STS-ＬＨＤＬ ロサルヒド配合錠ＬＤ「FFP」の 安定性に関する資料 [加速試験] 富士フイルムファーマ株式会社 2014 年 5 月作成 １．加速試験結果 ロサルヒド配合錠 LD「FFP」について、高温、高湿、6 箇月保存の加速試験を行った。 検 体： Lot No.：XLH-S1、XLH-S2、XLH-S3 包装形態： PTP（PTP 包装後、アルミ箔製の袋に入れ密閉） 保存条件：40℃（±1℃）、75％R.H.（±5％） 試験期間：6 箇月 測定時期：試験開始時、1、3、6 箇月後の 4 時点 （3 ロット、3 試料） 経 過 年 月 試験項目 開始時 1 箇月後 3 箇月後 6 箇月後 変化なし 変化なし 変化なし 白色のフィル 性状 白色のフィルムコーティング錠 PTP ムコーティン グ錠 ※1 確認試験 薄層クロマトグラフィー PTP 適合 適合 適合 適合 PTP 2.16～3.41％ － － － PTP 2.14～4.15％ － － － 95.1～ 95.4～ 96.5～ 96.9～ 103.7％ 103.8％ 102.4％ 104.0％ 87.5～ 90.3～ 91.0～ 90.8～ 102.8％ 102.0％ 100.6％ 102.9％ 99.17～ 98.99～ 98.91～ 98.65 99.84％ 100.51％ 99.81％ ～99.80％ 98.56～ 98.41～ 98.63～ 98.33～ 99.18％ 98.72％ 98.90％ 98.50％ 製剤均一性※2（含量均一性試験） ロサルタンカリウム 判定値：15.0％を超えない 製剤均一性※2（含量均一性試験） ヒドロクロロチアジド 判定値：15.0％を超えない 溶出性 パドル法 ロサルタンカリウム 75 回転，試験液 水 PTP 30 分間の溶出率が 85％以上 溶出性 パドル法 ヒドロクロロチアジド 75 回転，試験液 水 PTP 30 分間の溶出率が 80％以上 定量試験 ロサルタンカリウム PTP 95.0～105.0％ 定量試験 ヒドロクロロチアジド PTP 95.0～105.0％ ※1 規格：試料溶液から得た 2 個のスポットは、ロサルタンカリウム標準溶液及びヒドロクロロチアジド標準溶液から得たそ れぞれのスポットと Rf 値が等しい。 ※2 製剤均一性については、安定性の評価に関与しない為開始時のみ実施した。 ２．まとめ ロサルヒド配合錠 LD「FFP」の加速試験を実施したところ、性状、確認試験、製剤均一性、溶出性及 び定量試験について、試験開始時に比して特記すべき変化は認められなかった。 従って、本剤は最終包装形態・室温保存の状態で、通常の環境下に保存される場合、3 年間は安定 な製剤であることが推測された。
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