平成 27 年 7 月 28 日作成 平成 27 年 11 月 16 日訂正(*) 医療機器回収の概要 (クラス II) 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称: 脊椎内固定器具 販売名 2. : MYKRESスパイナルシステム 対象ロット、数量及び出荷時期 対象製品 :ロッド ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :45825 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品 :スクリュー ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :25918 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品 :ポリアクシャルスクリュー ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :93206 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品 :クローズドスクリュー ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :367 個(*) 出荷時期 :平成 18 年 8 月 2 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品 :クローズドフック ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :15434 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:オープンフック ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :2121 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:オフセットフック ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :1668 個(*) 出荷時期 :平成 19 年 5 月 10 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:ロッド・スクリューコネクター ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :19397 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:ピギーコネクター ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :760 個(*) 出荷時期 :平成 19 年 4 月 24 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:EE コネクター ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :314 個(*) 出荷時期 :平成 19 年 6 月 22 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:グローイングコネクター ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :474 個(*) 出荷時期 :平成 19 年 12 月 10 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:トランスバース ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :612 個(*) 出荷時期 :平成 19 年 6 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:カプラー ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :646 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:プラグ ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :184232 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:SINGLE プレート ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :464 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:HYOUTAN プレート ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :1502 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 対象製品:ワッシャー ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*) 出荷数量 :6851 個(*) 出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*) 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00089 4. 回収理由 下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。 (1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更さ れており、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。 (2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及 び形状に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。 (3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。 5. 危惧される具体的な健康被害 これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認さ れたことから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起 因となる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。既に患者に埋め込まれた製品 については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。 6. 回収開始年月日 平成 27 年 7 月 23 日 7. 効能・効果又は用途等 本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的 な固定を補助し、機能回復をはかる為の人工材料である。 8. その他 9. 担当者及び連絡先 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 長谷山 陽平 連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2 電話番号: (03)34910551 FAX 番号 : (03)34910577
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