平成26年12月期~平成28年12月期 中期経営計画

中期経営計画
-プロジェクト Reborn 90-
平成26年12月期~平成28年12月期
平成26年2月28日
ラクオリア創薬株式会社
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平成26年2月28日
上場会社名
: ラクオリア創薬株式会社
コード番号
: 4579
URL
【お問い合せ先】
JASDAQグロース
: http://www.raqualia.co.jp
代表取締役
: 谷 直樹
財務・経営企画担当
常務執行役員
: 河田 喜一郎
TEL
: 0569-84-0700
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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2
目次
中期経営計画の基本方針
研究開発拠点等の移転について
ラクオリアの「強み」と「魅力」
今期の業績予想及び今後の業績目標
安定収益獲得に向けての方針/施策
導出済みポートフォリオの状況
4
8
13
26
33
39
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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中期経営計画の基本方針
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(1)前事業年度の概況
全般
• 当社の業績は前事業年度で事業収益が当初計画を大幅に下回りましたが、保有
資産の売却/有効活用により、当期純利益では純損失が当初計画に比べ改善して
おります。
• 自社及び提携先での臨床試験(開発)は概ね計画通り推移し、大手製薬企業等5
社との共同研究もそれぞれ順調に推移しております。
• 今後も株主価値の向上と既存株主様のご理解を得ることができるよう計画達成
に向けて、引き続き邁進してまいります。
•
•
•
•
H.ルンドベック社との特許ライセンス契約締結
新たに旭化成ファーマ㈱と共同研究契約締結
自社による5-HT4部分作動薬(RQ-10)の英国での第I相臨床試験の終了
提携先である韓国CJ社によるアシッドポンプ拮抗薬(RQ-4)の第Ⅱ相臨床試験開始
株式会社AskAtの事業開始
•
•
•
•
事業収益
営業損失
経常損失
当期純損失
•
事業面
業績
;228百万円(前期事業収益;28百万円)
;△2,137百万円(前期営業損失;△2,636百万円)
;△1,819百万円(前期経常損失;△2,891百万円)
;△1,108百万円(前期当期純損失;△2,905百万円
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(2)中期経営計画の基本方針とその骨子
【中期経営計画の基本方針】
 蓋然性の高い事業計画の作成と実行・達成と企業価値の向上
 安定収益獲得に向けての具体的な方針/施策の提示
【中期経営計画の骨子】
 研究開発ポートフォリオの強化と充実
• 産学連携による創薬研究の加速
• 外部機関等との共同研究による新規開発化合物の創出
• 自社評価系による継続的な新規開発化合物の創出
 研究開発成果の収益化の向上
• アライアンス・マネジメント強化による中長期で見込まれるマイルストー
ン収入、ロイヤリティー収入の獲得
• プログラム価値向上によるプログラム導出促進と収益の獲得
• 産学連携による研究成果の収益化
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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6
(3)中期経営計画の基本方針とその骨子
【中期経営計画の骨子】
 経営資源の集中による事業費用の圧縮
• 当社保有Coreプログラムの自己資金/外部プロジェクト・ファイナンスを
活用した開発ステージのアップ
• 段階的な研究開発拠点の移転による固定費(施設関連費用)の圧縮
• 継続的な固定費の見直しと削減努力
 経営の安定と事業継続性
• 安定収入獲得までの所謂「死の谷」を越えうる資金調達の検討と実行
• 戦略的資本(業務)提携の推進
• 成果主義による従業員へのインセンティブの検討・実行
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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研究開発拠点等の移転について
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(1)産学連携による創薬研究の加速
第一弾として名古屋大学に産学協同研究部門の設置と研究開発拠点を移転
創薬研究の加速
産学協同研究部門の設置
研究開発拠点の移転
名古屋
シーズとナレッジ、
拠点の提供
武豊
2014年度-2015年度
(予定)
名古屋大学
ビジネス
それぞれの強みを
活かす
アカデミア
アカデミアとのコラボレーションを積極的に活用し、創薬研究を加速
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9
(2)新たな研究開発拠点の概要
【概要】
• 当社と名古屋大学は、名古屋大学環境医学研究所を主管部局とした産学協同
研究部門「薬効解析部門」を開設し、当社の研究機能を順次、名古屋大学東
山キャンパスに移転する予定です。
•
当社の創薬技術と名古屋大学の最先端の研究成果を融合することで、中部地
方発の新薬を創出し、名古屋大学が創薬開発の拠点となることを目指します
。
•
また、研究機能を名古屋大学に移転することにより、全体的な事業費用を抜
本的に見直し、より多くの資源を名古屋大学との産学連携の活動に投資し、
創薬開発の加速化を目指します。
【移転スケジュール】
– 環境医学研究所
薬効薬理グループ(平成26年4月予定)
– 高等総合研究館
分子薬理グループ(平成26年7月予定)
– 東山キャンパス(場所は未定)化学研究部
(平成27年予定)
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(3)産学協同研究部門の概要
•
産学協同研究部門の名称
– 薬効解析部門
•
目的
– 医薬品候補化合物の薬効・動態・安全性を総合的に評価し、医薬品として
の開発に向けての化合物特性を理解する。
•
内容
– 化合物の最適化プロセスにおける薬効薬理モデルによる薬効の評価及
び作用機作の研究
– 薬物動態試験による薬理作用の研究
•
研究担当者及びその役割
– 朴 煕万(准教授) 化合物の最適化プロセスにおける薬効の評価
– 守口由紀子(助教) 薬物動態試験による薬理作用の研究
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(4)本社機能の移転の目的と概要
【概要】
• 名称:本社
•
移転時期:平成26年5月(予定)
•
住所:愛知県名古屋市中村区名駅南一丁目21-19
•
移転する部門:非研究開発部門
Daiwa名駅ビル8階
研究開発拠点の移転に伴い、本社機能を中部地区の中心である
名古屋駅至近に移転し、利便性を活かした事業開発活動の推進
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ラクオリアの「強み」と「魅力」
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(1)ラクオリア創薬の事業領域と戦略
薬のアイデア
探索
化合物決定
前臨床
臨床試験開始
フェーズ1
(第Ⅰ相)
POC
少数の患者で開発化合物の
有効性と安全性を確認
コンセプト確認
フェーズ2
(第Ⅱ相)
フェーズ3
(第Ⅲ相)
行政への申請
発売
承認審査
1 “創薬力”の強化と継続的な開発候補品の創出
2 探索段階からの共同研究の推進
3 開発プログラム の価値向上による早期収益化
4 アライアンス・マネジメントによる長期的安定収益の獲得
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(2)主な研究開発ポートフォリオの状況
- 導出候補プログラムとステージ
探索
疼痛
前臨床
2014年1月現在
フェーズ 1
フェーズ 2
(第Ⅰ相)
(第Ⅱ相)
▲ 選択的ナトリウムチャネル
遮断薬
Core
プログラム ▲ TRPM8遮断薬
▲
▲ アシッドポンプ
拮抗薬
(RQ-00000004)
(RQ-00000774)
▲
消化管疾患
▲ アシッドポンプ
拮抗薬
▲ 5-HT4部分作動薬
(RQ-00000010)
▲
Core
プログラム
▲ 5-HT2B 拮抗薬
(RQ-00310941)
▲
▲ モチリン受容体作動薬
(RQ-00201894)
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(3)創薬力
国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かし
開発化合物の創出を目指す
ハード・インフラ
• 化合物ライブラリー
- 豊富な化合物を継続拡充
保有数
38万
ソフト・インフラ
• 高度な技術を有する
豊富な研究員
• 化合物の合成と分析
- 自動化システムの確立
• スクリーニング
- ORCAロボットシステム導入
- オートパッチ(QPatch)導入
High
Through-put
Screening
化合物合成
週
150可
• 「消化管疾患」、
「疼痛」領域に精通した
研究員
• イオンチャネル創薬
分野で複数の製薬企
業と共同研究を実施
豊富なリソースを下に効率良く探索研究・開発を行い
1年に1開発化合物の創出を目指します
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(4)イオンチャネル創薬(概要)
主な薬の作用点
受容体
酵素
イオンチャネル
多くは細胞表面にある、体内
のホルモンや神経伝達物質な
どが作用するタンパク質
多くは細胞内部にある、化学
変化の触媒となるタンパク質
必ず細胞膜にある、細胞膜の
内外で物質の運搬をしている
タンパク質
483種類の医薬品の作用点別分類
5%
受容体
22%
酵素
28%
45%
イオンチャネル
医薬品売上げ上位20品目中の作用点(2000年)
10%
22%
その他
Drews J. Science (2000)
34%
受容体
34%
酵素
イオンチャネル
その他
Yoshida T et al. FPJ(2005)
薬の作用点の1つであり、今後期待される重要なターゲット
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(5)イオンチャネル創薬(当社の優位性)
難易度が高く、他社が容易に模倣・後追いができない領域
イオンチャネル創薬の課題
未解明の点が多い
比較的新しい研究領域であるため生理機能
や病態への関与が未解明の点が多い
従来の手法が通用しない
天然のリガンドが存在しないため天然の
生理活性物質が手がかりとならない
スクリーニングが困難
既存のHTS手法では間接的な観察に留まり、
生きた細胞を測定する煩雑な測定系が必須
当社の優位性
大学・公的研究機関、製薬会社等との
共同研究の実施
豊富な化合物ライブラリーと化合物の
精製・分析の自動化システム確立
浜松ホトニクス社とイオンチャネル
活性測定機器の共同開発
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(6)イオンチャネル創薬(当社の実績)
国内外の複数の製薬企業と共同研究契約を締結
会社名
締結日
内容
Eli Lilly and Company(米国)
平成22年12月
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした
共同研究
味の素製薬株式会社
平成24年10月
消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とし
た共同研究
旭化成ファーマ株式会社
平成25年11月
特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
 探索研究段階における共同研究
• 当社のイオンチャネルに関するハイスループットスクリーニング技術および創薬研究全般に関
する独自の技術ノウハウと提携先の創薬研究開発におけるノウハウとを合わせた新薬創出に
向けての共同の取り組み
創薬標的
評価系の
リード化合物
リード化合物
開発化合物
分子の探索
構築
探索
最適化
決定
前臨床試験
共同研究範囲
契約一時金、開発・承認・販売に応じたマイルストーン収益と
販売後のロイヤリティー
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Copyright RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved. 2014 19
(7)充実した消化管疾患のポートフォリオ
食欲及び消化管運動亢進
– グレリン受容体作動薬
(RQ-5)
空腹期消化管運動正常化
– モチリン受容体作動薬
(RQ-201894)
内臓痛の改善及び
消化管運動正常化
– セロトニン受容体
5-HT2B 拮抗薬
(RQ-310941)
胃酸分泌抑制
– アシッドポンプ 拮抗薬
(RQ-4)
消化管運動亢進
– セロトニン受容体
5-HT4 部分作動薬
(RQ-10)
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(8)事業の進捗状況 (5-HT4部分作動薬 RQ-10)
英国で第Ⅰ相臨床試験終了、POC試験検討中
薬のアイデア
探索
化合物決定
前臨床
臨床試験開始
フェーズ1
(第Ⅰ相)
•
消化管運動機能に重要な役割を果たし、市場実
績があるセロトニン受容体の一つ(5-HT4 )が標的
である
•
日本市場で年間212億円(2011年度)の売上げを
持つ5-HT4作動薬・モサプリドより強い薬効と高い安
全性が期待されている
•
•
コンセプト確認
フェーズ2
(第Ⅱ相)
フェーズ3
(第Ⅲ相)
発売
承認審査
消化管運動機能の改善
1
1
1
英国で健康成人(88例組み入れ)による第Ⅰ相臨
床試験を終了。高い安全性および忍容性を確認、
バイオマーカーとして胃排出能への影響を検討、
非常に低い用量(3μg/body)で明確に胃排出能を
促進させることを確認
当該化合物は、①胃運動機能の改善(胃不全麻
痺、機能性ディスペプシア)と②小腸及び大腸運
動機能の改善(機能性便秘)に関連し、有望な可
能性がある治療薬として現在、第Ⅱ相臨床試験の
実施を検討中
行政への申請
胃運動機能の改善
• 胃不全麻痺
• 機能性ディスペプシア
2
2
2
2
2
小腸および
大腸運動機能の改善
• 機能性便秘
• 便秘型過敏性腸症候群
• 術後腸閉塞
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Copyright RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved. 2014 21
(9)事業の進捗状況 (アシッドポンプ拮抗薬 RQ-4)
提携先である韓国CJ社で第II相臨床試験を実施中
• アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)
速やかに、持続的に、優れた胃酸分泌抑制
研究・開発
•
•
•
•
アシッドポンプ/プロトンポンプは胃酸の分泌に重要な役割を果たしています。
RQ-4は既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)より優れた有効性を示す次世代の胃酸分泌阻害薬とし
て期待され、①速やか、②持続的、③空腹時服用での効果、④夜間の効果でPPIとは全く異なる
特徴/差別化点を臨床試験で証明しており、より有用な治療法となる可能性を持っています。
米国・韓国での臨床試験において、安全性、忍容性、薬物動態とともに本剤の優れた胃酸分泌
抑制効果を確認しています。
胃食道逆流症患者を対象とした第II相臨床試験が韓国のCJ社で順調に実施されております。
想定される市場規模
•
•
•
2009年競合既存薬の世界的市場規模が約2兆円で、国内PPI市場は成長中であります。
PPIに代わる薬として、胃食道逆流症を含む全てのPPI適応症のマーケットシェアを取ることが期
待されます。
競合品としては、第Ⅲ相臨床試験ステージのVonoprazan (TAK-438、武田薬品)があります。
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(10)事業の進捗状況
5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)/モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)
【主なトピックス】
<2つの開発化合物の前臨床開発が順調に進展>
•
5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)
前臨床開発実施中
5-HT2B 受容体は消化管の運動や知覚に関与しています。高い活性と選択性を持つ5HT2B拮抗薬である本化合物は、機能性消化管障害の中でも注目度の高い過敏性腸症候
群(IBS)の有効な治療薬として期待されます。
前事業年度において、予定していた全ての薬物動態試験および毒性試験ならびに安全
性薬理試験(いずれもGLP基準)を実施しました。平成26年度においては、前事業年度
から着手していた薬効薬理試験を完了し、さらなるステージアップに向けて進んで参り
ます。
•
モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)
前臨床開発実施中
消化管ホルモンであるモチリンは、消化管機能の恒常性維持に重要な役割を担ってい
ます。高い活性と選択性を持つ本化合物は、胃不全麻痺、術後イレウス、機能性ディス
ペプシア等の未充足の医療ニーズに応える新薬となることが期待されます。
前事業年度に着手した4週間反復経口投与毒性試験(GLP基準)は、現在、評価結果の精
査段階にあります。その他、薬物動態試験および薬効薬理試験についても、各種評価が
進行中です。平成26年度においても、これらの前臨床試験を継続実施し、さらなるス
テージアップに向けて進んでまいります。
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(11)株式会社AskAtの会社概要
2014年1月現在
特定のIPを譲渡
対価として、一定割合の
将来的な収益の享受
株式会社AskAt の会社概要
住所
愛知県知多郡武豊町字5号地2番地
代表者
代表取締役 小泉 信一
事業内容
医薬品及び健康関連商品の研究開発、販売、使用許諾、コンサルティングと付帯関連する一
切の業務
従業員数
4名
資本金
設立日
事業モデル
1百万円
平成25年1月7日
外部リソース(公的資金、ファイナンス等)を活用し、プログラムの開発を加速、プログラムの価
値を上げ、将来的な収益を獲得
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(12)株式会社AskAt の会社概要
- 導出候補プログラムとステージ
2014年1月現在
探索
疼痛
癌
自己免疫疾患
前臨床
フェーズ 1
フェーズ 2
(第Ⅰ相)
(第Ⅱ相)
▲ EP4 拮抗薬
▲ EP4 拮抗薬
(RQ-00000008)
(RQ-00000007)
▲ COX-2 阻害薬
(RQ-00317076)
▲ 5-HT4 部分作動薬
中枢神経疾患
戦略的
オプション
プログラム
(RQ-00000009)
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今期の業績予想及び今後の業績目標
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved. 2014 26
(1)今期の業績予想と今後の業績目標(概要)
(単位:百万円)
事業収益
平成26年度通期(計画)
平成27年度通期(目標)
平成28年度通期(目標)
平成25年度通期(実績)
平成26年
12月期
平成27年
12月期
平成28年
12月期
事業費用
営業損失
経常損失
当期純損失
300
1,984
△1,684
△1,685
△282
△1,098
△1,100
△1,155
1,200
1,698
1,686
△486
△485
△489
2,366
△2,137
△1,819
△1,108
600
228
• 共同研究およびアライアンス・マネジメントを推進し、疼痛、消化器疾患
の各プログラムからマイルストーン収入と契約一時金収入の獲得
• 消化器疾患プログラムの導出による一時金収入の獲得
• プログラムの価値向上による契約一時金収入の獲得
• アライアンスを進めることでマイルストーン収入の獲得
• プログラムの価値向上による契約一時金の獲得
• プログラム進捗によるマイルストーン収入の獲得
• 平成28年度後半から平成29年度前半を目標にロイヤリティ収入の獲得
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved. 2014 27
(2)今期の業績予想と今後の業績目標(収益計画の内訳)
14億円
12億円
10億円
導出先製品上市化
研究開発フェーズ
12.00
0.63
研究協力金(イオンチャネル)
ロイヤリティ
マイルストーン
契約一時金
事業収益
8億円
6.00
0.50
6億円
4億円
2.28
2億円
億円
1.28
0.80
平成25年度(実績)
0.20
3.00
0.71
2.09
7.75
2.50
0.20
平成26年度(計画)
3.00
平成27年度(目標)
3.63
平成28年度(目標)
• 平成26~27年度は、契約一時金とマイルストーン収益の獲得を
• 平成28年度からは製品上市化に伴うロイヤリティで安定収益源の確保を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(3)事業費用の推移(概要)
(単位:百万円)
平成25年度(実績) 平成26年度(計画) 平成27年度(目標) 平成28年度(目標)
事業費用
(内)人件費
(内)研究開発費
(内)管理統制費
(内)施設関連費
(内)その他
平成26年
12月期
平成27年
12月期
平成28年
12月期
2,366
859
429
299
641
135
1,984
708
557
289
307
119
1,698
682
481
287
124
121
• 研究開発拠点の移転(第1期)に伴う施設関連費の削減
• 外部プロジェクト・ファイナンス等を活用した臨床開発の推進
1,686
682
457
286
106
154
• 研究開発拠点の移転(第2期)に伴う施設関連費の削減
• 研究開発費は平成25年度のレベルを維持
• 研究開発費は4億円レベルを維持
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(4)事業費用の推移(事業費用計画の内訳)
10億円
9億円
8億円
、
人
件
費
施
設
関
連
費
8.59
6.41
6億円
、
研
究
開
発
費
7億円
23.66
5億円
4億円
3億円
2億円
1億円
4.29
事業費用
人件費
研究開発費
施設関連費
6.8億円
(28.7%)
Down
19.84
7.08
5.57
16.98
6.82
6.82
4.81
4.57
5.4億円
(83.4%)
Down
3.07
1.24
名大への研究開発拠点移転
16.86
移転完了
1.06
億円
25億円
20億円
15億円
10億円
事
業
費
用
5億円
億円
平成25年度(実績)
平成26年度(計画)
平成27年度(目標)
平成28年度(目標)
• 平成26年~平成27年にかけて段階的に研究開発拠点を移転
• アカデミアとのシナジーを発揮すると同時に事業費用を現在より6.8億円削減
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)人員計画の推移と研究開発能力
80人
74
70人
60人
50人
65
50
46
65
65
46
46
40人
総数
研究開発部門
30人
20人
名大への研究開発拠点移転
10人
移転完了
人
平成25年度(実績)
平成26年度(計画)
平成27年度(目標)
平成28年度(目標)
• 名古屋大学への研究開発拠点移転後も
• 研究開発部門の人員規模は現在程度を維持
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(6)資金計画
45億円
40億円
40.35
41.37
40.00
40.00
35億円
30億円
25億円
20億円
15億円
10億円
5億円
23.66
19.84
16.98
16.86
資金残高
事業費用
億円
【基本方針】
• 毎年20億円の資金調達を実現
• 3ヵ年計画の最終年度の事業費用は約1617億円を目指す。
• 各年度の期末資金残高は約40億円を維持
• 余剰資金はCoreプログラムの開発費用と
し、プログラム価値の向上を目指し、早
期の収益化を目指す。
【資金調達方法】
• 新株予約権の行使(第三者割当増資)
• プロジェクト・ファイナンス
• 保有資産の有効利用
平成25年度(実績) 平成26年度(計画) 平成27年度(目標) 平成28年度(目標)
• 安定収入獲得までの所謂「死の谷」を越えうる資金調達の検討と実行
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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安定収益獲得に向けての方針/施策
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(1)事業会社とのResearch Collaboration
コンセプト
実際のケース
当社
当社
旧ファイザー中央研究所から受け継ぐ
人材、ナレッジ、
研究機器、ライブラリー
大学、製薬企業、
測定機器メーカー等
共同研究候補
イオンチャネル創薬
Eli Lilly and
Company
(疼痛領域)
味の素製薬
旭化成ファーマ 浜松ホトニクス
(消化器系疾患)(領域非公開契約) (測定機開発)
化合物・機器等の
共同開発、導出へ
• 製薬会社・測定機器メーカー等と化合物や機器の共同研究開発を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(2)開発戦略~パイプラインの状況
• 当社が強みを持つ消化器疾患領域の化合物(アシッドポンプ拮抗薬と5-HT4部分作動薬)
•
は、自社のリソース、プロジェクト・ファイナンス等の外部リソースを活用しながら
プログラム進捗を加速し、価値向上による早期収益獲得を目指します。
モチリン受容体作動薬と5-HT2B拮抗薬は、前臨床データを元に導出または自社による
臨床開発を目指します。
プロジェクト
化合物
主適応症
5-HT4部分作動薬
RQ-00000004 胃不全麻痺
機能性ディスペプ
シア
RQ-00000010 機能性便秘
モチリン受容体作動薬
RQ-00201894 胃不全麻痺
5-HT2B拮抗薬
RQ-00310941
アシッドポンプ拮抗薬
過敏性
腸症候群
探索研究
~前臨床試験
臨床試験
導出先企業
契約地域
導出先にて
実施中(韓国)
-
-
計画中
-
-
-
-
-
-
第Ⅰ相
第Ⅱ相
当社にて計画中
(国内)
第Ⅲ相
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(3)アライアンス戦略
• 当社の前身であるファイザー社中央研究所時代から培った臨床試験に有用な情報をア
•
•
ライアンス先企業に提供出来る強みを発揮し、臨床試験の効率化を促し、より短時間での
製品上市に向けたアライアンス・マネジメントを行います。
Meiji Seika ファルマ社のジプラシドン、アラタナ社の動物薬2剤、韓国CJ社の消化器疾
患領域2剤に関しては、特にアライアンス・マネジメントを強化推進いたします。
また、Durata社のダルババンシンに関して、日本での開発推進をサポートしてまいり
ます。
前臨床試験
第Ⅰ相試験
第Ⅱ相試験
第Ⅲ相試験
製品上市
アライアンス・マネジメントの対象期間
契約一時金/マイルストーン/
上市後のロイヤリティの支払い
当社
ライセンス
試験に有用な情報
アライアンス
企業
各導出先企業との協力体制の下、製品上市に向かって、適切な開発支援を行い
可能な限り、早期に長期的安定収入の獲得を目指す
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(4)導出戦略
探索研究
前臨床試験
第Ⅰ相試験
【導出】
【開発】
契約一時金
(小)
導出
開発
第Ⅲ相試験
バリュー
UP
バリュー
UP
候補物質
の開発
第Ⅱ相試験
【導出】
【開発】
開発
【導出】
導出
契約一時金
(高)
導出
契約一時金
(中)
×
原則自社
では行わない
収益額
ライセンス
製薬
企業
ライセンス
ライセンス
共同研究も含め、
多面的なコミュニケーションを
通じて提携候補先のニーズを把
握し、早期導出を目指します。
組み合わせて
収益最大化
小
大
早
収益化の時期
遅
少
研究開発費
多
あらゆるネットワークを駆使して顧客ニーズを見極め「早期導出&収益化」
「自社開発によるバリューアップ」を組み合わせて収益拡大化を図る
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)知的財産戦略
知的財産は当社の商品そのもの
- 価値の高い知的財産ポートフォリオの構築
期待される効果
知的財産
戦略
事業
戦略
研究開発
戦略
迅速な特許出願
堅実な権利取得
顧客ニーズに合わせた知財の創出
知的財産をベースにしたライセンス提案
知的財産によるライフサイクル延長
ライフサイクル延長(周辺特許の取得)
特許期間延長
最大5年
基本特許の導出による収益
満了
満了
物質特許
•
•
•
•
•
周辺特許
用途特許、結晶多形特許、塩特許、製法特許、
製剤特許、併用特許、用法・用量特許など
周辺特許の導出による収益
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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導出済みポートフォリオの状況
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(1)主な契約締結済み研究開発ポートフォリオの状況
共同研究
プログラム
特定のイオンチャネル
共同研究先
想定疾患領域
Eli Lilly and Company
疼痛
味の素製薬株式会社
消化器系疾患領域
旭化成ファーマ株式会社
(契約により非公開)
2014年1月現在
導出
プログラム
化合物コード
導出先
丸石製薬
EP4 拮抗薬
アシッドポンプ拮抗薬
グレリン受容体作動薬
ダルババンシン
(抗MRSA抗菌剤)
ジプラシドン
(統合失調症・双極性障害薬)
5-HT4 部分作動薬
(消化管領域)
RQ-00000007
RQ-00000004
RQ-00000774
RQ-00000005
RQ-00000002
RQ-00000003
RQ-00000010
Aratana Therapeutics Inc.
CJ 第一製糖
Aratana Therapeutics Inc.
権利
日本、韓国、中国、台湾
(注射剤)
全世界
(動物薬)
韓国、中国、台湾
全世界
(動物薬)
Durata Therapeutics Inc.
日本
CJ 第一製糖
韓国、中国、台湾、インド、東南アジア
Meiji Seika ファルマ
日本
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(2)パイプラインの状況(ヒト領域)
• 第Ⅲ相試験を予定しているジプラシドンは、試験開始に向け支援を続けてまいります。
• ダルババンシンは、日本での開発が円滑に試験が進むよう支援を続けてまいります。
• アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)については、計画通り平成25年に第Ⅱ相試験がス
•
•
タート。引き続き試験に必要なデータを提供してまいります。
5-HT4部分作動薬については、韓国において第Ⅰ相試験が開始できるよう、各種情報を
導出先企業に提出し試験開始を支援してまいります。
EP4拮抗薬については丸石社による開発戦略及び計画策定を引き続き支援し、今後のマ
イルストーン収益及びロイヤリティ収益の早期獲得に努めます。
プロジェクト
ジプラシドン
ダルババンシン
化合物
RQ-00000003
主適応症
探索研究
~前臨床試験
臨床試験
導出先企業
第Ⅰ相
第Ⅱ相
統合失調症、
双極性障害
準備中
実施中
(韓国)
RQ-00000004
アシッドポンプ拮抗薬
5-HT4部分作動薬
RQ-00000010
EP4拮抗薬
4
RQ-00000007
Meiji Seikaファル
マ㈱
計画中
韓国・中国・台湾
CJ第一製糖㈱
導出先にて
計画中(韓国)
慢性炎症性疼痛
急性痛など
日本
Durata Therapeutics
Inc.
RQ-00000002 MRSA感染症
RQ-00000774 胃食道逆流症
契約地域
第Ⅲ相
計画中
韓国・中国・台湾・インド
及び東アジア
丸石製薬㈱
日本・中国・韓国・台湾
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(3)ジプラシドン/ Meiji Seika ファルマ株式会社
ヒト 新規医療用医薬品
ジプラシドン / Meiji Seikaファルマ株式会社
適応症
:
統合失調症および双極性障害
対象市場
:
日本国内
進捗状況
:
計画通りの順調な進捗を示しております。
• Meiji Seika ファルマ社による、国内 第Ⅱ相臨床試験は終了しました。
• Meiji Seika ファルマ社による、国内 第Ⅲ相臨床試験 準備中です。
• 日本国内基準に沿う製剤供給を検討中です。
具体的施策
:
• 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の確
度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率良い
業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、日本の開発に必要とされる、米国ファイザー社が実施した試験
の情報入手に務め、引き続きMeiji Seika ファルマ社への提供を行うこと
により、Meiji Seika ファルマ社における円滑な開発遂行に尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(4)アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)
/ CJ 第一製糖株式会社
ヒト 新規医療用医薬品
アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)/ CJ 第一製糖株式会社
適応症
:
胃食道逆流症
対象市場
:
韓国および中国(台湾および香港を含む)
進捗状況
:
計画通りの順調な進捗を示しております。
• CJ社による、韓国 第II相臨床試験が予定通り開始され、現在実施中です。
• 当社にて日本国内第I相臨床試験を計画中です。
具体的施策
:
• 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の確
度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指して、効率的良
い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社が有する消化器系疾患の医学的知見ならびに医薬品開発におけ
るノウハウを基に、CJ社による臨床試験デザインへ的確な助言を行い、
CJ社における円滑な開発戦略構築・遂行、ならびにグローバル展開へと
尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(5)5-HT4部分作動薬 (RQ-00000010)
/ CJ 第一製糖株式会社
ヒト 新規医療用医薬品
5-HT4部分作動薬 (RQ-00000010)/ CJ 第一製糖株式会社
適応症
:
適用可能な全ての消化器疾患(胃食道逆流症、機能性消化管障害など含む)
対象市場
:
韓国、中国(台湾および香港を含む)、インド、
ならびに東南アジア諸国(11カ国)
進捗状況
:
韓国前臨床試験段階にあります。
• 当社における英国 第I相臨床試験を終了(2012年10月末)
• 韓国において第I相臨床試験計画中です。
• 当社にて第II相臨床試験を計画中です。
具体的施策
:
• 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の確
度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率良い
業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社が実施した英国第 I相臨床試験の試験成績、ならびに当社が有す
る消化器系疾患の医学的知見を基に、CJ社による臨床試験デザインへ
的確な助言を行い、CJ社における円滑な開発戦略構築・遂行、ならびに
グローバル展開へと尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(6)EP4拮抗薬(RQ-00000007)/ 丸石製薬株式会社
ヒト 新規医療用医薬品
EP4拮抗薬(RQ-00000007)注射剤/ 丸石製薬株式会社
適応症
:
急性および慢性炎症性疼痛
対象市場
:
日本国内、韓国、中国、台湾
進捗状況
:
前臨床試験段階にあります。
• 開発戦略および開発計画を構築中です。
具体的施策
:
• 当社が有する医学的および研究開発における知見を基に、丸石社によ
る開発戦略および計画の策定に対して、引き続き支援します。これらの
支援のため、連絡協議会を開催予定です。
• 開発当社における今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の
早期獲得を目指し、効率良い業務マネジメントにおいて尽力します。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(7)パイプラインの状況(動物薬)
• グレリン受容体作動薬については、ヒトのみならずペット動物向けの食欲亢進薬とし
•
て開発できるよう、引き続き導出先企業と連携して開発に必要な情報を提供してまい
ります。
EP4拮抗薬については、ヒトのみならずペット動物の鎮痛剤として開発できるよう、引
き続き導出先企業と連携して開発試験開始に向けて支援を続けてまいります。
プロジェクト
グレリン受容体作動薬
EP4拮抗薬
4
化合物
RQ-00000005
主適応症
探索研究
~前臨床試験
臨床試験
導出先企業
-
用量探索
体重減少、
食欲不振
RQ-00000007 変形性関節症
契約地域
大規模
準備中
Aratana
Therapeutics
Inc.
全世界
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(8)グレリン受容体作動薬(RQ-00000005)/ Aratana社
動物用医薬品
グレリン受容体作動薬(RQ-00000005)/ Aratana Therapeutics, Inc.
適応症
:
動物における神経性食欲不振症、悪液質、体重減少
対象市場
:
全世界
進捗状況
:
計画通りの順調な進捗を示しております。
• イヌおよびネコの食物摂取量増加と体重増加が認められ、イヌの予備試験におい
て統計学的にプラセボに対して有意な差を示しました。
• 2014年上半期に、無作為化プラセボ比較多施設共同試験が開始されます。
具体的施策
:
• 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の確
度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指して、効率良い
業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、開発を推進するAratana社との連携をより強固にすることにより、
必要とされる支援を遅滞なく実施するよう引き続き務めます。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(9)EP4拮抗薬(RQ-00000007)/ Aratana社
動物用医薬品
EP4拮抗薬(RQ-00000007)/ Aratana Therapeutics, Inc
.
適応症
:
動物における急性および慢性疼痛
対象市場
:
全世界
【日本および東アジア(韓国・中国・台湾)における注射剤を除く】
進捗状況
:
計画通りの順調な進捗を示しております。
• イヌの変形性関節症治療薬として、用量探索試験において良好な結果が得られま
した。
• 2014年中に申請に必須な大規模試験開始を予定しております。
具体的施策
:
• 今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の想定獲得時期の確
度を向上させると共に、これらの収益の早期獲得を目指しての効率良い
業務マネジメントにおいて尽力します。
• 当社は、米国ファイザー社が実施した試験の情報入手に務め、引き続
きAratana社への提供を行うこと、また開発を推進するAratana社との連
携をより強固にすることにより、必要とされる支援を遅滞なく実施するよう
引き続き務めます。
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(10)共同研究の状況
ヒト 新規医療用医薬品
特定イオンチャネル/Eli Lilly and Company
適応症
:
疼痛領域
対象市場
:
全世界
進捗状況
:
探索研究段階にあります。
• 共同研究契約を延長(2012年12月)
• 毒性試験を実施する複数の候補化合物を同定し、開発候補化合物を創出予定
具体的施策
:
• 開発候補化合物の特定ならびに創出に向けて当社の役割を確実に遂
行すること。
• 今後のマイルストーン収益の確実な獲得を目指して当社における効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 共同研究チームにより、Eli Lilly社と綿密な連携を取ってプロジェクトを
進めていきます。
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(11)共同研究の状況
ヒト 新規医療用医薬品
特定イオンチャネル / 味の素製薬株式会社
適応症
:
消化器疾患領域
対象市場
:
全世界
進捗状況
:
探索研究段階にあります。
• 共同研究契約を締結(2012年10月)
• 開発化合物創出に向けて、順調に計画どおり進んでおります。
具体的施策
:
• 開発候補化合物の特定に向けた当社の役割を確実に遂行すること。
• 今後のマイルストーン収益の確実な獲得を目指して当社における効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 共同研究チームにより、味の素製薬社と綿密な連携を取ってプロジェク
トを進めていきます。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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(12)共同研究の状況
ヒト 新規医療用医薬品
特定イオンチャネル / 旭化成ファーマ株式会社
適応症
:
契約により非公開
対象市場
:
契約により非公開
進捗状況
:
探索研究段階にあります。
• 共同研究契約を締結(2013年11月)
• 探索研究は順調に進んでいます。
具体的施策
:
• 開発候補化合物の特定に向けた当社の役割を確実に遂行すること。
• 今後のマイルストーン収益の確実な獲得を目指して当社における効率
良い業務マネジメントにおいて尽力します。
• 共同研究チームにより、旭化成ファーマと綿密な連携を取ってプロジェ
クトを進めていきます。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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将来見通しに関する注意事項
• 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」(forwardlooking statements)を含みます。これらは、現在における見込み、予測およびリスク
を伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不
確実性を含んでおります。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変
動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品(研究開発プログラムおよび化合物)に関連した見通
し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社に
よる獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制当局からの承認取得、国内外の医療保険制度改革、医療費抑制への傾向、国内外の
事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、
これらに限定されるものではありません。
• 今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含ま
れる「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません。
ご注意 : 本資料は、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には、投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また、本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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