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2.3 品質に関する概括資料
リバビリン
コペガス錠200 mg
（リバビリン）
CTD 第2部資料概要
2.3
品質に関する概括資料
中外製薬株式会社
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リバビリン
2.3 品質に関する概括資料
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目次
頁
2.3
品質に関する概括資料 ........................................................................................................... 3
2.3.S
原薬 ........................................................................................................................................... 3
2.3.P
製剤 ........................................................................................................................................... 4
2.3
Page 3
2.3 品質に関する概括資料
リバビリン
品質に関する概括資料
2.3.S 原薬
一般名：リバビリン（JAN:日本名）
ribavirin（INN）
[Ribavirin （JAN:英名）]
化学名：（日本名）1-β-D-リボフラノシル-1H-1,2,4-トリアゾール-3-カルボキサミド
（英名）1-β-D-Ribofuranosyl-1H-1,2,4-triazole-3-carboxamide
化学構造式：
O
H2 N
N
N
HO
HO
N
O
OH
分子式：C8H12N4O5
分子量：244.20
性状：白色の粉末又は塊のある粉末
安定性：
試験
苛酷試験（温度）
苛酷試験（光）
加速試験
長期保存試験
保存条件
期間
50°C
1箇月
105°C
14日間
総照度：9.3 × 106 lx・hr
40°C/75%RH
6箇月
25°C/60%RH
36箇月
30°C/75%RH
36箇月
保存形態
無包装
スチールドラム中
ポリエチレン袋
試験結果
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
リバビリン
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2.3 品質に関する概括資料
2.3.P 製剤
製剤の組成・性状等：
販売名
コペガス錠200 mg
有効成分
リバビリンとして200 mg
・含有量
アルファー化デンプン，カルボキシメチルスターチナトリウム，結晶
成分
セルロース，トウモロコシデンプン，ステアリン酸マグネシウム，ヒ
(1錠中)
添加物
プロメロース，タルク，酸化チタン，黄色三二酸化鉄，三二酸化鉄，
エチルセルロース，セタノール，ラウリル硫酸ナトリウム，トリアセ
チン
外観
淡赤色の楕円形のフィルムコート錠
安定性：
試験
苛酷試験（温度）
苛酷試験（光）
加速試験
長期保存試験
保存条件
期間
50°C
1箇月
105°C
14日間
6
総照度： 1.2×10 lx・hr
総近紫外放射エネルギー：
200 W･hr/m2以上
40°C/75%RH
6箇月
25°C/60%RH
36箇月
無包装
無包装
保存形態
試験結果
変化なし
変化なし
無包装
変化なし
PTP/アルミピロー包装
PTP/アルミピロー包装
変化なし
変化なし

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