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【再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問】
Q1.再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。
Q2.誰が認定再生医療等委員会を設置できるか。
Q3.再生医療等委員会の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
Q4.再生医療等で使用する特定細胞加工物を製造する場合にどのような手続きが必要か。
Q5.特定細胞加工物製造の許可申請はどの様式を使用すればよいか。
Q6.特定細胞加工物製造の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
Q7.特定細胞加工物製造の届出はどの様式を使用すればよいか。
Q1.再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。
A1.
様式第 1 を使用してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領（別紙 1）及び「各種申請書作成
支援サイト」をご参照ください。
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Q2.誰が認定再生医療等委員会を設置できるか。
A2.
次に掲げるものが認定再生医療等委員会を設置することができます。
1.病院若しくは診療所の開設者
2.医療医術に関する学術団体
3.一般社団法人又は一般財団法人
4.特定非営利活動促進法第 2 条第 2 項に規定する特定非営利活動法人
5.私立学校法第 3 条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）
6.独立行政法人通則法第 2 条第 1 項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主
な業務をするものに限る。）
7.国立大学法人法第 2 条第 1 項に規定する国立大学法人（医療機関を有するもの
に限る。）
8.地方独立行政法人法第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有
するものに限る。）
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設置者の要件については、再生医療等安全性確保法概要（P25「設置できる団体」）
をご参照ください。
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Q3.再生医療等委員会の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
A3.
様式第 5 を使用してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領（別紙 2）及び「各種申請書作成
支援サイト」をご参照ください。
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Q4.再生医療等で使用する特定細胞加工物を製造する場合にどのような手続き
が必要か。
A4.
特定細胞加工物製造事業者の手続きが必要です。
・国内の医療機関等以外で製造を行う場合：許可申請（Q5 をご覧ください）
・国外で製造を行う場合：認定申請（Q6 をご覧ください）
・国内の医療機関等内で製造を行う場合：届出（Q7 をご覧ください）
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Q5.特定細胞加工物製造の許可申請はどの様式を使用すればよいか。
A5.
様式第 14 を使用してください。
また、許可の申請の場合、同時に特定細胞加工物製造許可調査申請書（様式第
20）を提出してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領（別紙 3）及び「各種申請書作成
支援サイト」をご参照ください。
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Q6.特定細胞加工物製造の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
A6.
様式第 22 を使用してください。
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また、認定の申請の場合、特定細胞加工物製造認定調査申請書（様式第 26）を使
用してください。
添付書類については、「各種申請書作成支援サイト」をご参照ください。
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Q7.特定細胞加工物製造の届出はどの様式を使用すればよいか。
A7.
様式第 27 を使用してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領（別紙 3）及び「各種申請書作成
支援サイト」をご参照ください。
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