QMS® テイコプラニン (TEICO) コントロール インビトロ診断用のみ 0374660 注意：輸出用のみ 米国内非売品 用途 QMS テイコプラニン コントロールセットは、QMS テイコプラニン アッセイの品質管理に使用 します。 内容物 QMS テイコプラニン コントロールセットは、ヒト血清と防腐剤として0.1%のアジ化ナトリウム を含み、以下の濃度のテイコプラニンを含有します。数値シートをご参照ください。 バイアル 濃度 (μg/mL) 数量 内容量 レベル 1 低 1 2.0 mL レベル 2 中 1 2.0 mL レベル 3 高 1 2.0 mL 新しいコントロールロットに対して、必ず実験室独自のコントロール範囲を設定してください。 警告および注意事項 ユーザへの注意事項 インビトロ診断用。このセットのコントロールは、ユニットとして使用するために設計されて います。他のロットのコントロールを代用したり混合したりしないでください。 注意：本製品は、ヒトを原材料とする成分および感染のおそれがある成分、またはそ のどちらか一方を含みます。ヒトの血液を原料とする成分は、検査によりHBs抗原、抗HIV 1/2、および抗HCVに対して非活性であることが確認されています。ヒトまたは不活性化され た微生物を原材料とする製品について、感染性がないことを完全に保証する既知の試験 方法はありません。したがって、ヒトを原材料とするすべての材料については、感染の可能 性を考慮し、適切な生物学的安全対策の実施を推奨します。 警告: QMS テイコプラニン コントロール セットは 0.10% 以下のアジ化ナトリウムを含有して います。 EUH032 - 酸に接触すると非常に有毒なガスが発生 本コントロールは、0.1%のアジ化ナトリウムを含有します。肌や粘膜との接触は避けてくだ さい。万が一接触した場合は、接触した部位を多量の水で洗い流してください。目に入った り、経口摂取した場合、速やかに医学的処置を受けてください。アジ化ナトリウムは鉛や銅 の配管と反応して、爆発性のアジ化金属を生じる可能性があります。コントロールを廃棄 するときは、大量の水で洗い流して、アジ化物が蓄積しないようにしてください。金属面に 接触した場合は、10％の水酸化ナトリウムを用いて洗浄してください。 取扱説明書 検査の概要と説明に関する詳細は、試薬キット付属の QMS テイコプラニン アッセイ パッ ケージ添付文書を参照してください。 • コントロールは凍結製品です。完全に解凍してからご使用前ください。 • 2～8°Cで保存されているコントロールは、取り出してすぐに使用することがで きます。 • 個々のコントロールは、分注する前に静かに数回反転させて混合してくださ い。 • 個々のコントロールを、それぞれのサンプルカップに泡立てないよう慎重に分 取してください。 • ご使用後は、毎回コントロールのキャップをしっかり閉めて、2～8°Cで保存し てください。 注意：気泡の存在により、サンプルカップ内のコントロールレベルが正しく検出できな いことがあり、コントロールが適切に吸引されず、正しい測定結果が得られない場合があ ります。 保存および安定性 -15°C -25°C • コントロールは、初めてご使用になるまで凍結保存 (-20 ± 5°C) してください。 • コントロールはキャップをしっかり閉めて2～8°Cで保存した場合、初回のご使 用から16週間安定です（再凍結はしないでください）。 • コントロールは、アッセイを行うのに必要とされる時間よりも長く室温に放置し ないでください。 • パッケージおよびバイアルのラベルに記載されている使用期限を過ぎたコン トロールは使用しないでください。 不安定性または劣化の指標 漏れ、濁り、微生物の成長等の視覚的が兆候がみられる場合、あるいはアッセイが試薬 の添付文書や機器固有の操作マニュアルの基準に満たない場合、不安定性または劣化 の疑いがあります。 測定の制限事項 正確で再現性のある結果は、正しく機能する機器、試薬、コントロール、説明書に準じた 保存方法、優れた実験室技術に左右されます。 Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 米国 米国内のカスタマーサポートおよび テクニカルサポートの連絡先： 1-800-232-3342 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 添付文書の最新版は以下のURLから入手できます。 www.thermoscientific.com/diagnostics 米国外： 最寄の Thermo Fisher Scientific 販売店までお問い合わせください。 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. 不許複製。 すべての商標は Thermo Fisher Scientific Inc. およびその関連会社に帰属します。 0155948-4-JA 2015 08
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