Programm als PDF - Chem

3. Jahrestagung
Qualified Person
Neue Anforderungen zu Supplier Management, Prozessvalidierung und Fälschungssicherheit
Informieren Sie sich auf dieser
Veranstaltung über
Mit Fachbeiträgen folgender
Institutionen und Unternehmen
• die Auswirkungen der Falsified Medicines Directive
• Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern
• Tobias Könnecke, Regierungspräsidium Darmstadt
auf die QP
• Herausforderungen beim Outsourcing im Bereich
• Robert Zak, Novartis Pharma GmbH
Qualitätsmanagement
• relevante Neuerungen zur Prozessvalidierung
• Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG
• das Supply Chain Management nach der Revision
• Dr. Jörg Schäffner, Wacker Biotech GmbH
• Dr. Andreas Gavrilenko, IDT Biologika GmbH
des Annex 16
• die Anforderungen an Quality by Design (QbD)
• Dr. Irina Hase, Pfizer Manufacturing Austria GmbH
• Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
• Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen AG
• Dr. Ricardo Bollig, Grünenthal GmbH
• Edgar Mentrup, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
• Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Workshop
Supplier Management nach der Revision des Annex 16
Dr. Irina Hase, Pfizer Manufacturing Austria GmbH
25. und 26. April 2016 – Fachtagung
27. April 2016 – Workshop
Bonn
www.chem-academy.com/qualified-person
Eine Veranstaltung der
Auswirkungen der Revision der Annexe
Montag, 25. April 2016
8.30
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
9.00
Neuerungen im Bereich der Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Neue Aspekte zu den bestehenden Richtlinien und Regelwerken
• Was sind die wichtigsten Aspekte bei den Änderungen im Bereich
Wirk- und Hilfsstoffe?
• Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten
• Änderungen der rechtlichen Vorgaben und wichtige Aspekte zu
Wirk- und Hilfsstoffen aus Sicht der Sachkundigen Person
Tobias Könnecke, GMP-Inspektor, Dezernat II 23.2, Pharmazie,
Regierungspräsidium Darmstadt
9.50
EU GMP Annex 15 – Neuerungen im Bereich der Prozessvalidierung
• Überblick über die aktuellen Anforderungen
• Änderungen und Auswirkungen
• Neue Ansätze in der Prozessvalidierung
• Anforderungen an die QP
Dr. Andreas Gavrilenko, Qualified Person Human Vaccines, IDT Biologika GmbH
10.40
11.10
Q&A Session mit den Sprechern
Networking und Kaffeepause
11.40
Die QP im biologischen Wirkstoffbetrieb
• Besonderheiten bei der biologischen Wirkstoffproduktion
• Die Rolle der QP beim Lohnhersteller
• Anforderungen an die QP im Biotech-Bereich
• Einbindung der QP in Qualitätsprozesse
• Risikomanagement im Rahmen der Herstellung von Biotherapeutika
Dr. Jörg Schäffner, Director Quality Unit, Qualified Person, Wacker
Biotech GmbH
12.30
Zertifizierung von nationalen Produkten in einem Konzern
• Aufgaben der Sachkundigen Person im globalen Unternehmen
• Globale Qualitätsstandards vs. nationale Gesetzgebung
• Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe
• Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung
• Transfer von Produktlizenzen (Ein- und Aus-Lizensierung)
Robert Zak, CPO Quality Unit Head und QP, Novartis Pharma GmbH
13.20
Gemeinsames Mittagessen
14.30
Arzneimittelfälschungen – Auswirkungen der Falsified Medicines Directive
auf die QP
• Folgen der „Falsified Medicines Directive“ (2011/62/EU)
• Implikationen für die QP
• Herausforderungen für die Freigabe
Dr. Stephan Schwarze, Product Supply – PH API Quality Assurance –
Counterfeit Protection Management, Bayer Pharma AG
15.20
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement – Sicht eines GMP-Inspekteurs
• Vorbereitung auf Audits: Welche Richtlinien müssen beachtet werden?
• Besonderheiten bei APIs – Unterschiede zum CMO
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Audits zur regulatorischen Compliance
Dr. Ricardo Bollig, Sr. Manager QA/GMP Auditor, Global Quality Assurance,
GMP Quality Assurance Germany, Grünenthal GmbH
16.10
Q&A Session mit den Sprechern
16.40
Networking und Kaffeepause
17.10
Abweichungsmanagement und CAPAs
• Prozess zur Bearbeitung von Abweichungen
• Prozessverbesserungen durch CAPAs
• Einführung, Umsetzung und termingerechte Bearbeitung von CAPAs
• Softwaregestützte Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
• Zeitmanagement und Auslegung der Timelines bei CAPAs
Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
18.00
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
18.45
Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle
Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken
ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die
ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.
15 und 16 sowie der FMD im Unternehmen
Dienstag, 26. April 2016
8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
8.30
Rechtsrahmenupdate – die Revision des Annex 16 und die Folgen für die
Sachkundige Person
• Neuigkeiten zu Annex 16 – Freigabe und Zertifizierung
- Aufgaben der Sachkundigen Person
- Änderungen gegenüber der Vorgängerversion
• Outsourcing Möglichkeiten – VAV gemäß Annex 16
Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern
9.20
Supplier Management nach der Revision des Annex 16
• Die Rolle der QP in der Lieferkette
• Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
• Stolpersteine bei der Auslagerung von Audits
• Verträge und Quality Agreements mit Lieferanten
• Wann endet die Verantwortung der QP?
Dr. Irina Hase, Qualified Person Vaccines, Senior QA Expert, Pfizer
Manufacturing Austria GmbH
10.10
Q&A Session mit den Sprechern
10.40
Kaffeepause und Networking
11.10
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement – Sicht eines Auditierten
• Risikoorientierte Planung und Vorbereitung angekündigter Audits
und Inspektionen
• Erfolgsfaktoren im Audit, Kommunikation und Verhaltensweisen
der Auditierten
• Wirksame Auditnachbereitung und Korrekturmaßnahmen
• Praxisfall am Beispiel einer FDA Pre Approval Inspection
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun
Melsungen AG
14.10
Ideenfabrik
QP Cockpit
• Interaktion zwischen Chargenfreigabe, Quality Oversight
und QP Cockpit
• Integration des fachgebietsübergreifenden Anforderungsmanagements
in das Cockpit
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement
• Vorbereitung auf Audits
• Antworten bei Findings – Timelines und Ablauf
Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen AG
Zertifizierung von nationalen Produkten in einem Konzern
• Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe
• Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung
Robert Zak, Novartis Pharma GmbH
15.20
Kaffeepause und Networking
15.50
Lieferantenqualifizierung für die Qualified Person
• Die Folgen der Falsified Medicines Directive für die
Lieferantenqualifizierung
• Umgang mit Audits und Auditberichten
• Verantwortlichkeiten der QP
• Einbindung der QP in die Supply Qualification
Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Senior Manager Quality Operations,
MS-TGD-Q-R&D New Products, Merck KGaA
16.40
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
16.50
Ende der Fachtagung
12.00
Outsourcing im Bereich Qualitätsmanagement
• Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing: GMP, AMWHV, AMG
• Was outsourcen – was nicht: Voraussetzungen für ein
erfolgreiches Outsourcing
• Anforderungen an ein erfolgreiches Outsourcing
• Monitoring von Dienstleistern
Dr. Tilmann Laun, Qualified Person, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
12.50
Gemeinsames Mittagessen
Partner der Fachtagung Qualified Person
Präsentieren Sie Ihr Unternehmen und werden Sie Partner dieser
Fachtagung. Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten an.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Mike Fichtmüller
Manager Sponsorship & Sales
+49 3338 7515 713
[email protected]
Graphic Recording der 2. Fachtagung Qualified Person 2015
http://www.chem-academy.com/graphic-recording-qualified-person
Workshop
Mittwoch, 27. April 2016
8.30
Empfang und Ausgabe der Unterlagen
zum Workshop
9.00 bis 16.30
Supplier Management nach der Revision
des Annex 16
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)
IHRE WORKSHOPLEITERIN
Dr. Irina Hase, Qualified Person Vaccines, Senior QA Expert, Pfizer
Manufacturing Austria GmbH
Dr. Irina Hase ist seit März 2015 bei der Pfizer Manufacturing Austria
GmbH als Qualified Person Vaccines und Senior QA Expert sowie Support
Quality Director tätig. Sie ist unter anderem für den Batch Release bei
Impstoffen, die Implementierung des Lieferanten- und MaterialManagements sowie für die Einführung des Beschwerde-Managements
zuständig. Dr. Hase verfügt über eine langjährige Erfahrung als Leiterin
der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und Qualified Person nach
§15 AMG. Des Weiteren ist sie seit 2011 als Beraterin für verschiedene
Pharmaunternehmen wie MSD Sharp & Dohme, Sandoz und Boehringer
Ingelheim im Bereich Qualitätsmanagement tätig. Hier ist sie für die
Prozessoptimierung sowohl in der Qualitätskontrolle als auch in der
Qualitätssicherung verantwortlich. In der Vergangenheit war sie außerdem
für das Management internationaler Projekte mit Aufsichtsbehörden (z. B.
FDA, EMA, BfArM) ebenso wie für die Koordination von Auftragslaboren
und die Vorbereitung von FDA-Audits zuständig. Dr. Irina Hase studierte
Biologie an der Karl-Franzens-Universität in Graz und promovierte 2007
an der Ruprecht-Karls-Universität in Heidelberg.
INHALTE DES WORKSHOPS
Teil 1: Regulatorische Anforderungen für das Lieferantenmanagement
• Revision des Annex 16
• Freigabe und Zertifizierung
• Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
Die Teilnehmer erlernen anhand zweier fiktiver Fallbeispiele die
Herausforderungen des Supplier Managements nach der Revision des
Annex 16 zu meistern. In einem ersten Schritt machen sich die
Teilnehmer mit den Hintergründen zur Revision des Annex 16 vertraut.
Die wichtigsten Punkte des Rechtsrahmenupdates werden zusammengetragen und auf die Aufgaben der Qualified Person übertragen. Dabei werden die Outsourcing-Möglichkeiten gemäß Annex 16 noch einmal kurz
betrachtet.
Teil 2: Supplier Management an neuen Standorten
- Anforderungen an das Warehouse bei begrenzten Kapazitäten
- Herausforderungen beim Receiving und Inspection Process
der Rohmaterialien
- Umgang mit existierenden Business und Quality Agreements
Im zweiten Teil des Workshops lernen die Teilnehmer, wie sie mit den
Herausforderungen des Lieferantenmanagements nach dem Aufkauf von
neuen Produkten an einem neuen Standort umgehen. Welche
Möglichkeiten gibt es, wenn nur begrenzte Kapazitäten zur Verfügung
stehen und kein vollwertiges Warehouse verfügbar ist? Welche
Herausforderungen ergeben sich dadurch für den Receiving und
Inspection Process der Rohmaterialien? Wie geht man mit existierenden
Business und Quality Agreements der verschiedenen Parteien um?
Teil 3: Sicherstellung der Compliance in der Post Merger Integration
• Definition der Dedicated Materials und der Dedicated Supplier
• Umgang mit Shared Suppliers
• Aufgaben der QP zur Sicherstellung der Compliance
In einem nächsten Schritt erarbeiten die Teilnehmer, wie sie die
Compliance nach einem Merger-Prozess sicherstellen können. Besonderes
Augenmerk wird hierbei auf die Neuerungen durch den Annex 16 gelegt.
Was muss die QP im Umgang mit Shared Suppliers beachten? Worauf
kommt es bei der Zusammenarbeit mit verschiedenen Lohnherstellern an?
Wie kann hier ein GMP-konformer Übergang erreicht werden? Die
Teilnehmer erarbeiten Konzepte, wie sie die GMP-Compliance für Ihr
Unternehmen gewährleisten können.
Teil 4: Beanstandungen und Produktrückrufe im internationalen
Lieferantenmanagement
• Mögliche Herangehensweisen beim Rückruf von Produktions-Chargen
welt- und europaweit
• Implementierung von Sofort-Maßnahmen
• Aktionspläne für Behörden, Assoziationen und Kunden/Patienten
Anhand eines zweiten Fallbeispiels erarbeiten die Teilnehmer mögliche
Lösungen für Produktrückrufe, die durch den Lieferanten verursacht
wurden. Es wird dabei unter anderem auf die Frage eingegangen, welche
Schritte und Sofort-Maßnahmen bei einem weltweiten Produktverkauf
(unter anderem in die USA und Europa) eingeleitet werden müssen. Die
Teilnehmer erlernen des Weiteren, wie sie eine komplexere
Abweichungsgliederung für die Präsentation bei möglichen FDA Audits
erstellen und welche kritischen Assessments konzipiert werden müssen.
AKTUELLER VERANSTALTUNGSHINWEIS
International Conference
Continued and On-Going Process Verification
29. Februar bis 02. März 2016, Berlin
www.chem-academy.com/cpv
Wir über uns
Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma
Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie
Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
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Impressionen
Q&A
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Abendveranstaltung
Networking
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sparen Sie jeweils €300 ab dem zweiten Teilnehmer.
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Veranstaltungsort
Web
www.hilton.de/bonn
Telefon +49 228 72690
Anschrift Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2, 53111 Bonn
Teilnahmebedingungen
Geltungsbereich
Diese Teilnahmebedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen dem
Veranstalter und dem Teilnehmer. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldung
diese Teilnahmebedingungen an. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen
des Teilnehmers haben keine Gültigkeit.
Qualified Person
Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für:
Fachtagung und Workshop*
25. bis 27. April 2016
2.695 EUR (zzgl. MwSt.)
Fachtagung
25. und 26. April 2016
1.995 EUR (zzgl. MwSt.)
Workshop*
27. April 2016
1.595 EUR (zzgl. MwSt.)
Leider kann ich die Veranstaltung nicht besuchen. Bitte senden Sie mir
per E-Mail Informationen zum aktuellen Angebot.
E-Mail
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Personendaten
Anrede,
Titel
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Name,
Vorname
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Position,
Abteilung
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E-Mail
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Firma
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Strasse,
Nr.
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Postfach
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PLZ, Ort
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Land
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Rechnungsdetails
Bestellreferenz
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MwSt.-Nr.
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Firma
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Abteilung
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Datum, Unterschrift
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Ich möchte mit Kreditkarte bezahlen. Bitte senden Sie mir den
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*begrenzte Teilnehmerzahl
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Teilnahme für eine Person. Sie versteht sich
inklusive schriftlicher Unterlagen, Mittagessen und Tagungsgetränke zzgl. MwSt.
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung und eine
Rechnung. Diese ist direkt nach Erhalt, in jedem Fall vor Eintritt in die Veranstaltung, fällig.
Anmeldung
Die Anmeldung kann schriftlich via Internet, E-Mail, Fax oder per Post oder mündlich per Telefon erfolgen. Sie ist, vorbehaltlich gesetzlicher Widerrufsrechte, verbindlich. Jede Anmeldung erlangt erst durch schriftliche Bestätigung seitens des
Veranstalters Gültigkeit. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständige
Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus.
Urheberrecht
Alle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durch
Vereon AG zu genehmigen. Sie dürfen Aufnahmegeräte ausschliesslich für private
Zwecke nutzen. Professionelle Fotografier- und sonstige Aufnahmetechnik sind nicht
gestattet. Durch Ihre Teilnahme stimmen Sie zu, dass Sie fotografiert, gefilmt und
aufgenommen werden können. Falls nicht anderweitig mit Vereon AG vereinbart,
stimmen Sie zu, dass Vereon AG und Dritte Bild- und weitere Aufnahmen von Ihnen
zur weiteren Verwendung und Veröffentlichung ohne Vergütung verwenden dürfen.
Rücktritt des Teilnehmers
Sollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt jederzeit
ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist
eine vollständige Stornierung bis 30 Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlos
möglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oder
Nichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig.
Programmänderungen und Absagen
Der Veranstalter behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz
und Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigem
Grund oder aufgrund höherer Gewalt (kriegerische Auseinandersetzungen, Unruhen,
terroristische Bedrohungen, Naturkatastrophen, politische Beschränkungen, erhebliche Beeinflussung des Transportwesens usw.) abgesagt oder verschoben werden, so
wird der Veranstalter die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehend
schriftlich oder mündlich benachrichtigen. Bereits eingegangene Zahlungen werden
für eine zukünftige Veranstaltung gutgeschrieben oder bei einer Terminverschiebung
auf den neuen Termin ausgestellt. Kosten seitens des Teilnehmers, die mit der
Absage einer Veranstaltung verbunden sind (z.B. Reise- und Übernachtungskosten),
werden nicht erstattet.
Haftung
Alle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt.
Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keine
Haftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen.
Datenschutz
Überlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mit
den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke der
Leistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeicherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per E-Mail an:
[email protected].
Schlussbestimmungen
Der Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen
(Schweiz).

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