人を対象とする医学系研究に関する公開情報研究機関名：筑波メディカル

人を対象とする医学系研究に関する公開情報
研究機関名：筑波メディカルセンター病院
倫理審査承認日：Ｈ27 年 11 月 18 日
研究課題名：
インフルエンザウイルス抗原検出試薬の臨床性能試験
研究対象：
インフルエンザウイルス感染症を疑う患者で、臨床研究：『インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の
有用性の検証』への参加者
対象材料
□病理材料（対象臓器名
）
□生検材料（対象臓器名
）
□血液材料 □遊離細胞 ■その他（鼻腔ぬぐい液）
上記材料の対象期間
西暦 2015 年 12 月～ 2016 年 6 月
意義・目的：
本臨床性能試験はインフルエンザウイルス抗原検出試薬（改良品）の臨床性能評価を目的とする。
本試験を通じて、新たに改良されたインフルエンザ抗原検出試薬の臨床性能を確認することで、既存試
薬との単なる分析感度比較だけでなく、臨床性能比較が可能となり、当該試薬の臨床での有用性が
検証できる。また、本試薬が既存製品よりも臨床性能として優れていることが確認できれば、今後のイン
フルエンザウイルス抗原検査において、より精度の高い検査が可能となる。
方法：
インフルエンザウイルス抗原検出試薬「ラピッドテスタカラーFLU スティック」(当院採用品)と積水メディカ
ル株式会社改良品試験のために、鼻腔拭い検体を専用綿棒２本で採取する。そして、既承認品
（当院採用品）と改良品（本試験評価品）と基準法（PCR 法）による検査結果を比較する。
インフルエンザウイルス抗原検出試薬による測定は当院で行う。基準法（PCR 法）による測定は、当
院で採取・冷凍保存した鼻腔拭い検体の希釈液を積水メディカル株式会社が収集し、同社つくば研
究所で測定する。全対象者に対して文書での説明と同意取得を行うが、対象患者が未成年者の場
合、親権者または未成年後見人の方の申し出によって同意を撤回可能とする。
問い合わせ等の連絡先
筑波メディカルセンター病院感染症内科・臨床検査医学科鈴木広道
病院所在地：〒305-8558 茨城県つくば市天久保 1 丁目 3 番地の１
連絡先：（病院代表番号）029-851-3511 （内線）5401
（責任者携帯番号）090-4229-2782
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