医療機器の品質マネジメントシステム規格 ISO FDIS 13485 説明会開催

医療機器の品質マネジメントシステム規格
ISO FDIS 13485 説明会開催案内
主
催：（一社）日本医療機器産業連合会
開催日時：平成２７年１１月２４日（火）
１０：００～１５：５５
開催場所：メルパルク東京
港区芝公園２-５-２０
開催趣旨
ISO 13485 の改定作業が平成 23 年から開始され、本年 8 月 25 日～27 日の ISO/TC
210/WG1 ロンドン会議で ISO 13485 の FDIS 審議が行われ、11 月頃に発行の予定です。
ISO 13485 は、医薬品医療機器等法の QMS 省令他、各国の規制に採用され医療機器製造
業者としてその遵守が必須となっています。今回 ISO/TC 210/WG1 分科会及び QMS
委員会では、QMS に携わる皆様に改定内容をいち早くお伝えするために、この ISO
FDIS 13485 について説明する機会を設けさせていただくこととしました。
今回は、改定が先行している ISO 9001 について実際に改定に携わっておられる、
ISO/TC 176/SC2/WG24 国際エキスパート委員の須田晋介氏にご説明頂きます。
あわせて、ISO 9001 2008 年版をベースとしている今回改定予定の ISO FDIS 13485
と ISO 9001 の改定版との内容についての対比説明と、同時に監査を実施する側の視点
から見たポイントに関する説明も行わせていただきます。
ISO 13485 の認証及び QMS 関連業務に従事される多くの方のご参加をお待ち申し
上げております。
以上
平成 27 年 8 月
（一社）日本医療機器産業連合会
ISO/TC 210 国内対策委員会 WG1 分科会
QMS 委員会 QMS 要求事項等検討分科会
【 1 ／ 4 頁】
プログラム
時
間
9:30～10:00
演
題
講
参
加
者
受
師
付（30 分）
医機連 ISO/TC 210 国内対策委員会
委員長
鄭雄一
10:00～10:10
(10 分)
開会挨拶
10:10～10:40
(30 分)
ISO/TC210 の活動と
ISO 13485 改定の経緯
ISO/TC 210/WG1 主査
浅井
英規
10:40～11:50
(70 分)
ISO FDIS 13485 改定内容の解説
（Part1 前書き～6 章）
ISO/TC 210/WG1 委員
諸岡
直樹
11:50～12:50
12:50～14:00
(70 分)
休
憩 (60 分)
ISO FDIS 13485 改定内容の解説
（Part2 7 章～8 章）
14:00～14:20
休
14:20～14:50
(30 分)
ISO 9001 改定内容について
14:50～15:20
(30 分)
ISO 9001 と ISO 13485 の対比
ISO/TC 210/WG1 主査
浅井
英規
憩（20 分)
ISO/TC 176/SC2/WG24
国際エキスパート委員
株式会社テクノファ
須田晋介
ISO/TC 210/WG1 主査
浅井
英規
15:20～15:50 ISO 9001 と ISO 13485 を統合した
(30 分)
品質マネジメントシステムとその監査
ISO/TC 210/WG1 客員
テュフズードジャパン株式会社
村山靖
15:50～15:55
(5 分)
医機連 ISO/TC 210 活動推進委員会
委員長
田中弘
閉会挨拶
※なお、当日のテーマにつきましては、都合により変更になることがあります。
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申込要領
◆ 受付開始日:
平成２７年９月２日(水)午前１０時より
［定員になり次第締切ります］
※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて
申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。
◆ 参
加
費：１名９,０００円（医機連賛助会員：６,０００円）
［消費税込み・テキスト代含む］
◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで
お申し込み下さい。
※ＨＰの申込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。
◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口
座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。
「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信
しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。
◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】
ISO FDIS 13485 説明会事務局代行
(株)コンパス
担当：原田・谷口
TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130
E-mail： [email protected]
【セミナー内容について】
（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）担当：内藤
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： [email protected]
※ お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と
午後１時～５時までとさせて頂きます。
【医機連の賛助会員について】
※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。
社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。
なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。
【 3 ／ 4 頁】
★ 必ずお読み下さい ★
• 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込
み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を
記入して必ず返信して下さい。
①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額
• 申込日を含め
５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場
合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込
が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して
下さい。
• 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。
• 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が
異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。
• 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、
請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。
•
参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が
出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。
• 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多
少お時間を頂きますことをご了承下さい。
会場案内
メルパルク東京
〒105-8582 東京都港区芝公園 2-5-20 TEL：03-3433-7211
http://www.mielparque.jp/tokyo/access/
※案内図は下図及び左記HP参照
○JR（山手線・京浜東北線）
浜松町駅北口または南口から徒歩約 8 分
○モノレール(羽田空港直通）
浜松町駅北口から徒歩約 8 分
○都営地下鉄三田線
芝公園駅 A3 出口から徒歩約 2 分
○都営地下鉄浅草線
○都営地下鉄大江戸線
大門駅 A3 出口から徒歩約 4 分
大門駅 A6 出口から徒歩約 4 分
大門駅 A1 出口から徒歩約 5 分
【 4 ／ 4 頁】

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