**2014 年 6 月 16 日 （第 4 版） *2009 年 8 月 18 日 （第 3 版） 医療機器認証番号 220ABBZX00247000 号 機械器具 47 注射針及び穿刺針 管理医療機器 単回使用内視鏡用注射針 JMDN コード 38825000 ディスポーザブル注射針 DNM 再使用禁止 2.各部の名称 【禁忌・禁止】 ・本製品の『添付文書』 、 『取扱説明書』に従い本製品の使用方法 を習熟したうえで使用すること。患者の健康被害につながるお それがある。 ・再使用禁止 ・分解および改造をしないこと。また、本製品は修理できない構 造になっている。 人体への傷害、機器の破損につながるおそれがあり、また機能 の確保ができなくなる。 ・ 【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しない こと。 【形状・構造及び原理等】 構造・構成ユニット *1.構成 本製品は以下の 22 機種があり、操作部と挿入部の構造からなる。 NM-400L シリーズ NM-400L-0421 NM-400L-0423 NM-400L-0425 NM-400L-0523 NM-400L-0525 NM-400L-0621 NM-400L-0623 NM-400L-0625 NM-400U シリーズ NM-400U-0323 NM-400U-0423 NM-400U-0425 NM-400U-0523 NM-400U-0525 NM-400U-0623 NM-400U-0625 NM-400Y シリーズ NM-400Y-0423 NM-401L シリーズ NM-401L-0423 NM-401L-0425 NM-401L-0523 NM-401L-0525 NM-401L-0623 NM-401L-0625 作動・動作原理 ・操作部のスライダーを手前に引くと針がチューブ内に収納され、 押すと針が突き出る。 ・本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて注射針を血管あるい は粘膜下に穿刺し、送液口金より薬液を注入することにより、 食道・胃静脈瘤の止血・硬化、及び消化器の粘膜下に注入を行 う。 【使用目的、効能又は効果】 使用目的 本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて食道・胃静脈瘤の止 血・硬化、及び消化器の粘膜下に薬液を注入することを目的とす る。 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 【品目仕様等】 【操作方法又は使用方法等】 1.点検 滅菌パックの点検、本製品の外観の点検、作動の点検、送液の点 検をする。 2.内視鏡への挿入 (1)スライダーをいっぱいまで引き、チューブ先端部内に針を収納 させる。 (2)内視鏡の鉗子栓に挿入する。 (3)チューブ先端部が内視鏡の視野内に入るまで挿入する。 3.穿刺、各種薬液の注入 (1)スライダーを固定されるまでグリップ内に押し込み、チューブ 先端部から針を突き出す。 (2)送液口金に各種薬液の入ったシリンジを取り付ける。 (3)シリンジのピストンを押し、針の先端から薬液がでることを確 認する。 (4)目的部位に針を穿刺し、シリンジのピストンを押して薬液を注 入する。 (5)目的部位から針を引き抜く。 (6)スライダーを止まるまで引き、チューブ先端部内に針を収納さ せる。 4.内視鏡からの引き抜き 内視鏡から本製品を引き抜く。 5.廃棄 本製品の使用が終了したら、適切な方法で廃棄する。 *仕様 モデル名 NM-400L シリーズ NM-400U シリーズ 先端の形状 最大外径（mm） 有効長（mm） 組み合わせ可 長さ 能な当社内視 および 鏡 機種 （右記の条件 をすべて満た す内視鏡を使 チャン 用してくださ ネル径 い。） その他 の条件 モデル名 先端の形状 最大外径（mm） 有効長（mm） 組み合わせ可 長さ 能な当社内視 および 鏡 機種 （右記の条件 をすべて満た す内視鏡を使 チャン 用してくださ ネル径 い。） その他 の条件 モデル名 NM-400L-0421 NM-400L-0423 NM-400L-0425 NM-400L-0523 NM-400L-0525 NM-400L-0621 NM-400L-0623 NM-400L-0625 NM-400U-0323 NM-400U-0423 NM-400U-0425 NM-400U-0523 NM-400U-0525 NM-400U-0623 NM-400U-0625 NM-400Y-0423 NM-401L-0423 NM-401L-0425 NM-401L-0523 NM-401L-0525 NM-401L-0623 NM-401L-0625 Φ2.5 1650 有効長 1200mm 以下 EF、GIF、CF （I、L 長を除く） OGF、OSF 2300 有効長 1850mm 以下 EF、GIF、CF、 PCF、OGF、OSF Φ2.8mm 以上 鉗子起上台のない機種に限る 直視型に限る NM-400Y シリーズ NM-401L シリーズ Φ2.5 2700 Φ1.9 1650 有効長 1200mm 以下 EF、GIF、CF （I、L 長を除く） OGF、OSF 有効長 2250mm 以下 SIF Φ2.8mm 詳細は『取扱説明書』の「9 使用法」、「10 廃棄」を参照するこ と。 組み合わせ可能な内視鏡の条件は【品目仕様等】を参照すること。 Φ2mm 以上 鉗子起上台のない機種に限る 直視型に限る 針長（mm） 4 4 4 5 5 6 6 6 3 4 4 5 5 6 6 4 4 4 5 5 6 6 【使用上の注意】 本製品を使用する場合は、下記禁忌、禁止および重要な基本的注 意事項を厳守すること。 感染、組織の炎症、穿孔、大出血、粘膜損傷につながるおそれや、 機器の破損または機能の低下につながるおそれがある。 針径（G） 21 23 25 23 25 21 23 25 23 23 25 23 25 23 25 23 23 25 23 25 23 25 禁忌・禁止 ・挿入部およびチューブにつぶれ、曲がりなどの異常がある注射 針や針の突き出しや引き込み作動がスムーズに作動できない注 射針を使用しないこと。異常のある注射針を使用すると、針の 突き出しやチューブ部内への針の引き込みが出来なくなり、急 激な針の突き出しによる穿孔、出血、粘膜損傷、組織の炎症や 内視鏡の破損などにつながるおそれがある。 ・針または針の接続部が曲がった注射針を使用しないこと。意図 しない部分の穿刺、穿孔、出血、粘膜損傷などのおそれがある。 ・本製品は医師または医師の監督下の医療従事者が使用するもの であり、内視鏡の臨床手技については十分な研修を受けている ことを前提としている。臨床手技の詳細はそれぞれの専門の立 場から判断すること。 ・本製品は『取扱説明書』の「7 仕様」の表にある関連機器以外 との組み合わせで使用しないこと。 ・滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水などによるぬれが発 生するおそれのある場所には保管しないこと。 ・滅菌パックに記載されている使用期限の過ぎた本製品は使用し ないこと。 ・本製品を再滅菌しないこと。 ・使用前に必ず点検すること。なんらかの異常が疑われる場合は 使用しないこと。滅菌パックに破れ、シール部のはがれ、水な どによるぬれなどの異常がないこと、本製品に曲がり、折れ、 そのほかの損傷がないことを確認すること。 ・使用前に挿入部およびチューブにつぶれ、曲がりなどの異常が ないことや、針の突き出しや引き込みの作動が抵抗なくスムー ズに出来ることを確認すること。使用中、針の突き出しや引き 込みができなくなった場合は直ちに使用を中止すること。 ・使用前に針および針の接続部に曲がりなどの異常がないことを 確認してから使用すること。また内視鏡画像で針の突き出しに 異常がないことを確認すること。使用中、異常が認められたら 直ちに使用を中止すること。 ・送液の点検は必ず患者に使用する薬液を使用すること。 詳細は『取扱説明書』の「7 仕様」を参照すること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/4 ・内視鏡の視野が確保されていない状態で、本製品を内視鏡に挿 入しないこと。また、内視鏡の視野内に挿入部先端が確認でき ていない状態で、本製品の一連の操作をしないこと。 ・針を突き出した状態で、内視鏡へ挿入しないこと。 ・本製品を内視鏡に挿入する場合は、グリップおよびスライダー を動かないように保持すること。 ・本製品を内視鏡に挿入する際には急激な突き出しはしないこと。 **・使用中に挿入部に折れ曲がりが生じた場合は本製品の使用を中 止すること。 ・挿入部先端を内視鏡から突き出している状態で、急激な内視鏡 のアングル操作をしないこと。 ・無理な力で挿入部先端を体腔内組織に押し付けないこと。 ・急激にスライダーを押し込まないこと。 ・穿刺および各種薬液の注入中は必ずグリップおよびスライダー を保持すること。 ・針を目的部位以外の人体に接触、穿刺させないこと。 ・無理な力で穿刺しないこと。 重要な基本的注意 ・併用する医療機器の『添付文書』 、 『取扱説明書』を必ず参照す ること。 ・保管の際は、 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】に従い保管す ること。 ・不測の故障に備えて、予備の注射針を準備しておくこと。 ・本製品の使用時および点検時には適切な保護具を常に着用する こと。 ・抵抗が大きくて内視鏡への挿入が困難な場合は、無理なく挿入 できるところまで内視鏡のアングルを戻すこと。 ・本製品を内視鏡から勢いよく引き抜かないこと。 ・使用が終了した本製品は適切な方法で廃棄すること。 詳細は『取扱説明書』の「8 保管」、「9 使用法」、「10 廃 棄」を参照すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 水ぬれに注意し、常温、常湿で、かつ直射日光の当たらない清潔 な場所に保管すること。 詳細は『取扱説明書』の「8 保管」を参照すること。 使用期間 滅菌パックに表示された使用期限を確認すること。 〔自己認証（当社データ）〕 【包装】 本製品には以下の包装単位がある。 ディスポーザブル注射針 DNM・・・・・・・・・5 本／単位 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所 等】 製造販売元： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 TEL 0120-417149 製造元： 青森オリンパス株式会社 〒036-0357 青森県黒石市追子野木 2-248-1 販売元（問い合わせ先）： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 〒163-0914 東京都新宿区西新宿 2-3-1 新宿モノリス TEL 0120-417149 取扱説明書を必ずご参照ください。 3/4 取扱説明書を必ずご参照ください。 GK6632 04 4/4 ©2008 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. All rights reserved. Printed in Japan 20140616 *0000
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