁石式頭部・四肢用 ＭＲ装置、永久磁石 式全身用ＭＲ装置、 ほか10品目 定義に合致 使用目的、効能又は効果が認証基準の範囲内 形状や性能などが既存品目と同等 基本要件へ適合 告示で引用する規格に該当 JIS,ISO,IEC、 他の国際規格 使用目的、効能 又は効果 Z4951又は IEC606012-33 患者に関する 磁気共鳴信号 をコンピュータ 処理し、再構成 画像を診療の ために提供す ること 一般的名称 定義 ＭＲ装置用プロ グラム MR装置で得られた 情報を更に処理し て診療のために提 供するプログラム 11 経過措置：３年 医療機器に該当するプログラム 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工･処理し､診断又は 治療に用いるための指標､画像､グラフ等を作成するプログラム ・診断に用いるため､画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプロ グラム(診療記録としての保管･表示用を除く) ・画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工･処理し､病巣の 存在する候補位置の表示や､病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム（CADe： Computer-Aided Detection） ・CADe機能に加え､病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ､診断結果の 候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx： Computer-Aided Diagnosis） ・放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃 度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ(組織血流量､負荷応答性､基質 代謝量､受容体結合能等)を計算し､健常人群等との統計的な比較を行うプログラム ・簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工･処理して糖尿病の重症度等 の新たな指標の提示を行うプログラム ・ーつ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工･処理し､診断のための 情報を提示するプログラム(例えば､眼底カメラ､眼撮影装置､その他眼科向検査機器か ら得られた画像や検査データを加工･処理し､眼球の組織･細胞や層構造について､形 状･面積･厚さ･体積･濃度･色等を表示､形態情報との相関比較を行うプログラム） 12 （薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、平成26 年11月14 日） 医療機器に該当するプログラム 治療計画･方法の決定を支援するためのプログラム （シミュレーションを含む） ・CＴ等の画像診断機器から得られる画像データを加工･処理し､歯やインプラントの位置の イメージ画像の表示､歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治 療法の候補の提示及び評価・診断を行い､治療計画の作成及び期待される治療結果の予 測を行うプログラム ・放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし､人体組織における吸 収線量分布の推定値を計算するためのプログラム(放射線治療計画システム) ・画像を用いて脳神経外科手術､形成外科､耳鼻咽喉科､脊椎外科等の手術をナビゲー ションするためのプログラム ・ＣＴ等の画像診断機器で撮影した画像を加工･処理して､整形外科手術の術前計画を作 成するためのプログラム ・画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工･処理し､手術結果のシミュレーション を行い､術者による術式･アプローチの選択の支援や､手術時に手術機器で使用するパ ラメータの計算を行うプログラム(例えば､角膜トポグラフィ機能を持つレフ･ケラトメータで 取得した角膜形状データを基に､屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術 結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム(屈折矯正手 術レーザ照射データ作成プログラム) ・患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、 投与を支援するプログラム 13 （薬食監麻発1114 第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知、平成26 年11月14 日） 「医療機器プログラムの取扱い」は下記を参照 医療機器プログラムの基本通知 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号） （平成26年11月21日） 本通知の適用の範囲 用語の定義 プログラムの医療機器への該当性について 電気通信回線を通じた医療機器プログラムの提供について 一般的名称について 製造販売業の許可について 製造業の登録について 製造販売承認申請の取扱いについて QMS調査の取扱いについて 基本要件の取扱いについて 販売業及び貸与業について 修理業について 法定表示について 添付文書の取扱いについて 不具合報告について 回収について 14 何が変わるの？ 産業 承認審査 国民社会 15 従来 製造販売 ハードウェアと一体化 インストール 試験 流通 新規製造・改良・一分変更 は 製造所に限定 設置 動作確認 16 今後 製造販売 医療機器で使用するソフトウェアは 単体でも製造販売できる 環境の再現 （装置環境・利用環境） インストール 試験 ・出張（持参） ・宅配や郵送 ・インターネット（ダウンロード、クラウド） 流通 専門家の派遣 リモート ユーザ？ 環境の制約 （装置環境・利用環境） 設置（インストール） 動作確認 17 流通形態 18 A社：ハードウェアの製造 B社：制御などの機器のソフトウェア 動作確認 相互に承認 C社：データ処理のみ D社 E社 B社製品：A社の製品にて試験 C社の製品：クラスは同じ A・B・C：クラスは同一 相互に未確認 クラスは最大の品目に （リスクは変化する） 利用者の責任で導入 不具合の報告 （製造販売業者は把握できない） 19 輸入品の出荷前の補修 国内製造所 （包装等区分） 製造元 補修等が必要な場合は送り返す必要がなくなった 出荷前の輸入時の輸送等に伴う補修等は、製造販売業 者において手続を具体的に定めた上で、国内の登録製 造所で補修等を行うことができる。 （改正前は、出荷前に補修を行うためには、製造所の許 可が必要） 20 オンサイトで改修が可能 ダウンロード オンサイトでインストールが可能 ソフトウェアとして販売 オンサイトにて最終試験 利用者にとって安価 改修の弾力性が高まる 国際競争力の向上 設置現場でアップグレードが可能 承認（認証）事項の変更等に伴う、医療現場等で 使用されている医療機器のバージョンアップにつ いては、製造販売業者において手続、作業を行う 者等を製造販売業者が具体的に定めた上で、製 造販売業者の管理のもと出荷判定を行うこととす ることによって、現地で当該行為を行うことを可能 とする。 製造所にて 所定の試験 製造販売承認審査 製造所 21 「改修」と「回収」 〇改修 ・当該医療機器プログラムを完全に消去する場合 ・当該医療機器プログラムを新しいプログラムに修正する場合 ・当該医療機器プログラムを完全に消去して新しいプログラムに置 き換える場合 〇回収 ・医療機器プログラムを改修する際に当該医療機器プログラムが 記録された記録媒体を引き取る場合 ◎医療機器Ａと一緒に非医療機器であるプログラムＢを使用し、非医療機器のプログラ ムＢが原因で医療機器Ａに不具合が生じた場合 非医療機器のプログラムＢが原因であることが特定できたならば、医療機器Ａは原則と して回収不要であるが、保健衛生上の影響も勘案して判断すること。ただし、回収不要 と判断した場合でも、必要に応じて医療機器Ａの使用者に注意喚起を行うべきである。 なお、他のプログラムと一緒に使用することで不具合を起こす可能性があらかじめ想定 できるのであれば、その旨を、医療機器Ａを提供する際に注意喚起しておくべきである。 22 不具合報告と回収 〇医療機器プログラム等については、他の医療機器と同 様に不具合等の報告を行う必要がある 【関連通知】 〇医薬品等の副作用等の報告について（平成26年10月２日付け薬食発1002第20号通知） 〇医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について（平成17年３月31日付け 薬食発第0331002号通知） 〇医療機器プログラム等の回収の要否の判断や回収の 手続きについては、他の医療機器と同様 【関連通知】 〇医薬品・医療機器等の回収について（平成26年11月21日付け薬食発1121第10号通知） 23 製造販売承認申請の取扱い 承認申請については、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11 月20 日付け薬食発1120 第５号医薬食品局長通知）及び「医療機器の製造販売承認申 請に際し留意すべき事項について」（平成26 年11 月20 日付け薬食機参発1120 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を 参照すること。医療機器プログラム等の承認申請書の各欄の記載事項は、以下によるものとする。 （１）類別欄 類別は、施行令別表第１に従って記載すること。 なお、各類別への該当性については、クラス分類通知の別添を参考にして判断すること。 また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名称から判断した類別を記載すること。 （２）一般的名称欄 一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙１に示すクラス分 類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一般的名称（案）、その定義（案）及び クラス分類（案）並びにその判断理由など、「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成19 年２月８日 付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡）に基づき、別紙に記載し添付する。一品目中に複数の一般的名称が含まれる場合であって、品 目全体を総称した一般的名称がない場合は、最も高リスクに分類される医療機器の一般的名称若しくは主たる使用目的又は性能から判断した一般的名称を記載するこ と。 （３）販売名欄 販売名は、当該医療機器プログラム等の性能等に誤解を与え保健衛生上の危害を発生するおそれがないものであり、かつ、医療機器としての品位を保つものであるこ と。また、他の用途を想定させるような名称は認められないこと。 （４）使用目的又は効果欄 当該医療機器プログラム等の使用目的として、医療機器の特性に応じ、適応となる患者と疾患名、使用する状況、期待する結果などについて適切に記載すること。また、 必要に応じて効果を記載すること。 （５）形状、構造及び原理欄 当該医療機器プログラム等の提供形態（ダウンロード販売、記録媒体等）、動作原理（インプット情報、処理内容、アウトプット情報）、プラットフォームの要件（HDD、メモリ、 CPU、OS、電気的安全性（JIS T0601-1 又は JIS C6950-1）等）、併用機器（医療機器（医療機器プログラムを含む）、プログラム）等、どのような品目であるのか、具体的、 かつ、詳細に記載すること。また、付帯する機能を有する場合は、その内容を説明すること。なお、プラットフォームの要件等については、使用方法欄に記載することでも差 し支えない。 （６）原材料欄、製造方法欄、保管方法及び有効期間欄 医療機器プログラム等については記載を要しないものであること。 （７）性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、医療機器プログラムをプラットフォームにインストールした製品の要求事項として求められる設計仕様のうち、「形状、構造及び原 理」に該当しない事項を記載する。これらの内容は、開発ライフサイクル及び主に設計段階に検証された評価のうち製造販売する品目の品質、安全性及び有効性を保証 した内容であり、品質、安全性及び有効性（性能、機能）の観点から求められる規格等を設定すること。なお、引用可能な規格・基準がない場合は、試験方法も併せて設定 すること。 （８）使用方法欄 当該医療機器プログラムをプラットフォームにインストールした製品の使用方法について、インストール方法（ダウンロード等）から順を追って、必要に応じて図解する等に より、分かりやすく記載すること。他の品目と組み合わせて使用する場合、組み合わせて使用する機器等を含めた使用方法を説明すること。 （９）製造販売する品目の製造所欄 製造業の登録を受ける製造所ごとに、製造所の名称、製造業登録番号、製造工程（設計、国内における最終製品の保管（記録媒体として製造販売する場合））を記載す 24 ること。なお、当該製造所の製造業登録について、申請中の場合はその旨を記載すること。 ＱＭＳ調査 25 厚生労働省（医療機器センター第10回医療機器産業研究会,2014.12.16） 製品群調査によるQMSの合理化 同一の製造販売業者において、既に製品ＡについてのQMS調 査で基準に適合しているときは、同一の製造所で製造される 他の関連製品についてのQMS調査を原則免除する。 【改正前：製品ごとの調査】 製品Ａ(永久磁石式全身用ＭＲ装置) 製品Ｂ(ＭＲ装置用高周波コイル) 製品Ｃ（ＭＲ装置ワークステーション） 【改正後:製品群ごとの調査】 非電離放射線を利用する能動な画像医療機器 26 基本要件 新たにプログラムを用いた医療機器の取扱いを規定（第１２条） 改正前 改正後 第２章設計及び製造要求事項 （プログラムを用いた医療機器に対する配慮） 第12条 プログラムを用いた医療機器（医療機器プログラムを含む）は、その便 用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよ うに設計されていなければならない。システムにーつでも故障が発生し た場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を合理的に実行可 能な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなけれ ばならない。 ２ プログラムを用いた医療機器については、最新の 技術に基づく開発のライフサイクル、リスクマネジメン ト並びに当該医療機器を適切に動作させるための確 認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能に つぃての検証が実施されていなければならない。 （能動ｌ医療機器及び当該能動型医療機器に接続された医療機器に対 する配慮） 第13条 能勤型医療機器は当該能勤型医療機器に一つでも故障が発 生した場合、当咳故障から生じる可能性がある危険性を合理的に実行 可能な限り適切に除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられて いなければならない。 第２章設計及び製造要求事項 (能動型医療機器に対する配慮) 第12条 電子プログラムシステムを内臓した医療機器は、ソフ トウェアを含めて、その便用目的に照らし、これらのシステムの 再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなけれ ばならない。また、システムにーつでも故障が発生した場合、実 行可能な限り、当該故障から派生する危険性を適切に除去又 は軽減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。 今後IEC62304等を検討 新基本要件甚準第12条第2項の規定に ついては、平成29年11月24日まで（3年 間）適用しない。なお、平成29年11月25 日以降の当該規定に係る取扱いについ ては、IEC62304等の国際規格の取扱い を含め今後検討が必要である。 ●医薬品、医療機器の等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医 療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第122号） =＞2012年のＧＨＴＦ文書に基づき改正（平成26年11月5日厚生労働省告示第403号） 27 =＞「医薬品、医癩機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医 療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」（平成26年11月5日薬食機参発1105第５号） 医療機器プログラム等の認証基準 〇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労 働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚 生労働省告示第112号）において、プログラムとして新設し た一般的名称ごとに認証基準に追加する。 〇プログラムの一般的名称ごとに対応する有体物のＪＩＳ等 を規定する。 （※有体物の基準がある医療機器プログラムに限る） 〇ＪＩＳ等を要求事項の内プログラムとしてなじまない部分に ついては除外して適合性を確認する。 認証基準：108件(150品目）策定（2015年1月段階） 有体物の基準がない医療機器プログラムは、 今後において検討する ※医薬品、医癩機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 28 条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が 基準を定めて指定する医療機 器の一部を改正する件（平成26年11月25日付け厚生労働雀告示第４４５号） 医療機器プログラム等の認証基準 〇認証甲請書の各欄の記載事項は、プログラム基本通知に 示した承認申請書の各欄の記載事項とする。 〇申請する医療機器プログラム等について、既に承認又は 認証されているプログラムを用いた医療機器又は医療機 器プログラム等との同等性を説明する必要がある。 〇付帯的な機能については、既存品目と同様に医療機器プ ログラム等においても付帯的な機能の範囲内での使用を 目的としたものに限る。 〇プログラム等の認証審査に関する業務範囲の区分は、当 該医療機器プログラム等と同等の機能を有するプログラム を用いた医療機器の区分とする。 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて (平成２６年11月２５日付け薬食機参発1125第６号) 29 添付文書 医療機器プログラム等については、他の医療機器と同様 に添付文書を記載し、添付する必要がある 医療機器プログラム等の場合は、添付文書等記載事項の特 例（施行規則第225条）を適用し、添付文書等記載事項を当 該プログラム内に組み込む。 医療機器プログラム等として製造販売する場合は、紙媒体で の添付文書等を添付することでも可能とする。 この場合においては、通常の医療機器と同様に、次の添付 省略の条件を満たすことで、別の記録媒体やインターネット 経由の電子媒体として添付文書等の提供を行うことができる。 ※法第63条の２第２項並びに施行規則第227条及び第227条の２ 他の医療機器と同様に以下の通知を参照して添付文書を記載する 医療機器の添付文書の記載要領の改正について（平成26年10月２日付け薬食発1002第８号通知） 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（平成26年10月２日付け薬食安発1002第１号通知） 医療機器の使用上の注意の記載要領について（平成26年10月２日付け薬食安発1002第５号通知） 30 規制 クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢ クラスⅣ 不具合が生じた場合 でも、人体へのリスク が極めて低いと考え られるもの 不具合が生じた場 合でも、人体へのリ スクが比較的低いと 考えられるもの 不具合が生じた場合、 人体へのリスクが比較 的高いと考えられるも の 侵襲性が高く、不具 合が生じた場合、生 命の危険に直結す る恐れがあるもの 体外診断用機器、鋼 製小物、Ｘ線フィルム 歯科技工用用品、 ほか ＭＲＩ、電子式血圧 計、消化器用カテー テル、超音波診断 装置、ほか 透析器、人工骨関節、 人工呼吸器、バルー ンカテーテル、 ほか ペースメーカ、人工 心臓弁、ステント、 ほか 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 届出 第三者認証 （第三者認証機関で 審査） 大臣承認 （ＰＭＤＡで審査） 第三者認証機関での審査へ移行 認証基準の制定：３件 ・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ等 ・インスリンペン型注入器 ・経腸栄養用輸液ポンプ等 （2015年2月現在） 31 認証機関に対する監督・トレーニング 32 厚生労働省（医療機器センター第10回医療機器産業研究会,2014.12.16） 医療機器プログラムの取り扱い 医療機器プログラムを汎用コンピュータにインストールした上で、製 造販売しようとする場合には、汎用コンピュータも含めた医療機器と して承認（認証）申請する必要がある。 汎用コンピュータを利用して医療機器を操作するプログラムを医療機 器プログラムとする場合、操作対象の医療機器に含めたものとして 申請する必要がある。使用目的や性能、基本要件基準への適合性 等を踏まえ、汎用コンピュータを使用することによる品質、有効性及 び安全性が確保されているか等については、製造販売承認（認証） 審査において個別に判断される。 医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するため、販売業 者がインターネットモール事業者の記録媒体（ＨＤＤ等）に保存する 行為は、販売業者の管理のもと、インターネットモールを通じて医療 機器プログラムのダウンロード販売を行うものであることから、医療 機器プログラム等の提供にはあたらない。 33 Q&A集から抜粋 従来の課題解決 〇現場での改修（利用機関の負担軽減） 〇評価試験の軽減（製販企業等の負荷軽減） 〇国際整合（輸出・輸入、グローバル均霑化） 〇不具合への迅速な対応 モバイルヘルスの社会導入も加速 医療機器プログラムの経過措置（平成27年2月24日まで） 今後の展開 高ヘルスケア社会の実現へ 利用者・関係者の負担軽減 ・生まれる前から他界後まで（胎児期～死後期） ・健康維持, 医療,予後（再発予防）,看護,介護福祉, 終末期 ・どこでも、誰にでも（遠隔, 在宅） これらに対する ・イノベーション ・レギュレーション －国内体制の整備 ・申請ラグの解消 ・適切な助言・指導 ・最適な評価法の確立 ・迅速・安価な試験の実施、など 関連する通知など ①薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について 薬食発0806第3号、平成26年8月6日 ②プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 薬食監麻発1114第5号、平成26年11月14日 ③医療機器プログラムの取扱いについて 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号、平成26年11月21日 ④「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理 医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が 指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 薬食発1125第3号、平成26年11月25日 ⑤医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて 薬食機参発1125第6号、平成26年11月25日 ⑥医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて 事務連絡、平成26年11月25日 ⑦医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応 について 薬食機参発0219第1号、平成27年2月19日 その他（承認申請,回収, 関連Q&A） その他（申請書の記載例） ①認証申請書 http://www.jaame.or.jp/mdsi/ninsho-shinsei-20150201.pdf ②認証申請書の添付資料 http://www.jaame.or.jp/mdsi/ninsho-tenpu-20150201.pdf ③承認申請書 http://www.jaame.or.jp/mdsi/shonin-shinsei-20150201.pdf ④承認申請書の添付資料 http://www.jaame.or.jp/mdsi/shonin-tenpu-20150201.pdf 35 ⑤基本要件への適合性確認に関する記載 http://www.jaame.or.jp/mdsi/tekigousei.docx
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