モニタリング手順書 2015ver1.0 モニタリングレベルへの対応表 表② レ モニタリングレベル判定による 実施者 具体的手法 ベ 要求される品質管理水準の例示 表③参 表④参照 ル 表①参照 照 A 医師主導治験 ① 先進医療 B Off-site On-site ・海外有名論文掲載レベル 実施時期・回数 確認項目 ・●例目の登録まで 同意取得状況 は各登録時 ・登録から●ヵ月 適格性 手順 ・診療ガイドラインへの反映 その後は見直し 資料の保管状況 ・広告への利用など 評価を行い、訪問 施設の体制 回数を決定 ・SAE 発生時 ・重大な逸脱発生時 ・終了時 B ・承認済医薬品を承認外の投与 ①～② 方法で使用する Off-site 中心 On-site ・エビデンスまたは確立した医 ・●例目の登録まで は各登録時 ・登録から●ヵ月 療慣行による裏付けがない 同意取得状況 適格性 手順 その後は見直し 資料の保管状況 評価を行い、訪問 施設の体制 回数を決定 ・SAE 発生時 ・重大な逸脱発生時 ・終了時 C ・承認済医薬品を承認内の投与 ③～④ 自主点検 ・半年に 1 度 方法で使用するが、割り付け がある ・エビデンスまたは確立した医 療慣行による裏付けがある 同意文書の保管 状況 ・SAE の発生状況 SAE の発生状況 ・重大な逸脱発生時 重大な逸脱の発 生状況
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