平成 27 年 7 月 28 日作成 平成 27 年 11 月 16 日訂正

平成 27 年 7 月 28 日作成
平成 27 年 11 月 16 日訂正(*)
医療機器回収の概要
(クラス II)
1.
一般的名称及び販売名
一般的名称: 脊椎内固定器具
販売名
2.
: MYKRESスパイナルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 :ロッド
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :45825 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品 :スクリュー
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :25918 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品 :ポリアクシャルスクリュー
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :93206 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品 :クローズドスクリュー
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :367 個(*)
出荷時期 :平成 18 年 8 月 2 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品 :クローズドフック
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :15434 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:オープンフック
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :2121 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:オフセットフック
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :1668 個(*)
出荷時期 :平成 19 年 5 月 10 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:ロッド・スクリューコネクター
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :19397 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:ピギーコネクター
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :760 個(*)
出荷時期 :平成 19 年 4 月 24 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:EE コネクター
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :314 個(*)
出荷時期 :平成 19 年 6 月 22 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:グローイングコネクター
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :474 個(*)
出荷時期 :平成 19 年 12 月 10 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:トランスバース
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :612 個(*)
出荷時期 :平成 19 年 6 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:カプラー
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :646 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:プラグ
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :184232 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:SINGLE プレート
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :464 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:HYOUTAN プレート
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :1502 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
対象製品:ワッシャー
ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
出荷数量 :6851 個(*)
出荷時期 :平成 17 年 1 月 4 日~平成 27 年 7 月 22 日(*)
3.
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号
許可の種類
: 第一種医療機器製造販売業
許可番号
: 13B1X00089
4.
回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更さ
れており、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及
び形状に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。
5.
危惧される具体的な健康被害
これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認さ
れたことから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起
因となる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。既に患者に埋め込まれた製品
については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。
6.
回収開始年月日
平成 27 年 7 月 23 日
7.
効能・効果又は用途等
本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的
な固定を補助し、機能回復をはかる為の人工材料である。
8.
その他
9.
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 長谷山 陽平
連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2
電話番号: (03)34910551
FAX 番号 : (03)34910577