ヒ ト 由 来 試 料 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 規 則 アスビオファーマ株式会社 目 次 第 第 第 第 第 第 第 第 第 第 第 第 1条 2条 3条 4条 5条 6条 7条 8条 9条 10 条 11 条 12 条 第 13 条 第 14 条 規則制定の目的 委員会の目的 審査範囲 委員の構成 任期 委員長および副委員長 責務 運営 持ち回り審査 迅速審査 申請手続きおよび判定の通知 事務局 情報公開 規則の改定 付則 第 1条 第 2条 第 3条 主管部所 規程の種類 施行期日 第 1条 1.1 第 2条 2.1 規則制定の目的 本規則は、アスビオファーマ株式会社（以下「アスビオ」と略 す ）の 、ヒ ト の 組 織 や 細 胞 等 を 用 い た 研 究（ 以 下「 ヒ ト 由 来 試 料 研 究 」 と す る ） に お い て 、 世 界 医 師 会 の ヘ ル シ ン キ 宣 言 （ 2013 年フォルタレザ修正）の精神に則り、第 2 条に示す各関連指針、 社内実施基準等に基づいて組織するヒト由来試料研究倫理審査 委 員 会（ 以 下「 委 員 会 」と 略 す ）の 体 制 お よ び 運 営 に つ い て 規 定 する。 委員会の目的 委員会は、アスビオが実施するヒト由来試料研究において、厚 生 科 学 審 議 会 答 申 （ 平 成 10 年 12 月 16 日 ）「 手 術 等 で 摘 出 さ れ た ヒ ト 組 織 を 用 い た 研 究 開 発 の 在 り 方 」、 文 部 科 学 省 お よ び 厚 生 労 働 省 「 人 を 対 象 と す る 医 学 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 」（ 平 成 27 年 4 月 1 日 施 行 ）お よ び ア ス ビ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 ヒ ト 由 来 試 料 研 究 実 施 基 準（ 以 下「 ヒ ト 試 料 基 準 」と 略 す ）に 則 り 、そ の 研 究 の 科 学 的 お よ び 倫 理 的 妥 当 性 を 総 合 的 に 審 査 し 、研 究（ 使 用 ）計 画 の 適 否 を 判 断 し 、留 意 事 項 、改 善 事 項 等 の 意 見 を 総 括 責 任 者 に 対 し て 答 申 す る こ と を 目 的 と す る 。な お 、ヒ ト 由 来 試 料 研 究 の う ち 、 ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 お よ び ヒ ト ゲ ノ ム ・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に つ い て は 、ヒ ト 由 来 試 料 研 究 と し て の 審 査 に 加 え 、以 下 の 各 指 針 および社内基準等に従い、総合的に審査を行う。 (1) ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 ① 文部科学省 （ 平 成 26 年 11 月 25 日 告 示・施 行 、平 成 27 年 2 月 20 日 訂 正 ） 「 ヒ ト ES 細 胞 の 分 配 及 び 使 用 に 関 す る 指 針 」 （ 以 下 「 ES 指 針 」 と 略 す ） ② アスビオファーマ株式会社 「 ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 実 施 基 準 」 (2) ヒトゲノム・遺伝子解析研究 ① 文部科学省、厚生労働省および経済産業省 （ 平 成 13 年 3 月 29 日 策 定 、 平 成 26 年 11 月 25 日 一 部 改 正 ） 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」 （以下「3 省指針」と略す） ② アスビオファーマ株式会社 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施基準」 第 3条 審査範囲 3.1 委員会の審査は、ヒト由来試料を用いた研究（使用）計画のう ち、総括責任者から諮問された計画について行う。 3.2 外 部 の 研 究 機 関 と 共 同 で 実 施 す る 研 究 、 外 部 施 設 に 委 託 す る 研 究も審査対象とする。 第 4条 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 第 5条 5.1 第 6条 6.1 第 7条 7.1 委員の構成 委員会は、アスビオ代表取締役社長が委嘱する委員７名以上で 構成する。 生 物 学 、医 学 お よ び 法 律 に 関 す る 専 門 家 、生 命 倫 理 お よ び 人 文 ・ 社会科学面に関する意見を述べるにふさわしい見識を有する者 ならびに一般の立場に立って意見を述べられる者で構成する。 社外の者を 2 名以上含む。 男性および女性をそれぞれ 2 名以上含む。 アスビオ現社員の 3 親等以内の親族を含まない。 社内委員は、研究業務に直接携わらない者とする。 任期 委員の任期は 2 年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員 を生じた場合の補欠委員の任期は、前任者の残任期間とする。 委員長および副委員長 委員会には委員長および副委員長を置き、それぞれ委員の互選 に よ り 選 出 す る 。副 委 員 長 は 委 員 長 を 補 佐 し 、そ の 職 務 を 代 行 す る。 責務 委員会は、総括責任者から提出された研究（使用）計画書等に つ い て 、各 社 内 実 施 基 準 と 最 新 の 指 針 等 に 則 り 、そ の 科 学 的 お よ び 倫 理 的 妥 当 性 に つ い て 審 査 す る と と も に 、以 下 の 点 に つ い て も 審査する。 (1) ヒ ト 由 来 試 料 の 提 供 者 の 人 権 擁 護 ① ヒト由来試料の提供者に対する尊厳の尊重および人権の 保 護 が 、研 究 の 科 学 的 ま た は 社 会 的 利 益 よ り 優 先 し て い る ことを確認する。 ② 当 該 ヒ ト 由 来 試 料 が 、提 供 者 に 対 し て 事 前 に 充 分 な 説 明 に よ り 、自 由 意 思 に 基 づ い た 同 意 書 に 基 づ い て 提 供 さ れ る も のであることを確認する。 ③ 提 供 者 の 個 人 情 報 の 保 護 が 、徹 底 さ れ て い る こ と を 確 認 す る。 (2) 研 究 者 等 の 安 全 確 保 へ の 配 慮 (3) ヒ ト 由 来 試 料 の 廃 棄 等 に よ る 環 境 汚 染 防 止 へ の 対 策 7.2 総 合 的 な 審 査 の の ち 、 委 員 長 は 研 究 （ 使 用 ） 計 画 ま た は そ の 変 更 の 適 否 を 判 定 し 、留 意 事 項 、改 善 事 項 等 に 関 し て 、総 括 責 任 者 に意見を答申する。 7.3 ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 に つ い て は 、第 1 項 に 加 え て 、特 に 次 の 事 項に留意して審査する。 (1) 使 用 計 画 書 の 研 究 目 的 が 再 生 医 療 を 目 指 し た 基 礎 的 研 究 で あ る こ と を 確 認 し 、 以 下 に 示 す ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 実 施 基 準 （ ア ス ビ オ ） お よ び ES 指 針 （ 文 科 省 ） に 規 定 さ れ て い る 禁 止 事項が含まれていないことを確認する。 ① ヒ ト ES 細 胞 を 使 用 し て 作 成 し た 胚 の 人 ま た は 動 物 の 胎 内 へ の 移 植 、そ の 他 の 方 法 に よ り ヒ ト ES 細 胞 か ら 個 体 を 生 成すること ② ヒ ト 胚 お よ び 動 物 胚 へ ヒ ト ES 細 胞 を 導 入 す る こ と ③ ヒ ト お よ び 動 物 の 胎 児 へ ヒ ト ES 細 胞 を 導 入 す る こ と ④ ヒ ト ES 細 胞 か ら 生 殖 細 胞 を 作 成 す る こ と (2) ヒ ト ES 細 胞 が 生 命 の 萌 芽 で あ る ヒ ト 胚 を 滅 失 し て 作 成 さ れ たという点を充分考慮して、使用計画が再生医療の発展のため に寄与し得るものであることを確認する。 (3) 使 用 計 画 に つ い て 、 既 に 動 物 の ES 細 胞 等 で 充 分 な 研 究 が 行 わ れ て お り 、 ヒ ト ES 細 胞 を 使 用 す る 研 究 段 階 に 進 む こ と に 充 分な合理性があることを確認する。 7.4 承 認 さ れ た 研 究 （ 使 用 ） 計 画 に つ い て 、 総 括 責 任 者 か ら 中 間 お よ び 終 了 報 告 を 受 け 、そ の 内 容 が 承 認 さ れ た 計 画 通 り に 進 め ら れ たかを審査し、総括責任者に結果を報告する。 7.5 委 員 は 、 職 務 上 知 り 得 た 情 報 を 正 当 な 理 由 な く 漏 ら し て は な ら ない。その職を辞した後も、同様とする。 7.6 委 員 は 、 倫 理 的 観 点 及 び 科 学 的 観 点 か ら の 審 査 等 に 必 要 な 知 識 を 習 得 す る た め の 教 育・研 修 を 受 け な け れ ば な ら な い 。ま た 、そ の後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。 第 8条 運営 8.1 委員長は、原則として 2 ヶ月に 1 回委員会を召集し、その議長 となる。 8.2 総 括 責 任 者 よ り 特 別 な 依 頼 が あ っ た 場 合 、 上 述 の 定 期 開 催 以 外 にも委員会を招集することができる。 8.3 委 員 会 は 、 委 員 の 3 分 の 2 以 上 の 出 席 に よ り 成 立 す る 。 な お 、 以下の場合は特定の委員の出席が必須である。 (1) ES 細 胞 使 用 研 究 法律に関する専門家、および生命倫理に関する意見を述べるに ふさわしい見識を有する委員 (2) ゲ ノ ム ･遺 伝 子 解 析 研 究 人文・社会科学面または一般の立場の委員 8.4 委 員 会 は 審 議 に あ た っ て 、 研 究 （ 使 用 ） 責 任 者 や 関 連 す る 担 当 者 の 出 席 を 求 め 、研 究（ 使 用 ）計 画 書 等 の 説 明 を 受 け る こ と が で き る 。た だ し 、研 究（ 使 用 ）責 任 者 等 、ま た 研 究（ 使 用 ）責 任 者 と利害関係を有する者は、審議に参加できない。 8.5 審 査 の 判 定 は 、 出 席 委 員 の 合 意 を 原 則 と す る 。 8.6 委 員 長 は 判 定 結 果 を 総 括 責 任 者 に 答 申 す る 。 8.7 研 究 （ 使 用 ） 計 画 に 対 す る 判 定 は 、 承 認 、 条 件 付 き 承 認 、 不 承 認、継続審議とする。 8.8 中 間 お よ び 終 了 報 告 に 対 す る 判 定 は 、 承 認 、 改 善 指 示 と す る 。 8.9 審 査 経 過 お よ び 判 定 は 、 記 録 と し て 委 員 会 事 務 局 に 保 管 す る 。 な お 、 保 管 期 間 は 情 報 管 理 規 程 に 準 ず る （ 原 則 永 年 ）。 8.10 原 則 と し て 、全 て の 研 究（ 使 用 ）計 画 に つ い て 委 員 会 を 開 催 し て 審 査 す る こ と と す る が 、 第 9 条 お よ び 第 10 条 に 示 す 計 画 変 更 に つ い て は 、委 員 長 の 判 断 に よ り 、持 ち 回 り 審 査 ま た は 迅 速 審 査 を選択することもできる。 第 9条 9.1 持ち回り審査 委員長は、本条 3 項に定める変更申請の場合を含め、委員長判 断 に よ り 持 ち 回 り 審 査 を 選 択 す る こ と が で き る 。持 ち 回 り 審 査 は 、 電 子 メ ー ル あ る い は 郵 送 等 の 手 段 に よ り 、原 則 と し て 期 限 を 設 け て全委員の意見集約を行う。 9.2 期 限 ま で に 全 委 員 の 意 見 が 得 ら れ な い 場 合 は 、 第 8 条 3 項 に 示 す 成 立 要 件 に 準 じ て 意 見 集 約 を 行 い 、そ の 結 果 に 基 づ き 委 員 長 が 最終判定を行うこととする。 9.3 持ち回り審査における計画変更の審査は、下記に示すものとす る 。 な お 、 ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 に お い て は 、 第 10 条 第 3 項 に 示 す 変 更 に つ い て も 、原 則 と し て 持 ち 回 り 審 査 を 行 う こ と と す る 。 (1) 研 究 （ 使 用 ） 期 間 の 延 長 (2) 研 究 （ 使 用 ） 担 当 者 （ 責 任 者 を 除 く ） の 追 加 、 削 除 等 (3) 実 験 室 の 変 更 、 追 加 、 削 除 等 9.4 持 ち 回 り 審 査 の 判 定 は 、 承 認 、 条 件 付 き 承 認 、 不 承 認 と す る 。 9.5 持 ち 回 り 審 査 を 実 施 し た 場 合 、 委 員 長 は そ の 結 果 を 全 委 員 に 報 告しなければならない。 9.6 報 告 を 受 け た 委 員 は 、 委 員 長 に 対 し て 、 理 由 を 付 し た 上 で 当 該 事項について改めて委員会における審査を求めることができる。 こ の 場 合 、委 員 長 は 、相 当 の 理 由 が あ る と 認 め る と き は 、委 員 会 を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。 第 10条 10.1 迅速審査 委 員 長 は 、研 究（ 使 用 ）計 画 の 変 更 申 請 の 内 容 に よ り 、迅 速 審 査 を 選 択 す る こ と が で き る 。迅 速 審 査 は 、委 員 長 が 判 定 を 行 う こ ととする。 10.2 迅 速 審 査 は 委 員 長 を 含 め た 3 名 で 行 う 。委 員 長 は 、あ ら か じ め 迅速審査を行う委員 2 名を指名する。 10.3 迅 速 審 査 に お け る 審 査 可 能 事 項 は 、下 記 に 示 す 変 更 の み と す る 。 た だ し 、 (2)お よ び (3)に つ い て は 、 実 施 施 設 間 移 動 を 伴 う も の を 除く。 (1) 研 究 （ 使 用 ） 担 当 者 （ 責 任 者 を 除 く ） の 追 加 、 削 除 等 (2) 実 験 室 の 変 更 、 追 加 、 削 除 等 (3) ヒ ト 由 来 試 料 の 保 管 場 所 の 変 更 、 追 加 、 削 除 等 10.4 迅 速 審 査 の 判 定 は 、 承 認 、 条 件 付 き 承 認 、 不 承 認 と す る 。 10.5 迅 速 審 査 を 実 施 し た 場 合 、委 員 長 は そ の 結 果 を 全 委 員 に 報 告 し なければならない。 10.6 報 告 を 受 け た 委 員 は 、委 員 長 に 対 し て 、理 由 を 付 し た 上 で 当 該 事項について改めて委員会における審査を求めることができる。 こ の 場 合 、委 員 長 は 、相 当 の 理 由 が あ る と 認 め る と き は 、委 員 会 を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。 第 11条 申請手続きおよび判定の通知 11.1 総 括 責 任 者 は ヒ ト 由 来 試 料 研 究 倫 理 審 査 依 頼 書 （ 書 式 － 1） を 作 成 し 、研 究（ 使 用 ）責 任 者 が 作 成 し た 研 究（ 使 用 ）計 画 書 等 を 添 付 し て 委 員 長 に 提 出 す る 。 な お 、 ES 細 胞 使 用 研 究 の 際 は 、 文 部 科 学 省 に 提 出 予 定 で あ る 様 式 1－ 2（ 使 用 計 画 書 ）も 添 付 す る 。 11.2 委 員 長 は 、 申 請 に 対 し て 第 8 条 か ら 第 10 条 に 従 っ て 速 や か に 審 査 を 行 い 、そ の 判 定 結 果 に つ い て ヒ ト 由 来 試 料 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 審 査 結 果 通 知 書 （ 新 規 お よ び 変 更 の 申 請 は 書 式 － 2、 中 間 お よ び 終 了 報 告 は 書 式 － 3） を も っ て 総 括 責 任 者 に 答 申 す る 。 11.3 答 申 に あ た っ て は 、審 査 の 判 定 が 条 件 付 き 承 認 、改 善 指 示 ま た は 不 承 認 で あ る 場 合 、そ の 条 件 、改 善 内 容 、ま た は 不 承 認 の 理 由 等を通知書に明記する。 11.4 総 括 責 任 者 は 、研 究（ 使 用 ）計 画 に 変 更 が 生 じ た 場 合 、委 員 会 に 研 究（ 使 用 ）計 画 書 の 変 更 の 審 査 を 依 頼 す る 。依 頼 に 必 要 な 書 類 は 前 述 の 各 項 に 準 じ 、ES 細 胞 使 用 研 究 に つ い て は 、様 式 3－ 2 （使用計画変更書）も添付する。 第 12条 12.1 第 13条 事務局 委員会の事務は、社内に設置する事務局において行う。 情報公開 13.1 ES 指 針 お よ び 3 省 指 針 の 規 定 に 則 り 、 本 規 則 、 委 員 名 簿 お よ び ヒ ト ES 細 胞 使 用 研 究 な ら び に ヒ ト ゲ ノ ム・遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 す る 審 議 内 容 の 要 約 に つ い て 、ア ス ビ オ の ホ ー ム ペ ー ジ に て 公 開する。 13.2 「 人 を 対 象 と す る 医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 」の 規 定 に 則 り 、 本 規 則 、委 員 名 簿 、委 員 会 の 開 催 状 況 お よ び 審 査 内 容 の 要 約 に つ いて、厚生労働省の倫理審査委員会報告システムにて公開する。 13.3 委 員 会 は 、公 表 す る 審 議 内 容 の 要 約 に 関 し て 、提 供 者 等 の 人 権 保 護 に 支 障 が 生 じ る お そ れ が あ る と 判 断 し た 場 合 、非 公 開 と す る 理由を公開して、当該部分を非公開とする決定を行う。 13.4 総 括 責 任 者 は 、公 表 す る 審 議 内 容 の 要 約 の 一 部 に 関 し て 、そ の 理由を付して非公開とするよう倫理委員会に要請することがで きる。委員会は要請を審議の上、非公開とする理由を公開して、 当該部分を非公開とする。 第 14条 規則の改定 14.1 こ の 規 則 の 改 廃 は 、委 員 会 の 審 議 を 経 て 、総 括 責 任 者 が 行 う 。 付則 第 1条 1.1 第 2条 2.1 第 3条 3.1 3.2 3.3 3.4 主管部所 この規程の主管部所は事業管理ファンクションとする。 規程の種類 この規程の種類は細則とする。 施行期日 こ の 規 程 は 2012 年 4 月 1 日 か ら 施 行 す る 。 2015 年 4 月 1 日 改 定 （ 第 2 版 ） 2015 年 4 月 27 日 改 定 （ 第 3 版 ） 2015 年 6 月 25 日 改 定 （ 第 4 版 ） 書式－1 ヒト由来試料研究 ヒト ES 細胞使用研究 ヒトゲノム・遺伝子解析研究 倫理審査依頼書 年 アスビオファーマ株式会社 ヒト由来試料研究倫理審査委員会 月 日 委員長 殿 下記の研究計画について、倫理審査を依頼致します。 総括責任者 申請区分： 新規 ・ 変更 ・ 中間報告 （いずれかを選択してください） ・ 終了報告 ・ その他 管理番号： 研究（使用）計画名： 研究（使用）責任者： 所 属 ： 免 疫 炎 症 F・ 精 神 神 経 F ・ 再 生 F・ 創 薬 技 術 F・ 創 薬 化 学 F その他（ ） 実施場所：アスビオ社内 ・ 添付資料：研究（使用）計画書 その他（ その他（ ） （事務局記載） 受領日付印 倫理審査管理番号 備考 ） 書式－2 ヒト由来試料研究倫理審査委員会 審査結果通知書 管理番号： 総括責任者 殿 研究（使用）計画名： 研究（使用）責任者： 諮問された研究（使用）計画について、アスビオファーマ株式会社 ヒ ト由来試料研究倫理審査委員会は、審査結果を下記の通り通知します。 □承 認 □条 件 付 き 承 認 ： 指 摘 事 項 の 対 応 内 容 を 確 認 の 上 、 承 認 し ま す 。 指摘事項： □不 承 認 ： 実 験 を 承 認 し ま せ ん 。 理由： □継 続 審 査 ： 次 回 の 委 員 会 で 再 度 審 査 し ま す 。 年 ヒト由来試料研究倫理審査委員会 委員長 月 日 書式－3 ヒト由来試料研究倫理審査委員会 審査結果通知書 管理番号： 総括責任者 殿 研究（使用）計画名； 研究（使用）責任者： 諮 問 さ れ た 研 究（ 使 用 ）計 画 の［ 中間 ・ 終了 ］報 告 に つ い て 、 アスビオファーマヒト由来試料研究倫理審査委員会は、審査結果を下記 の通り通知します。 □承 認 □改 善 指 示 ： 下 記 の 改 善 指 示 に 従 い 、 再 提 出 し て く だ さ い 。 指示事項： 年 ヒト由来試料研究倫理審査委員会 委員長 月 日
© Copyright 2024 ExpyDoc
