別紙様式（Ⅱ）商品名：フルーツバランス（りんご・洋梨・ぶどう）安全性評価シート食経験の評価 ①喫食実績喫食実績の有無： ☑あり ☐なしによる食経（「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載）験の評価当該製品の販売実績は無いが、難消化性デキストリンを配合した水羊羹を過去に販売している。・製品名：「36 kcal 水羊羹小豆」「38kcal 水羊羹抹茶」・摂取形状：水羊羹・発売時期：2008 年から 2010 年・販売実績：2,467 万円（数量約 30 万個）・機能性関与成分の含有量：難消化性デキストリン 9.2g 配合当該製品のお客様からのお問い合わせは無く、健康被害は報告されていない。但し喫食実績による食経験の評価では不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行なった。 ※☐評価が十分→⑧へ、☑喫食実績なし又は評価が不十分→②へ既存情報を ②２次情報公的機関のデータ用いた評価ベースの情報（なしの場合）民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報 ☑あり ☐なし ☐あり ☐なし ※「なし」の場合→③へ（データベースに情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細を記載すること）難消化性デキストリンはとうもろこしデンプン由来の食物繊維である。GRAS に認定されており、重篤な有害事例は報告されていない１）。特定保健用食品として 1997 年に認可を受けており、2015 年 10 月で 392 品目が許可取得し、清涼飲料水、茶系飲料、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ハム、パン、果実・野菜飲料等の形態で販売されている２）。これらのことから、食経験としては十分にあると考えられるが、安全性に関する評価（④）も行った。 ※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→③へ 1/5 別紙様式（Ⅱ）（データベース名）１．ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015 年）２．消費者庁 HP 特定保健用食品許可一覧 ③１次情報１次情報の有無： ☐あり ☑なし ※「なし」の場合→④へ（１次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細を記載すること） ※☐評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→④へ（参考文献一覧） 1. 2. 3. （その他）安全性試験に関する評価既存情報に ④２次情報よる安全性試験の評価公的機関のデータベース ☑ありの情報 ☐なし（なしの場合）民間や研究者等が調査・作 ☐あり ☐なし成したデータベースの情 ※「なし」の場合→⑤へ報（データベースに情報が「あり」の場合：安全性に関する評価の詳細を記載すること）国立健康・栄養研究所のデータベース（「健康食品」の安全性・有効性情報）において、特定保健用食品の安全性に関する情報が載せられている。本製品と同様のゼリーに関するヒト試験のデータを以下に記載する。なお、本制度の対象が健常者に限るものであるため、健常者を対象とした試験結果のみ記載した。 2/5 別紙様式（Ⅱ）「健康食品」の安全性・有効性情報より抜粋１．おなかの調子を整えるぷるんと蒟蒻ゼリー (マスカット) 健常成人 74 名を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維として）を 5.8 g～23.3 g 摂取させ、男性９名については更に 34.9 g 摂取させた。その結果、下痢発症の ED50 値は難消化性デキストリン (食物繊維として) 1.4 g/kg 体重と推定された。また、臨床上問題となるような胃腸症状は認められなかった１）。また、血清総コレステロールあるいは中性脂肪が正常範囲を超える、成人男性 12 名を対象に、難消化性デキストリン (食物繊維として) ９ g を１日３回毎食時 (27 g/日) 、３ヶ月間摂取させた。その結果、試験期間中に下痢等の消化器症状を含め臨床上問題となる随伴症状は認められなかった２）。２．ゼリーde ゼロ SPECIAL ぶどう風味健常成人男女(便秘傾向者を含む)を対象に、1 日摂取目安量の３倍量の難消化性デキストリン配合ゼリーを４週間連続摂取した試験を実施した。生理学的検査、臨床検査における異常変動の有無および自覚症状における有害事象の発現状況等を確認した結果、いずれの項目においても臨床上問題となる変動、事象は認められず、過剰摂取時の安全性が確認された３）。また、マウスを用いた急性毒性試験において死亡例は認められず、LD50 値は最大投与可能量の 20 g/kg 以上と推定された４）。出典：１．里内美津子, 若林茂, 大隅一裕, 藤原啓子, 松岡瑛, 難消化性デキストリンのヒト便通に及ぼす影響栄養学雑誌 Vol. 51, No. 1, Page. 31-37（1993）２．岸本由香, 若林茂, 徳永勝人, 内臓脂肪蓄積に及ぼす難消化性デキストリン長期投与の影響日本食物繊維研究会誌 Vol. 4, No. 2, Page. 59-65（2000）３．「難消化性デキストリン配合ゼリーの過剰摂取時における安全性確認試験」 (マルハニチロ試験実施報告書) ４．若林茂, 里内美津子, 植田由香, 大隈一裕, 難消化性デキストリンの毒性学的検討: 急性毒性試験, 変異原性試験, ラットの便通に及ぼす影響食品衛生学雑誌 Vol. 33, Page. 557-562（1992） ※☑評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑤へ 3/5 別紙様式（Ⅱ）（データベース名）１．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ⑤１次情報１次情報の有無：（各項目は「あり」の場（調査時期）合に詳細を記載）（検索条件） □あり ☑なし ※「なし」の場合→⑥へ（検索した件数）（最終的に評価に用いた件数と除外理由）（安全性の評価） ※□評価が十分→⑧へ、☐評価が不十分→⑥へ（参考文献一覧） 1. （その他）安全性試験 ⑥in vitro 試の実施によ験及び in る評価 vivo 試験 ※安全性が評 ⑦臨床試験価された場合 →⑧へ（安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付すること。ただし、文献として公表されている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。） 4/5 別紙様式（Ⅱ）機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧ 医薬品と（参考にしたデータベース名又は出典）の相互作用 1. ナチュラルメディシン・データベースに関する評 2. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報価相互作用の有無： □あり ☑なし（「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） ⑨ 機能性関（参考にしたデータベース名又は出典）与成分同士 1. の相互作用 2. （複数の機能 3. 性関与成分について機能性相互作用の有無： □ありを表示する食（「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること）品のみ記載）単一の機能性関与成分のため、該当なし。 5/5 □なし別紙様式（Ⅲ）-１商品名：フルーツバランス（りんご・洋梨・ぶどう）製造及び品質の管理に関する情報（サプリメント形状の加工食品、その他加工食品）（１）製造者氏名、製造所所在地等情報製造者氏名又は製造所山崎製パン株式会社名伊勢崎工場製造所所在地群馬県伊勢崎市粕川町 1801 届出者か否か製造所固有記号で表示される場合はその記号 ☑届出者 □届出者以外表示なし（２）製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） ☐国内ＧＭＰ ☐米国ＧＭＰ（☐認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 種類 ☐総合衛生管理製造過程に基づき、届出食品が製造されてい ☐都道府県等 HACCP るか。 ☐ISO 22000 □はい □FSSC 22000 ☑いいえ承認書等発行者－承認書等番号－ ② ☐ＧＭＰ国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 ☐ＨＡＣＣＰに対し、GMP 又は HACCP の基準に従い製造することを義務付け国名又は地域名ている場合であって、届出食品も当該基準により製造されているか。 ☐はい ☐いいえ米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB 国際 ③ ☑ ①及び②以外の場合検査統合基準」に則った AIB フードセーフティシス製造施設・従業員の衛生管理等の体テムを導入している。また、当社で製造する全ての制について具体的に右欄に記載す製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止る。するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出 □ ①又は②に該当し、さらに特に荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示記載したい事がある場合した「山崎製パン株式会社右欄に記載する。し、運用している。適正製造規範」を規定 ※１米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948 年、FDA の食品安全に関する摘発に対し、AIB 会員であった民間企業からの要請を受けて AIB 内にフードセーフ 1/2 別紙様式（Ⅲ）-１ティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。（３）規格外の製品の流通を防止す以下のいずれかにチェックるための体制等 □（２）①の認証等に従い実施している。 ☐（２）②の基準に従い実施している。 ☑それ以外（取組状況について下記に記載する。）「山崎製パン株式会社適正製造規範」に基づき、規格外製品の流通を防止している。（４）その他特記すべき事項特に無し 2/2 別紙様式（Ⅲ）-３商品名：フルーツバランス（りんご・洋梨・ぶどう）原材料及び分析に関する情報第１生産・製造及び品質管理の体制（１）機能性関与成分を含難消化性デキストリンむ原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く）第２食品の分析試験機関の名称一般財団法人日本食品分析センター ☑登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る）試験機関の種類 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者（２）機能性関与成分の定 ☐標準作業手順書量試験分析方法を示す資料 ☑操作手順、測定条件等できる限り試験方法について具体的に記載した資料届出者又は利害関係者でなし分析を実施する場合、その合理的理由試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る）試験機関の種類 ☐その他の第三者機関（３）安全性を担保する必 ☐届出者又は利害関係者要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり（成分名：）分析方法を示す資料 ☑なし ☐操作手順、測定条件等できる限り試験方法について具体的に記載した資料届出者又は利害関係者で分析を実施する場合、その合理的理由機能性関与成分（４）届出後における分析の実施に関する資料（機能性関与成分及び安全性を分析方法、代替指標の場合はその成分名を併記試験機関の名称（あらかじめ規定されている場合のみ）及び分析機関の種類担保する必要がある成分）特定保健用食品（規格基一般財団法人日本食品分析セン準型）に係る「難消化性ター、登録試験機関 1/2 別紙様式（Ⅲ）-３デキストリン」の成分規格で定める定量法（高速液体クロマトグラフィー法）に準じた分析法安全性を担保する必要がある成分試験機関の名称（あらかじめ規定分析方法、代替指標の場されている場合のみ）及び分析機合はその成分名を併記関の種類（５）届出後における分析確認する項目試験機関の名（基原等）及び確認の頻度称及び種類の実施に関する資料（原料試験方法その他の基原の確認方法及び製品の崩壊性試験等を実施する必要がある場合、その方法及び頻度） ☐あり ☑なし製品の分析について、日本食品分析センターで行うのと並行して、自社においても難消化性デキストリンの定量（６）その他特記すべき事試験を定期的に行う。項注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、必要な事項を記載すること。 2/2