現場経験者が教える承認される条件とは？実際の医療機器臨床試験（治験）の業務～設計･PMDA 相談･実施;･海外データ活用まで～医療機器の臨床開発（治験）及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識と、ＰＭＤＡの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントの要点をかいつまんで解説、そして海外臨床試験の文書及び記録の活用までをお話頂きます。講師は長年、大手医療機器企業で薬事･品質管理・臨床などの責任者を歴任され、現在ではその知識と経験を活かし、医療機器コンサルタントとしてご活躍されている日下明三氏を迎え、開催させて頂きます。ご自身のメーカー時代やコンサルタントでの実経験も踏まえた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。当セミナーは臨床開発業務を担当される初任者、また、ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方や教育担当者で指導のために知識を整理されたい方、ぜひ、ご参加下さい。 Ⅰ．臨床試験の基礎とＰＭＤＡ治験相談の活用臨床試験の基本概念、臨床試験の相(Phase)、ＰＭＤＡへの治験相談、治験実施計画書(プロトコル) Ⅱ．ＧＣＰ適合性調査への対応プロトコル作成から申請までの流れ、実施医療機関・治験責任医師の要件、ＰＭＤＡによる適合性調査のチェックポイントと対応、海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成、ＧＣＰ監査に必要なデータマネジメント、治験の経費と時間、医薬品ＧＣＰと医療機器ＧＣＰの相違 * * * * * * * * * * * * * * * * * 対講象：師：セミナー開催概要 * * * * * * * * * * * * * * * * * 医療機器臨床開発業務初任者・指導担当者クサカ・サイエンス日下明三氏【東京】日会定参加費：時：平成 28 年 3 月 30 日(水) 13：00～18：00（受付 12：45～）場：TKP 東京駅前会議室東京都中央区日本橋 3-5-13 三義ビル 2F 員：50 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。) 1 名 20,000 円（消費税込） (2 人目からは 18,000 円) ※3 月 29 日(火)開催セミナー同時申込の場合１割引き * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * お問合先：医療機器開発支援事業協同組合/事務局 TEL：03-5289-7817 E-mail：[email protected] 下記必要事項をご記入のうえ、FAX もしくは e-mail（[email protected]）にてお申込みください。受付確認後、受講票･請求書等をメールで送付させて頂きます。 ※録音・撮影行為は固くお断り致します。また講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。 ※なお、同業の企業・団体様の申込についてはお断りする場合がありますので予めご了承ください。セミナー申込票会社名所属部署お名前ご連絡先 e-mail TEL FAX 申込みFAX：078-231-6655