プランルカスト DS10%「TYK」 配合変化試験に関する資料 大正薬品工業株式会社 20101217 プランルカスト DS10％「TYK」配合変化試験 本品の医薬品製造販売承認申請書の製造方法に従った製品を試料とし、各薬剤及び乳酸菌飲料・りんごジ ュース・オレンジジュースとの配合変 化試験を実 施した。なお配合剤が固 形状態の場 合は保存 条 件として懸 濁状態の試験を追加し実施した。 1. 観察時期 保存条件として固形状態及びシロップ状態 ：配合直後、1 日後、３日後、5 日後、7 日後、14 日後 保存条件として懸濁状態 ：配合直後、1 日後 2. 配合方法 １） ドライシロップ剤及び固形剤配合時 本品 1.0g（3 歳児のほぼ 1 日量） を量り、各薬剤の 3 歳児の 1 日投与量を加え 10 回以上振とうし、混 合した。 ２） シロップ剤配合時 [1）の懸濁液調整法も同様とする] 本品 1.0ｇ（3 歳児のほぼ 1 日量）を量り、水 5ｍＬに懸濁し、各薬剤の 3 歳児の 1 日投与量を加え振り 混ぜて懸濁する。 3. 保存条件 １） 固 形 状 態：遮光・開放・30℃・80％RH ２） シロップ状態：遮光・気密・30℃ ３） 懸 濁 状 態：遮光・気密・30℃ 4. 観察項目 １） 固形状態 ① 外観：色調・形状、湿潤 ② におい、味 ③ 残存率（HPLC 法） ２） シロップ状態及び懸濁状態 ① 外観：色調・形状 ② 再分散性：倒立法（倒立・正立往復を 1 回）により均質に分散するまでの回数ｎを数える。 ③ におい、味 ④ 残存率（HPLC 法） 5. 評価基準 1) 湿潤 －：変化が全く認められず、流動性を保っているもの ±：一部に凝集を認めるが容易に崩壊し、流動性を復元できるもの ＋：全体に凝集を認めるが指で圧すると崩壊し、流動性を復元できるもの ++ ：製剤の外観をとどめず（固化，液化等）、流動性を復元できないもの 2）再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -1- プランルカスト DS10%「TYK」 表１ 薬効 分類 キサン チン系 気管支 拡張剤 閉塞性 気道疾 患用剤 去痰剤 固形状態の安定性 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 配合直後 １日 3日 5日 7日 14 日 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 97.2 98.0 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 ﾃｵﾄﾞｰﾙ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 20％ 性状 0.9ｇ (ﾃｵﾌｨﾘﾝ) 〔 三 菱 ｳｪﾙﾌｧｰﾏ〕 ﾎｸﾅﾘﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 0.1％小児用 含量 （残存率） 性状 0.6ｇ (塩 酸 ﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙ) 〔 ｱﾎﾞｯﾄｼﾞｬﾊﾟﾝ〕 ｱｽﾍﾞﾘﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 2％ (ﾋﾍﾞﾝｽﾞ酸 ﾁﾍﾟﾋﾟｼﾞﾝ) 〔田辺製薬〕 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 97.1 98.5 含量 （残存率） 色調 性状 1ｇ 100.0 100.0 白色を含む 白 色 を 含 だいだい色 む だ い だ （だいだい い色 色が増色） ｱﾚﾙｷﾞｰ 性疾患 治療剤 ｱﾚﾙｷﾞｰ 性疾患 治療剤 気管支 拡張剤 ﾑｺﾀﾞｲﾝ DS (L-ｶﾙﾎﾞｼｽﾃｲﾝ) 〔杏林製薬〕 性状 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － ± ± ± ± ＋ 97.5 98.7 100.0 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く におい･味 酸 味 が あ る 湿潤 性状 1ｇ (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 〔 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ〕 ｷｾﾌﾞﾚﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 性状 (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 〔大正薬品工業〕 ﾒﾌﾟﾁﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 0.005% (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰﾙ) 〔大塚製薬〕 性状 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く 酸味があ る 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く 酸味があ る 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く 酸味があ る 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く 酸味があ る － － － － － 97.8 98.0 100.0 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － ± 100.5 99.1 100.0 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － ± ± ± 99.5 97.9 含量 （残存率） 1ｇ － 淡赤白色を 含む白色 芳 香 ･甘 く 酸味があ る 色調 含量 （残存率） 1ｇ 白色を含む だいだい色 （だいだい 色が増色） 芳 香 ･甘 味 含量 （残存率） ｻﾞｼﾞﾃﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 1mg/g 白色を含む だいだい色 （だいだい 色が増色） 芳 香 ･甘 味 含量 （残存率） 1.3ｇ 白色を含む だいだい色 （だいだい 色が増色） におい･味 色調 気道粘 液調整 ・ 粘膜正 常化剤 白色を含む だいだい色 （だいだい 色が増色） 100.0 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － ± 97.6 98.3 含量 （残存率） 100.0 -2- プランルカスト DS10%「TYK」 表２ 薬効 分類 気管支 拡張剤 ｱﾚﾙｷﾞｰ 性疾患 治療剤 ｱﾚﾙｷﾞｰ 性疾患 治療剤 固形状態の安定性 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 配合直後 １日 3日 5日 7日 14 日 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 97.7 98.2 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 ﾒﾌﾟﾁﾝ顆粒 0.01% (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰﾙ) 〔大塚製薬〕 ﾆﾎﾟﾗｼﾞﾝ 小児用細粒 0.6% 性状 0.5ｇ 含量 （残存率） 性状 0.6ｇ (ﾒｷﾀｼﾞﾝ) 〔 ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ〕 ﾆﾎﾟﾗｼﾞﾝ ｼﾛｯﾌﾟ (ﾒｷﾀｼﾞﾝ) 〔 ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ〕 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 98.4 97.3 含量 （残存率） 100.0 色調 白色の 懸濁液 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.5 100.2 性状 12mL 含量 （残存率） 食物 ｱﾚﾙｷﾞｰ 治療剤 閉塞性 気道疾 患用剤 気道 潤滑 去痰剤 気道 潤滑 去痰剤 ｲﾝﾀｰﾙ細粒 10% (ｸﾛﾓｸﾞﾘｸ酸 ﾅﾄﾘｳﾑ) 〔 ｱｽﾃﾗｽ製 薬 〕 ﾍﾞﾗﾁﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ (塩 酸 ﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙ) 〔 三 菱 ｳｪﾙﾌｧｰﾏ〕 小児用 ﾑｺｿﾙﾊﾞﾝ DS 1.5% (塩 酸 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ) 〔 帝 人 ﾌｧｰﾏ〕 ﾑｺｿﾚｰﾄ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ (塩 酸 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ) 〔大正薬品工業〕 100.0 性状 3ｇ 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 99.7 101.4 含量 （残存率） 性状 0.6ｇ 性状 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 100.4 101.4 性状 100.0 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － ± ± 99.2 104.4 含量 （残存率） 0.9ｇ 100.0 色調 含量 （残存率） 0.9ｇ 100.0 100.0 色調 白色 白色 白色 白色 白色 白色 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 湿潤 － － － － － － 100.5 101.5 含量 （残存率） 100.0 -3- プランルカスト DS10%「TYK」 表３ 薬効 分類 固形状態の安定性 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 配合直後 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 色調 気道 潤滑 去痰剤 ﾑｺｿﾙﾊﾞﾝ ｼﾛｯﾌﾟ (塩 酸 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ) 〔 帝 人 ﾌｧｰﾏ〕 性状 におい･味 4.5mL 再分散性 含量 （残存率） 色調 抗ﾋｽﾀﾐ ﾝ剤 ﾎﾟﾗﾗﾐﾝ ｼﾛｯﾌﾟ 6.5mL (d-ﾏﾚｲﾝ酸 ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ) 〔 ｼｪﾘﾝｸﾞ・ ﾌﾟﾗｳ〕 性状 におい･味 再分散性 含量 （残存率） １日 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質 物質が沈降 芳 香 ･ 甘 芳 香 ･ 甘 く酸味が く酸味が ある ある 白色の 懸濁液 － － 3日 5日 7日 14 日 液は無色澄 明で、白色 の軟質物質 が沈降 芳 香 ･ 甘 く酸味が ある 液は無色澄 明で、白色 の軟質物質 が沈降 芳 香 ･ 甘 く酸味が ある 液は無色澄 明で、白色 の軟質物質 が沈降 芳 香 ･ 甘 く酸味が ある 液は無色澄 明で、白色 の軟質物質 が沈降 芳 香 ･ 甘 く酸味が ある － － － － 98.9 99.7 100.0 液はうすい だいだい色 うすいだい の 懸 濁 液 だい色の懸 で、白色の 濁液 軟質物質が 沈降 芳 香 ･甘 芳 香 ･甘 味 味 － 100.0 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -4- － 液はだいだ い 色 澄 明 で、白色の 軟質物質が 沈降 液はだいだ い 色 澄 明 で、白色の 軟質物質が 沈降 液はだいだ い 色 澄 明 で、白色の 軟質物質が 沈降 液はだいだ い 色 澄 明 で、白色の 軟質物質が 沈降 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 － － － － 99.1 99.8 プランルカスト DS10%「TYK」 表４ 薬効 分類 シロップ剤との安定性 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 色 去痰剤 配合直後 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 ﾑｺﾀﾞｲﾝｼﾛｯﾌﾟ 5％ 性状 9ｍL (ｶﾙﾎﾞｼｽﾃｲﾝ) 〔杏林製薬〕 性 状 ｻﾞｼﾞﾃﾝｼﾛｯﾌﾟ (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 〔 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ〕 5ｍL 性 状 ｷｾﾌﾞﾚﾝｼﾛｯﾌﾟ 抗ｱﾚﾙｷﾞｰ (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 剤 〔大正薬品工業〕 5ｍL 性 状 ﾍﾟﾘｱｸﾁﾝｼﾛｯﾌﾟ (塩 酸 ｼﾌﾟﾛﾍﾌﾟﾀ ｼﾞﾝ) 〔萬有製薬〕 調 9ｍL １日 ３日 液は褐色澄 液 は 淡 褐 色 液 は 褐 色 澄 明 で ､同 色 の 懸 濁 液 で ､ 明 で ､白 色 の (表 層 )と 白 白 色 の 軟 質 軟 質 物 質 が 色 (下 層 )の 物質が沈降 沈降 軟質物質が 沈降 ５日 ７日 14 日 液は褐色澄 明 で ､同 色 (表 層 )と 白 色 (下 層 )の 軟質物質が 沈降 液は褐色澄 明 で ､同 色 (表 層 )と 白 色 (下 層 )の 軟質物質が 沈降 液は褐色澄 明 で ､同 色 (表 層 )と 白 色 (下 層 )の 軟質物質が 沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.1 100.7 含量 （残存率） 100.0 色 白色の 懸濁液 調 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 軟質物質が 軟質物質が 軟質物質が 軟質物質が 軟質物質が 沈降 沈降 沈降 沈降 沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.3 100.4 含量 （残存率） 100.0 色 白色の 懸濁液 調 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 液は無色澄 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 の 明 で ､白 色 明 で ､白 色 の 軟質物質が 軟質物質が 軟質物質が の軟質物質 軟質物質が 沈降 沈降 沈降 が沈降 沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.2 100.2 含量 （残存率） 100.0 色 白色の 懸濁液 調 液は白色の 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 色の軟質物 色の軟質物 色の軟質物 質が沈降 質が沈降 質が沈降 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､ 懸 濁 液 で ､同 同色の軟質 色の軟質物 物質が沈降 質が沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.1 100.3 含量 （残存率） 100.0 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -5- プランルカスト DS10%「TYK」 表５ 薬効 分類 シロップ剤との安定性 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 色 ﾒﾌﾟﾁﾝｼﾛｯﾌﾟ 5μg/ｍL (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰﾙ) 〔大塚製薬〕 性 状 10ｍL 気管支 拡張剤 ﾌﾟﾛｶﾌﾟﾁﾝ ｼﾛｯﾌﾟ (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰﾙ) 〔大正薬品工業〕 性 状 10ｍL 調 配合直後 白色の 懸濁液 １日 ３日 ５日 液は白色の 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 色の軟質物 色の軟質物 色の軟質物 質が沈降 質が沈降 質が沈降 ７日 14 日 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､ 懸 濁 液 で ､同 同色の軟質 色の軟質物 物質が沈降 質が沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.2 100.3 含量 （残存率） 100.0 色 白色の 懸濁液 調 液は白色の 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 懸 濁 液 で ､同 色の軟質物 色の軟質物 色の軟質物 質が沈降 質が沈降 質が沈降 液は白色の 液は白色の 懸 濁 液 で ､ 懸 濁 液 で ､同 同色の軟質 色の軟質物 物質が沈降 質が沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － － － － － 100.5 100.7 含量 （残存率） 100.0 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -6- プランルカスト DS10%「TYK」 表６ 懸濁状態の安定性 薬効分類 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 配合直後 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 ｱﾚﾙｷﾞｰ性疾 患治療剤 ﾆﾎﾟﾗｼﾞﾝ 小児用細粒 0.6% 色調 性状 0.6ｇ (ﾒｷﾀｼﾞﾝ) 〔 ｱﾙﾌﾚｯｻ ﾌｧｰﾏ〕 白色の懸濁液 ｲﾝﾀｰﾙ細粒 10% 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 102.4 含量 （残存率） (ｸﾛﾓｸﾞﾘｸ酸 ﾅﾄﾘｳﾑ) 〔 ｱｽﾃﾗｽ製 薬 〕 性状 3ｇ 白色の懸濁液 気道 潤滑 去痰剤 ﾍﾞﾗﾁﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.4 含量 （残存率） (塩 酸 ﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙ) 〔 三 菱 ｳｪﾙﾌｧｰﾏ〕 小児用 ﾑｺｿﾙﾊﾞﾝ DS 1.5% (塩 酸 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ) 〔 帝 人 ﾌｧｰﾏ〕 性状 0.6ｇ 白色の懸濁液 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.5 色調 性状 白色の懸濁液 芳 香 ･甘 く 酸 味 が あ る 芳 香 ･甘 く 酸 味 が あ る 再分散性 － － 100.0 100.7 含量 （残存率） 抗ｱﾚﾙｷﾞｰ剤 ﾑｺｿﾚｰﾄ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 性状 0.9ｇ (塩 酸 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ) 〔大正薬品工業〕 ｻﾞｼﾞﾃﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 〔 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ〕 白色の懸濁液 性状 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.1 色調 白色の懸濁液 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.5 含量 （残存率） 色調 抗ｱﾚﾙｷﾞｰ剤 ｷｾﾌﾞﾚﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ (ﾌﾏﾙ酸 ｹﾄﾁﾌｪﾝ) 〔大正薬品工業〕 性状 1.0ｇ 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 含量 （残存率） 1.0ｇ 白色の懸濁液 におい･味 色調 気道 潤滑 去痰剤 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 含量 （残存率） 0.9ｇ 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 色調 閉塞性気道 疾患用剤 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 色調 食物 ｱﾚﾙｷﾞｰ 治療剤 １日 白色の懸濁液 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.3 含量 （残存率） 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -7- プランルカスト DS10%「TYK」 表７ 懸濁状態の安定性 薬効分類 配合薬剤 製品名 配合後の経時変化 配合量 試験項目 配合直後 １日 色調 白色の 懸濁液 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － ＋ 100.0 99.8 白色の 懸濁液 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 99.5 白色の 懸濁液 液は白色の 懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 に お い ･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 99.8 色調 うすい だいだい色の懸濁液 液はうすいだいだい色澄明で、 白 色 (上 層 )と う す い だ い だ い 色 (下 層 )の 軟 質 物 質 が 沈 降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 99.9 色調 微赤白色の懸濁液 液は微赤色澄明で、 微赤白色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 く 酸 味 が あ る 芳 香 ･甘 く 酸 味 が あ る 再分散性 － － 100.0 99.8 (一 般 名 )〔 会 社 名 〕 気管支 拡張剤 気管支 拡張剤 ﾎｸﾅﾘﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 0.1％小児用 (塩 酸 ﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙ) 〔 ｱﾎﾞｯﾄｼﾞｬﾊﾟﾝ〕 ﾒﾌﾟﾁﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 0.005％ (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰ ﾙ) 〔大塚製薬〕 性状 0.6ｇ 含量 （残存率） 色 性 状 1.0ｇ 含量 （残存率） 色 気管支 拡張剤 ﾒﾌﾟﾁﾝ顆粒 0.01％ (塩 酸 ﾌﾟﾛｶﾃﾛｰ ﾙ) 〔大塚製薬〕 調 性 状 0.5ｇ 調 含量 （残存率） 鎮咳 去痰剤 ｱｽﾍﾞﾘﾝ ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ 2％ 性状 1.0ｇ (ﾋﾍﾞﾝｽﾞ酸 ﾁﾍﾟﾋﾟｼﾞﾝ) 〔田辺製薬〕 含量 （残存率） 性状 ﾑｺﾀﾞｲﾝ DS 去痰剤 (ｶﾙﾎﾞｼｽﾃｲﾝ) 〔杏林製薬〕 1.3ｇ 含量 （残存率） 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -8- プランルカスト DS10%「TYK」 表８ 懸濁状態の安定性（飲料水） 薬効分類 － 飲料水 乳酸菌 飲料 配合量 配合後の経時変化 試験項目 性状 － 配合直後 １日 色調 淡黄白色の 懸濁液 液は淡黄白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.0 色調 白色の懸濁液 液は白色の懸濁液で、 同色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 99.8 色調 黄白色の 懸濁液 液は黄白色の懸濁液で、 白色の軟質物質が沈降 におい･味 芳 香 ･甘 味 芳 香 ･甘 味 再分散性 － － 100.0 100.1 含量 （残存率） － りんご ジュース 性状 － 含量 （残存率） － オレンジ ジュース 性状 － 含量 （残存率） 再分散性 －：ｎ≦9 の場合・・・・・9 回までの転倒で均質化した ＋：ｎ＞10 の場合・・・・9 回までの転倒で均質化しなかった -9-
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