略 語 I : Implantable Devices LS : Life - Sustaining Devices LS : Life – Supporting Devices
引 用 米国 FDA 放射線医療機器安全管理センター(CDRH) 2015 年 4 月公開資料
FDA UDI要求の遵守日一覧表(2015年4月現在)
機器クラス分類
ラベル表示・グローバル UDI データ
ベース登録・遵守日
ダイレクトマーキング(要求日)
クラスⅢ機器(クラスⅢの生命維持装
クラスⅢの延命装置・延命装置は 2015 年
置・延命装置を含む)
9 月 24 日までに UDI 永久表示が必要
2014 年 9 月 24 日
米国公衆安全サービス法(PHS Act)で
上記以外の全てのクラスⅢ機器は 2016
承認された機器
年 9 月 24 日までに UDI 永久表示が必要
埋め込み機器(クラスⅡ、Ⅰ、未分類
機器を含む)
生命維持装置・延命装置(クラスⅡ、
Ⅰ、未分類装置)
クラスⅡ機器(埋め込み機器、生命維
持装置・延命装置を除く)
2015 年 9 月 24 日 適用なし(Not Applicable)
2015 年 9 月 24 日 2015 年 9 月 24 日
2016 年 9 月 24 日 2018 年 9 月 24 日
クラスⅠ機器または未分類の機器(埋
め込み機器、生命維持装置・延命装
置を除く)
2018 年 9 月 24 日 2020 年 9 月 24 日

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