フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg・60mg「KOG」 興和（株）社内資料：安定性試験 社内資料 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」の安定性試験に関する資料 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」の安定性試験に関する資料 興和株式会社 本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」 安定性試験に関する資料 作成年月：2013 年 2 月 加速試験 1. 保存条件及び保存期間 保存条件：温度 40±1℃、湿度 75±5%RH 保存期間：6 ヵ月 測定時点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月 包装形態：PTP 包装（PTP シートをピロー包装）＋紙箱 包装の材質：PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔 ピロー包装：ポリラミネートフィルム ロット数：3 ロット 2. 試験項目と方法 試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）※、溶出性※、 定量法※ 試験回数：各ロット 3 回 試験方法：フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」の規格及び試験方法に従った。 ※製剤均一性（含量均一性試験） 、溶出性、定量法は試験開始時及び 6 ヵ月に実施した 3. 試験結果 全ての項目において規格に適合した。 4. 結論 本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 別紙 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：PTP 包装（PTP シートをポリラミネートフィルムでピロー包装）＋紙箱 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 92 93 93 93 97.4 98.2 99.1 98.2 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 90 91 92 91 98.2 98.9 100.1 99.1 1 2 3 1 2 純度試験 3 1 製剤均一性 2 （含量均一性試験） 3 1 2 溶出性（%） 3 平均値 1 2 含量（%） 3 平均値 確認試験 測定値は 3 回の平均値で示した フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」 安定性試験に関する資料 作成年月：2013 年 2 月 加速試験 1. 保存条件及び保存期間 保存条件：温度 40±1℃、湿度 75±5%RH 保存期間：6 ヵ月 測定時点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月 包装形態：PTP 包装（PTP シートをピロー包装）＋紙箱 包装の材質：PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔 ピロー包装：ポリラミネートフィルム ロット数：3 ロット 2. 試験項目と方法 試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）※、溶出性※、 定量法※ 試験回数：各ロット 3 回 試験方法：フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」の規格及び試験方法に従った。 ※製剤均一性（含量均一性試験） 、溶出性、定量法は試験開始時及び 6 ヵ月に実施した 3. 試験結果 全ての項目において規格に適合した。 4. 結論 本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 別紙 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：PTP 包装（PTP シートをポリラミネートフィルムでピロー包装）＋紙箱 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 うすいだいだい 色のフィルムコ ーティング錠 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 91 93 94 93 97.1 98.6 99.1 98.3 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 87 90 90 89 97.9 99.9 100.0 99.3 1 2 3 1 2 純度試験 3 1 製剤均一性 2 （含量均一性試験） 3 1 2 溶出性（%） 3 平均値 1 2 含量（%） 3 平均値 確認試験 測定値は 3 回の平均値で示した
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