略 語 I : Implantable Devices LS : Life - Sustaining Devices LS : Life – Supporting Devices 引 用 米国 FDA 放射線医療機器安全管理センター(CDRH) 2015 年 4 月公開資料 FDA UDI要求の遵守日一覧表(2015年4月現在) 機器クラス分類 ラベル表示・グローバル UDI データ ベース登録・遵守日 ダイレクトマーキング(要求日) クラスⅢ機器(クラスⅢの生命維持装 クラスⅢの延命装置・延命装置は 2015 年 置・延命装置を含む) 9 月 24 日までに UDI 永久表示が必要 2014 年 9 月 24 日 米国公衆安全サービス法(PHS Act)で 上記以外の全てのクラスⅢ機器は 2016 承認された機器 年 9 月 24 日までに UDI 永久表示が必要 埋め込み機器(クラスⅡ、Ⅰ、未分類 機器を含む) 生命維持装置・延命装置(クラスⅡ、 Ⅰ、未分類装置) クラスⅡ機器(埋め込み機器、生命維 持装置・延命装置を除く) 2015 年 9 月 24 日 適用なし(Not Applicable) 2015 年 9 月 24 日 2015 年 9 月 24 日 2016 年 9 月 24 日 2018 年 9 月 24 日 クラスⅠ機器または未分類の機器(埋 め込み機器、生命維持装置・延命装 置を除く) 2018 年 9 月 24 日 2020 年 9 月 24 日
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