2016 年 3 月 1 日 医療機関 各位 スクリット配合内用剤 自主回収（クラスⅡ）のお願い 販売：田辺製薬販売株式会社 発売元：田辺三菱製薬株式会社 製造販売元：テバ製薬株式会社 謹 啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、 厚く御礼申し上げます。 さてこの度、経口腸管洗浄剤『スクリット配合内用剤』につきまして、長期安定性試験の定 量試験において、一部の包装品で、4 つの主成分の内 1 つの成分（炭酸水素ナトリウム）の含 量が承認規格に適合しませんでした。その原因は、本剤の安定性の問題ではなく、充填工程に おける顆粒の偏析によるものと考えられます。出荷時の試験では、いずれのロットにおいても 本事象は検出されておりませんが、既出荷品に含量が不均一な包装品が含まれていないことを 保証することが現時点ではできないため、使用期限の残っている全ての製品を自主回収するこ とと致しました。 つきましては、お手数をおかけして誠に恐縮ではございますが、お手元に本製品がございま したら、ご購入先へご返却賜りますようお願い申し上げます。また、充分な対応策を講じるま で、本製品を供給できなくなりますことをお詫び申し上げます。その間は、他社製品をご使用 いただきますよう宜しくお願いいたします。 本製品は非吸収性・非分泌性の経口腸管洗浄剤であるため、一部の成分含量が承認規格を外 れた場合、電解質のバランスがわずかに変動する可能性は考えられますが、重篤な健康被害に 至ることはないと考えております。これまでに本件に関連した健康被害の報告もございません。 先生方並びに患者様には多大なご迷惑とお手数をお掛けいたしますことにつき、心よりお詫 び申し上げますとともに、何卒、事情ご賢察の上、ご理解とご協力を賜りますよう重ねてお願 い申し上げます。 謹 白 記 【回収対象製品】 販売名 スクリット 配合内用剤 包装 10 袋 統一商品コード 対象ロット 有効期限 813702085 BG1211 BK2821 BK2823 BK2825 BM1271 BM1281 BM1283 BM1285 BM1287 CB1241 CB1243 CB1245 CB1247 2016 年 11 月 2017 年 2 月 2017 年 2 月 2017 年 2 月 2017 年 4 月 2017 年 5 月 2017 年 5 月 2017 年 5 月 2017 年 5 月 2018 年 10 月 2018 年 10 月 2018 年 10 月 2018 年 10 月 【本件に関する問い合わせ先】 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター TEL 0120-507-319 （田辺製薬販売株式会社取扱い品窓口；9:00~17:30 土日祝日を除く） 以 上
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