平 2 6 薬務第 2 6 6 号平成 26年 (2014年 )6月 18日各医療機器製造販売業者の長各医療機器製造業者の長様山口県健康福祉部薬務課長指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) このことについて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から別添写しのとおり通知がありましたのでお知らせします。なお、チェックリストについては下記アドレスからダウンロードしてください。記 http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cms/a15400/seiyaku/h26seiyakutuuchi.html 製薬指導班担当 : 田中沙貴子 TEL:083-933-3023 FAX:083-933-3029 写記指定管理医療機器の適合性チェックリストの取扱いについて適合性チェックリストの｢当該機器への適用・不適用｣、｢適合の方法｣及び｢特定文書の確認｣に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更しても差し支えないこと。ただし、｢当該機器への適用・不適用｣の記載を｢不適用｣から｢適用｣へ又は｢適用｣から｢不適用｣へ変更する場合、当該機器の「使用目的、効能又は効果」又は「一般的名称の定義」を逸脱するおそれがあるため、変更に際しては事前に登録認証機関に照会すること。（別表）薬事法第 23 条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて適合性チェックリスト指定する医療機器（平成 17 年厚生労働省告示第 112 号）の別表番号１５全身用Ｘ線ＣＴ診断装置常電導磁石式乳房用ＭＲ装置常電導磁石式全身用ＭＲ装置常電導磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置常電導磁石式循環器用ＭＲ装置超電導磁石式乳房用ＭＲ装置２７超電導磁石式全身用ＭＲ装置超電導磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置超電導磁石式循環器用ＭＲ装置永久磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置永久磁石式全身用ＭＲ装置永久磁石式乳房用ＭＲ装置永久磁石式循環器用ＭＲ装置寒天滅菌器１０７包装品用高圧蒸気滅菌器未包装品用高圧蒸気滅菌器液体用高圧蒸気滅菌器小型寒天滅菌器１０８小型包装品用高圧蒸気滅菌器小型未包装品用高圧蒸気滅菌器小型液体用高圧蒸気滅菌器１０９エチレンオキサイドガス滅菌器１１０ホルムアルデヒドガス消毒器３７２ＭＲ装置用高周波コイル４１４～４１６４３０～４３１４３８４６３ JIS T 0601-1 を引用する電動式製品認証基準４６５～４６９４７８４８０４８９４９９電子聴診器喉頭ストロボスコープ装置喉頭ストロボスコープ５２５電動式吸引用ポンプ５２９耳鼻咽喉科用治療ユニット５４９呼吸同調式レギュレータ呼吸同調式レギュレータセット５５０開放式保育器５７２肺換気機能検査用テクネガス発生装置５７６容積補償式血圧計５７７中心・末梢静脈血圧モニタ５７８長時間血圧記録用データレコーダ５８１超音波聴診器５９０超音波ドプラ血流測定装置５９７電気刺激装置用針電極６０３黄疸計６１４前庭機能熱刺激装置６１５温度覚用定量的感覚検査機器６１８体成分分析装置６９２汎用手術用灌流・吸引装置電動式吸引器６９４脂肪吸引器電動式可搬型吸引器６９６電動式胸腔吸引器電動式低圧吸引器６９７分娩用吸引器７００気道粘液除去装置７０５空気流動ベッド７０８殺菌水製造装置７１１強酸性電解水生成装置７２３鼓膜麻酔器イオン浸透式鼓膜麻酔器７２４酸素コントローラ７２５液体酸素気化式供給装置７２９電気パッド加温装置電気パッド加温装置コントロールユニットエアパッド加温装置エアパッド加温装置コントロールユニット７３０エアパッド特定加温装置コントロールユニットエアパッド加温装置システムエアパッド特定加温装置システム７３２鼓膜按摩器７３５止血ナイフ７８４呼吸数モニタ７８７眼球運動検査装置７９０脊柱湾曲モニタ７９９新生児黄疸光線治療器