平成 27 年 12 月 2 日作成 医療機器回収の概要 （クラス II） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 超音波プローブ穿刺用キット 販売名 ： シブコ Infiniti ニードルガイド 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 ・製品番号：11001906 ロット番号： M367370, M421260, M431550, M458370, M488300, M514070, M540640, M543800 M551990, M592190, M604120, M642350, M648020 数量：18 箱（432 個） 出荷時期：2014 年 5 月 12 日～2015 年 5 月 1 日 ・製品番号：610-1215 ロット番号：M406940 数量：1 箱（24 個） ロット番号（単品） ：M372350, M411260 数量：10 個 出荷時期：2014 年 7 月 4 日～2015 年 8 月 13 日 ・製品番号：610-1235 ロット番号：M445050, M447240 数量：4 箱（96 個） ロット番号（単品） ：M326900, M383430 数量：40 個 出荷時期：2014 年 8 月 12 日～2015 年 10 月 9 日 ・製品番号：610-1236 ロット番号： M084610, M093250, M122150, M142760, M175800, M176090, M188560, M197540, M201760, M204920, M206920, M226140, M226800, M237170, M277260, M277580, M281220, M282340, M286970, M287050, M300220, M304830, M346280, M360970, M374640, M377700, M377710, M382140, M391930, M395520, M413270, M426920, M431600, M437370, M446780, M453070, M457210, M461430, M466270, M471250, M481240, M492210, M494110, M500070, M543860, M552040, M557840, M567820, M581180, M582540, M584460, M595220, M599110, M601030, M609470, M615780, M629400, M645460 数量：231 箱（5544 個） ロット番号（単品） ： M074210, M098270, M266260, M306310, M350420, M416730, M428490 数量：139 個 出荷時期：2013 年 4 月 2 日～2015 年 11 月 6 日 ・製品番号：613-247 ロット番号：M604180 数量：1 箱（24 個） 出荷時期：2015 年 2 月 16 日 ・製品番号：639-016 ロット番号：M118700 数量：1 箱（24 個） 出荷時期：2013 年 6 月 12 日 ・製品番号：667-106 ロット番号：M552010 数量：1 箱（24 個） 出荷時期：2014 年 12 月 16 日 ・製品番号：674-061 ロット番号：M424160 数量：19 箱（456 個） 出荷時期：2014 年 8 月 19 日 ・製品番号：698-007 ロット番号：M112390, M251160, M304420, M374360 数量：10 箱（240 個） 出荷時期：2013 年 5 月 2 日～2014 年 4 月 28 日 ・製品番号：698-009 ロット番号：M089260 数量：2 箱（48 個） 出荷時期：2013 年 4 月 1 日 ・製品番号：698-015 ロット番号：M142690, M158480, M444950 数量：13 箱（312 個） 出荷時期：2013 年 7 月 5 日～2014 年 10 月 31 日 合計数量：301 箱（7224 個） 合計数量（単品） ：189 個 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 4. 回収理由 海外製造元のシブコ社（CIVCO Medical Instruments Co, Inc.）より、当該製品の成型工程 に不具合があり、ニードルガイドに僅かな突起が生じているとの報告を受けました。製品の 突起は僅かであり使用に際して大きな問題にはならないものと考えております。しかしな がら、ニードルガイドの突起により、使用時にプローブカバーを損傷させてしまう可能性が あることから、製品の品質、及びお客様の安全を確保するため当該製品の自主回収をするこ とに致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害 使用時に併用するプローブカバーが破れ感染に至る可能性が否定できませんが、本品は再 使用禁止の製品であり、プローブは医療従事者の管理下で使用毎に適切に洗浄されること から、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。 なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告はございません。 6. 回収開始年月日 平成 27 年 12 月 2 日 7. 効能・効果又は用途等 本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の 刺入方向をガイドするために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着する ことで、プローブを体液等から保護するために使用する。 8. その他 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収を実施致します。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 高橋 功 連絡先 ： 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 電話番号： 03-3491-0551 FAX 番号： 03-3491-0577
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