再生医療開発支援

再生医療開発支援
Regenerative Medicine Development Support
再生医療等製品の製造管理及び
品質試験をGMPレベルでサポートします
We perform the quality tests of the regenerative medicine product by GMP.
測定対象：
・原料受入試験（血漿、血小板、細胞懸濁液など）
・製造工程内管理試験（培養上清、細胞懸濁液など）
・製品試験（細胞懸濁液など）
測定項目：
・無菌試験（メンブランフィルター法、直接法）
・エンドトキシン試験（比色法、比濁法、ゲル化法）
・マイコプラズマ否定試験（RT-PCRによるNAT法）†
・試験法バリデーション
➣無菌試験法バリデーション：微生物発育阻止活性の確認試験
➣エンドトキシン試験法バリデーション：反応干渉因子試験
➣マイコプラズマ否定試験法バリデーション：特異性、検出限界
† 石狩ラボ第Ⅱ研究棟にRT-PCRによるマイコプラズマ否定試験施設を新設しました。
リアルタイムPCRシステム
Roche LightCycler® 480 system II
お問い合わせ先：
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URL:http://www.cmic-phs.com/

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