2015 年 11 月医療機関各位小野薬品工業株式会社「オパルモン ® 錠５μｇ」の錠剤膨張による分包機での不具合に関するお知らせ謹啓時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、弊社製品「オパルモン ® 錠 5μg」につきまして、一部の自動分包機のカセットで錠剤が詰まることがあるとのご指摘を複数のご施設より頂きました。錠剤の硬度及び崩壊性の向上のために、崩壊剤として新たに加えている日局カルメロースには、水分を吸収すると膨張する性質があるため、錠剤が水分を吸収することにより錠剤の厚み及び錠剤径が増加し、自動分包機のカセットで錠剤が詰まる現象が発生したと考えられます。・分包機のカセットについて錠剤の膨張によるカセット詰まりの品質情報を基に、各メーカーの分包機で膨張した錠剤を用いての動作を調査・確認致しました。結果を以下の表に示します。分包機メーカー（株）トーショー調査の結果とご対応のお願い吸湿により詰まりが発生する可能性があります。新たに対応するカセットの作製が必要ですので、分包機メーカーへ新規作製のご相談をお願い致します。（株）湯山製作所吸湿により詰まりが発生する可能性があります。機種により新たに対応するカセットの作製が必要ですので、分包機メーカーへ新規作製のご相談をお願い致します。（株）タカゾノパナソニック詰まりの発生がありませんでした。ヘルスケア（株）・品質について 25℃、75％ RH あるいは 30℃、75％ RH の条件下で開封して錠剤を保管したところ、いずれも 1 日で錠剤の厚み及び錠剤径が最大約 0.2mm 膨張することが分かりました。なお、25℃、75％ RH、開放シャーレで 6 ヶ月間と、30℃、75％ RH ポリボトル開栓状況下で 19 週間まで分解物の生成率および定量値は規格を満たしております。また、本剤を透明分包紙あるいは半透明分包紙に分包した時、25℃、75％ RHの条件で 5 ヶ月間、30℃、75％ RH 錠剤の条件で 16 週まで分解物の生成率および定量値は規格を満たしておりますことから、錠剤が膨張しても品質には問題はございません。本件に関してご不明な点がございましたら、下記お問い合わせ窓口までお問い合わせ頂きますようお願い申し上げます。ご不便をおかけしている皆様におかれましては、誠にお手数をおかけしますことを謹んでお詫び申し上げます。謹白＜連絡先＞小野薬品工業株式会社くすり相談室：フリーダイヤル 0120 - 626 - 190 受付時間は 9：00 ∼ 17：00 となっております（土日・祝日・会社休日を除く）以上