バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:28
主な臨床検査値の推移（043 試験）（続き）
3）ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg bid + Peg-IFN + RBV / 12-wk PBO + Peg-IFN + RBV
4
3
Change From Baseline
in Bilirubin (mg/dL)
2
1
0
-1
-2
-3
0 1 2 3 4 5 6 7 8
10
12
16
20
24
FU4
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
525
-
FU12
FU20
FU24
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:28
主な臨床検査値の推移（043 試験）（続き）
3）ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk MK-7009 300 mg bid + Peg-IFN + RBV
3
2
Change From Baseline
in Bilirubin (mg/dL)
1
0
-1
-2
-3
0 1 2 3 4 5 6 7 8
10
12
16
20
24
FU4
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
526
-
FU12
FU20
FU24
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:28
主な臨床検査値の推移（043 試験）（続き）
3）ベースラインからの個々の変化量
Individual Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) Over Time
(All Patients as Treated)
24-wk PBO + Peg-IFN + RBV / 24-wk Peg-IFN + RBV
4
3
Change From Baseline
in Bilirubin (mg/dL)
2
1
0
-1
-2
-3
012345678 10 12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
Weeks Since Randomization
2.7.4
臨床的安全性
-
527
-
FU4
FU12
FU20FU24
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Hemoglobin (gm/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
15
Mean Value of Hemoglobin (gm/dL)
14
13
12
11
10
12-wk MK7009
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
25
26
24
25
25
25
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
528
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Neutrophils (/microL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
3000
2900
2800
2700
2600
Mean Value of Neutrophils (/microL)
2500
2400
2300
2200
2100
2000
1900
1800
1700
1600
1500
1400
1300
12-wk MK7009
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
25
26
24
25
25
25
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
529
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Creatinine (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.70
0.69
Mean Value of Creatinine (mg/dL)
0.68
0.67
0.66
0.65
0.64
0.63
0.62
0.61
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
530
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Aspartate Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
60
Mean Value of
Aspartate Aminotransferase (IU/L)
50
40
30
20
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
531
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Alanine Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
70
Mean Value of
Alanine Aminotransferase (IU/L)
60
50
40
30
20
10
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
532
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
1）臨床検査値（平均値）の推移
Graph of Mean Value for Bilirubin (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
1.3
1.2
Mean Value of Bilirubin (mg/dL)
1.1
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
533
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Hemoglobin (gm/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
Mean Change from Baseline in Hemoglobin (gm/dL)
0
-1
-2
-3
-4
12-wk MK7009
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
25
26
24
25
25
25
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
534
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Neutrophils (/microL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
300
200
100
0
-100
-200
Mean Change from Baseline in
Neutrophils (/microL)
-300
-400
-500
-600
-700
-800
-900
-1000
-1100
-1200
-1300
-1400
-1500
-1600
12-wk MK7009
24-wk MK7009
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
25
26
24
25
25
25
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
535
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Creatinine (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.02
0.01
Mean Change from Baseline in Creatinine (mg/dL)
0.00
-0.01
-0.02
-0.03
-0.04
-0.05
-0.06
-0.07
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
536
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Aspartate Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0
Mean Change from Baseline in
Aspartate Aminotransferase (IU/L)
-10
-20
-30
-40
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
537
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Alanine Aminotransferase (IU/L) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0
Mean Change from Baseline in
Alanine Aminotransferase (IU/L)
-10
-20
-30
-40
-50
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
538
-
24
26
バニプレビルカプセル剤
2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性
付録 2.7.4:29
主な臨床検査値の推移（044 試験）（続き）
2）ベースラインからの平均変化量の推移
Graph of Mean Change From Baseline in Bilirubin (mg/dL) by Treatment Group Over Time
(All Patients as Treated)
12-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV / 12-wk Peg-IFN + RBV
24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + RBV
0.5
0.4
Mean Change from Baseline in Bilirubin (mg/dL)
0.3
0.2
0.1
0.0
-0.1
-0.2
-0.3
-0.4
12-wk MK7009
24-wk MK7009
012345678
Number of Patients
25.
26.
.
.
.
.
25.
26.
.
.
.
.
25
26
10 12
16
20
24
FU 4
Weeks Since Randomization
FU 12
FU 20
FU 24
.
.
25
26
24
25
25
25
25
26
25
26
24
26
2.7.4
24
26
臨床的安全性
-
539
-
24
26