製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報

製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報
製剤学的事項
製剤の安定性 50)
試験
保存条件
試験結果
保存形態
長期保存試験
25℃ 60% RH
気密容器
36ヵ月
PTP+アルミ袋
25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ
ての測定項目で変化を認めず安定であった。
加速試験
40℃ 75% RH
気密容器
6ヵ月
PTP+アルミ袋
25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ
ての測定項目で変化を認めず安定であった。
苛酷
試験
温度
60℃
60日
開放容器
ガラス瓶
25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ
ての測定項目で変化を認めず安定であった。
湿度
40℃ 75% RH
60日
開放容器
ガラスシャーレ
25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ
ての測定項目で変化を認めず安定であった。
光
25℃
開放容器
D65蛍光ランプ、 石英シャーレ
10,000lux、5日
25mg錠、50mg錠及び75mg錠は、いずれもすべ
ての測定項目で変化を認めず安定であった。
取扱い上の注意
貯法・保存条件
気密容器・室温保存
1. 本剤は湿度と光によりわずかに着色することが認められたため、アルミ袋開封後は遮光し湿気
を避けて保存すること。
2. 本剤は無包装状態で高湿度により硬度低下が認められたため、無包装状態または分包(特に
梅雨期など多湿時のPTP包装から取り出しての調剤など)の場合には、遮光し湿度を避けて保
存すること。
使用期限
製造後3年
(外装に表示の使用期限内に使用すること)
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包装
セイブル錠25mg : 100錠
(PTP10錠
500錠
(PTP10錠
セイブル錠50mg : 100錠
(PTP10錠
500錠
(PTP10錠
セイブル錠75mg : 100錠
(PTP10錠
500錠
(PTP10錠
10)
50)
10)
50)
10)
50)
210錠
(PTP21錠
1050錠
(PTP21錠
210錠
(PTP21錠
1050錠
(PTP21錠
210錠
(PTP21錠
1050錠
(PTP21錠
関連情報
承 認 番 号: セイブル錠25mg : 21700AMY00238000
セイブル錠50mg : 21700AMY00239000
セイブル錠75mg : 21700AMY00240000
承 認 年 月: 2005年10月
薬価基準収載年月: 2005年12月
販 売 開 始 年 月: 2006年1月
再 審 査 期 間: 2013年10月満了
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■ セイブル錠25mg
■ セイブル錠50mg
■ セイブル錠75mg
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