ライフサイエンティア業務実績
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2014年
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3
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5
顧客業種
化粧品
製薬
製薬
製薬
製薬
2015年12⽉現在
プロジェクト
新⼯場建設プロジェクト
洗浄バリデーション⽀援
GMP適合性診断
バイオプラント概念設計
GMP適合性診断
業務概要
概念設計⽀援、基本設計レビュー、バリデーション⽂書レビュー、GMP適合性評価
新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務
固形剤製造⼯場の診断業務
遺伝⼦組換え体バイオプラントの概念設計と建設費の算出
治験薬製造設備のGMP適合性診断
備考
PharmClean Group（⽶）との協業
2015年
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顧客業種
化学
製薬
分析
製薬
製薬
製薬
原薬輸⼊販売
製薬
製薬
製薬
化学
製薬
製薬
化学
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
化粧品
製薬
化粧品
製薬
製薬
製薬
製薬
製薬
プロジェクト
業務概要
備考
GMP適合性診断
治験⽤バイオ医薬品製造設備の診断
洗浄バリデーション⽀援
新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務
PharmaClean Group（⽶）との協業
設計及びバリデーション⽀援
医薬品無菌試験施設建設プロジェクトにおける無菌性確保及び封じ込めの観点からの技術⽀援
治験薬製造設備のGMPリスクアセスメント
⾼活性治験⽤無菌製剤設備の交叉汚染のリスクアセスメント
無菌製剤設備のGMPリスクアセスメント
⾼活性無菌製剤設備の交叉汚染、微⽣物汚染のリスクアセスメント
監査対応⽀援
FDAの査察にあたっての設計レビュー、改造の⽀援
原薬保管施設及び品質試験施設建設計画 輸⼊原薬の保管施設及び試験施設におけるGMP適合性の観点からの設計⽀援
無菌製剤設備の基本設計レビュー
基本設計のレビュー　リスクアセスメント
無菌製剤設備のURS〜DQのレビュー
URSの作成⽅法の提案から作成⽀援、並びにDQ実施のコーディネーション
無菌製剤設備のVMPのレビュー
マスタープランの作成を含むバリデーション全体計画wの⽀援
滅菌医療機器製造施設新設計画
滅菌医療機器製造施設の基本計画策定及び概算建設費算出
バイオプラントの経済性評価
コンピュータ・ソフトウエアを使⽤した⽣産設備初期投資コストと⽣産コストのシミュレーション⽀援
Biopharm Services（英）との協業
PDE設定⽀援業務
⽶国Safe Bridge社による固形剤の主薬のPDEの設定に関するコーディネーション業務
滅菌医療機器製造施設改修計画
滅菌医療機器製造施設の改修計画⽀援
遂⾏中
無菌製剤設備のIQ・OQ⽀援
システム毎のIQ・OQ計画策定⽀援、要領書及び記録書レビュー、協⼒会社指導等
遂⾏中
無菌医薬品製造施設新設計画
無菌製剤施設新設プロジェクトにおける基本計画策定
洗浄バリデーション⽀援（継続）
新しいアプローチに基づくクリーニングバリデーションの包括的コンサルティング業務
PharmaClean Group（⽶）との協業
E&Lリスクアセスメント⽀援
シングルユース機器の抽出物、溶出物のリスクアセスメント
遂⾏中
バイオプラントの経済性評価（継続）
コンピュータ・ソフトウエアを使⽤した⽣産設備初期投資コストと⽣産コストのシミュレーション⽀援
Biopharm Services（英）との協業
バイオプラントの概念設計
シングルユースシステムによる抗体原薬製造設備の概念設計及び概算建設費算出
プロセス改造⽀援
GMP適合性に関する⼯程操作の評価及び改造⽀援
遂⾏中
抗体製造プロセスの最適化
品質⼯学的⼿法の活⽤による、既存バイオプロセスの評価及び最適化活動の⽀援業務
遂⾏中
GMP適合性診断
外⽤剤製造設備のハード、ソフトの関するGMP適合性診断業務
バイオプラントレイアウト改造
規制トレンドの変化に対応するためのバイオプラントレイアウト変更⽀援（設計〜バリデーション） 遂⾏中
GMP対応施設の標準仕様書の作成
⽣産、⼯場建設の国際展開にあたり、グローバルGMPに基づく標準仕様書の作成
QCラボ計測分析機器のクオリフィケーション
医薬品⼯場のQCラボにおける計測分析機器を対象としたクオリフィケーション⽀援業務
微⽣物汚染対策
製造設備における微⽣物汚染の低減措置の具体的提案
遺伝⼦治療製品製造設備の計画業務
遺伝⼦治療製品製造設備の基本計画
遂⾏中
微⽣物汚染の原因調査
無菌製剤製造設備における汚染原因の追究と対策
遂⾏中
無菌性保証に関するコンサルティング業務
点眼剤設備を対象とした無菌性保証のグローバルトレンドおよびリスク評価に関するコンサルティング業
WFI製造⽅法に関するコンサルティング業務
膜法によるWFI製造の妥当性に関するコンサルティング
遂⾏中
遂⾏中
治験薬製造供給業務プロセスの機能モデルの構治験薬の製造および供給に関する業務プロセスのモデルの構築