2015年 2015 年7月期第２四半期決算説明会 株式会社綜合臨床ホールディングス 株 会社綜合臨床 ィ 2015年3月12日 東証第一部：証券コード 2399 目次 Ⅰ．2015年7月期 Ⅰ 2015年7月期 上期概要と通期見通し Ⅱ SMO事業の現状と取組み Ⅱ．SMO事業の現状と取組み Ⅲ CRO事業の現状と取組み Ⅲ．CRO事業の現状と取組み Ⅳ 中期経営計画の見直しに向けて Ⅳ．中期経営計画の見直しに向けて 2 Ⅰ．2015年7月期 上期概要と通期見通し 1．2015年7月期 上期概要 3 （（１）2015年7月期 ） 年 月期 上期実績 期実績 （単位：百万円） 2014年7月期 2015年7月期 （上期） （上期） 実績 構成 比(％) 予算 構成 比(％) 実績 構成 比(％) 予算 予算比 （％） 前年同期比 （％） 売上高 ３，００３ 100% ３，０８８ 100% ３，１４７ 100% 101.9% 104.8% 売上原価 １，７４６ 58.2% １，９８４ 64.3% １，９８８ 63.2% 100.2% 113.9% １，２５６ 41.8% １，１０３ 35.7% １，１５８ 36.8% 105.0% 92.2% ８０３ 26.7% ７４６ 24.2% ６９７ 22.2% 93.4% 86.8% 営業利益 ４５３ 15.1% ３５６ 11.5% ４６０ 14.6% 129.3% 101.6% 経常利益 ４６０ 15.3% ３６２ 11.7% ４６７ 14.9% 128.9% 101.5% 当期純利益 ２２２ 7.4% １９２ 6.2% ２８３ 9.0% 147.6% 127.5% 売上総利益 販売管理費 4 （ ）売 高 （２）売上高 2014年7月期上期 ３,００３百万円 , 百万円 2015年7月期上期 年 期 期 前期比4.8％増 ３，１４７百万円 （ ＋143百万円） 百 円） ＳＭＯ事業 △１８百万円（2,795百万円→2,776百万円） 予算比では、ほぼ計画通り その他の事業 事 ＋１６２百万円 ＣＲＯ事業の売上拡大 （139百万円→243百万円（７５％増）） 心理評価事業の売上拡大 （68百万円→127百万円（８５％増）） 5 （ ）①受注高 （３）①受注高 2014年7月期（上期） ２ ３０４百万円 ２,３０４百万円 ＳＭＯ事業 2015年7月期（上期） ＋１，２１３百万円 ３,５１７百万円 ＋１,０７０百万円 前期末からの好調な受注の継続 その他の事業 ＋１４２百万円 ＣＲＯ事業、心理評価事業での堅調な受注獲得 6 （（３）②受注高の推移 ）②受注高の推移 （単位：百万円） （単位：百万円） 3,000 SMO事業 2,000 7,975 その他の事業 （左軸） 2,500 1,903 5,934 過去12ヶ月 NET受注高 （右軸） 5,947 5,859 1,500 8,100 1,793 5,596 4 658 4,658 8,000 7,000 6,887 , 5,824 1,499 , 1 432 1,432 9,000 2 790 2,790 （左軸） 6,000 1,825 1,692 1,567 4 793 4,793 5,000 4,000 990 1,000 3,000 737 2,000 500 1,000 0 0 1Ｑ 2Ｑ 3Ｑ 2013年7月期 4Ｑ 1Ｑ 2Ｑ 3Ｑ 2014年7月期 4Ｑ 1Ｑ 2Ｑ 2015年7月期 7 （ ）売 原価、販管費 （４）売上原価、販管費 2014年7月期上期 2015年7月期上期 ５８.２％ ６３．２％ 2014年7月期上期 2015年7月期上期 ８０３百万円 ２６．７％ ６９７百万円 ２２．２％ 原価と販管費の計上区分の見直しの影響により、 前期比上昇 ただし、予算比では、順調な進捗により原価率低減 特に、CRO事業は、内製化の進展により採算改善 8 2．2015年7月期通期見通し 9 （（１）2015年7月期 ） 年 月期 通期見通 通期見通し 通期連結業績予想について変更なし （単位：百万円） 2014年7月期 通期 実績 構成比 ％ 2015年7月期 通期 計画 前期比 増減 前期比 （％） 構成比 ％ 売上高 ５，８０８ 100% ６，７７１ 100% +963 116.6% 売上原価 ３，５４９ 61.1% ４，２９２ 63.4% +743 120.9% ２ ２５８ ２，２５８ 38 9% 38.9% ２ ４７９ ２，４７９ 36 6% 36.6% +221 109 8% 109.8% １，５８５ 27.3% １，４７２ 21.8% △113 92.9% 営業利益 ６７２ 11.6% １，００６ 14.9% +334 334 149 5% 149.5% 経常利益 ６８３ 11.8% １，０１５ 15.0% +332 148.6% 当期純利益 ２４８ 4.3% ５８１ 8.6% +333 234.6% 売上総利益 販売管理費 10 （ ）売 計画 （２）売上計画 売上高 前期比16 6％増加 前期比16.6％増加 （単位：百万円） 7,000 その他の事業（上期） SMO事業（下期） その他の事業（下期） 261 516 199 373 5,000 4,000 3,138 3,448 3,108 2,432 149 209 371 84 2,000 3,217 2,795 2 464 2,464 2,776 2 776 《 上期》 3,000 《 下期》 6,000 SMO事業（上期） ＋963百万円 1,000 0 2012年7月期 6,196 2013年7月期 6,765 2014年7月期 2015年7月期 5,808 11 （ ）受注計画 （３）受注計画 （単位：百万円） ＜SMO事業＞ 7 000 7,000 5,000 3,194 4 000 4,000 6,207 3,000 2,000 5,061 5,722 2,801 1,000 《 下期》《 上期》 SMO事業（見込） SMO事業（実績） 6,000 0 2012年7月期 2013年7月期 2014年7月期 2015年7月期 2,000 その他の事業（見込) その他の事業（実績) 805 1,000 762 0 1,166 717 255 2012年7月期 2013年7月期 2014年7月期 《 下期》《 上期》 ＜その他の事業＞ 2015年7月期 12 （ ）配当性向 （４）配当性向 配当による安定した株主還元 配当性向 30％以上 目標 2015年7月期は、年間 １０円（見込） 12 100% 9 10 1 8 6 4 6 6 40.7% 3.5 10 5 5 3 2011年7月期 2012年7月期 60% 4 33.7% 28.5% 2.5 80% 78.7% 3 30.0% 2 10 5 5 2014年7月期 2015年7月期 4 0 40% 20% 0% 第2四半期末 2013年7月期 期末 記念配当 配当性向 13 ３．当社グループの事業展開 14 グ グループ事業展開と各社の役割 事業展開 各社 役割 治験 支援事業 ＳＭＯ あすも臨床 薬理研究所 第Ⅰ相から第Ⅲ相 大学病院 臨床研究 支援事業 援 綜合臨床サイエンス 綜合臨床サイ ン 第Ⅱ相から第Ⅳ相 連携 ジェービーエス 第Ⅱ相から第Ⅲ相 大学病院 ＣＲＯ その他 心理評価 事業 綜合臨床 メデフィ 臨床研究 15 Ⅱ． SMO事業の 現状と今後の取り組み 16 （ ）国内治験届出数（薬効分類別） （１）国内治験届出数（薬効分類別） ⇒ ⇒ 悪性腫瘍系は、増加傾向が鮮明 中枢神経系等は 開発件数に占める割合が多い傾向 中枢神経系等は、開発件数に占める割合が多い傾向 180 169 160 156 140 中枢・末梢神 経用薬 135 133 121 120 0 105 100 ビタミン・血 液・体液用薬 等代謝性医薬 品 生物学的製剤 107 90 80 60 77 61 53 40 20 抗悪性腫瘍薬 29 21 16 8 54 51 42 33 24 17 10 67 60 34 27 23 16 54 49 36 23 18 82 74 69 45 34 33 13 83 64 59 41 70 83 81 70 63 59 45 36 29 27 16 77 70 40 39 29 10 48 43 28 20 40 34 30 11 66 62 52 43 18 9 循環器官用薬 （血圧降下剤 を除く） 糖尿病用剤 血圧降下剤 0 2003年度 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 2012年度 2013年度 （出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構） 17 （ ）事業拡大 （２）事業拡大のための3つのドライバー ライ ⅰ.提携医療機関 • 全国展開、専門性、提携数 • サイトマネジメント ⅱ CRC ⅱ.CRC • 質 × 人数 ⅲ.品質と実績 • 品質、実績（領域、達成率） 18 （ ） ① （３）ⅰ①-１．提携医療機関開拓の取り組み 提携医療機関開拓 取り組 ⅰ①.大型提携医療機関開拓の推進 ＊大学病院・大型総合病院・専門疾患病院 難疾患・癌領域試験に対応可能（時代のニーズ） 単施 複数診 験稼 単施設での複数診療科における試験稼働によりCRC 業務の効率がアップ 各診療科との連携が必要であり の ミ ケ 各診療科との連携が必要でありCRCのコミュニケー ション能力が必須となる。 19 （ ） ① （３）ⅰ①-２．大型医療機関 大型医療機関 大型医療機関の試験契約数 年度 区分 稼働 施設 試験 契約数 施設 当り 2012 CL 321 737 23 2.3 HP 175 774 4.4 CL 358 1,097 3.1 HP 167 690 4.1 CL 458 1,146 2.5 HP 224 844 3.8 CL 430 1,265 2.9 HP 221 1 013 1,013 46 4.6 2013 2014 2015 上期 病院等の大型医療機関の稼働施設数 増加 病院では、複数試験が稼働するため、 契約数も増加 大規模病院における複数科での治験実 施により、効率化を図る 大規模病院においてコミュニケーション 能力を存分に発揮することで作業効率 の向上を図る （CL：クリニック、 HP：病院） ※各年度末時点における稼働状況の比較 新薬開発ニーズ（難疾患、がん）へ対応 単施設での複数試験稼働による効率化 単施設 複数試験稼働 る効率 20 （ ） ① （３）ⅰ①-３．大学病院 大学病院 提携大学病院 主な提携大学病院 1 京都大学 iPS細胞研究所 2 東京大学 phase1ユニット h 1ユニ ト 3 慶應義塾大学 4 東京女子医科大学 5 東京慈恵会医科大学 6 杏林大学 7 獨協大学 8 大阪市立大学 9 東北大学 製薬会社の創薬動向はアカデミア との連携を加速しており、先進医療 の臨床試験を実施する上で、大学 病院が重要 また、再生医療において、治験や臨 床研究が国際的にも加速しており、 国際的な安全基準が必要とされ、 現場ではCRCが不可欠 大学病院との提携に積極的に取り 組み、CRC支援を進めている。 等 京都大学iPS細胞研究所と当社グループのJBSが契約 iPS細胞を活用した臨床応用のサポートを実施 細胞を活用 臨床応用 サポ を実施 現在1名のCRCが業務を担当。4月より更に増員し支援体制を強化する予定 21 （（３）ⅰ①-４．がん専門施設 ） ① 専門施設 試験契約数 【がん専門施設における試験契約数】 年度 試験契約数 2012 45 2013 59 2014 75 2015上期 93 がん領域を実施するにあた り、専門研修を実施 年間10回、がん領域の特殊 性に関する講義（現在受講 者４９名） 社内認定制度による認定試 験を実施 新薬開発ニーズ（難疾患、がん）へ対応 22 （ ） ① （３）ⅰ①-５．提携医療機関数 提携医療機関数 提携医療機関数 2012年 2013年 2014年 （当社：2015/1） 2 575 2,575 2 922 2,922 3 318 3,318 ― ― ※ 1,807 2 100 2,100 2 500 2,500 2 700 2,700 ノイエス ― ― 816 イスモ ― ― 427 ※5,186 ※ 6,181 ※ 5,687 当社 SSI EPM （参考）SMO協会 会員会社合計 （※実施医療機関） 提携施設数、 業界最多 （HP等開示資料より） 提携医療機関数が多いことは、 新薬開発ニーズに対応できる当社の強み 23 （ ） ② 施設開拓営業教育 取り組 （３）ⅰ②．施設開拓営業教育の取り組み ⅰ②.特別疾患教育の強化 ＊リウマチ・COPD・透析・アルツハイマー、悪性腫瘍 専門医・製薬会社と試験に関するディスカッション等に 疾患 高 教育 おいて、疾患別知識を高めるための教育強化。 試験に対しての専門的知識向上・試験実施対策・など が迅速に理解可能となり、責任医師 製薬会社からの が迅速に理解可能となり、責任医師・製薬会社からの 信頼のアップ。 24 （ ） ① （３）ⅱ①．CRCの認定CRC取得状況 認定 取得状況 日本臨床薬理学会 認定 認定CRC 学会認定CRC 1,510名 , SMO協会会員 371名 当社グループ 当社グル プ 152名 （SMO協会会員の当社占有率） EPM SSI • （2014年3月末） （41.2％） 29名 不明 SMO業界で最多の認定CRC数 また、当社グループのCRCは、原 則有資格者（看護師、臨床検査技 師、薬剤師等） 専門教育・研修の実施 がん担当CRCは、36名おり、 、 、 CRCの意識は向上 当社では、学会が運営し、世間的認知がされている日本臨床 当社では 学会が運営し 世間的認知がされている日本臨床 薬理学会認定CRCの取得を推奨しています。 CRCの質が高いことは、 品質と効率的試験実施のための当社の強み 施 25 （ ） ② 当社 強 特色 結果 （３）ⅱ②．当社の強み・特色の結果 CRC一人当たり売上高（百万円） 2012年 2013年 2014年 17.1 18.0 14.5 ※ 12.7 12.9 11.5 EPM ※ 12.0 11.0 11.4 当社 SSI （※HP資料より当社試算） CRC一人当たり売上高は、競 合他社と比較し 高 合他社と比較して高い。 当社の強み・特色の結果、効率 的なCRC業務が遂行されてい る。 クリニック・開業医中心の事業 展開 医師・医療スタッフ・被験者・ CRCが、強い信頼関係の上で 非常に近い距離におり、作業効 率アップ 病院の複数診療科での治験実 施へ活かし、効率化を図る。 26 （ ） （３）ⅲ．品質と実績の取り組み 品質と実績の取り組み ⅲ.製薬会社への信頼度アップ策 ＊契約症例数確保による信頼度 1. 具体的なエントリープランの作成、試験開始後の進 捗報告と進捗状況を踏まえた組入計画の見直しによ る症例達成率のアップ、次相及び他試験への改善・ 提案実施（PDCA） 2.責任医師・コメディカルとの事前打ち合わせ、コミュニ ケーションの充実により、強い信頼関係の構築 3 自主監査の実施 3.自主監査の実施 品質を担保 達成率の向上 品質を担保、達成率の向上 27 （ ）今後 展 （ （４）今後の展望（SMO） ） 製薬会社の開発動向を見据えながら、先進医療の 治験 臨床研究への支援を強化 治験、臨床研究への支援を強化 大学病院との連携を積極的に推進 質の高い教育の実施により、効率的で付加価値の 質の高い教育の実施により、効率的で付加価値の 高いサービスを提供 付加価値が高く、効率的な当社の特徴を維持したま ま、人員増強を行い、更なる発展を目指します。 28 Ⅲ．CRO事業の 現状と今後の取り組み 29 （ ）当社グ （１）当社グループにおけるCRO事業 おける 事業 2007.08 エビデンスセンターにおいて、大規模臨床試験の受託を本格開始。 2009 12 綜合臨床サイエンス内の臨床支援課として再スタート。 2009.12 綜合臨床サイエンス内の臨床支援課として再スタ ト 2011.06 綜合臨床サイエンス内において、臨床研究支援センターへ組織拡大。 2012.04 綜合臨床メデフィの設立。 ～ 現在に至る 「SMOから生まれたCRO」として 臨床研究に特化 「SMOから生まれたCRO」として、臨床研究に特化。 30 （（２）最近の臨床研究を取り巻く環境 ）最近 臨床研究を取り巻く環境 2014.4.17 8.9 2015 2.18 現在 全国医学部長病院長会議 法規制 新倫理指針 人を対象とする医 学系研究に関する 倫理指針 パブリックコメント 8.9～9.7 12.22 法制化へ 臨床研究に係る制 度の在り方に関す る報告書 臨床研究に係る制 度の在り方に関する 検討会 1～9回 12.11 4.1施行 4.1 10.1 ガイダンス 10.1施行 モニタリング・監査 臨床研究 本格的開始 4月～10月 臨床研究数の増加 ？ 31 （ ）提案 画力 多様な臨床研究支援 （３）提案・企画力‐多様な臨床研究支援 検証的試験 多症例・多施設 多症例 多施設 費用 （低→高） 支援 支援 探索的試験 少症例、少施設 支援 探索的試験 多症例・多施設 株式会社綜合臨床メデフィ 適正化法案 J-GCP ICH-GCP 臨床研究指針 ガイドライン 様々な契約形態 臨床試験の質 様々な提案と実現（国内の De D Facto F t Standardへ） St d d ） 32 （（４）綜合臨床サイエンスとの連携 ）綜合臨床サイ 連携 綜合臨床サイエンス ＣＲＣ数 ： 参加施設をどうやって探せば・・・ ３３６名（全国２１オフィス） 【保有資格者】 臨床検査技師 ： ２１６名 看護師・准看護師 ： ９７名 薬剤師 ： ２４名 日本SMO協会公認CRC試験合格者 ： １０５名 日本臨床薬理学会認定CRC試験合格者 ： １３５名 SMONA公認CRC試験合格者 ： ９７名 SoCRA CCRP試験合格者 ： ７名 全国の 全国 の ３,２６７施設 施設と提携 と提携 北海道 近畿 中国 ＨＰ： ５２ ＧＰ：１１０ 九州 ＨＰ：１３３ ＧＰ：３３０ ＨＰ：１２５ ＧＰ：３９３ 四国 ＨＰ：７９ ＧＰ：９２ 中部 参加医師が多忙で症例の登録が進まない・・・ SMOのCRCによりサポート。 SMOのCRCによりサポ ト 他施設での成功事例も組織的にＣＲＣ同士が情報共有。 ＨＰ：３４ ＧＰ：８７ 甲信越 ＨＰ： ３２ ＧＰ：１１１ 綜合臨床サイエンスが、全国の豊富な施設情報を保有し ているので、各研究に適合した施設選定が可能。 対象疾患に関わらず、適切な施設の選定が可能。 東北 ＨＰ： ９ ＧＰ：５８ 関東 ＨＰ： ２１６ ＨＰ： ３９ ＧＰ：１,２５１ ＧＰ：１１６ 他のＣＲＯでもＣＲＣと連携できるのでは・・・ グループ内で、プロジェクトのＰＭとＣＲＣと直接連携。 グループ内で、施設に関する症例情報を迅速に正確に把 握。 2015年1月末現在 全国規模の大型ＳＭＯとグル プ内で直接連携 全国規模の大型ＳＭＯとグループ内で直接連携 33 （ ）今後 展 （ （５）今後の展望（CRO） ） 臨床研究のプロセス全体をカバー 臨床研究のプ セス全体をカバ （ワンストップサービス） トータルサポートで付加価値の高い支援サービスを ト タ サポ ト 付加価値 高 支援サ ビ を 提供 臨床研究の各業務セクションにスペシャリストを配置 臨床研究の各業務セクシ ンにスペシ リストを配置 当社グループにおけるコア事業として、成長させる！ 臨床研究支援のリーディングカンパニーを目指す！ 34 Ⅳ 中期経営計画の見直しに向けて Ⅳ．中期経営計画の見直しに向けて 35 （（１）方針 ）方針 計画期間：３カ年程度 年 月 2015年8月～ 既存 SMO事業 実施医療機関の獲得推進 CRCの質と人数の確保 症例の達成、品質確保 CRO事業 基盤整備・拡充 スペシャリスト人材の確保 新ルールへの対応（SMO連携） 業務提携 M&A 提携効果の実現 提携効果 実現 新たなビジネスへの取り組み 既存事業強化 存事業強化 新たなビジネスへの取り組み 新規 心理士事業 心理評価業務の拡大 心理士事業の開拓 その他 既存事業の強化・効率化 経営資源を活用した新たなバ リューの創出 新規事業（新たなやり方）の開拓 36 （ ）新規事業 （２）新規事業：心理士事業 事業 現在 今後の展開 心理評価事業 心理士事業 心理評価業務は基盤 整備され順調に拡大 備 順調 拡 登録心理士 録 受注残高 （2015年1月末） 心理評価事業拡大 146名 名 6.6億円 培った人的資産を 有効活用して、 新たな展開へ 37 （ ）目標 す き財務指標 （３）目標とすべき財務指標：ROE ROE （１）当期 純利益率 当期純利益率 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.0% 0.0% '11/7期 '12/7期 '13/7期 '14/7期 '15/7期 （予想） （当社ROEは、利益率との相関が強い） （２）総資産 ROE 15.0% 総資産回転率 1.0 回転率 0.5 00 0.0 '11/7期 '12/7期 '13/7期 '14/7期 '15/7期 （予想） 10.0% 5.0% （３）財務 0.0% '11/7期'12/7期'13/7期'14/7期'15/7期 （予想） レバレッジ 財務レバレッジ 財務レ レッジ 3.0 2.0 1.0 0.0 期 '12/7期 期 '13/7期 期 '14/7期 期 '15/7期 期 '11/7期 （予想） 38 （ ）営業利 率 （４）営業利益率１５％以上の確保 以 確保 大目標 ROE 小目標 （分解） （ ）当期 （１）当期 純利益率 焦点 営業利益率 ①既存事業 15％以上 ②新規事業 （２）総資産 回転率 （３）財務 レバレッジ 効率的 資産活用 資本政策 必要に応じた 政策の実施 ・M&A M&A ・新規事業 ・株主還元 配当政策 39 （ ）目標実現 （５）目標実現への取り組み 取り組 目標 15％以上 5 以 ①既存事業 バランスを考 慮し、取り組 みを実施 項目 売上高 受注高 取り組み 実施施設 CCRC CRC C 専門人材 専門人材 原価・販管費 成長ドライバー 営業利益率 焦点 ＩＴ 効率化、品質 ②新規事業 M&A、提携、 規 新規事業 対象会社 体制・人材 体制 人材 40 （ ）提携関係 （６）提携関係 【情報系】 【SMO】 【CRO】 【臨床研究】 【綜合臨床グループ】 メドピア 業務提携 SRS 主にⅡ相Ⅲ相、全国展開 AR 情報系企業との 提携により、新 規ビジネ 開拓 規ビジネス開拓 綜合臨床サイエンス 綜合臨床メデフィ あすも臨床薬理研究所 ジェービーエス Ⅰ相、大学病院 【治験】 資本業務提携 ： ： ： ： 臨床研究 JBS 大学病院 協業、補完 SRS SRM AR JBS SRM 【CACグループ】 資本業務提携 共同受注 CACエクシケア クリニカルトラスト 【EPSグループ】 EPM EPS 41 （（７）綜合臨床G ）綜合臨床 中長期経営 中長期経営ビジョン ジ 中長期経営ビジョン 「綜合医療サービス支援企業」への発展を目指して 企業理念 高い倫理性と責任のもと 医療現場の支援を通じて 医療の発展に貢献します 高い倫理性と責任のもと、医療現場の支援を通じて、医療の発展に貢献します。 企業指針 Satisfaction 当社グループの事業に関係するすべての皆様の「満足」を高めるために、 継続的な努力を怠らない組織を目指します。 Opportunities 医療現場に密着し、現場のニーズを的確に把握することを通じて、新た なビジネスの「機会」を確実に捉える組織を目指します。 Growth 新たなチャレンジを繰り返し、企業の「成長」とともに、そこで働く社員の 人間的な「成長」が実現できる組織を目指します。 Only One 他社が提供することのできないユニークで高品質なサービスを提供する 「オンリー・ワン企業」を目指します。 42 資料取扱 資料取扱上の注意 注意 本資料に記載されております当社の将来の業績に関わる 見通しにつきましては、現時点で入手可能な情報に基づき 当社が独自に予測したものであり リスクや不確定な要素 当社が独自に予測したものであり、リスクや不確定な要素 を含んでおります。従いまして、見通しの達成を保証する ものではありません。 当社の内部要因や、当社を取り巻く事業環境の変化等の 外部要因が直接または間接的に当社の業績に影響を与 え、本資料に記載した見通しが変わる可能性があることを ご承知おき願います。 43
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