医療機関各位エルサメット配合錠自主回収（クラスⅡ）追加

2016 年 2 月 4 日
医療機関
各位
エルサメット配合錠自主回収（クラスⅡ）
追加回収
のお願い
愛知県名古屋市中村区太閤 1-24-11
謹啓
時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚
く御礼申し上げます。
さて本年 1 月 12 日より、前立腺肥大症治療剤『エルサメット配合錠』につきまして、長期安定
性試験 48 ヵ月時のエキス含量の測定において承認規格を下回る結果が認められたことから、承認
規格を下回るロット並びに製造後の低下傾向から使用期限内（48 ヵ月）で承認規格を下回る可能
性のあるロットの自主回収に着手いたしました。この度、現時点で使用期限内にエキス含量が承
認規格を下回っていないロットにつきましても、使用期限内で承認規格を下回る可能性が否定で
きないため、使用期限内の全ロットを追加で自主回収させていただくことと致しました。
医療従事者の皆様には、ご迷惑をお掛けすることとなり大変申し訳なくお詫び申し上げます。
つきましては、お手数をおかけして誠に恐縮ではございますが、お手元に回収対象ロットの製
品がございましたら、ご購入先へご返却賜りますようお願い申し上げます。
なお、本事象に関してエキス含量が規格を下回った場合、有効性への影響が考えられますが、
重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推測され、これまでに本件に関連した健康
被害の報告はございません。
また、ご返却賜りました製品の代替ロットにつきましては、充分な供給量を確保しております。
今後の出荷ロットからは、使用期限を 36 ヵ月に短縮させていただきますが、使用期限内にエキス
含量が承認規格を下回ることのない製品を供給するための措置として、ご理解・ご了承賜ります
ようお願い申し上げます。
この度は、再三にわたり、多大なご迷惑をお掛けしますことを重ねてお詫び申し上げますとと
もに、当該製品の回収につきましてご協力を賜りますようお願い申し上げます。
謹白
記
【回収対象製品】
販売名
エルサメット配合錠
包装
統一商品コード
PTP100 錠
118393889
PTP1,200 錠
118393803
バラ 1,200 錠
118393810
対象ロット
AT0451、AT0453、AW1121、
AW1125、B01621、B01623、
B01625、B01627、B01629、
B01629 TXB
＜追加ロット＞
AW1123、BW0901、BW0903、
BW0905、BW0907
詳細は別紙をご参照下さい。
以上
【お問い合わせ先】
テバ製薬株式会社 DI センター
TEL 0120-923-093
別紙
販売名
エルサメッ
ト配合錠
包装
PTP
100 錠
統一商品
コード
118393889
対象ロット
使用
期限
出荷時期
AW1125
2016.4
2013 年 1 月～2013 年 11 月
B01623
2016.6
2013 年 5 月～2013 年 11 月
B01625
2016.6
2013 年 9 月～2013 年 12 月
B01629 TXB
2016.6
2014 年 1 月～2015 年 2 月
※
2018.8
2015 年 3 月～2016 年 2 月
BW0907※
2018.8
2015 年 3 月～2016 年 2 月
AT0451
2016.2
2012 年 10 月～2013 年 1 月
AT0453
2016.2
2012 年 12 月～2013 年 2 月
AW1121
2016.4
2013 年 1 月～2013 年 4 月
2016.4
2013 年 4 月～2013 年 7 月
B01621
2016.6
2013 年 5 月～2013 年 7 月
B01625
2016.6
2013 年 6 月～2013 年 9 月
B01627
2016.6
2013 年 8 月～2013 年 11 月
B01629
2016.6
2013 年 10 月～2015 年 2 月
BW0901※
2018.7
2015 年 3 月～2016 年 2 月
BW0903
2018.8
2015 年 11 月～2016 年 2 月
AT0451
2016.2
2012 年 11 月～2013 年 6 月
B01621
2016.6
2013 年 3 月～2015 年 3 月
BW0901※
2018.7
2015 年 3 月～2016 年 2 月
BW0905
AW1123
エルサメッ
ト配合錠
エルサメッ
ト配合錠
PTP
1,200 錠
バラ
1,200 錠
118393803
118393810
※
※
※ 追加回収の対象ロット
以上

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