FSSC 22000 ISO22000:2005 及びセクターPRPs に対する技術仕様書に従った 食品安全システムに対する認証スキーム Certification scheme for food safety systems in compliance with ISO 22000: 2005 and technical specifications for sector PRPs PART I REQUIREMENTS FOR ORGANIZATIONS THAT REQUIRE CERTIFICATION パートⅠ 認証を必要とする組織に対する要求事項 食品安全認証財団 Gorinchem,オランダ:2015 Foundation for Food Safety Certification Gorinchem, The Netherlands: 2015 Version Control Reason for change Version 3.2 Published on 26 February 2015 All scheme documents updated from version 3.1 to extend the scope to include animal production, to include the link with voluntary FSSC 22000 quality module and to replace BSI PAS 223 by ISO/TS 版管理 22002-4 第 3.2 版，2015 年 2 月 26 日発行 変更の理由 動物生産を含めるために適用範囲を拡大し，任意適用の FSSC 22000 品質モジュールとのリンクを含め，かつ，BSI PAS 223 を ISO/TS 22002-4 に置き換えるため，すべてのスキーム文書が第 3.1 版から更新された。 パートⅠ 認証を得るための要求事項 1. 序文・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 2. 適用範囲 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4 3. 食品安全システムに対する要求事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.1 食品安全マネジメントシステム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.2 前提条件プログラム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.3 追加要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.4 指針・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 付録ⅠA・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・9 付録 ⅠB・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 CONTENT 1. INTRODUCTION ....................................................................................... 3 2. SCOPE ..................................................................................................... 5 3. REQUIREMENTS FOR THE FOOD SAFETY SYSTEM........................................ 6 3.1 Food safety management system ........................................................ 6 3.2 Prerequisite programmes ...................................................................... 6 3.3 Additional requirements...................................................................... 6 Appendix I A ............................................................................................... 9 Appendix I B .............................................................................................. 11 2 パートⅠ 認証を得るための要求事項 1. 序文 目的 本スキームのこのパートは，認証を得ようとするフードチェーン内の組織に対する要求事項を含んでいる。これらの 要求事項は，組織が自身の食品安全システムを評価し，開発し，実施し，改善するために，また，認証申 請するために使用されなければならない。食品安全システムの要求事項は，組織の認証に対する要求事項の 基準としても役に立つ。これらは，組織が開発し，実施する食品安全システムが継続的に適合していることを 評価するために認証機関が使用するようなものでなければならない。認証の申請プロセスに関する認証機関と組 織に対する指針も与えられている。 1. INTRODUCTION Purpose This part of the scheme contains the requirements for organizations in the food chain to gain certification. They shall be used by the organization to assess, develop, implement and improve its food safety system and to apply for certification. The requirements of the food safety system also serve as the normative requirements for certification of the organization. They shall as such be used by the certifying body to assess the continuous compliance of the food safety system that is developed and implemented by the organization. Guidance is also given to the CBs and the organizations on the application process for certification. 3 パートⅠ 認証を得るための要求事項 食品安全マネジメントと HACCP この要求事項の大部分は，ISO 22000 規格に基づいている。 ISO 22000 は，国際標準化機構（ISO）により開発され，以下の必要性を満たす： ・ 独立した国際機構が開発し，所有する世界的規模の食品安全規格； ・ 食品安全システムの要求事項の国際的な協調； ・ 技術的な統合（例えば，適正規範，HACCP，トレーサビリティ）及び ISO 9001 規格の品質マネジメント システム要求事項における法的な食品安全要求事項； ・ サプライチェーン全体に適用可能で，チェーン内のあらゆる組織に対してチェーンの最終製品のハザードを考慮す ることを要求する食品安全規格。 この ISO 22000 に基づいて，本スキームに含まれることになる食品安全マネジメントシステムに対する最適な規 格が検討された。 Food safety management and HACCP For the greater part the requirements are based on the standard ISO 22000. ISO 22000 was developed by the International Organization for Standardization (ISO) and fulfils the need of: • a worldwide food safety standard that is developed and owned by an • independent international organization; international harmonization of the requirements of food safety systems; • integration of the technological (i.e. Good practices, HACCP, traceability) and legal food safety requirements in the quality management system requirements of standard ISO 9001; • a food safety standard that is applicable to the whole supply chain and that requires any organization in the chain to take into account the hazards of the final product of the chain. Based on this ISO 22000 is considered the most appropriate standard for the food safety management system to be included in this scheme. 4 パートⅠ 認証を得るための要求事項 適正製造規範 食品安全を保証する重要な前提条件は，フードチェーン内の組織が衛生環境及び製造に対する条件を維持 するということである。ISO 22000 は 7.2 項において，組織は，これらの基本的な衛生状態に基づいて特定の 「前提条件プログラム」 （PRPs）を選択して実施しなければならず，また， プログラムを選択する際に，適切な 情報（例えば，Codex Alimentarius（食品規格）の食品衛生に関する一般原則に規定された要求事項， 特定の Codex Alimentarius 規範，食品安全規制及び予想さ れる消費者からの要求事項）を考慮し，活 用しなければならないことを要求している。ISO 22000 規格は，フードチェーン全体に適用可能で，基本的な 衛生要求事項はセクターによりかなり変化するであろうから，7.2 項はこれらの要求事項を規定していない。 PRPs に対する明確な要求事項を作成し，顧客（すなわち，Global Food Safety Initiative of the Consumer Goods Forum (GFSI)）による ISO 22000 認証スキームのベンチマークを可能にするため， 利害関係者の組織は，セクターPRPs をカバーする詳細な技術仕様書を開発した。これらの技術仕様書は， ISO 22000 の 7.2 項に対して更なる詳細事項を提供するために，ISO 22000 に追加して使用することがで きる。FSSC 22000 は，適用範囲に記述されているように，セクターPRPs に対する技術仕様が実現されてい るセクターに対して認証スキームを提供する（「スキームの適用範囲」の章も参照のこと）。 Prerequisite Programmes (Good Manufacturing Practice) An important prerequisite for ensuring food safety is that organizations in the food chain maintain the conditions for hygienic environment and production. ISO 22000 requires in clause 7.2 that organizations shall select and implement specific “Prerequisite programmes” (PRPs) for these basic hygiene conditions and shall consider and utilize appropriate information when selecting the program (e.g. the requirements as prescribed in the General principles of food hygiene of the Codex Alimentarius, specific codes of practices of the Codex Alimentarius, food safety legislation and possible customer requirements). It does not specify these requirements as the standard is applicable to the whole food chain and the basic hygiene requirements may vary considerably between sectors. In order to create explicitness on the requirements for PRPs and to allow for a benchmark of ISO 22000 certification schemes by customers (i.e. Global Food Safety Initiative of the Consumer Goods Forum (GFSI)). Stakeholder organizations have developed detailed technical specifications covering sector PRPs. These technical specifications can be used in addition to ISO 22000 to provide further detail for chapter 7.2 of ISO 22000. FSSC 22000 provides a certification scheme for sectors where such a technical specification for sector PRPs has been realised as described in the scope (see also chapter “Scope of the scheme”). 5 パートⅠ 認証を得るための要求事項 追加要求事項 キーとなる利害関係者の必要性を満たし，かつ，食品安全の適切な管理を確立するために，食品安全システ ムに対する特定の要求事項が本スキームに含まれている。これらは，ISO 22000 及びセクターPRPs に対する 技術仕様書の条項又は追加要求事項との苦心の労作であり，セクション「追加要求事項」（パートⅠ，付録 ⅠA）に含まれている。理事会による本スキームの 3 年毎のレビューから顕在する場合，あるいは理事会が 3 回 の年次会議のいずれかで規格類中の要求事項の修正又は付加が必要であると決定する場合，これらの変更 もまた，このセクションに含まれることになる。 Additional requirements To meet the needs of the key stakeholders and to ensure an adequate control of food safety, specific requirements for the food safety system are included in this scheme. These may be elaborations of the clauses in ISO 22000 and technical specifications for sector PRPs or additional requirements and are included in the section “Additional requirements” (Part I, Appendix IA). When it appears from the three year review of the scheme by the Board or when the Board decides in one of its three annual meetings that the requirements given in the standards need to be amended or appended, these changes are also included in this section. 6 パートⅠ 認証を得るための要求事項 2. 適用範囲 この文書の要求事項は，食品安全システムの評価に対して規定されている（「本スキームの特徴 Features of the scheme」の章も参照のこと）： カテゴリー コード カテゴリー セクターの例 C D PRP 追加 要 技術仕様書 ISO/TS 22003 A 適 用 畜産・水産業（動 求事項 付録ⅠA 物） 動物，魚，卵生産，牛乳生産，養蜂に限 ISO/TS る 22002-3 腐敗しやすい動 物 すなわち，精肉，食鳥，卵，酪農及び水 ISO/TS 付録ⅠA 性製品 産物製品 22002-1 腐敗しやすい野菜 すなわち，包装した生鮮果実と生ジュース ISO/TS 製品 保存果実，包装した生鮮野菜，保存野 22002-1 付録ⅠA 菜 E 常 温 に お い て 保 存 すなわち，缶詰製品，ビスケット類，スナ ッ ISO/TS 期間が長い製品 ク類，油，飲料水，清涼飲料，パスタ， 付録ⅠIA 22002-1 小麦粉，砂糖，塩 F 飼料生産 単一成 動物飼料，水産飼料 PAS 222 付録ⅠA 分及び複 飼料， 並びにプレミックス L (生)化学製品製造 食品成分 すなわち，ビタミン，添加物，及び生物学 的培養。ただし，技術的及び工業的な触媒 ISO/TS220 付録ⅠA 02-1 を除く M 食品包装材料製 すなわち，食品との直接的，間接的な接触 ISO/TS 造 付録ⅠA 22002-4 要求事項は，規模及び複雑さに関係なく，営利であるかないか，また，公的か私的かを問わず， フードチェ ーン内の組織へ適用することができる。 7 パートⅠ 認証を得るための要求事項 2. SCOPE The requirements in this document are set out for the assessment of food safety systems (see also chapter “Features of the scheme”): Category codes Categories Examples of sectors ISO/TS 22003 A D Specification require PRP Technical onal ments Append products 22002-1 Append products eggs, dairy and fish ISO/TS perishable e.g. packed fresh ISO/TS Append ISO/TS Append animal feed, fish PAS 222 Append food ingredients ISO/TS Append animals, fish, egg production, milk C Additi ISO/TS farming 1 (Animals) limited to farming Applicable perishable animal vegetal products e.g. meat, poultry, fruits and fresh juices, preserved 22002-3 22002-1 ix IA ix IA ix IA fruits, packaged fresh vegetables, preserved vegetables E products with a long shelf life at biscuits, snacks, oil, temperature beverages, pasta, ambient F e.g. canned products, feed Production Single drinking water, 22002-1 ix IA flour, sugar, salt feed ix IA ingredient and compound feed and premix L (bio)che mical e.g. vitamins, turing cultures but excluding manufac additives, and biotechnical 8 22002-1 ix IA パートⅠ 認証を得るための要求事項 and technological aids M food packaging material manufacturing e.g. direct, indirect contact with the food ISO/TS 22002 -4 Append ix IA The requirements are applicable to organizations in the food chain regardless of size and complexity, whether profit-making or not and whether public or private. 3. 食品安全システムに対する要求事項 3.1 食品安全マネジメントシステム 食品安全マネジメントシステムの開発，実施及び維持に対する要求事項は，ISO 22000:2005 規格「食品安全マネジメントシステム－フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項」に規定されている。 3. REQUIREMENTS FOR THE FOOD SAFETY SYSTEM 3.1 Food safety management system The requirements for the development, implementation and maintenance of the food safety management system are laid down in the standard ISO 22000:2005 “Food Safety management systems - Requirements for any organization in the food chain”. 3.2 前提条件プログラム ISO 22000 の 7.2 項に従って前提条件プログラム（PRPs）を確立し，実施し，維持する際に，組織は，ISO 22000 要求事項に加えて，セクターPRPs に対する技術仕様書の要求事項を考慮し，活用しなければならない。 これらの要求事項とは別に，その他の適切な情報として，特に以下のものが考慮され，活用されなければならない： ・ 規制要求事項， ・ 認知されたセクター又は製品グループの規範及び指針， ・ 顧客要求事項。 PRPs の条件は，有効な食品安全マネジメントシステムを成功裡に適用し，実施することを促進 するために，明記され，文書化され，十分に運営され，検証されなければならない。要求事項を適 用できない 適用除外は，文書によりその理由を示されなければならない。 3.2 Prerequisite programmes When establishing, implementing and maintaining the Prerequisite programmes (PRPs) in accordance with clause 7.2 of ISO 22000, the organization shall in addition to ISO 22000 requirements consider and utilise the requirements of technical 9 パートⅠ 認証を得るための要求事項 specification for sector PRPs. Apart from these requirements, other appropriate information shall be considered and utilised especially: • • • regulatory requirements, recognized sector or product group codes of practices and guidelines, customer requirements. The conditions of the PRPs shall be specified and documented, fully operational and verified in order to facilitate the successful application and implementation of an effective food safety management system. Exceptions where the requirements are not applicable shall be motivated in writing. 3.3 追加要求事項 食品安全システムに対する追加要求事項は，パートⅠ，付録ⅠA に規定されている。 3.3 Additional requirements Additional requirements for the food safety system are laid down in Part 1, Appendix IA. 3.4 指針 1. ISO/TS 22004 食品安全マネジメントシステムの要求事項の適用に関する指針は，技術仕様書 ISO/TS 22004 で提供される。 参照：ISO 22000 の種々の条項 3.4 Guidance 1. ISO/TS 22004 Guidance on the application of requirements of the food safety management system is provided for in the Technical Specification ISO/TS 22004. Reference: ISO 22000, various clauses 10 パートⅠ 認証を得るための要求事項 2. 食品安全の定義 要求事項においては，食品安全とは，食品がその意図された用途に従って用意され，及 び／又は食される際に，消費者［又は飼料の場合は動物］にとって害にならないであろうという概念として定義さ れる。チェーン内の組織は，従って，前提条件及び HACCP プログラムを確立する際に，チェーン内の最終製品 に対し，これらの運用に関する食品安全ハザードを考慮することが要求される。 参照：ISO 22000, 3.1 及び 3.2 項, 注記 4 2.Definition food safety In the requirements, food safety is defined as the concept that the food will not harm the consumer [or animal in the case of feed] when it is prepared and/or eaten according to its intended use. Organizations in the chain are therefore required to take into account the food safety hazards of their operation for the final product in the chain when establishing prerequisite and HACCP programmes. Reference: ISO 22000, clauses 3.1 and 3.3, note 4 3. チェーンアプローチ ISO/TS 22004 の第 2 章で述べられているように，ISO 22000 は，食品安全マネジメントシステムの有効性 と効率を開発し，実施し，改善する際に，フードチェーンアプローチの採用を促進する。 この点において組織は， 自身の食品安全システムを開発し実施する際に，システム運用の前及び後に対するフードチェーンの効果を考 慮することを要求される。しかしながら，フードチェーン において発生するいくつかの食品安全ハザードは，組織 自身によって管理することが許されないか，又はできないことがある。これらのハザードもまた管理されることを確実 にするために，組織は，自社製品の食品安全に影響を及ぼすであろうチェーン内の組織を特定しなければならず （上 流へ遡って），それら組織の操業に係る食品安全は自組織の製品の特性により影響されるであろう （下流に向かって）。次に，組織は，関連するハザードが関係当事者に周知され，管理され得るように，これらの 組織とともに有効なコミュニケーションの方法を確立し，実施し，維持しなければならない。ISO/TS 22004 の 5.6 項には，チェーン内の組織との外部コミュニケーション及びその方法に対する要求事項が詳細に示されている。 チェーン内の食品安全の側面及びハザードに関するコミュニケーションに対する要求事項は，供給者及び関係のあ るパートナーを評価し選択する際に必須の基準である。 参照：ISO 22000, 1 項 d 並びに 4.1 項 a 及び b 3.Chain approach As is stated in chapter 2 of ISO/TS 22004, ISO 22000 promotes the adoption of a food chain approach when developing, implementing and improving the effectiveness and efficiency of a food safety management system. In this regard the organization is required to consider the effects of the food chain prior and subsequent to its operations when developing and implementing its food safety management system. However, some food safety hazards which originate in the food 11 パートⅠ 認証を得るための要求事項 chain may not or cannot be controlled by the organization itself. In order to ensure that these hazards are also controlled, the organization shall identify organizations in the chain that may have an impact on the food safety of the products of the organization (upstream), of which the food safety of the operations may be affected by characteristics of the products of the organization (downstream). The organization shall than establish, implement and maintain effective arrangements for communication with these organizations, so that the relevant hazards are known and can be controlled. In section 5.6 of ISO/TS 22004, the requirements for external communication and arrangements with organizations in the chain are elaborated. The requirement for communication on food safety aspects and hazards in the chain is an essential criterion in the evaluation and selection of suppliers and relevant partners. Reference: ISO 22000, clauses 1.d and 4.1.a and b 4. 適用可能な要求事項の目録 フードチェーン内の組織は，以下の項目について目録を作成しなければならないと 指摘されている： ・ 提供される原材料，動物製品の 1 次生産及びサービス並びに製造され供給される製品を含み， 組織に適 用され，実施されるべき食品安全に関する国内の，及び該当する場合は国外の，法規制上の要求事項， ・ 食品安全に関連する適用可能な規範，食品安全に関連する顧客要求事項，その他食品安全に 関し組 織が決定する追加的な要求事項。 組織の食品安全システムは，これらの要求事項に適合していることを確実にし，実証しなければならない。 参照：ISO 22000, 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 及び 8.4.2 項 4.Inventory of applicable regulations It is pointed out that the organization in the food chain shall make an inventory of: • the national, and if applicable foreign, regulatory and statutory requirements on food safety which are applicable to the organization and which should be implemented including the raw materials, primary production of animal products and services that are provided and products that are manufactured and delivered, • applicable codes of practice related to food safety, customer requirements related to food safety, any other additional requirements on food safety determined by the organization. The food safety system of the organization shall ensure and demonstrate conformity with these requirements. Reference: ISO 22000, clause 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 and 8.4.2 12 パートⅠ 認証を得るための要求事項 5. 認証の申請 認証の申請プロセスに対する指針は，付録ⅠB で与えられる。 参照：ISO/TS 22003, 9.2.1 項（申請組織が提供する情報）。ISO/IEC 17021, 5.2.1 項（認証の合意）， 8.6.1 項（認証機関が提供する情報） ，8.6.1 項 d（合意書に含まれる条件），9.2.1 項（申請組織が提供 する情報），9.2.2.1 項（申請のレビュー）及び 9.5.1 項 注記 1：このセクションの指針は，食品安全システムに対する要求事項及びこれら要求事項の適用に関する 明確化であり，参考である。 注記 2：もし，指針が，本パートのセクション 3.1 及び 3.2 で言及された規格類の一つ又はそれ以上におい て表明されている事項を参照しているならば，これら規格類の適用条項は，指針の当該セクションの末尾にある 「参照」に示されている。 5. Application for certification Guidance on the process of the application for certification is given in Appendix I, B. Reference: ISO/TS 22003, clause 9.2.1(information to be provided by the applicant organisation). ISO/IEC 17021, clause 5.1.2 (certification agreement), clause 8.6.1 (information to be provided by the CB), clause 8.6.1.d. (conditions to be included in the agreement), clause 9.2.1 (information to be provided by the applicant organisation,) clause 9.2.2.1 (review of application) and clause 9.5.1 Note 1: the guidance in this section is a clarification of the requirements for the food safety system and of the application of these requirements and is informative. Note 2: if the guidance refers to a subject that is addressed in one or more of the standards mentioned in the sections 3.1 and 3.2 of this part, the applicable clause(s) of these standard(s) is/are indicated in the reference at the end of the section with the guidance. 13 パートⅠ 認証を得るための要求事項 付録ⅠA 追加要求事項 1. サービスに対する仕様 フードチェーン内の組織は，供給され，食品安全に影響するであろう（ユーティリティ， 輸送及びメンテナンスを含む）すべてのサービスが次のようであることを確実にしなければならない： ・ 規定要求事項を有し， ・ ハザード分析を行うのに必要な程度の内容で文書に記述されていなければならない。 ・ セクターPRPs に対する技術仕様書の要求事項に従って管理されなければならない。 参照：ISO 22000, 7.2.3.f 及び 7.3.3 項 Appendix I A ADDITIONAL REQUIREMENTS 1.Specifications for services The organization in the food chain shall ensure that all services (including utilities, transport and maintenance) which are provided and may have an impact on food safety: • shall have specified requirements, • shall be described in documents to the extent needed to conduct hazard analysis, • shall be managed in conformance with the requirements of technical specification for sector PRPs. Reference: ISO 22000, clauses 7.2.3.f and 7.3.3 2. 食品安全の原則の適用における要員の監督 フードチェーン内の組織は，自らの活動に応じた食品安全の原則 及び規範を正しく適用することについて，要員を効果的に監督することを確実にしなければならない。 参照：ISO 22000, 6.2.2 項 2.Supervision of personnel in application of food safety principles The organization in the food chain shall ensure the effective supervision of the personnel in the correct application of the food safety principles and practices commensurate with their activity. Reference: ISO 22000, clause 6.2.2 14 パートⅠ 認証を得るための要求事項 3. 特定の規制要求事項 認証を求める組織は，成分及び原材料の仕様が適用可能などのような規制要求 事項［例えば，禁止された物質の管理］も考慮していることを確実にしなければならない。 3.Specific regulatory requirements Organizations seeking certification shall assure that specifications for ingredients and materials take account of any applicable regulatory requirements (e.g. control of prohibited substances). 4. 被認証組織の予告はされるが予定外（不定期）の審査認証機関は，被認証組織の事務所審査及び予告は されるが予定外の（不定期の）審査から成るリスク基準のプログラムに参加する。これらの審査は，GFSI の要求事項 に基づいて行われなければならない。 4.Announced, but unscheduled audits of certified organisations The certification body will participate in a risk based programme of office audits and announced, but unscheduled, audits of certified organisations. These audits shall be carried out in accordance to the GFSI requirements. 5. インプット［投入材料］の管理 組織は，製品の安全性の確認に対して決定的に重要な意味を持つイン プットの分析がなされていることを確実にするシステムを実行しなければならない。分析は，ISO/IEC 17025 に 記述されているものと同等な標準に対して実施されなければならない。 5.Management of Inputs The organization shall implement a system to assure that analysis of inputs critical to the confirmation of product safety is undertaken. The analyses shall be performed to standards equivalent to those described in ISO 17025. 15 パートⅠ 認証を得るための要求事項 6. 動物生産に関する水及び土壌のような天然資源の管理 組織（動物農場）は，農場で使用される水 （例えば，動物用の水，灌漑用や自己所有動物用の農場での飼料生産用の水）及び土壌のような天然資 源に由来するハザードを評価し，動物衛生及び 公衆衛生保護のための適切な防護手段を整備しなければな らない。 6.Management of natural resources such as water and soil regarding animal production The organization (Animal farm) shall assess the hazards derived from on-farm used natural resources such as water (e.g. water for animals, water for irrigation, on farm feed production for own animals) and soil and shall put in place appropriate protective measures to protect animal health and public health. 7. 食品防御，バイオ・ビジランス及びバイオ・テロリズム（動物生産への拡大） 組織（動物農場）は，農場 で生産された原材料の起こり得るサボタージュ，破壊行為又はテロリズムに対する感受性を評価し，ハザードを特 定し，動物衛生及び公衆衛生保護のための適切な防護手段を整備しなければならない。 注記：もし，追加要求事項が，パートⅠのセクション 3.1 及び 3.2 で言及された規格類の一つ又は それ以 上においても同様に表明されている事項を参照しているならば，これら規格類の適用条項は，追加要求事項 の当該セクションの末尾にある「参照」に示されている。 7.Food defence, bio vigilance and bioterrorism (extension to animal production) The organization (Animal farm) shall assess the susceptibility of on-farm produced raw materials to potential acts of sabotage, vandalism or terrorism, identify the hazards and shall put in place appropriate protective measures to protect animal health and public health. Note: If an additional requirement refers to a subject that also is addressed in one or more of the standards mentioned in the sections 3.1 and 3.2 of Part I, the applicable clause(s) of these standard(s) is/are indicated in the reference at the end of the section with the additional requirement. 16 パートⅠ 認証を得るための要求事項 付録ⅠB 認証申請の方法 Appendix I B HOW TO APPLY FOR CERTIFICATION 序文 本スキームに従って，組織は，審査が成功裡に完了し，認証機関から肯定的な認証の決定を受けて認証さ れる。同様に認証機関は，力量があることを認定機関から評価，判定されなければならない。認証機関の認 定及び組織の認証に対するプロセスは，「本スキームの特徴 Features of the scheme」の図 1 に概要が示 されている。 有効な登録証を受けるために，組織は，財団により承認されライセンスを取得した認証機関を選択しなければな らない。財団は，認証機関が承認を得るために満足しなればならない詳細な要求事項を規定している。認証機 関は最低限，本スキームのパートⅡの要求事項と規則に従って認定されていなければならない。 Introduction According to this scheme, organizations are certified upon completion of a satisfactory audit and a positive certification decision from a CB. The CB in turn shall have been assessed and judged as competent by an accreditation body. The process for accreditation of CBs and certification of organizations is outlined in Figure 1. In order to receive a valid certificate, the organization shall select a CB which is approved and licensed by the Foundation. The Foundation stipulates detailed requirements that a CB shall meet in order to gain approval. As a minimum, the CB shall be accredited in accordance with the requirements and regulations in Part II of this scheme. 認証プロセス 認証機関の選択 組織が本スキームの現行の発行版に対して評価され，本スキームが認証プロセスを通じて利 用可能であることは，必須の要件である。本スキームの現行の発行版は，www.fssc22000.com からダ ウン ロードできる。組織は，本スキームを学習し，理解し，本スキームのパートⅠ，セクション 3 の指針及び要求事 項に対して予備的な自己評価を行われなければならない。組織は，不適合のいかなる領域も位置付けしなけ ればならない。自己評価が完了し，不適合を位置付けたら，組織は認証機関を選択しなければならない。財 団は特定の認証機関を選択することに助言を与えることはできないが，http://www,fssc22000.com に FSSC 22000 が承認した認証機関のリストを掲載している。 17 パートⅠ 認証を得るための要求事項 The certification process Selection of certification body It is essential that the organization is assessed against the current issue of the scheme and that the scheme is available throughout the certification process. The current issue of the scheme is available from www.fssc22000.com. The scheme should be read and understood and a preliminary self assessment shall be conducted by the organization against the requirements and guidance in the section 3 of Part I of this scheme. Any areas of nonconformities shall be addressed by the organization. Once the self-assessment has been completed and nonconformities addressed, the organization must select a CB. The Foundation cannot advise on the selection of a specific CB, but the Foundation lists FSSC 22000 approved certification bodies on www.fssc22000.com. 認証の合意 組織と認証機関との間に契約があり，FSSC 22000 スキーム要求事項への参照を含む審査範囲の詳細につ いて合意していること。この契約は，認証機関により策定されなければならない。審査を実施するのに必要な技 量を備えた審査員を認証機関が選定できるよう（パートⅡ参照），認証機関に適切かつ正確な情報が与えら れることを確実にするのは組織の責任である。認証機関は，申請者の正当な権限を有する代表者が署名して 完結させた，正式な申請様式を要求しなければならない。 Certification agreement A contract shall exist between the organization and the CB, detailing the agreed scope of the audit including reference to the FSSC 22000 scheme requirements. This contract shall be formulated by the CB. It is the responsibility of the organization to ensure that adequate and accurate information is given to the CB to enable the CB to select (an) auditor(s) with the required skills to undertake the audit (see Part II). The CB shall require completion of an official application form, signed by a duly authorized representative of the applicant. 18 パートⅠ 認証を得るための要求事項 審査プログラム，工数及び費用 初回審査に対して，組織は，本スキームの要求事項を満足するのに必要な 業務量に対して正当な考慮を払い，双方に都合のよい日程を合意しなければならない。組織は，認証機関が 申請レビューを行い，審査工数及び費用を評価することができるよう，認証機関に適切な情報を提供しなけ ればならない。組織の側には，審査に対して注意深く計画を立て，審査員の審査用に適切な文書を用意し， 実地審査中は常時適切なスタッフを利用可能にするというような要求がある。初回認 証は組織の施設で行わ れ，2 段階で実施される。第 1 段階では食品安全システムの文書が審査され， 特に，食品安全システムの範 囲，食品安全ハザード分析，前提条件プログラム，管理構造，組織の方針等を含む。この審査の重要な目 的は，本審査に対する組織の準備状態を評価することである。不適合に分類される可能性のあるいかなる懸念 領域も，第 2 段階審査までに解決されていなければならない。 第 2 段階審査では，食品安全システムの実施状況と有効性が評価される。 Audit program, duration and costs For the initial audit, the organization shall agree a mutually convenient date or dates, with due consideration given to the amount of work required to meet the requirements of the scheme. The organization shall provide the CB with appropriate information to allow them to review the application and to assess the duration and the costs of the audit. There is a requirement on the organization to plan carefully for the audit, to have appropriate documentation for the auditor to assess and to have appropriate staff available at all times during the on-site audit. The initial certification is carried out at the premises of the organization and is conducted in two stages. In the first stage the documentation of the food safety system is evaluated which includes among others the scope of the food safety system, the food safety hazard analyses, the PRP programme, the managements structure, the policy of the organization etc. An important objective of this audit is to assess the preparedness of the organization for the audit. Any areas of concern that could be classified as nonconformity shall be resolved before the stage 2 audit. In the stage 2 audit the implementation and effectiveness of the food safety system is evaluated. 認証の授与 認証機関の審査チームは，第 1 段階及び第 2 段階審査の所見を分析，レビューし，審査報 告しなければならない。不適合を指摘し，該当する場合，組織が取った又は計画した修正及び是正処置の 有効性を評価する。認証機関は，この審査報告書及びその他の関連情報（例えば，審査報告書に対する 組織のコメント）に基づいて認証決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。 19 パートⅠ 認証を得るための要求事項 登録証は，すべての不適合が解決された場合にのみ与えられなければならない。軽微な不適合の場合，組織 が修正及び是正処置に対する計画を有している場合には，認証機関は認証を授与してもよい。登録証は，明 らかにされた不適合に対する修正及び是正処置の有効性又は計画を認証機関がレビューし，受容し，検証し た後，通常 30 暦日以内に認証機関より発行されなければならない。登録証のユーザーは，登録証の登録範 囲が明確に記述され，この情報が彼ら自身の要求事項に整合しているか検証するよう助言される。登録証は， 組織宛に発行されるが，その所有権，使用及び展示を管理する認証機関の所有物である。組織は，認証機 関の文書化された異議申立て取り扱いプロセスに従って，認証機関による認証決定に対する異議申立ての権 利を有する。 Certification granted The audit team of the CB shall analyse and review the findings of the stage 1 and stage 2 audit and report on the assessment. Nonconformities are pointed out and, where applicable, the effectiveness of the corrections and corrective action taken or planned by the organization. On the basis of this audit report and any other relevant information (e.g. comments of the organization on the audit report) the CB shall make a certification decision (see flow diagram). A certificate shall only be granted if all nonconformities are resolved. In case of minor nonconformities the CB may grant certification if the organization has a plan for correction and corrective action. The certificate shall be issued by the CB typically within 30 calendar days after the CB has reviewed, accepted and verified the effectiveness of the corrections and corrective actions and the plans of the corrections and corrective actions for the revealed nonconformities. The users of the certificates are advised to verify that the scope of the certificate is clearly stated and this information is consistent with their own requirements. Whilst the certificate is issued to the organization, it remains the property of the CB which controls its ownership, use and display. The organization has the right to appeal the certification decision made by the CB in accordance with the documented appeal handling process of the CB. 20 パートⅠ 認証を得るための要求事項 変更，範囲の拡大 認証が授与された後，認証に対する要求事項の履行に影響するいかなる変更も，認証機 関へ直ちに連絡されなければならない。これは，登録範囲の拡大が必要になるかもしれない製品又は製造プロセス の変更，組織の経営層及び所有権の変更，所在地の変更等であるかもしれない。そして 認証機関は，その結 果を吟味し，必要な審査活動を決定するために，サイト訪問を実施するであろう。認証機関は，拡大を授与する か否かを決定する。もし，拡大を授与する場合，現行の登録証は，元の登録証に詳述されたのと同じ有効期限 をもつ新登録証に置き換えられるであろう。 Changes, scope extension Once certification has been granted, any changes that may affect the fulfilment of the requirements for the certification shall immediately be communicated to the CB. This may be changes in the products or manufacturing processes that may require extension of the scope of the certification, in the management and ownership of the organization, the location etc. The CB will then conduct a site visit to examine the consequences and determine any audit activities necessary. The CB decides whether or not extension may be granted. If extension is granted the current certificate will be superseded by a new certificate using the same expiry dates as detailed in the original certificate. サーベイランス 登録証の有効期間は，発行日から 3 年間である。この間，サーベイランス審査が少なくとも年 1 回 行われなければならない。これらの審査は，ISO 22000，関連する PRP 文書及び FSSC 22000，さらにマーク 及び認証参照の使用からもたらされる，すべてのスキーム要求事項を対象として実施する。サーベイランス審査は， ウエブサイトで閲覧可能なスキーム文書「サーベイランス審査に関する指針ノート」に記述されているように実施され， 報告されなければならない。 審査チームにより不適合が特定された場合，認証機関は，組織の修正又は是正処 置に応じて認証の継続，一時停止又は取消しを決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。 Surveillance The certificate expires three years after the date of issuance. In the intermediate period surveillance audits shall be conducted at least once a year. These audits shall address all scheme requirements from ISO 22000, relevant PRP documents and FSSC 22000 plus use of marks and references to certification. Surveillance audits shall be carried out and reported as described in the scheme document “Guidance Notes on Surveillance Audits” which is available on the website. In case a nonconformity is identified by the audit team, the CB shall take a decision continuation, suspension or withdrawal of the certificate depending on the corrections and corrective actions of the organization (see flow diagram). 21 パートⅠ 認証を得るための要求事項 再認証 登録証の有効期限日以前に再認証審査が実施されなければならない。この審査の目的は，継続して適 合していること及び食品安全システムが全体として有効であることを確認することである。 すべての要求事項が履行 されていることを確認する。この審査は，以前のサーベイランス審査報告書を含み，認証の全期間を通じたシステム のレビューも含む。特定された不適合は，サーベイ ランス審査の項目に記述されたように取り扱われる。認証機関は， 再認証審査，全期間を通じたシステムのレビュー及び認証ユーザーからの苦情に基づいて認証更新の決定を行う。 Recertification Before the date of expiration of the certificate a recertification audit shall be conducted. The purpose of this audit is to confirm the continued conformity and effectiveness of the food safety system as a whole. The fulfilment of all requirements is evaluated. The audit also includes a review of the system over the whole period of certification, including previous surveillance audit reports. Identified nonconformities are dealt with as described in the surveillance audits. The CB makes a decision on renewing of the certification on the basis of the recertification audit, the review of the system over the whole period and complaints received from users of the certification. 認証機関とのコミュニケーション 組織が製品の安全又は法的義務に関する法的措置の必要性を自覚した場合， あるいは製品リコールの場合，組織は，その状況を直ちに認証機関に知らせなければならない。次いで認証機関は， 状況及び認証に対する影響を評価するために適切な手段を講じ，適切などのような処置をも取らなければならない。 Communication with certification bodies In the event that the organization becomes aware of legal proceedings with respect to product safety or legality, or in the event of a product recall, the organization shall immediately make the CB aware of the situation. The CB in turn shall take appropriate steps to assess the situation and any implications for the certification, and shall take any appropriate action. 22 パートⅠ 認証を得るための要求事項 23 パートⅠ 認証を得るための要求事項 Flow diagram H ow to gain certification O btain a copy of the schem e requirem ents from www .FS S C 22000 .com C om plete a S elf A ssessm ent to determ ine com pliance w ith the requirem ents in section 3 of P art 1 of the schem e docum ents S elect an approved C ertification B ody . A pproved certification bodies an be found on www .FS S C 22000 .com Initial A udit S tage 1 E valuation of FS M S docum entation , scope, resources and preparedness for stage 2 Initial A udit S tage 2 E valuation of the im plem entation and effectiveness of the FS M S C losing m eeting and confirm ation of any non conform ities Initial audit corrections and corrective action co m p le te d C orrective action not com pleted or not satisfactory N o certificate issued N o non conform ities ra ise d C orrections and corrective action evidence assessed by certification body by docum ented evidence or R evisit. S uccessful close out docum ented Inde pe nde nt certification re vie w co m p le te d C ertification decision m ade by certification body O ngoi ng surveillance audits ( see conti nued certification flow chart) 24 パートⅠ 認証を得るための要求事項 25 パートⅠ 認証を得るための要求事項 Surveillance Audits Following issue of the certification ongoing pre planned surveillance audits take a minimum of once per year A Surveillance audit report is completed and details findings during the audit and nonconformities are documented Nonconformity raised Correction and corrective action must be taken and verified by the auditor either by a re visit or documented evidence Minor nonconformity raised No nonconformities raised Correction and corrective action plan submitted and verified. Full verification of the corrective action completed at the next due visit No correction and no corrective action plan submitted No correction and corrective action takenor not effective Decision taken on suspension or withdrawal of the certificate suspension or withdrawal of the certificate Correction and correction action acceptable Continuing Surveillance visits Re Certification every 3 years 26
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