・ 製造販売承認の承継 ならびに表示変更のご案内 謹啓 時下、ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。 平素は弊社製品に対し格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、このたび弊社では、2015年10月1日より、アストミン®錠10mg・散10％・シロップ0.25％、ダントリウム®カプ セル25mg・静注用20mgの製造販売承認をアステラス製薬株式会社から承継することになりました。 承継に伴い、包装デザイン、コード等の表記を変更いたしますのでご案内申し上げます。 なお、包装変更品出荷までの移行期の対応として、従来品（アステラス製薬製造品）にオーファンパシフィックの バーコードシール（GS1コード）を貼付の上2015年10月1日より順次弊社から出荷いたします。 承継時の移行期にはお手数をおかけしますが、何卒ご了承賜りますとともに、なお一層ご愛顧を賜りますよう お願い申し上げます。 謹白 2015年9月 東京都港区芝浦1-1-1 記 1. 承継品目：鎮咳剤＜非麻薬＞ 鎮咳剤＜非麻薬＞ 鎮咳剤＜非麻薬＞ 痙性麻痺緩解剤・悪性症候群治療剤 悪性高熱症治療剤・悪性症候群治療剤 2. 承 継 日：2015年10月１日 3. 変更内容：① 製造販売会社の表記を変更します。 ② 統一商品コード、GS1コード、HOTコードを変更します。 ③ 錠剤・カプセルの印字、PTP、瓶・ボトル・バイアルラベル、個装ケースの表記及びデザインが 変更となります。 4. 2015年10月1日以降のお問合せ先： 株式会社オーファンパシフィック DIセンター TEL0120-889-009 受付時間9：00∼17：30（土・日・祝日・年末年始を除く） Ⅰ. コード変更 新コード 製品名 包装 統一商品コード GS1コード HOTコード 調剤包装単位 100錠（PTP） 858100044 1037760020101 販売包装単位 調剤包装単位 1,000錠（PTP） 858200041 1037760020102 販売包装単位 調剤包装単位 1,000錠（バラ） 858210040 1037760020201 販売包装単位 調剤包装単位 100g 858100051 1037746020101 販売包装単位 調剤包装単位 500mL 858100068 1037784020101 販売包装単位 100カプセル （PTP） 500カプセル （バラ） 調剤包装単位 858100082 1017182020101 販売包装単位 調剤包装単位 858310085 1017182020201 販売包装単位 調剤包装単位 5バイアル 858100099 1017335020101 販売包装単位 ＊ なお、薬価基準収載医薬品コード（アストミン® 錠10mg；2229001F1053、アストミン®散10%；2229001B1051、 アストミン®シロップ0.25%；2229001Q1054、ダントリウム ®カプセル25mg；1229002M1036、ダントリウム®静 注用20mg；1229402D1039）レセプト電算用コード（アストミン® 錠10mg；620004432、アストミン® 散10%； 620004431、アストミン®シロップ0.25%；620004433、ダントリウム®カプセル25mg；620003574、ダントリウ ム®静注用20mg； 620003753）の変更はありません。 Ⅱ. 包装変更内容 1. 錠剤・カプセルの印字変更 変更品 従来品 従来品 変更品 品名表示に変更 社マークの変更 アストミン 錠10mg ダントリウム®カプセル25mg ® 2. PTPシート・バイアルラベルの製造販売会社名・社マーク・GS1バーコードの変更 PTPシート ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン ア スト ミン バイアルラベル 社マーク変更 社名変更 バーコード変更 社名変更 バーコード変更 アストミン®錠10mg（10錠×10、10錠×100） 社名変更 ダントリウム®静注用20mg1バイアル ダントリウム®カプセル25mg（10カプセル×10） 3. デザイン及び社名・社マーク・GS1バーコードの変更並びにJANバーコード削除 ボトル・瓶ラベル ラベルデザイン変更 個装ケース・封緘テープ ケースデザイン変更 側面図 封緘テープ変更 バーコード変更 社マーク変更 社名変更 社マーク変更 ボトル：アストミン®錠10mg1000錠（バラ）・散10%100ｇ ダントリウム カプセル25mg500カプセル（バラ） ® （ボトルキャップは無地となります：社マーク削除） 瓶 ：アストミン®シロップ0.25% 500ｍL 社名変更 バーコード変更 アストミン ® 錠10mg：100 錠（PTP） ・1000 錠（PTP）、1000 錠（バラ） 、 散 10%100ｇ・シロップ 0.25%500ｍL、 ダントリウム ® カプセル 25mg：100カプセル（PTP）、500カプセル（バラ） 、 ダントリウム ® 静注用 20mg5バイアル 4. 出荷時期（特約店への出荷予定時期） 変更品製造番号確定後、弊社ホームページの製品情報に順次掲載いたします。 http://www.orphanpacific.com/ Ⅲ. 移行期の対応 1. 従来品（アステラス製薬株式会社製造品）の個装ケースに弊社のバーコードシール（販売オーファンパシィ フィック、GS1コード）を貼付して出荷します。 ① 個装ケース 製品名 アストミン®錠10mg アストミン®散10% アストミン シロップ0.25% ® ダントリウム®カプセル25mg ダントリウム 静注用20mg ® 包装 貼付箇所 100錠（PTP） 正面右下 1,000錠（PTP） 裏面右下 1,000錠（バラ） 裏面下 100g 裏面下 500mL 裏面下 100カプセル （PTP） 正面右下 500カプセル （バラ） 裏面下 5バイアル 裏面右下 シールの内容 アストミン®錠10mg100錠（PTP）の見本 ※各包装単位でＧＳ1バーコードが異なります ＊ PTP、バイアル、ボトル、瓶のラベルには弊社バーコードシールは貼付していません。 ② 出荷予定時期 2015年10月1日受注分より特約店様へ出荷いたします。 確定情報は弊社ホームページの製品情報に順次掲載いたします。 http://www.orphanpacific.com/medical/product.html 2015年9月作成 KY190202ky
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