第2406号(44ページ)
昭和24年５月20日
第三種郵便物認可
ＩＳＳＮ
薬
務
目
公
報
平成28年２月11日
0289-0550
（1857) 1
次
第2406号
○省
令
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び
同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
(平成28年１月21日厚生労働省令第７号) …………………………………………………………………………………2
2 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
(平成28年１月22日厚生労働省令第９号) …………………………………………………………………………………4
3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
(平成28年１月22日厚生労働省令第10号) …………………………………………………………………………………6
○告
示
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生
労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成28年１月22日厚生労働省告示第７号) ………………………9
2 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
(平成28年１月22日厚生労働省告示第８号) ………………………………………………………………………………10
3 医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
(平成28年１月22日厚生労働省告示第９号) ………………………………………………………………………………11
○通
知
1 障害者差別解消法の施行に向けた医療関係事業者等への周知について
(平成28年１月14日医政総発0114第１号、薬生総発0114第１号) ………………………………………………………12
2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物
及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
(平成28年１月21日薬生発0121第１号) ……………………………………………………………………………………12
3 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
(平成28年１月22日薬生発0122第２号) ……………………………………………………………………………………13
4 ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について(平成28年１月22日薬生審査発0122第３号) ……………14
5 人道的見地から実施される治験の実施について(平成28年１月22日薬生審査発0122第７号) ………………………16
6 優先審査等の取扱いについて(平成28年１月22日薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第２号) …………………21
7 医薬品の一般的名称について(平成28年１月25日薬生審査発0125第１号) ……………………………………………22
8 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について(依頼)
(平成28年１月28日薬生安発0128第３号) …………………………………………………………………………………25
9 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(平成28年１月29日薬生審査発0129第１号) ………………………………………………………………………………28
10 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成28年２月１日薬生安発0201第１号) …………28
○承認情報
医薬品等の製造（輸入販売）業許可及び承認（大阪府）（平成27年12月） …………………………………………29
○事務連絡
1 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（平成27年11月19日） ………………………………………………30
2 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について
（平成28年１月22日） ………………………………………………………………………………………………………37
3 新医薬品として承認された医薬品について（平成28年１月22日） ……………………………………………………37
4 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（平成28年１月22日） ……………38
○情
報
貿易統計から見た2015年(平成27年)12月分の医薬品の輸出入金額〔速報〕（平成28年１月25日） …………………42
○訂
正
薬務公報平成28年１月１日号における訂正 …………………………………………………………………………………43

薬 務 公 報

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の