KC イントロデューサーキット

**2014 年 10 月 31 日改訂（第 3 版）
*2014 年 7 月 7 日改訂
承認番号：22500BZI00002000
（第 2 版）
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器
短期的使用経腸栄養キット
11677002
KC イントロデューサーキット
再使用禁止
【警告】
1. 本品の使用前にこの添付文書の全てを熟読すること。
2. 内視鏡下または X 線透視下で手技を実施すること。
3. 主要血管、内臓、瘢痕組織から離れた部位に胃壁固定及
び胃瘻造設術を施行する。内視鏡の透過光による確認ま
たは X 線透視で確認ができない場合は処置を続行しない
こと。[血管及び臓器の誤穿刺のおそれがあるため。]

結腸移植

門脈圧亢進症

胃静脈瘤

腹膜炎

誤嚥性肺炎

病的肥満（ストーマ長が 10cm 以上）
【形状・構造及び原理等】
4. 本品を再使用/再処理/再滅菌しないこと。このような操
作を行うと、1)本機器の使用に悪影響を及ぼしたり、2)
・本品の概略
本機器の構造的機能が低下したり、3)本機器の使用目的
本品はガストロペクシーセット（胃壁固定器）、ダイレータ、
とは違った方法で作用することになったり、または 4)汚
シリンジ、鉗子、イントロデューサ針、シーキングカテーテル、
染の原因となり、且つ患者への過度の侵襲、疾病の誘引
メス、ガイドワイヤ、メジャリングデバイス（瘻孔長測定器具）
あるいは死亡の原因となる感染症を引き起こしたりする
から構成される。
場合がある。
これら全ての構成品が同梱されたキットとしての販売以外に、
ダイレータ単品またはガストロペクシーセット及び鉗子の組み
5. ガストロペクシーセットを使用する際は、必ず【操作方
法又は使用方法等】欄に記載した手順に従うこと。[使用
合わせによる販売がある。
方法を誤ると胃壁と腹壁との解離をおこしたり、腹腔内
同梱される構成品の内容及び数量については、直接の容器・被
へ誤留置されたり、胃後壁や内臓を傷つけることがある
包に記載されている。
ため。]
ガストロペクシーセット（胃壁固定器）
6. ガストロペクシーセット及びイントロデューサ針を穿刺
する際は、胃後壁の誤穿刺に十分注意すること。穿刺針
を深く刺し過ぎると胃後壁、すい臓、左腎、大動脈、脾
臓を穿刺することがあるため、十分注意すること。
ガストロペクシーセットは縫合糸（縫合糸、T バー、アンカ）、
7. ガストロペクシーセットに含まれている合成吸収性縫合
ニードル、スタイレット、シースから構成されている。
糸は、USP 及び EP で定める結節抗張力に対し、留置後 14
ぼ完全に吸収される。瘻孔形成の遅延が予想される場合、
※縫合糸：ポリグリコマー
T バー、ニードル、スタイレット：
アンカ：ポリウレタン
特に、前腹壁への胃壁の固定が 14 日以内の瘻孔癒着が予
ダイレータ
日後に約 75％、21 日後に約 40％を示し、90～110 日でほ
ステンレス鋼
想できない場合は、追加の処置等を考慮すること。
*
8. 初回に留置した胃瘻栄養用チューブを 14 日以内に交換
する場合、胃壁と腹壁との癒着が十分であることを確認
し、必要に応じてガストロペクシーセットを用いて追加
ダイレータは筒状のチューブ、スリーブ、シース、ハブ、カ
固定を行うこと。
ニューラから構成されている。
※スリーブ、シース、ハブ、カニューラ：
9. ダイレータで皮膚を拡張する際、十分に拡張を行うこと。
[皮膚が十分に拡張されていない場合、胃瘻栄養用チュー
ポリエチレン
シリンジ
ブ設置時の組織を損傷、または腹腔内に誤って留置され
ることがあるため。]
鉗子
【禁忌・禁止】
1. 以下を行わないこと。

本品の再使用


本品の再滅菌
本品の使用目的外の使用
イントロデューサ針
2. 開封前に、パッケージを確認し、滅菌包装に損傷がある
場合は使用しないこと。
3. 本品をアルコール等の有機溶剤と接触させないこと。[ア
ルコール含有消毒剤及びアセトン等の有機溶剤に接触す
※ニードル：
ステンレス鋼
ると強度が低下し、亀裂が生じるおそれがあるため。]
シーキングカテーテル
4. 適用患者
以下の患者には使用しないこと。
 腹水症
※カテーテル、チップ：
手技マニュアルを必ずご参照ください
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ポリアミド
JZ2ZZ‐U33R02
(1)腹壁・胃壁固定（3 か所固定）
ガイドワイヤ
※コーティング：
－患者の胃内を空気で膨らませる。
－腹部にアンカを設置するための目印を付
ける。
－シースを取り外し、スタイレットに滅菌水
または生理食塩水が入ったシリンジを設
置する。
－目印より、ニードルを刺入する。
－胃内腔にニードルが届くと、シリンジ内に
気泡が現れるため、ニードルが胃内腔に到
達したことが確認される。
－さらにニードルの位置を X 線透視下の場
合は X 線での確認、内視鏡の場合は内視鏡
による確認を行う。
－シリンジを外し、ニードルハブを押した
後、スタイレットハブを押すことによっ
て、ニードル内部に設置された T バーをス
タイレットが押し出す。
－ニードルを取り外す。
－T バーが胃内腔に設置され、T バーに接続
された縫合糸が腹壁及び胃壁を通じて、腹
部にあるアンカに設置される。
－胃壁と腹壁が接触するまで縫合糸を引く。
－接触した段階で、アンカのロッキングク
リップを鉗子で把持し、縫合糸を固定す
る。
－同様の手順を繰り返し、三角形になるよう
合わせて 3 か所（左図）でアンカ固定を行
う。
ポリテトラフルオロエチレン
メス
※ブレード：
ステンレス鋼
メジャリングデバイス（瘻孔長測定器具）
メジャリングデバイスは主に、ボディ、カテーテル及びバルー
ンで構成されている。
※カテーテル、バルーン：
シリコーンゴム
・原理
本品は主に、腹壁と胃壁を固定するためのガストロペクシー
セットと、腹壁と胃壁が固定された後に、胃瘻を造設するため
に用いるイントロデューサ針、ダイレータ、及び胃瘻造設後に
設置される胃瘻栄養用チューブ（本品に含まれない）を導くた
めのガイドワイヤで構成されている。
【使用目的、効能又は効果】
(2)胃瘻造設
本品は、経腸栄養法を患者に施行するために、胃瘻を造設する
ことを目的としたキットである。
－胃が膨張し、腹壁と胃壁との固定がされて
いることを確認する。
－イントロデューサ針を穿刺する。
－イントロデューサ針にガイドワイヤを挿
入する。
－イントロデューサ針を抜く。次の手順また
はシーキングカテーテルを使用する場合
は(5)に進む。
【品目仕様等】
構成品
品目仕様
JIS T3229 引抜き強さ、外観
ガストロペクシーセット
T バー：外観
0 日、14 日、21 日における、縫合糸
/T バー/アンカの接合強度
ダイレータ
シミュレーション試験
ガイドワイヤ
シミュレーション試験
イントロデューサ針
JIS T3262 外観
シーキングカテーテル
メス
メジャリングデバイス
－ガイドワイヤに沿わせてメスで皮膚を切
開する。
－切開した部位から順次ダイレータの小さ
な径より、ガイドワイヤに沿って挿入し、
左右に回しながら拡張を進める。
－胃内を観察しながら順次拡張を進める。
－赤い色のチューブで拡張した後、カニュー
ラハブを 90 度回転させ、シースハブから
外す。
－シースを押してさらに拡張を行う。(3)ま
たは(4)へ進む。
シースの裂け強度
本体部：JIS T3242 強度
その他接合部：接合強度
JIS T2107 外観
バルーン漏れ試験、膨張試験
接合強度
(3)胃瘻栄養用チューブ（本品に含まれない）の設置
【操作方法又は使用方法等】
－ダイレータのシースのみを残して、ダイ
レータのチューブ、ガイドワイヤ等を取
り除く。
－シースを剥がし、シースを取り除く。
－胃瘻栄養用チューブを設置する。（左図
は、代表図として MIC* 栄養チューブの
MIC G チューブ）。
以下に本品の一般的な使用方法を示す。本品を用いる際は、 X
線透視下での留置、もしくは内視鏡的留置を推奨する。
なお、胃瘻造設後に使用される代表的な胃瘻栄養用チューブは、
MIC* 栄養チューブである。
手技マニュアルを必ずご参照ください
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JZ2ZZ‐U33R02
(4)メジャリングデバイスを使用する場合
7) 包装を開封した後は、速やかに使用すること。また、包
（設置する胃瘻栄養用チューブは主に、MIC* 栄養チューブの
装の破損したもの、開封済みのものまたは水ぬれしたも
うち、MIC-KEY バルーンボタン）
のは使用しないこと。
8) 患者に腹水、著名な肝腫大、免疫低下、門脈圧亢進、全
－赤い色のチューブで拡張後、
ダイレータ
を一度取り（ガイドワイヤは残してお
く）、メジャリングデバイスをガイドワ
イヤに沿って挿入する。
－メジャリングデバイスのバルーンを
5mL の滅菌水または精製水が入ったシ
リンジによって膨らませる。
－カラーを用いて腹壁・胃壁の厚みを計測
する。
身状態不良がみられる場合、あるいは患者が胃切除術、
腹膜透析や脳室腹腔シャントを行っている場合は、造設、
経過観察に特に注意をすること。
9) 重度の精神障害及び神経性食欲不振の場合には特に注意
をすること。
*
10) 耐糖能異常の患者に対して本製品を使用する際は使用し
ている薬剤の添付文書を参照し、注意すること。
11) 胃瘻造設後、胃壁腹壁固定状態が適切であることを確認
－計測後、ダイレータを再度挿入する。
－カニューラハブを 90 度回転させ、シー
スハブから外す。
－シースを押して拡張を行う。
－ダイレータのシースのみを残して、
ダイ
レータのチューブ、
ガイドワイヤ等を取
り除く。
－シースを剥がした状態で、胃瘻栄養用
チューブを設置し、
その後シースを取り
除く（左図は、代表図として MIC* 栄養
チューブの MIC-KEY バルーンボタン）。
すること。[胃壁腹壁固定が緩いと瘻孔形成が遅くなる可
能性がある。また、胃壁腹壁固定がきついと、発赤、壊
死等を引き起こす可能性がある。]
12) 瘻孔形成確認後、医師の判断で縫合糸を抜糸すること。
13) ガストロペクシーセットのニードル・スタイレット、イ
ントロデューサ針及びメスは鋭利部を有しているため、
十分に注意して取り扱うこと。
*
14) 条件付き磁気共鳴画像法（MRI）適合
胃内腔に設置された T バーは以下の条件に適合している。
・静磁場強度 3 テスラ以下
(5)シーキングカテーテルを使用する場合
・最大空間磁気勾配 720 ガウス/cm 以下
（設置する胃瘻栄養用チューブは主に、MIC* 栄養チューブの
・非臨床試験を実施した結果、スキャン時間 15 分、
うち、MIC-TJ 及び MIC ジェジュナルチューブ）
最大全身比吸収率（SAR）2.9W/kg、3 テスラにおけ
る T バーの温度上昇は 1.6 度以下であった。
－（2）のイントロデューサ針刺入後、シー
キングカテーテルを挿入する。
－シーキングカテーテルに沿って、ガイ
ドワイヤを挿入する。
－ガイドワイヤが目的に位置にまで達し
た後、シーキングカテーテルを取り除
く。
画像アーチファクト
対象領域が T バー設置部位またはその周辺の場合、MR 画
像の品質が劣化する場合がある。その場合はパラメーター
を最適化させる必要がある。
－メスで皮膚を切開する。
－切開した部位から小さな径より、順次
ダイレータをガイドワイヤに沿って挿
入し、左右に回しながら拡張を進める。
－胃内を観察しながら順次拡張を進め
る。
－赤い色のチューブで拡張した後、カ
ニューラハブを 90 度回転させ、シース
ハブから外す。
－シースを押して拡張を行う。
－シース及びガイドワイヤを残して、ダ
イレータのチューブ等は取り除く。
－ガイドワイヤに沿って、胃瘻栄養用
チューブを設置する。
－シースを剥がし、シース及びガイドワ
イヤを取り除く。
－胃瘻栄養用チューブを設置する（左図
は、代表図として MIC* 栄養チューブ
の MIC-TJ）。
*
15) 胃瘻造設の際、上腹部動脈を避けて胃瘻を造設すること。
(2)使用前の注意
**
1) 使用前に本品の構成品がそろっており、本品に破損など
の欠陥がないことを確認すること。異常が認められた場
合は、使用しないこと。
2) 適切なサイズ等の製品を選択すること。
**
3) 製品ラベルに印字されている使用の期限を過ぎたものは
使用しないこと。
4) 開封する前に本品の包装を点検すること。包装に破損等
異常がある場合、その製品は使用しないこと。
(3)使用中の注意
*
1) T バーの胃粘膜等への埋没を避けるため、アンカを固定
する際は、胃粘膜が白く虚血するほど T バーで締め付け
過ぎないよう注意すること。
*
2) 胃内腔に設置された T バーは、吸収性縫合糸の吸収に
伴って胃内腔に落下し胃腸管を通過するが、胃粘膜等に
埋没することもある。この際、炎症や疼痛等の症状がみ
られた場合、必要に応じて外科的処置を行うことを検討
すること。
3) アンカを患者が飲み込まないように注意すること。
【使用上の注意】
4) 胃壁と腹壁を固定するには、三角形になるようにアンカ
1. 重要な基本的注意
を設置することが推奨されている。胃瘻造設後にバルー
(1)全般的な注意
ン容量が少ない胃瘻栄養用チューブを使用する場合に
1) 本品の操作、栄養剤等の投与及び留置後の管理は医師の
は、追加の固定が必要となることがある。
責任において適切に行うこと。
**
5) アンカのロッキングクリップによって縫合糸を固定する
2) 同一患者のみに使用すること。
ことができるが、必要に応じてさらに縫合糸をアンカ上
3) 本品は単回使用製品であり、再使用、再滅菌はしないこ
で結び目を作り、固定力を高めること。
と。
**
4) 本品に穴を開けるなど加工または分解をしないこと。
**
5) 本品の代替品を用意すること。
**
6) 本品と併用する医療機器等の取り扱いについては、各製
*
6) 本品のメス及びイントロデューサ針は、ロック機能を有
しているので、構造を十分に理解して取り扱うこと。
7) 本品のメス使用時は、カチと音がするまで完全に刃が出
た状態とすること。また、使用しない状態では、刃を覆っ
品の添付文書及び取扱説明書の指示に従うこと。
手技マニュアルを必ずご参照ください
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た状態までカバーをスライドさせること（カバーをスラ
(14) 胃排出能低下
イドさせるとカチッと音がして、一時的に刃を覆うこと
(15) 胃内容物の漏出
ができる）。
(16) 瘻孔周囲からの胃液の漏れ等
8) 本品メスのロック機能付きカバーは、刃を覆った状態（一
(17) 本品の破損による手術時間の延長や再手術、異物の胃腔内
時的に刃を覆った状態）から、カバーを刃先方向にさら
への落下、残留
にスライドさせると、カバーは完全にロックがかかり、
* (18) T バーの胃粘膜等への埋没、移動
使用できない状態となる（完全にロックがかかった場合
も、カチッと音がする）。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
9) カバーを完全にロックさせると、術中の再使用ができな
1.貯蔵・保管方法
くなる。
室温下で、水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて
10) 本品の破損や術者、患者に損傷を及ぼす可能性があるた
保管すること。
め、完全にロックがかかった状態でカバー（メス）をス
2.有効期間・使用の期限
ライドさせないこと。
包装に使用期限を記載している。使用期限を過ぎたものは、
11) ダイレータで拡張の際、小さな径のチューブ及びスリー
使用しないこと。
ブから順次挿入すること。また、順次挿入時には、挿入
しているダイレータをしっかりと保持し続けること。
【包装】
12) ダイレータで拡張の際、チューブ内外部に血液等異物が
1 セット／箱
ある場合は、ダイレータの拡張操作（チューブ、シース
を順次挿入する操作）を行うことができないおそれがあ
**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
る。引っ掛かり等の異常を感じた場合は、操作を中止し、
ダイレータの状態を確認すること。無理な操作はダイ
製造販売業者：
レータ、ガイドワイヤ等の破損に繋がる可能性があり、
ハリヤード・ヘルスケア・インク
破損した部品が胃腔内に落下するおそれがある。
神奈川県横浜市西区みなとみらい 2－2－1
13) 本製品に含まれるシリンジ及び鉗子は、操作方法に記載
TEL: 045-682-5150
された以外の用途に用いないこと。
*
製造業者：
14) 指の損傷や本品を破損する可能性があるため、イントロ
ハリヤードヘルスインク
デューサ針の針刺し防止ロック機能を無理に解除しない
Halyard Health, Inc.
こと。
製造所所在国：
15) 縫合糸を取り扱う際、鉗子等で縫合糸を傷つけないよう
メキシコ
注意すること。また手袋やガーゼ等で摩擦すると縫合糸
が痛むので注意すること。
16) 縫合糸を取り扱う際には、過度の力を加えると断裂する
おそれがあるので注意すること。
**
17) 使用中に本品に破損や損傷等異常が認められた場合には
使用を中止すること。
(4)使用後の注意
**
1) 本品は単回使用であり、使用後は必ず廃棄すること。
**
2) 本品を廃棄する場合は、感染等に注意し、院内の手順に
従い適切に処理すること。
3) 胃瘻造設部位、腹壁・胃壁固定部位を毎日観察し、アン
カの緩み、皮膚の発赤、過敏症、浮腫、腫れ、圧痛、熱、
発疹、化膿、消化管からの排液を評価すること。さらに、
患者に圧迫感、不快感の症状がないか評価を行うこと。
4) メスを廃棄する際は、スライドを完全にロックがかかっ
た状態で廃棄すること。
2. 不具合・有害事象
(1) 呼吸困難、心肺停止、咽頭痙攣
(2) 腹膜炎、敗血症、胃出血、胃穿孔
(3) 他臓器等の誤穿刺
(4) 食道損傷
(5) カテーテル埋没症候群、幽門閉塞、小腸閉塞
(6) 胃食道逆流症、誤嚥性肺炎
(7) 胃壁と腹壁の解離(造設直後)
(8) 下痢
(9) 食欲不振
(10) 創部感染
* (11) びらん、胃潰瘍、十二指腸潰瘍(カテーテル留置に起因す
るもの)
(12) 瘻孔周囲のスキントラブル(発赤、皮膚潰瘍、壊死、肉芽
形成)
(13) 創部の一時的な局所性炎症またはアレルギー反応
手技マニュアルを必ずご参照ください
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