CTD 第 2 部 2.3 品質に関する概括資料 MSD 株式会社 2.3.1 緒言 申請製剤の販売名、剤型等は以下のとおりである。 ベルソムラ®錠15mg 販売名 ベルソムラ®錠20mg 原薬の一般名 スボレキサント 企業名 MSD 株式会社 剤型 錠剤（フィルムコーティング錠） 含量 スボレキサントとして15 mg 及び20 mg 2.3.S 原薬注） 一般名：スボレキサント（JAN） 化学名：[(7R)-4-(5-Chloro-1,3-benzoxazol-2-yl)-7-methyl-1,4-diazepan-1-yl][5-methyl-2-(2H-1,2,3triazol-2-yl)phenyl]methanone（IUPAC） 分子式：C23H23ClN6O2 分子量：450.92 構造式： 安定性 試験区分 保存条件 保存期間 長期保存試験* 25°C/60%RH 24 箇月 加速試験* 40°C/75%RH 6 箇月 180°C 30 分間 苛 温度 酷 試 験 光 120 万 lx·hr の 可 視 光 及 び 200W·hr/m2 の近紫外光を照射 * 試験項目：性状、定量／類縁物質、水分 - 1 - 包装形態 二重のポリエチレン袋 ／ファイバードラム 二重のポリエチレン袋 ／ファイバードラム 結 果 変化なし 変化なし 微量の分解物が 確認された 変化なし 2.3.P 製剤注） 組成・性状 ベルソムラ®錠 15mg 販売名 フィルムコーティング錠 剤形・色調 楕円形・白色 有効成分の名称 含 ベルソムラ®錠 20mg 円形・白色 スボレキサント 15 mg 量 20 mg コポリビドン、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナト 添加物 リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ト リアセチン 安定性（ベルソムラ®錠15mg） 試験区分 保存条件 保存期間 包装形態 長期保存試験* 25°C/60%RH 24 箇月 ブリスター包装 変化なし 加速試験* 40°C/75%RH 6 箇月 ブリスター包装 変化なし 200W·hr/m2 以上の紫外光を照 無包装 射 崩壊時間の短縮 及び硬度の低下 が観察された * 試験項目：性状、定量／類縁物質、溶出、硬度、厚み、崩壊 注） 果 溶出速度の増加、 120 万 lx·hr 以上の可視光及び 光安定性試験* 結 2.3 品質に関する概括資料を新薬承認情報提供時に本項と置き換えた。 - 2 -
© Copyright 2024 ExpyDoc
