第2408号(64ページ)
昭和24年５月20日
第三種郵便物認可
ＩＳＳＮ
薬
務
目
公
報
平成28年３月１日
0289-0550
（1945) 1
次
第2408号
○省
令
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
(平成28年２月12日厚生労働省令第19号) …………………………………………………………………………………3
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物
及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
(平成28年２月18日厚生労働省令第21号) …………………………………………………………………………………7
○告
示
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
(平成28年２月12日厚生労働省告示第26号) ………………………………………………………………………………9
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ
(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正
する件(平成28年２月12日厚生労働省告示第27号) ………………………………………………………………………9
3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき
厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する件(平成28年２月12日厚生労働省告示第28号) …………10
4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第五項第十号に規定
する厚生労働大臣が定める基準(平成28年２月12日厚生労働省告示第29号) …………………………………………11
○通
知
1 「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正について
(平成28年２月８日薬生発0208第２号) ……………………………………………………………………………………13
2「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正について
(平成28年２月８日薬生監麻発0208第１号) ………………………………………………………………………………15
3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物
及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
(平成28年２月10日薬生発0210第１号) ……………………………………………………………………………………21
4 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する
特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年２月12日薬生発0212第１号) ………21
5 医薬品の製造販売承認書と実態整合性に係る点検後手続きについて(平成28年２月12日薬生発0212第４号)……23
6 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行
等について(平成28年２月12日薬生発0212第５号) ………………………………………………………………………25
7 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について(通知)(平成28年２月12日薬生発0212第８号) ……………………35
8 薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について(平成28年２月12日薬生発0212第10号) …………………………38
9 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
(平成28年２月12日薬生審査発0212第４号) ………………………………………………………………………………44
10 医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の適正使用について(平成28年２月15日、医政経発0215第１
号、薬生機発0215第１号、薬生安発0215第１号) ………………………………………………………………………46