【プロピベリン塩酸塩錠 20 mg「NS」】溶出試験に関する資料

【プロピベリン塩酸塩錠 20 mg「NS」】
溶出試験に関する資料
日本ケミファ株式会社
●溶出挙動の類似性
プロピベリン塩酸塩錠 20mg「NS」（日新製薬）及び標準製剤（バップフォー錠 20）について、両製剤の
溶出挙動の同等性を推察した。その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン４．溶出挙動
の同等性の判定」に従い判定するとき、いずれの場合においても溶出挙動の同等性が確認された。
【 pH3.0 50rpm 】
120
100
100
80
80
溶出率（％）
溶出率（％）
【 pH1.2 50rpm 】
120
60
プロピベリン塩酸塩錠20mg「NS」
40
60
プロピベリン塩酸塩錠20mg「NS」
40
標準製剤（錠剤、20mg）
標準製剤（錠剤、20mg）
20
20
0
0
0
10
20
0
30
10
20
【
120
100
100
80
80
溶出率（％）
溶出率（％）
【 pH6.8 50rpm 】
120
60
プロピベリン塩酸塩錠20mg「NS」
40
標準製剤（錠剤、20mg）
水
50rpm 】
60
プロピベリン塩酸塩錠20mg「NS」
40
標準製剤（錠剤、20mg）
20
20
0
0
0
10
20
30
0
時間（min）
【 pH1.2 100rpm 】
rpm 試験液
pH1.2
pH3.0
50
pH6.8
水
100 pH1.2
100
80
60
プロピベリン塩酸塩錠20mg「NS」
40
10
20
30
時間（min）
120
溶出率（％）
30
時間（min）
時間（min）
判定
15 分以内に平均 85％以上溶出した。
15 分以内に平均 85％以上溶出した。
15 分以内に平均 85％以上溶出した。
15 分以内に平均 85％以上溶出した。
15 分以内に平均 85％以上溶出した。
標準製剤（錠剤、20mg）
20
0
0
10
20
30
時間（min）
日新製薬株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
2015 年 2 月作成

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