Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 今 私たちができること 治験・臨床研究文書管理クラウドサービス アガサの概要 2016年2月 アガサ株式会社 http://agathalife.com アガサ株式会社について 治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有、管理、保存 するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機 器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。 日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・ 基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やか な人生に貢献することをビジョンとしています。 治験・臨床研究の文書をクラウド上で管理 関係者による情報共有や連携作業を容易にします 3 アガサのメリット アガサは、臨床研究・治験の文書を、クラウド上で すべて共有・保存・管理し、完全ペーパーレス化を可能にする、 医療機関向けの文書管理サービスです。 • 治験・臨床研究の紙の保管スペースがいらなくなります。 • 「最新の同意説明文書はどれ？」「IRBに提出したのはど れ？」「間違って上書き保存しちゃった！」という電子ファ イルのトラブルがなくなります。 • 紙の印刷、コピー、郵送や持ち運びがなくなります。 • 治験責任医師や病院長は、出張先から承認できます。 • 添付ファイルとパスワードを別のメールで送る煩わしい作業 がなくなります。 4 利用対象業務の例 1. 企業治験 • 責任医師ファイルなどの必須文書やその他のファイルの作成、保存。 プロジェクトメンバーによる共有 • 安全性情報などの依頼者とのファイル共有、やりとり 2. 医師主導治験 • 必須文書やその他のファイルの作成、保存。プロジェクトメンバー による共有 • 施設とのファイル共有、やりとり 3. 臨床研究のプロジェクトの文書の作成、保存 • プロジェクト内の文書の作成、保存。プロジェクトメンバーによる 共有 4. IRB、倫理審査委員会 • 委員会の配布資料 • 事務局の資料提出や委員によるレビュー 5 アガサの特長 1. これまでにない低価格 医療分野で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格（アカデミア予定価格：415円～/月/ユーザー）での サービス提供を実現しています。 2. 完全ペーパーレスを実現 紙での出力、コピー、さらには郵送や持ち運びなど、従来の紙処理に関わる煩雑さを解消し、ファイル 共有によって迅速なコミュニケーションを可能としました。すべて電子化されるため、紙の管理・保管 スペース確保の心配も不要になります。 3. 法規制要件に対応済み 厚生労働省のER/ES指針、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11、米国保健社会福祉省HIPAA の要件を満たした、バリデーションを実施済みのサービス。 GCP対象文書の管理に利用できます。 4. 強固なセキュリティ データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持 つAWSクラウド環境を採用しています。同環境は米国のITアドバイザリ企業、ガートナー社による調査 で最も高い評価を受け、グローバル企業や日本国内の医療機関、製薬企業でも利用されています。 5. 使いやすいUX/UI ユーザー登録後、すぐにご利用いただけます。また、トレーニング資料と標準的な手順書サンプルをご 用意し、臨床研究や治験の業務内容を理解した担当者によるサポート体制も整えています。 6 アガサの機能 1. プロジェクト毎のプロジェクトスペース • プロジェクトメンバー（院内のメンバーも院外のメン バーも）がアクセスできます。 • プロジェクトメンバーの追加や削除はプロジェクトの 管理者が行います。 • 自分だけのプロジェクトを作ることもできます。 2. ファイルを共有 3. プロジェクト内のコミュニケーション • お知らせ、文書のレビュー・承認 4. GCP規制に従い、履歴情報を記録します。 7 8 アガサの機能 ファイル共有 プロジェクト内でファイル共有するための機能です。 1. ファイルの整理 • 臨床研究・治験でよく使用するフォルダ体系や文書名があらかじめセットされている ため、すぐに使い始めることができます。 • もちろん普段から慣れ親しんだフォルダ体系や文書名を用いることもできます。 2. ファイルの登録 • Word、PDF、エクセル、パワーポイント、画像などのファイルを登録できます。 • 1ファイルずつアップロードすることも、複数ファイルを一度にドラッグアンドドロッ プすることもできます。 • 登録できる1ファイルの最大サイズは100MBまでです。 3. ファイルの共有 • 院内メンバーも院外メンバーもプロジェクト全員でファイル共有できます。 • プロジェクトのファイルはすべてアガサに保管することで、メンバー全員が最新の ファイルにいつでもどこでもセキュアにアクセスできます。 • 新たなメンバーがプロジェクトに加わったら、そのメンバーを招待しファイル共有で きます。 • 特定のファイルのみ、特定のメンバーに共有することもできます。 9 10 11 12 アガサの機能 お知らせ、文書のレビュー・承認 プロジェクト内のお知らせや、文書のレビュー・承認を行います。 1. お知らせ • プロジェクト内全員又は特定のメンバー（複数も可）に「お知らせ」を送ることができ ます。 • アガサの「お知らせ」欄に掲載されるとともに、メンバーのメールにも送付されますの で、メールをチェックしていればお知らせを見落とすことはありません。 • メールがどこかにいってしまっても「お知らせ」を見ればすぐに大事な情報にアクセス できます。 2. 文書のレビュー • • • • • 3. 文書の承認 • • • • 13 レビュー依頼は1名にも複数名にも送ることができます。 レビュー依頼やレビュー完了の連絡はメールにも送付されます。 レビュー者はページ毎にコメントをつけることができます。 複数のレビュー者が同時にレビューできます。 コメントを一覧にまとめて、コメントへの対応を管理できます。 承認依頼は1名にも複数名にも送ることができます。 承認依頼や承認完了の連絡はメールにも送付されます。 承認されるとファイルは変更不可になります。 ファイルをダウンロードや印刷しても承認情報を確認できる署名ページ （署名者、署名日時、署名理由）を付けることもできます。 14 15 16 アガサの機能 履歴の記録 GCP規制に従い、履歴情報を記録します。 1. 版管理 – 承認前 • ファイルを更新するたびに、0.1版、0.2版、0.3版…とファイルの版番号が上がってい きます。 • 誤って上書きしてしまうことを防ぎます。 • 常に最新版が分かり、誤って前の版を使ってしまうことを防ぎます。 • 過去に保存した版に戻すことができます。 2. 版管理 – 承認 • 承認されると1.0版となり、ファイルは変更不可になります。 • どのファイルが承認されたものか、提出したものか、分からなくなることを防ぎます。 3. 本人確認 • ログインするときには、ユーザ名を確認し、パスワードを入力します。 • 承認するときは、ユーザ名を確認し、パスワードを入力します。 4. 監査ログ • 各ファイルのファイル更新、レビュー、承認などの操作履歴を記録します。誰が操作 したか及び操作日時の情報を記録します。 • 監査ログは管理者でも変更することができません。 17 機能以外の規制対応 1. トレーニング • 登録後、利用し始める前にトレーニングを実施します。 • トレーニングを記録します。 2. 手順書 • 手順書のサンプルを提供します。 3. バリデーション文書 • バリデーション文書を整備しています。 • バリデーション文書はご要望に応じ公開します。 4. サプライヤー監査 • ご要望に応じ対応します。 18 基盤 1. Amazon Web Serviceを利用 • ビジネス用途で世界中で最も利用されている（顧客数、 データ容量）クラウドサービス • FDAやNASAが採用。 グローバル及び国内の医療機関や製薬企業も利用 • 実績ある強固なセキュリティ • 豊富で安価なビジネス用途サービス • 日本国内のデータセンター 2. 今後決定する事項（2016年2月予定） • セキュリティ方式、バックアップ・復元方式 • SLA、など 19 概算費用 – アガサ利用料（アカデミア価格） 1. 予定価格 • 4,980円/年/ユーザー（月当たり415円）、または、 • 490円/月/ユーザー • 10GB/ユーザ 2. ご契約方法 • 個人 • 法人 先行予約受付中 2月29日まで 先行予約特典 無料お試し期間通常20日のところ、50日に！ http://www.agathalife.com/50days_free 3. お支払い方法 • 個人：クレジットカード • 法人：原則クレジットカード 約20万円以上は請求書も可 20 ※予定価格などは変更の可能性があります。 16年3月 サービス開始 概算費用 – オプション 1. 手順書作成支援サービス ：約50万円～ • アガサ手順書サンプルを、お客様の既存の手順書に合わせて修正し、手 順書のドラフトを作成します。 • 又は、お客様の既存の手順書を修正し、手順書のドラフトを作成します。 • 手順書の数及び範囲により、別途お見積りとさせていただきます。 2. 初期設定支援サービス ：約50万円～ • 文書の分類及び属性（メタデータ）の初期設定を、お客様の現在の業務 及びフォルダ構成に合わせて行います。 • ご利用される業務の範囲（企業治験、医師主導治験、臨床研究、審査委 員会事務局など）により、別途お見積りとさせていただきます。 21 (ご参考) 会社紹介 22 社名 アガサ株式会社 設立 2015年10月2日 資本金 990万円 代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美 事業内容 臨床研究・治験の文書やコンテンツを管理するアプ リケーション及びクラウドサービスの開発・提供 本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F 従業員数 6名（2016年1月現在） URL http://agathalife.com 日本臨床試験学会第7回学術集会総会（2016年3月11～12日、名古屋国際会議場で開催）、 日本薬学会第136年会（2016年3月26日～29日、パシフィコ横浜で開催） に出展します。 ぜひ展示ブースにお立ち寄りください。 Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 今 私たちができること
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