＊＊2014年４月改訂（第６版）
＊2014年１月改訂
日本標準商品分類番号
873969
貯 法：気密容器で室温保存
使用期限：外箱等に表示の使用期限内に使用すること
規制区分：処方せん医薬品（注意−医師等の処方せん
により使用すること）
承
薬
販
＊＊ 効
認
価
売
能
番
収
開
追
0.2mg
0.3mg
号 22100AMX01577000 22100AMX01641000
載
2009年９月
2009年９月
始
2009年９月
2009年９月
加
2014年４月
̶
＊＊食後過血糖改善剤
ボグリボース錠
ボグリボース錠0.2 mg「日医工」
ボグリボース錠0.3 mg「日医工」
日本薬局方 Voglibose
199mg/dL） 判断
，
糖尿病発症抑制 基本
食
事療法・運動療法 3 ∼ 6 月間行
改善
，
高血圧症，脂質異常症（高
血症，低
HDL
血症等）
，肥満（Body Mass Index：
， 2 親等以内 糖尿病家族歴
BMI 25kg/m 2 以上）
有
場合 限定
。
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
１．重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者［輸
液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須
となるので本剤の投与は適さない。］
２．重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者［イ
ンスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投
与は適さない。］
３．本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
【組成・性状】
1 ．組 成
錠0.2mg「日医工」
日本薬局方
錠 ， 1 錠中
含有
。
添加物
乳糖，
，
，
酸
錠0.3mg「日医工」
日本薬局方
錠 ， 1 錠中
含有
。
添加物
乳糖，
，
，
酸
2 ．製剤 性状
錠0.2mg「日医工」
割線入
白色∼帯黄白色 素錠
。
錠0.3mg「日医工」
白色∼帯黄白色 素錠
。
販売名
ボグリボース錠
0.2mg「日医工」
ボグリボース錠
0.3mg「日医工」
0.2mg
含有
。
0.3mg
含有
200
7.1
8.1
2.6
3.1
使用上 注意＞
＊＊＜用法・用量 関連
耐糖能異常
2 型糖尿病 発症抑制 場合（錠0.2mg
）
本剤投与中 適切 間隔 血糖管理 関
検査 行
，常 投与継続 必要性 注意
。
（
「重要 基
本的注意」 項参照）
。
【使用上
形 状
本 体 包 装
質量
（㎎） 直径
（㎜） 厚さ
（㎜）コード コード
130
【用法・用量】
○糖尿病 食後過血糖 改善 場合
通常，成人
1 回0.2mg 1 日 3 回毎
食直前 経口投与
。
，効果不十分 場合
，経過
十分 観察
1 回量 0.3mg
増量
。
2 型糖尿病 発症抑制 場合（錠0.2mg
＊＊○耐糖能異常
）
通常，成人
1 回0.2mg 1 日 3 回毎
食直前 経口投与
。
803
0.2
803
804
0.3
804
【効能・効果】
○糖尿病 食後過血糖 改善
（
，食事療法・運動療法 行
患者 十分 効
果 得
場合，又 食事療法・運動療法 加
経口
血糖降下剤若
製剤 使用
患者
十分 効果 得
場合 限 ）
＊＊○耐糖能異常
2 型糖尿病 発症抑制（錠0.2mg
）
（
，食事療法・運動療法 十分 行
改善
場合 限 ）
使用上 注意＞
＊＊ ＜効能・効果 関連
耐糖能異常
2 型糖尿病 発症抑制 場合（錠0.2mg
）
本剤 適用 ，
耐糖能異常（空腹時血糖 126mg/dL未満
75g経口
糖負荷試験 血糖 2 時間値 140 ∼
注意】
1 ．慎重投与（次 患者
慎重 投与
）
⑴ 他 糖尿病用薬 投与中 患者［低血糖 起
。］（「重大 副作用」 項参照）
⑵ 開腹手術 既往又 腸閉塞 既往
患者［腸内
等 増加
腸閉塞 発現
。］
⑶ 消化・吸収障害 伴
慢性腸疾患 患者［本剤 作用
病態 悪化
。］
⑷ 症候群，重度
，大腸 狭窄・潰
瘍等 患者［腸内
等 増加
症状 悪化
。］
⑸ 重篤 肝障害
患者［代謝状態 変化
血糖管理状況 大
変化
。
，重篤 肝硬変例 ，高
血症 増悪 意識
障害 伴
。］
⑹ 重篤 腎障害
患者［代謝状態 変化
血糖管理状況 大
変化
。］
⑺ 高齢者（「高齢者
投与」 項参照）
2 ．重要 基本的注意
全効能共通
＊＊⑴ 糖尿病 診断 確立
患者又 耐糖能異常 有
者 対
適用 考慮
。
以外
尿
糖陽性等 類似症状 呈
疾患（腎性糖尿，老人性糖
代謝異常，甲状腺機能異常，慢性膵炎等 膵臓疾患，薬
剤起因性 耐糖能異常等）
留意
。
＊＊⑵ 本剤 適用
糖尿病治療及 糖尿病発症抑
制 基本
食事療法，運動療法 十分 行
効果 不十分 場合 限 考慮
。
＊＊⑶ 本剤 低血糖症状 起
，糖尿病患者
＊
― 1 ―
又 耐糖能異常 有
者 対 低血糖症状及
対処方法
十分説明
。
，高所作業，
自動車 運転等 従事
糖尿病患者又 耐糖能
異常 有
者 投与
注意
。
（「重
大 副作用」 項参照）
糖尿病 食後過血糖 改善 場合
⑴ 糖尿病治療 基本
食事療法・運動療法
行
患者
，投与 際 食後血糖 2 時間値
200mg/dL以上 示 場合 限 。
⑵ 食事療法，
運動療法 加
経口血糖降下剤又
製剤 使用
患者
，投与 際 空腹時血
糖値 140mg/dL以上 目安
。
⑶ 本剤投与中 ，血糖 定期的 検査
，経過
十分 観察 ，常 投与継続 必要性
注意
払
。本剤 2 ∼ 3 月投与
食後血糖 対
効果 不十分 場合（静脈血漿 食後血糖 2 時間
値 200mg/dL以下
）
，
適切 考
治療
変更 考慮
。
，食後血糖 十分
（静脈血漿 食後
血糖 2 時間値 160mg/dL以下） 得
，食事療法・
運動療法又
加
経口血糖降下剤若
使用
十分 判断
場合
，本剤 投与 中止
経過観察 行
。
＊ 耐糖能異常
＊
2 型糖尿病 発症抑制 場合
本剤 投与開始後 ， 1 ∼ 3 月毎 目安 空腹時血
糖，随時血糖，HbA1c等 糖代謝関連検査及 体重測定
実施
， 6 ∼ 12 月毎 目安 75g経口
糖負荷試験 実施
十分 経過観察 ，常 投
与継続 必要性 留意
。
，血糖高値（空腹
時血糖，75g経口
糖負荷試験 血糖 2 時間値）
糖負荷後初期
分泌低下等 有
場合
，
糖尿病発症
高
報告
，十分
観察 行
。
，2 型糖尿病 診断
場合
，適切 考
治療
変更 考慮
。
，本剤投与開始
後 耐糖能異常 改善 ，食事療法・運動療法
十
分 判断
場合
，本剤 投与 中止
糖代謝
関連検査等
経過観察 行
。
3 ．相互作用
併用注意（併用 注意
）
薬剤名等
糖尿病用薬
臨床症状・措置方法・機序等
及
系及
系薬剤 併用
際
系薬剤，
，低血糖発現 報告
系薬剤，
，左記薬剤
併用時
製剤，
，低血糖発現 可能性 考
抵抗性改善剤
慮 ，低用量
投与 開始
慎重 投与
。
糖尿病用薬及
血糖降 左記 併用 加 更 本剤
下作用 増強又 減弱
併用
場合
，糖尿病
薬剤 併用
場合
用薬 使用上 注意 記載
○糖尿病用薬 血糖降下
相互作用 留意
作用 増強
薬剤
，本剤 糖質吸収遅延作
β−遮断剤，
用 加
影響
酸剤，
十分注意
。
酸化酵素
阻害剤，
系 高
脂血症治療剤，
等
○糖尿病用薬 血糖降下
作用 減弱
薬剤
，
副腎皮質
，
甲状腺
等
4 ．副作用
本剤 使用成績調査等 副作用発現頻度 明確
調
査 実施
。
⑴ 重大 副作用（頻度不明）
1） 低血糖
他 糖尿病用薬
併用 低血糖
。
，他 糖尿病用薬 併用
場合
低血糖 報告
。本剤 二糖類 消化･吸収
遅延
，低血糖症状 認
場合
糖
糖 投与
適切 処置
行
。
2）
腸閉塞
腹部膨満，鼓腸，放屁増加等
，腸内
等
増加
，腸閉塞
，
観察 十分 行 ，持続
腹痛，嘔吐等 症状
場合
投与 中止 ，適切 処置 行
。
3）
劇症肝炎，重篤 肝機能障害，黄疸
劇症肝炎，AST（GOT），ALT（GPT） 上昇等
伴 重篤 肝機能障害，黄疸
，観察 十分 行 ，異常 認
場合
投与 中止 ，適切 処置 行
。
4）
高
血症 増悪，意識障害
重篤 肝硬変例 投与
場合，便秘等 契機
高
血症 増悪 ，意識障害 伴
，排便状況等 十分 観察 ，異常 認
場合
直
投与 中止
適切 処置 行
。
⑵ 他 副作用
頻 度 不 明
消 化 器 下痢，放屁，腹部膨満，軟便，腹鳴，腹痛，便
秘，食欲不振，悪心，嘔吐，胸
，口渇，口
内炎，味覚異常，腸管嚢胞様気腫症
過 敏 症注） 発疹，瘙痒，光線過敏症
肝 臓 AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，LDH
上昇，γ-GTP上昇，Al-P上昇
精神神経系
，頭痛，
，眠気
血 液 貧血，血小板減少，顆粒球減少
他
注：
，顔面等 浮腫，眼
，
，倦
怠感，脱力感，高
血症，血清
上昇，HDL
低下，発汗，脱毛
場合
投与
中止
。
5 ．高齢者
投与
一般 高齢者
生理機能 低下
，低用量
（例
1 回量0.1mg）
投与 開始
，血
糖値及 消化器症状 発現 留意
，経過 十分
観察
慎重 投与
。
6 ．妊婦，産婦，授乳婦等
投与
⑴ 妊婦又 妊娠
可能性
婦人
治療上
有益性 危険性 上
判断
場合
投
与
。［妊娠中 投与 関
安全性 確立
。］
⑵ 授乳中 婦人
投与 避
望
，
得 投与
場合 ，授乳 避
。［動物
試験（
） ，母動物 糖質吸収 抑制 起因
乳汁産生 抑制
考
出生児 体重 増
加抑制 認
。］
7 ．小児等
投与
小児 対
安全性 確立
（使用経験
）。
8 ．適用上 注意
薬剤交付時：PTP包装 薬剤 PTP
取 出
服用
指導
。
（PTP
誤飲
，硬 鋭角部 食道粘膜 刺入 ，更
穿孔 起
縦隔洞炎等 重篤 合併症 併発
報告
。）
【薬 物 動 態】
1．
経口投与
通常用量
血中 検出
。
2 ．溶出挙動
錠0.2mg「日医工」及
「日医工」 ，日本薬局方医薬品各条
錠 溶出規格 適合
。1）
錠0.3mg
定
確認
【薬 効 薬 理】
生物学的同等性試験
糖負荷 対
血糖値推移
薬力学的効果 検討 ，
統計解析 行
結果，
錠0.2mg「日医工」 標
準製剤（錠剤，0.2mg）
生物学的同等性 確認
（健
康成人男子，n＝33）。2）
，同様
錠0.3mg「日医工」 標準製剤
― 2 ―
（錠剤，0.3mg）
男子，n＝33）
。2）
生物学的同等性
確認
（健康成人
主要文献欄
【有効成分
関
記載
【文 献 請 求 先】
文献・社内資料 下記
請求下
。
日医工株式会社 客様
〒930-8583 富山市総曲輪 1 丁目 6 番21
（0120）
517-215
Fax（076）
442-8948
理化学的知見】
一般名：
（Voglibose）
化学名：3,4 -Dideoxy- 4［
- 2 -hydroxy-1（hydroxymethyl）
-D- -inositol
ethylamino］-2 -C（hydroxymethyl）
分子式：C10H21NO7
分子量：267.28
性 状：白色 結晶又 結晶性 粉末
。
水 極
溶
，酢酸（100） 溶
，
溶
，
（99.5） 極
溶
。
本品 0.1mol/L塩酸試液 溶
。
本品1.0g 水10mL 溶
液 pH 9.8 ∼ 10.4
。
融 点：163 ∼ 168℃
【取扱
上
注意】
安定性試験
本品
加速試験（40℃，相対湿度75％， 6
月） 行
結果，
錠0.2mg「日医工」及
錠
0.3mg「日医工」 通常 市場流通下
3 年間安定
推測
。3）
【承 認 条 件】
＊＊
耐糖能異常
2 型糖尿病 発症抑制
本剤投与中止後 追跡調査 含 製造販売後臨床試験及
長期使用 関
特定使用成績調査 速
行 ，
結
果 報告
，医療機関 対 必要 情報提供 迅
速
確実 行
。
【包 装】
錠0.2mg「日医工」
20錠（10錠× 2 ；PTP）
100錠（10錠×10；PTP）
210錠（21錠×10；PTP）
500錠（10錠×50；PTP）
500錠（
）
錠0.3mg「日医工」
20錠（10錠× 2 ；PTP）
100錠（10錠×10；PTP）
210錠（21錠×10；PTP）
500錠（10錠×50；PTP）
500錠（
）
【保険給付上 注意】
＊＊
耐糖能異常
2 型糖尿病 発症抑制（
，食事療法
及 運動療法 十分 行
改善
場合 限 。）
目的 使用
場合，保険適用上 取扱
以下
。
1 ．耐糖能異常（空腹時血糖 126mg/dL未満
75g経口
糖負荷試験 血糖 2 時間値 140 ∼ 199mg/dL） 判断
，糖尿病発症抑制 基本
食事療法及 運動療法
3 ∼ 6 月間行
改善
，
高血圧症，脂質
異常症（高
血症，低HDL
血
症等）
基礎疾患
有
患者 対象
場合 限 ，保険適用
。
2 ．診療報酬明細書 摘要欄
，耐糖能異常 判断
根拠
（判断
年月日
結果）
，食事療法及 運動療法 3
∼ 6 月間行
改善
旨及 高血圧症又
脂質異常症 診断名 記載
。
【主 要 文 献】
1 ）日医工株式会社 社内資料：溶出試験
2 ）日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
3 ）日医工株式会社 社内資料：安定性試験
― 3 ―
0322785-7
0322810-7