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2014-05-26 翻訳：長塚
FSSC 22000 guidance document on certification scopes
Version 7, May 2014
認証範囲に関する FSSC 22000 指針文書
第 7 版、2014 年 05 月
注1）
注2）
赤字は、第6版（2013年12月）からの実質的な変更箇所（実質的でない変更箇所は明示省略）。
青字は、翻訳者による補足。
Introduction
This guidance document has been developed by the Board to share experiences and to support
Certification Bodies (CBs) in defining a correct scope.
まえがき
この指針文書は、認証範囲を正しく明示することに関して、経験を共有し、CBsを支援するため、理事会
によって開発された。
The CBs will register issued certificates in the online FSSC 22000 register in a format as agreed in the
requirements and the contract between the Foundation and the CB. The certificate shall be registered
within 4 weeks of the issue date shown on it
CBsは、要求事項並びに財団とCB間の契約で合意されたフォーマットにより、発行した認証書をオンラ
インFSSC 22000登録簿に登録する。認証書は、それに表示された発行日から4週間以内に登録されなけ
ればならない。
Certification scopes can and will be reviewed anonymously by a technical expert. When scopes do not
meet the FSSC 22000 requirements the responsible CB will be notified by the FSSC 22000 secretary. Any
information related to this will be kept confidential, but the FSSC 22000 secretary has the right to notify the
Board of Stakeholders if a CB regularly issues certificates with scopes that do not meet the requirements.
If a Certification Body has doubts on the scope it is recommended to send the scope to the secretary
before publishing it on the certificate.
認証範囲は、技術専門家により匿名でレビューされる。範囲がFSSC 22000要求事項を満足しない場合、
責任を負うべきCBはFSSC 22000事務局から通知を受ける。このことに関連するいかなる情報も機密扱
いとされるが、CBが要求事項を満足しない範囲を記載した認証書を定常的に発行している場合、FSSC
22000事務局は、利害関係者理事会に通知する権利を有する。CBは、範囲に関して疑問がある場合、認
証書に公表する前に事務局に範囲を送付することが推奨される。
Please notice that it is not the responsibility of the FSSC 22000 secretary to formulate the scopes. The CB
holds full responsibility for this.
範囲を策定することは FSSC 22000 事務局の責任ではないことに留意願いたい。CB がこれに対する全責
任を有する。
For defining the certification scopes the following rules apply:
認証範囲を明示するには、以下の規則を適用する：
1. Meet ISO 17021 management system certification requirements
ISO/IEC 17021 MS認証要求事項を満足する
As FSSC 22000 requires ISO 17021 management system accreditation these requirements are fully
applicable. ISO 17021 chapter 8.2, “Certification documents”, defines the requirements for certificates. It is
the responsibility of each CB to ensure compliance with these requirements.
FSSC 22000 は ISO/IEC 17021 MS 認定を要求しているので、これらの要求事項はすべて適用される。
ISO/IEC 17021 の 8.2 項「認証文書」は、認証書に対する要求事項を規定している。これらの要求事項に
対して適合することを確実にすることは、各 CB の責任である。
2. Scope of FSSC 22000
FSSC 22000の範囲
In Part 1 of the scheme documents, chapter 2 defines the scope of FSSC 22000 certification as:
スキーム文書のパート1では、第2章がFSSC 22000認証の範囲を規定しているとして：
The requirements in this document are set out for the assessment of food safety systems, which ensure
the safety of foodstuffs during:
この文書の要求事項は、食品安全システムの評価に対して規定されており、以下において食品の安全を確
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実にする：
 Food Manufacturing
食品製造
 Animal Feed Production
動物飼料製造
 Production of Food Packaging and Food Packaging Material
食品包装及び食品包装材料の製造
 Production of (Bio) Chemicals
(生)化学製品の製造
Note: See scheme document part I, section 2 Scope for more details.
注記：さらなる詳細は、スキーム文書パートⅠ、第2章適用範囲を見よ。
Reference is made to the ISO 22003 categories (Annex A – Table A1) from which the following categories
are:
ISO/TS 22003のカテゴリー（附属書A－表A1）を参照し、以下のカテゴリーの通り：
- Fully included: ISO 220003:2007 C, D, E and M or ISO 22003:2013 C, D, I
完全に含まれる：ISO/TS 220003:2007 C, D, E及びMまたはISO/TS 22003:2013 C, D, I
-
Partially included: ISO 220003:2007 L or ISO 22003:2013 K for which Pesticides, drugs,
fertilizers and cleaning agents are excluded
部分的に含まれる：ISO/TS 220003:2007 L または ISO/TS 22003:2013 K ただし農薬、薬、肥
料及び洗浄剤は除外
-
Not included: ISO 22003:2007 A, B, F, G, H, I, J, K or ISO 22003:2013 A, B, E, F, G, H, J.
含まれない：ISO/TS 22003:2007 A, B, F, G, H, I, J, K またはISO/TS 22003:2013 A, B, E, F, G, H,
J
3. Packaging scope
包装の範囲
The specific sectors (e.g. plastics, paper and board, metal, glass) of packaging manufacture must be
taken up in the scope on the certificate. It must also be clear that the manufactured packaging material is
intended for the food industry. Packaging material used for personal care, pharmacy or other uses are not
allowed.
包装材料製造の特定のセクター（例えば、プラスチック、紙及び板材、金属、ガラス）は、認証書の範囲
の記述に取り上げられていなくてはならない。製造された包装材料が食品産業を意図していることが明確
にされなければならない。パーソナルケア用品*、薬剤またはその他用途に使用される包装材料は許容さ
れない。
* パーソナルケア用品：例えば、シャンプー、リンス、化粧品等の薬品以外の製品
For facilities producing food & packaging it is allowed to issue 1 certificate that refers to both ISO 22002-1
and ISO 22002-4 (decision 23 BoS).
食品及び容器包装を製造している施設に対しては、ISO/TS 22002-1 及び ISO/TS 22002-4 両方を参照す
る１つの認証書を発行することが許容される（利害関係者理事会決定事項 23）
。
4. Examples of inclusions and exclusions
包含及び除外の例
As the FSSC secretary receives many questions on what is included and what’s not, this document
provides some examples.
FSSC 事務局は、何が含まれ、何が含まれないかに関して多くの質問を受けるので、この文書ではいくつ
かの例を示す。
Some examples of included activities are:
含まれる活動のいくつかの例は：
 Slaughtering and deboning;
食肉処理（屠殺・解体及び脱骨）；
 Processing of pet food; including complementary pet food
ペットフードの加工；ペット用補助食品を含む
 Processing of fruits and vegetables;
果物及び野菜の加工；
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








Manufacturing of food ingredient additives like vitamins, emulsifiers;
ビタミン、乳化材のような食品成分・添加物の製造；
Manufacturing of dietary food supplements sold for direct consumption;
直接消費に対して販売される食餌栄養補助食品の製造；
Any gas which is included in the Codex list of additives [List of Codex specifications for food
additives - current version CAC/Misc 6] would be considered within FSSC 22000 scope for
certification. In this case ISO 22002-1 will be used. In the scope on the certificate the statement
“…used as food ingredient” [or equivalent wording] must be taken up;
Codexの添加物リスト［List of Codex specifications for food additives - 最新版CAC/Misc 6］に含
まれるいかなるガスも、FSSC 22000認証範囲内と考えられるであろう。この場合、ISO/TS
22002-1が使われる。登録証の文言において「食品成分として使用される・・・」[または同等の文
言]が記述されなければならない；
Any gas which is included in the Codex list of processing aids as packaging gas [Codex inventory
for processing aids - current version CAC/Misc 3] would be considered within FSSC 22000 scheme
scope for certification. In this case ISO 22002-1 will be used but the phrase ‘…used as a food
ingredient’ or equivalent will be replaced by an appropriate statement of intended use such as
‘…used as packaging gas’;
包装用ガスとしてCodexの加工助剤リスト［Codex inventory for processing aids - 最新版
CAC/Misc 3］に含まれるいかなるガスも、FSSC 22000スキームの認証範囲内と考えられるであろ
う。この場合、ISO/TS 22002-1が使われるが、「食品成分として使用される・・・」または同等
の文言が、「包装するガスとして使用される・・・」のような意図した用途をあらわす適切な文言
によって置換される；
For gas re-packagers, while we cannot prevent the use of FSSC if an organization really wants to
do so, we suggest that CBs should recommend that they apply ISO 22000 and develop their own
PRPs in accordance with Clause 7.2 in the ISO 22000.
再包装用のガスは、もし、組織が真にそうしたいと望むのであれば、FSSCの使用を妨げることは
できないが、CBsは組織に対し、ISO 22000を適用し、ISO 22000の7.2節に従って彼ら独自の
PRPsを開発することを推奨するよう提案する。
Packing of “naked” food products (Unpackaged Product)
裸食品（包装していない製品）の包装
Manufacturing of Packaging products for presentation like ice cream wood sticks
アイスクリームの木製スティックのような食品提示用の包装製品の製造
Filling of pre-manufactured products from bulk into trade or consumer packages
事前製造したバルク製品の小分け又は消費者用包装への充填・詰替え
Storage, warehousing & distribution operations [on or off site] may be added to the manufacturing
scope in cases where these are
• dedicated to the company's own production
• included within the audited food safety management system
• part of the same legal entity.
保管、倉庫及び流通業務 [現地または現地外] は、これらが以下のような場合に、製造範囲に付加
される。
・企業自身の生産のため
・審査された食品安全マネジメントシステム内に含まれる
・同じ法人の一部
Some examples of excluded activities are:
除外される活動のいくつかの例は：
 All activities not part of ISO 22003:2007 C, D, E, M and L or ISO 22003:2013 categories C,D, I & K;
すべての活動がISO/TS 22003:2007のカテゴリーC, D, E, M及びL, またはISO/TS 22003:2013 のカ
テゴリーC, D, I 及びKの部分ではない；
 Processing pharmaceutical ingredients;
薬用成分の加工；
 Modified atmosphere mixtures for including in sealed food packaging or storage vessel
environment;
密閉食品包装又は保管容器の環境に収めるための変更された雰囲気混合ガス；
 Farming;
農業；
 Manufacturing of additives and raw materials for food packaging;
食品包装のための添加物及び原料の製造；
 Growing of bean sprouts (controlled growing where the sprout itself is the product)
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

もやし生産（もやし自体が製品である管理された生育）
Development and design as separate activity. Unless it is an activity in addition to a processing or
manufacturing activity and part of the same legal entity. The development process shall be audited
against the applicable FSSC 22000 requirements.
独立した活動としての研究・開発。ただし、加工又は製造活動に追加して行う活動で、同一法人の
一部分である場合を除く［この場合は範囲に含めてよい］
。開発プロセスは、適用されるFSSC
22000要求事項に対して審査されなければならない。
Storage, warehousing, distribution, delivery, supply, dispatch, and sales (offices) on or off site,
which are not part of the same legal entity.
同一法人の部分としてではない保管、倉庫業務、流通、配送、供給、派遣、及び販売（事務所）
。
Additional remarks
付言
Based on the ISO 17021 and FSSC 22000 scheme requirements the scopes shall:
ISO/IEC 17021及びFSSC 22000スキームの要求事項に基づき、範囲は以下の通りでなければならない：
 Always describe the audited processes and products / product groups. It is recommended to use
terminology like processing, manufacturing, packing;
審査されたプロセス及び製品／製品グループを常に記述すること。加工、製造、パッキングのよう
な用語を使用することが推奨される；
 Not be misleading. Any limitations shall be described in the scope;
誤解を与えないこと。どんな制約も範囲に記述されること；
 Not be vague. So instead of “manufacturing of beverages” it shall define what kind of beverages;
曖昧でないこと。従って、
「飲料の製造」ではなく、どんな種類の飲料かを特定すること；
 Define the main activities and not obvious supporting activities like receiving raw materials, cooking
batches of raw materials, human resources etc. unless this is essential to clarity about what is
meant by the term production;
主な活動を明示すること。生産という用語で意味するものが何かを明確にすることが本質的でない
限りは、原材料受入れ、原材料の調理バッチ、人的資源などのような支援プロセスであることが明
らかなものは明示しないこと；
 Not be holding any promotional statements;
いかなる販売促進的な声明［宣伝・広告］も含まないこと；
 Only refer to the processes, products, sites, etc. of the organization that were assessed during the
audit;
審査中に評価された組織のプロセス、製品、サイト等々のみを引用すること；
 Combat potential confusion among customers and end users;
顧客とエンドユーザーとの間の起こり得る混乱に闘いを挑むこと。
 Brand names are not recommended. If a client wishes to include a brand name, this is not forbidden
but will form a restriction to the validity of the products that are named in the scope;
ブランド名は推奨されない。もし、依頼者がブランド名を含めることを望む場合、それは禁止され
てはいないが、認証範囲で名付けられた製品の妥当性に対する制約を形づくることになるであろ
う。
 Terms like “organic” may not be used in the scope.
認証範囲に「有機／オーガニック」のような用語の使用は禁止。
 If the term has a specific set of requirements to be met before it can be used, and if those
requirements are not fully covered by the scope of the FSMS audit, then it can't be used in the
scope.
要求事項の特定のセットを満足する用語であれば、その用語を使用できるが、それらの要求事項が
FSMS審査範囲で十分にカバーされていないのであれば、使用することはできない。
5. Examples of correct and incorrect scopes
正しい・正しくない範囲の例
The following examples can be used as guidance for correct and not correct / not complete scopes.
These examples were discussed during the yearly FSSC 22000 harmonization meetings for Certification
Bodies.
以下の例は、正しい・正しくない／不備のある範囲に対する指針として使うことができる。
これらの例は、年次の FSSC 22000 2010 harmonization meeting for CBs で討議された。
No. Scope description
範囲の記述
1 Supply of cleaning fluids (detergents
and disinfectants) in plastic
Accept- Comments and suggestions for improvement
able 容認改善のためのコメント及び提案
No
Production of cleaning chemicals is not possible within the
present FSSC 22000 scope. ISO 22000 can be applied.
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containers for food industry.
食品産業用プラスチック容器入り洗
浄液（洗剤及び殺菌消毒剤）の供給
Manufacturing of biscuits.
ビスケットの製造
Cooled transport of processed ready
to eat salads.
加工され、すぐ食べられる状態にな
っているサラダの冷却運送
Production of chili sauce.
チリソースの生産
The manufacture of high quality
cereals from ecological grain
growing.
エコロジカルに生育された穀物によ
る高品質シリアルの製造
Production and packing of vegetable
oil.
野菜油の生産及びパッキング
7 Production (pressing, winterization
filtering and filling) of olive oil.
オリーブ油の生産（圧搾、脱蝋、濾
過及び充填）
8 Production (storage, filling and
packing) of olive oil in glass bottles.
ガラス瓶入りオリーブ油の生産（保
管、充填及びパッキング）
洗浄用化学品の生産は現在の FSSC 22000 範囲内では不可
能。ISO 22000 は適用可能。
Yes
No
Distribution and transport are not part of the present FSSC
22000 scope. ISO 22000 can be applied.
流通・輸送は現 FSSC 22000 範囲の一部ではない。ISO
22000 は適用可能。
Yes
No
Yes/ No
Yes
Yes
9 The Olive tree® is a producer of high No
quality pure olive oil. Products are
supplied in glass bottles ranging from
100 ml to 2.5 liters.
Olive tree®は高品質純正オリーブ油
のメーカー。製品は 100 ml～2.5 l 範
囲のガラス瓶入りで提供される。
10 Production of pasteurized milk and
sterilized milk.
殺菌牛乳及び消毒した牛乳の生産
11 Trade in processed food stuffs.
加工食品の取引
Yes
12 The production of liquid canned
soups.
液体スープ缶詰の生産
13 Production and packing in glass of
ambient stable pickled vegetables
環境安定な野菜ピクルスの生産及び
ガラス瓶詰め
Yes
No
Yes
Although this is food production and thus within the scope,
subjective terms (high quality, good, high standard etc) shall
not be used in a scope.
これは食品生産であり範囲内だが、主観的な用語（高品質、
よい、高水準）は範囲に使用してはならない。
For a company that really produces oil (pressing, extraction)
this might fit, however for a company that only fills oil into
bottles the term production as such may be misleading and
incorrect.
実際に油を生産（圧搾、抽出）している会社の場合には適切
だろうが、油の瓶詰めのみの会社には生産という用語は誤解
を招き、正しくないだろう。
In this case it is clear what is meant by production.
この場合、生産が何を意味するか明確である。
Parts of production processes may be included as scope for
FS 22000 as long as these actually include production steps
that change the nature of the product and the scope is
limited to these steps.
生産工程の一部が実際に製品の性質を変化させる生産ステッ
プを含み、かつ、範囲がこれらのステップに限定されている
限り、これら生産工程の一部は FS 22000 に対する範囲とし
て含まれてよい。
The nature of the production is not clear. Apparently this is
only filling (see above). The scope shall clearly identify the
applicable steps of the production process and not be a
commercial formulation. Use of brands in the scope is not
recommended.
生産の性質が明確でない。明らかにこれは充填のみである
（上記参照）。範囲は生産プロセスの適用ステップを明確に
特定しなければならず、商業的定式化ではない。範囲でのブ
ランド使用は推奨できない。
Trade is not included in FS 22000 scope. Even if it had been
production of food stuffs this scope would not be accepted
since the nature of this products is not clearly identified.
商取引は FS 22000 の範囲に含まれていない。食品の生産で
あるとしても、この製品の性質が明確に特定されていないの
で、この範囲は容認されないだろう。
The kind of packaging material can add a health risk to the
process and/or product. This could mean a “limitation” of the
scope by describing the kind of packaging.
包装材料の種類はプロセス及び／又は製品に対する健康上の
リスクを加え得る。このことは、包装材料の種類を記述すれ
ば、範囲の「限定」を意味することができる可能性がある。
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14 The production of natural ripened
Yes
half-hard cheese. Slicing and
packing of cheese in plastic
packaging materials, under protected
atmosphere.
自然熟成半硬チーズの生産。外気か
らの保護環境下でのチーズスライシ
ング及びプラスチック包装材による
パッキング
15 Production of food gases Nitrogen,
Yes
Oxygen, Argon, Nitrogen Dioxide,
Carbon Dioxide, Hydrogen and gas
mixtures
食品ガスの生産；窒素、酸素、アル
ゴン、二酸化窒素、二酸化炭素、水
素及び混合ガス
16 Filling and distribution of oxygen,
Yes
nitrogen, argon, carbon dioxide and
mixture of these used as food
ingredient
食品成分として使用される酸素、窒
素、アルゴン、二酸化炭素及びこれ
らの混合物の充填及び流通
17 Receive bulk gas and repack into
smaller vessels for commercial use
ガスをバルクで受け取り、商業的な
使用のために小さい容器に詰め直す
こと
18 Production of dry ice
ドライアイスの生産
Gasses used as food ingredients or as packaging gas must
use appropriate qualifying statements in the scope. (See
examples in section 4)
食品成分としてまたは包装用ガスとして使用するガスは登録
範囲において適格な文言を使用しなければならない。（4節
における事例を見よ）
The FSSC 22000 scheme definitions mention that food
manufacturing is also called food processing. Filling it can be
seen as a process and would therefore fit in the FSSC
scope. Therefore filling of gases is in the scope of FSSC
22000.
食品製造はまた食品加工とも呼ばれるとFSSC 22000は定義
している。充填はプロセスとして見ることができ、それゆえ
FSSC登録範囲に当てはまる。従って、ガスの充填は、
FSSC 22000の範囲内である。
Yes but This activity is regarded as equivalent to a re-packer who
not
receives bulk food products and converts to smaller
recom- commercial packages. For gas re-packagers, while we
mend
cannot prevent the use of FSSC if an organization really
イエス、 wants to do so, we suggest that CBs should recommend that
だが推奨 they apply ISO 22000 (with regards to the specificity of such
しない
process) and develop their own PRPs in accordance with
Clause 7.2 in the ISO 22000.
この活動は、食品をバルクで受け取り、商業用の小さい包装
に変換する詰め直し業者と同等と考えられる。ガスの詰め直
し業者は、もし、組織が真にそうしたいと望むのであれば、
FSSCの使用を妨げることはできないが、CBsは組織に対
し、（そのようなプロセスの特異性に関して）ISO 22000を
適用し、ISO 22000の7.2節に従って彼ら独自のPRPsを開発
することを推奨するよう提案する。
Dry Ice is a solid Carbon Dioxide and can be used to
Yes
manufacture food products where the carbon dioxide
remains into the product. Carbon Dioxide is not a processing
aid in this case. Therefore this could also be inside the FSSC
scope with the use of ISO 22002-1. To include examples
where the processing aid is completely eliminated during the
process, so does not appear on the product's list of
ingredients - for example, where dry ice is used to create a
modified atmosphere or temperature in part of the process,
but evaporates completely before the process is complete.
Any packaging gas on the Codex list [Codex inventory of
processing aids CAC/Misc 3] would be considered within
scheme scope for certification with the use of ISO 22002-4
ドライアイスは個体の二酸化炭素で、二酸化炭素が製品中に
残るような食品の製造に使われる。この場合、二酸化炭素は
加工助剤ではない。従って、これもまた、ISO/TS 22002-1
を使用してFSSCの範囲内とすることができる。プロセス中
で加工助剤が完全に除去される例を含めるため、製品の成分
リストには表れない－例えば、プロセスのある部分で雰囲気
や温度を変更するためにドライアイスが使われるが、プロセ
スの完了前に完全に蒸発する。Codexリスト［Codex
inventory of processing aids CAC/Misc 3］にある包装用のど
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んなガスも、ISO/TS 22002-4を用いれば、スキームの認証
範囲内と考えられるであろう。
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