新 発 売 のご 案 内 スギ花粉症の減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬 処方せん医薬品注） ® スギ花粉 薬 価 基準収載 200JAU/mLボトル 2,000JAU/mLボトル 舌下液 2,000JAU/mL パック ® 注）注意ー医師等の処方せんにより使用すること 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 さて、この度、スギ花粉症の減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬「シダトレン®スギ花粉 舌下液200JAU/mL ボトル・2,000JAU/mLボトル・2,000JAU/mLパック」 を2014年10月8日より発売致しますのでご案内申し上げます。 何卒宜しくご愛顧いただきますようお願い申し上げます。 謹白 貯 法：2∼8℃保存、気密容器 使用期限：直接の容器、外箱に表示 200JAU/mL、2,000JAU/mLボトル（1年6箇月）、 2,000JAU/mLパック （2年） 【承認条件】 舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤の リスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・ 医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。 販売名 シダトレン ® スギ花粉 舌下液 200JAU/mL ボトル・2,000JAU/mL ボトル・2,000JAU/mL パック 組成・性状 シダトレン スギ花粉舌下液 200JAU/mLボトル (増量期用) 成分・含量 (1mL中) 標準化スギ花粉エキス 原液10,000JAU/mLを 0.02mL含有 添加物 2,000JAU/mLパック (維持期用) 標準化スギ花粉エキス原液 10,000JAU/mLを0.2mL含有 濃グリセリン、塩化ナトリウム 性状・剤形 pH 2,000JAU/mLボトル (増量期用) 無色澄明の液剤 4.0∼5.5 3.5∼5.0 ［標準化スギ花粉エキス原液 （10,000JAU/mL） ］ スギの花粉を原料とし、50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液 ※で抽出して得た アレルゲンを含む液。 ※50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液：グリセリン50% （w/w） 、 塩化ナトリウム5% （w/w） ［JAU/mL］ アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により 設定された国内独自のアレルゲン活性単位（Japanese Allergy Units/mL） で あり、 スギ花粉エキスにおいてはCry j 1が7.3∼21μg/mL 含まれるエキスを 10,000JAU/mL と表示できる。 ［Cry j 1］ スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、 ヒト皮膚反応活性と相関 することが報告されている。 中面へ続く ※「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細 については添付文書をご参照ください。 効能又は効果 スギ花粉症（減感作療法） <効 能 又は効果に関 連する使 用上の注 意 > １. 本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト（プリックテスト）、皮内テスト〕または特異的 Ig E抗体 検査を行い、スギ花 粉症の 確 定診 断を行うこと 。 ２. 本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した 上で、本剤の適用の可否を判 断すること 。 ３. スギ 花 粉 以 外 のアレル ゲンに 対しても反 応 性 が 高 い（ 特 異 的 I g E 抗 体 値 が 高 い ）スギ 花 粉 症 患 者 に 対 する 本剤の 有効 性 、安 全 性は確 立していない 。 〔使 用経 験 がない〕 用法及び用量 １. 増量期（1 ∼ 2週目） 通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を1日1回、舌下に滴下し、 2 分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。 1日目 2日目 3日目 4日目 5日目 6日目 7日目 1週目増量期 シダトレン スギ花粉舌下液200JAU/mLボトル 0.2mL 0.2mL 0.4mL 0.4mL 0.6mL 0.8mL 1mL 2週目増量期 シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル 0.2mL 0.2mL 0.4mL 0.4mL 0.6mL 0.8mL 1mL 2 ．維持期（3 週目以降） 増量期終了後、維持期として、シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパックの全量（1mL）を1日 1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。 ＜ 用法 及び用量に関 連する使 用上の 注 意 ＞ 1 ．スギ 花 粉飛 散 時 期は新たに投与を開始しないこと 。 〔 スギ 花 粉飛 散 時 期はスギ 花 粉アレルゲンに対する患者の 過 敏 性 が 高まっている場 合 が 多い 。〕 2 ．初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。 また 、ショック 、アナフィラキシー等の発 現時に救 急処置のとれる準備をしておくこと 。 〔 本剤はスギ花 粉由来の アレルゲンを含む 液 であるため 、アナフィラキシー等 の 発 現のおそれがある 。〕 薬価基準 シダトレン®スギ花粉 舌下液200JAU/mLボトル ： 421.10円 ® シダトレン スギ花粉 舌下液2,000JAU/mLボトル ： 1,006.60円 ® シダトレン スギ花粉 舌下液2,000JAU/mLパック ： 100.80円 包装薬価（2,000JAU/mLパック、アルミラミネート容器14包） ： 1,411.20円 薬価収載日 ： 2014年9月2日 包装 個装箱 販売名・包装 元梱 サイズ(mm) 重量(g) サイズ(mm) 重量(kg) 入数 シダトレン®スギ花粉 舌下液 200JAU/mLボトル 91×33×116（高さ） 55 383×343×141 （高さ） 2.6 40 シダトレン®スギ花粉 舌下液 2,000JAU/mLボトル 91×33×116（高さ） 55 383×343×141 （高さ） 2.6 40 196×20×104（高さ） 60 215×410×230（高さ） 2.9 40 ボトルPET容器10mL：1本 ボトルPET容器10mL：1本 シダトレン®スギ花粉 舌下液 2,000JAU/mLパック 分包品アルミラミネート容器1mL：14包 (1包×7連 2シート) 各種コード 販売名・包装 シダトレン® スギ花粉 舌下液 200JAU/mLボトル ボトルPET容器 10mL：1本 コード 薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理コード HOTコード 4490029S1020 622307901 1230796010101 統一商品コード JANコード GS1コード 販売包装単位 158290001 調剤包装単位 シダトレン® スギ花粉 舌下液 2,000JAU/mLボトル ボトルPET容器 10mL：1本 薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理コード HOTコード 4490029S1038 622308001 1230802010101 統一商品コード JANコード GS1コード 販売包装単位 158290049 調剤包装単位 シダトレン® スギ花粉 舌下液 2,000JAU/mLパック 分包品 アルミラミネート容器 1mL：14包 (1包×7連 2シート) 薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理コード HOTコード 4490029S2026 622308101 1230819010101 統一商品コード JANコード GS1コード 販売包装単位 158290087 調剤包装単位 服薬指導箋と保管袋 服薬指導箋と保管袋（ボトル製剤のみ）を個装箱内に封入致しております。 シダトレン®スギ花粉 舌下液200JAU/mLボトル 服薬指導箋（1-7日用） 表 裏 保管袋 （1-7日用） 表 裏 服 用 方 法 ® 舌下液 スギ花粉 200JAU/mL ボトル 冷蔵庫保管 ●1日１回 服 用してください。 ●舌の下に薬液を入れたまま 治 療 開 始 ２分間保持した後にのみこん でください。 1-7日用 ●このおくすりは他の人に使用 （増 量 期） させてはいけません。 服用量 （プッシュ数） 1日目 2日目 1回 × ② 大きく口を開け、舌の下に一度に 2分間 舌の下に薬液を入れたまま2分間 保持した後にのみこんでください。 保管の注意 ① 3プッシュ おくすりは、 キャップを はめ、 この保管袋に入 れ、 冷蔵庫に立てて 保管してください。 4プッシュ 7日目 キャップをはずし、 服用前にポンプを 1回プッシュしてティッシュペーパー などで薬液が出るか確認してください。 その日の服用量をプッシュします。 2プッシュ 5日目 裏 ① ③ 1プッシュ 6日目 表 舌下液200JAU/mLを正しく服用していただくために」 に従って服用してください。 2プッシュ 4日目 服薬指導箋（8-14日用） 服用済 チェック 1プッシュ 3日目 シダトレン®スギ花粉 舌下液2,000JAU/mLボトル 服用予定日 ●「ご使用の患者さまへ」の裏面にある「シダトレン®スギ花粉 ② 保管袋：PE ポンプ：PP,PE,金属 容器：PET 5プッシュ 保管袋 （8-14日用）表 裏 服 用 方 法 ® 舌下液 スギ花粉 2,000JAU/mL ボトル 冷蔵庫保管 ●1日１回 服 用してください。 ●舌の下に薬液を入れたまま 治 療 開 始 ２分間保持した後にのみこん でください。 ●このおくすりは他の人に使用 させてはいけません。 服用量 （プッシュ数） 8日目 9日目 10日目 11日目 12日目 13日目 14日目 1プッシュ 1プッシュ 8-14日用 （増 量 期） 服用予定日 服用済 チェック ●「ご使用の患者さまへ」の裏面にある「シダトレン®スギ花粉 舌下液2,000JAU/mLを正しく服用していただくために」 に従って服用してください。 ① 4プッシュ キャップをはずし、 服用前にポンプを 1回プッシュしてティッシュペーパー などで薬液が出るか確認してください。 大きく口を開け、舌の下に一度に その日の服用量をプッシュします。 ③ 2分間 舌の下に薬液を入れたまま2分間 保持した後にのみこんでください。 保管の注意 2プッシュ 5プッシュ 1回 × ② 2プッシュ 3プッシュ 小児の手の届 かないところに 保管してくだ さい。 ① おくすりは、 キャップを はめ、 この保管袋に入 れ、 冷蔵庫に立てて 保管してください。 ② 小児の手の届 かないところに 保管してくだ さい。 保管袋：PE ポンプ：PP,PE,金属 容器：PET シダトレン®スギ花粉 舌下液2,000JAU/mLパック 服薬指導箋（15日以降） 表 裏 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示 第97号（平成20年3月19日付、平成18年厚生 労 働 省告 示第 10 7号 一 部 改 正 ）に 基 づき 、 平成 27年9月末日までは、投薬は1回14日分 を限度とされています。 製造販売元 〒103-8439 東京都中央区日本橋本町3-4-1 資料請求先 鳥居薬品株式会社 お客様相談室 TEL 0120-410-520 FAX 03-3231-6890 2014年 9月作成 ＨＭ５０−１４０９Ｐ CDT TG002A
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