POLYAMIDE (NYLON) SUTURE
Non-Absorbable Surgical Suture, USP
(Black, Blue, Clear)
(‫ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن‬
USP ،‫ﺧﯿﻂ ﺟﺮاﺣﻲ ﻏﯿﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﻟﻼﻣﺘﺼﺎص‬
(‫ ﺷﻔﺎف‬،‫ أزرق‬،‫)أﺳﻮد‬
POLYAMID (NYLON) SUTUR
Ikke-absorberbart kirurgisk sutur, USP
(Sort, blå, klar)
POLYAMID (NYLON) NAHTMATERIAL
Nicht absorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, USP
(schwarz, blau und transparent)
ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟ (ΝΑΪΛΟΝ)
Μη Απορροφήσιμο Χειρουργικό Ράμμα, USP
(Μαύρο, Μπλε, Διαφανές)
SUTURA DE POLIAMIDA (NAILON)
Sutura quirúrgica no absorbible, USP
(Negra, azul y transparente)
POLYAMIDI (NAILON) -OMMELMATERIAALI
Ei-absorboituva kirurginen ommelmateriaali, USP
(Musta, Sininen, Kirkas)
SUTURE EN POLYAMIDE (NYLON)
un matériau synthétique non résorbable pour suture
chirurgicale (noir, transparent et bleu)
EN
AR
DA
DE
EL
ES
FI
FR
BESKRIVELSE
Polyamid (nylon) sutur (sort, blå, klar) er et monofilament, syntetisk, ikke-absorberbart, sterilt
kirurgisk suturmateriale bestående af de langkædede alifatiske polymer, polyamid (nylon)
6 eller polyamid (nylon) 6.6. Polyamid (nylon) leveres i farven sort, i farven blå eller ufarvet
(klar). Farvestoffet til det sorte suturmateriale er Hematein (blåtræ) Black, og farvestoffet
til den blå sutur er FD &C Blue nr. 2 Polyamid (nylon) sutur emballeres enten tørt eller
i en vådopløsning med cirka 89,5% isopropylalkohol, 1,0% diethylethanolamin, 0,25%
natriumbenzoat (USP-klasse), og 9,25% destilleret vand. Polyamid (nylon) sutur (sort, blå,
klar) opfylder alle kravene fra United States Pharmacopeia (USP) til ikke-absorberbart
kirurgisk sutur.
BESCHREIBUNG
Polyamid (Nylon) Nahtmaterial (schwarz, blau, transparent) ist ein einfädiges, synthetisches,
nicht absorbierbares, steriles, chirurgisches Nahtmaterial aus langkettigen, aliphatischen
Polymerpolyamiden (Nylon) 6 oder Polyamid (Nylon) 6,6. Polyamid (Nylon) wird als gefärbtes
(schwarz und blau) oder ungefärbtes (transparent) Material geliefert. Die Pigmentierung für
das schwarz gefärbte Nahtmaterial besteht aus schwarzem Hematein (Logwood), die
Pigmentierung für blau gefärbtes Nahtmaterial aus FD&C Blau Nr. 2. Polyamid (Nylon)
Nahtmaterial wird entweder trocken verpackt oder als Feuchtpackung in einer Lösung, die
89,5 % medizinischen Alkohol, 1,0 % Dietylethanolamin, 0,25 % Natriumbenzoat (USPReinheit) und 9,25 % steriles Wasser enthält, geliefert. Polyamid (Nylon) Nahtmaterial
(schwarz, blau, transparent) erfüllt alle in USP (United States Pharmcopeia) enthaltenen
Anforderungen an nicht absorbierbares Nahtmaterial.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) σε μαύρο, μπλε και διαφανές είναι ένα μονόκλωνο,
συνθετικό, μη απορροφήσιμο, αποστειρωμένο, χειρουργικό ράμμα που αποτελείται από
τα αλειφατικά πολυμερή μακράς αλυσίδας Πολυαμίδιο (Νάιλον) 6 ή Πολυαμίδιο (Νάιλον)
6,6. Το Πολυαμίδιο (Νάιλον) παρέχεται χρωματισμένο (μαύρο), χρωματισμένο (μπλε) ή
άβαφο (διαφανές). Η χρωστική που χρησιμοποιείται για τη βαφή του μαύρου ράμματος είναι
η Hematein (Logwood – Καμπεχιανό) Black για τη βαφή του μπλε ράμματος η χρωστική
FD&C Blue No.2. Το ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) είναι συσκευασμένο εντός ξηρού
ή υγρού διαλύματος που περιέχει περίπου 89,5% χημικό αντιδραστήριο διαβάθμισης
καθαρότητας ισοπροπυλικής αλκοόλης, 1,0% diethylethanolamine, 0,25% βενζοϊκό νάτριο
(σύμφωνα με την τυποποίηση της USP) και 9.25% αποστειρωμένο νερό. Το ράμμα από
πολυαμίδιο (νάιλον) σε μαύρο, μπλε και διαφανές χρώμα πληροί όλες τις προδιαγραφές της
USP (Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών) για τα μη απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα.
DESCRIPCIÓN
La sutura de poliamida (nailon, en negro, azul o transparente) es una sutura quirúrgica
estéril monofilamento, sintética y no absorbible, compuesta de polímeros alifáticos de
cadena larga poliamida (nailon) 6 o poliamida (nailon) 6,6. La poliamida (nailon) se
suministra teñida (de negro o azul), o sin teñir. El pigmento para el material de sutura
teñido de negro es la hemateína (Logwood) Black (negro), y el pigmento para el material
de sutura teñido de azul es el FD&C Blue N.º 2. El material de sutura de poliamida (nailon)
se presenta en seco o en una solución acuosa que contiene aproximadamente un 89,5%
de alcohol isopropilo grado reactivo, un 1,0% de dietiletanolamina, un 0,25% de benzoato
sódico (grado USP), y un 9,25% de agua estéril. La sutura de poliamida (nailon, teñida de
negro, azul o transparente) satisface todos los requisitos establecidos por la Farmacopea
de los Estados Unidos (USP) para las suturas quirúrgicas no absorbibles.
KUVAUS
Polyamidi (Nailon) -ommelmateriaali (Musta, Sininen, Kirkas) on monofilamentti,
synteettinen, ei-absorboituva, steriili, kirurginen ommelmateriaali, joka on valmistettu
pitkäketjuisista, alifaattisista polymeereistä Polyamidi (Nailon) 6 tai Polyamidi (Nailon)
6,6. Polyamidia (Nailon) on saatavana värjättynä (musta), värjättynä (sininen) tai
värjäämättömänä (kirkas). Mustan värjätyn ommelmateriaalin pigmentti on Hematein
(Logwood) Musta ja sinisen värjätyn ommelmateriaalin pigmentti on FD&C Blue No.2.
Polyamidi (Nailon) -ommelmateriaali on pakattu joko kuivana tai kosteana vaihtoehtona,
joka sisältää noin 89.5% Reagent Grade Isopropyylialkoholia, 1.0% Dietyyliamiinia,
0.25% Natriumbentsoaattia (USP-arvo), ja 9.25% Steriiliä vettä. Polyamidi (Nailon)ommelmateriaali (Musta, Sininen, Kirkas) täyttää kaikki Yhdysvaltain farmakopean (USP)
vaatimukset ei-absorboituvasta, kirurgisesta ommelmateriaalista.
COMPOSITION ET CARACTÈRES
La suture en polyamide (nylon) (noir, bleu et transparent) est un suture chirurgicale stérile,
non résorbable, synthétique et monofilament composée de polymères aliphatiques à longue
chaîne. Le polyamide (nylon) 6 ou 6,6 est livré en noir, bleu ou transparent. Le pigment
pour la suture noire est l’hématéine (campêche) noire et le pigment pour la suture bleue
est le bleu FD&C n°2. La polyamide (nylon) est conditionnée dans une solution humidifiée
ou sèche contenant environ 89,5 % d’alcool isopropylique de qualité « réactif », 1 % de
diéthyléthanolamine, de 0,25 % de benzoate de sodium (qualité USP) et de 9,25 % d’eau
stérilisée. La suture de polyamide (nylon) (noire, bleue et transparente) satisfait toutes
les normes définies par l’organisme américain garant de la santé publique United States
Pharmacopeia (USP) pour les sutures chirurgicales non résorbables.
INDICACIONES
La sutura de poliamida (nailon) está recomendada para aproximación o ligadura general
de tejidos blandos, incluidos los procedimientos cardiovasculares, oftalmológicos y
neurológicos.
KÄYTTÖAIHEET
Polyamidi (Nailon) -ommelmateriaali on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosompeleiden
lähennyksessä ja/tai ligaatiossa, mukaan lukien kardiovaskulaariset, oftalmologiset ja
neurologiset toimenpiteet.
ACCIONES
La sutura de poliamida (nailon) induce una mínima reacción inflamatoria aguda en los
tejidos, que es seguida por la encapsulación gradual de la sutura por el tejido conjuntivo
fibroso. Si bien no se absorbe la sutura de poliamida (nailon), la hidrólisis progresiva de
la poliamida (nailon) in vivo puede resultar en una pérdida gradual de su resistencia al
estiramiento con el paso del tiempo.
VAIKUTUKSET
Polyamidi (Nailon) -ommelaine aiheuttaa kudoksissa minimaalisen akuutin inflammatorisen
reaktion, jonka jälkeen ommelaine vähitellen kapseloituu säikeiseen sidekudokseen. Vaikka
Poyamidi (Nailon) -ommel ei absorboidu, progressiivinen Polyamidin (Nailon) in vivo
hydrolyysi voi ajan myötä johtaa vetolujuuden vähittäiseen heikkenemiseen.
DESCRIPTION
Polyamide (Nylon) suture (Black, Blue, Clear) is a monofilament, synthetic, non-absorbable,
sterile, surgical suture composed of the long-chain aliphatic polymers Polyamide (Nylon)
6 or Polyamide (Nylon) 6,6. Polyamide (Nylon) is provided dyed (black), dyed (blue), or
undyed (clear). The pigment for the black dyed suture is Hematein (Logwood) Black and the
pigment for the blue dyed suture is FD&C Blue No.2. Polyamide (Nylon) suture is packaged
either dry or in a wetting solution containing approximately 89.5% Reagent Grade Isopropyl
Alcohol, 1.0% Diethylethanolamine, 0.25% Sodium Benzoate (USP Grade), and 9.25%
Sterile Water. Polyamide (Nylon) suture (Black, Blue, Clear) meets all the requirements
established by the United States Pharmacopeia (USP) for non-absorbable surgical suture.
INDICATIONS
Polyamide (Nylon) suture is indicated for use in general soft tissue approximation and/or
ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic and neurological procedures.
‫اﻟﻮﺻﻒ‬
‫ وﻏﯿﺮ ﻗﺎﺑﻞ‬،‫ ﺻﻨﺎﻋﻲ‬،‫ ﺷﻔﺎف( ھﻮ ﻋﺒﺎرة ﻋﻦ ﺧﯿﻂ ذو ﺷﻌﯿﺮة واﺣﺪة‬،‫ أزرق‬،‫ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( )أﺳﻮد‬
‫ أو اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ‬6 (‫ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن‬،‫ ﺧﯿﻂ ﺟﺮاﺣﻲ ﻣﻜﻮن ﻣﻦ ﻣﺮﻛﺒﺎت أﻟﯿﻔﺎﺗﯿﺔ ذات ﺳﻠﺴﻠﺔ ﻃﻮﯾﻠﺔ‬،‫ ﻣﻌﻘﻢ‬،‫ﻟﻼﻣﺘﺼﺎص‬
.(‫ أو )اﻟﺸﻔﺎف‬،(‫ أو )اﻷزرق‬،(‫ ﯾﺘﻢ ﺗﻘﺪﯾﻢ اﻟﺨﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﻲ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻣﺼﺒﻮغ ﺑﺎﻟﻠﻮن )اﻷﺳﻮد‬.،6.6 (‫)ﻧﺎﯾﻠﻮن‬
‫( أﺳﻮد اﻟﻠﻮن واﻟﺼﺒﻐﺔ‬Hematein (Logwood ‫اﻟﺼﺒﻐﺔ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻟﺨﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﻤﺼﺒﻮغ ﺑﺎﻟﻠﻮن اﻷﺳﻮد ھﻲ‬
‫ ﺗﺘﻢ ﺗﻌﺒﺌﺔ ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ‬.FD&C Blue No.2 ‫اﻟﻤﺴﺘﺨﺪم ﻟﺨﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﻤﺼﺒﻮغ ﺑﺎﻟﻠﻮن اﻷزرق ھﻲ‬
‫ ﻣﻦ ﻛﺤﻮل اﻹﯾﺰوﺑﺮوﺑﺎﻧﻮل‬%89.5 ‫أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( ﺑﺸﻜﻞ ﺟﺎف أو ﻓﻲ ﻣﺤﻠﻮل ﺗﺮﻃﯿﺐ ﯾﺤﺘﻮي ﻋﻠﻰ ﻣﺎ ﺗﻘﺮب ﻧﺴﺒﺘﮫ‬
‫ ﻣﻦ ﺑﻨﺰوات اﻟﺼﻮدﯾﻮم‬%0.25 ‫ وﻧﺴﺒﺔ‬،Diethylethanolamine ‫ ﻣﻦ‬%1.0 ‫ وﻧﺴﺒﺔ‬،Reagent Grade
‫ اﻟﺸﻔﺎف( ﺟﻤﯿﻊ‬،‫ اﻷزرق‬،‫ ﯾﻠﺒﻲ ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( )اﻷﺳﻮد‬.‫ ﻣﻦ اﻟﻤﺎء اﻟﻤﻌﻘﻢ‬%9.25‫ و‬،(USP ‫)درﺟﺔ‬
.‫( ﻟﺨﯿﻮط اﻟﺠﺮاﺣﺔ ﻏﯿﺮ اﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻼﻣﺘﺼﺎص‬USP) ‫اﻟﺸﺮوط واﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎت اﻟﻤﺤﺪدة ﻣﻦ ﻗﺒﻞ دﺳﺘﻮر اﻷدوﯾﺔ اﻷﻣﺮﯾﻜﻲ‬
ACTIONS
Polyamide (Nylon) suture elicits a minimal acute inflammatory reaction in tissues, which
is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue. While
Polyamide (Nylon) suture is not absorbed, progressive hydrolysis of the Polyamide (Nylon)
in vivo may result in gradual loss of its tensile strength over time.
‫دواﻋﻲ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل‬
‫ أو‬/‫ و‬،ً‫ﯾﻤﻜﻦ اﺳﺘﻌﻤﺎل ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( ﻛﻤﺎ ھﻮ ﻣﺤﺪد ﻓﻲ ﺟﺮاﺣﺔ اﻷﻧﺴﺠﺔ اﻟﺮﻗﯿﻘﺔ ﺑﺸﻜﻞ ﻋﺎم ﺗﻘﺮﯾﺒﺎ‬
‫ وﺟﺮاﺣﺎت‬،‫رﺑﻂ اﻷﻧﺴﺠﺔ ﺑﻤﺎ ﻓﻲ ذﻟﻚ اﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﯿﻂ ﻓﻲ ﻋﻤﻠﯿﺎت أﻣﺮاض اﻟﻘﻠﺐ واﻷوﻋﯿﺔ اﻟﺪﻣﻮﯾﺔ وﺟﺮاﺣﺎت اﻟﻌﯿﻮن‬
.‫اﻷﻋﺼﺎب‬
CONTRAINDICATIONS
Due to the gradual loss of tensile strength which may occur over prolonged periods in vivo
Polyamide (Nylon) suture should not be used where permanent retention of tensile strength
is required.
‫دواﻋﻲ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل‬
‫ﯾﺆدي اﺳﺘﺨﺪام ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( إﻟﻰ ﺣﺪوث أدﻧﻰ ﻧﺴﺒﺔ ﻣﻦ ﺗﻔﺎﻋﻼت اﻻﻟﺘﮭﺎﺑﺎت اﻟﺤﺎدة ﻓﻲ اﻷﻧﺴﺠﺔ وﻣﺎ‬
‫ ﺑﯿﻨﻤﺎ ﻻ ﯾﺘﻢ اﻣﺘﺼﺎص ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ‬.‫ﯾﺘﺒﻊ ذﻟﻚ ﻣﻦ ﺗﻤﺤﻔﻆ ﺗﺪرﯾﺠﻲ ﻟﻠﺨﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﻲ ﺑﻮاﺳﻄﺔ اﻟﻨﺴﯿﺞ اﻟﺘﺮاﺑﻄﻲ اﻟﻠﯿﻔﻲ‬
‫ ﻓﻘﺪ ﯾﺆدي اﻟﺘﺤﻠﯿﻞ اﻟﻤﺎﺋﻲ اﻟﺘﻘﺪﻣﻲ ﻟﻠﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻓﻲ ﺧﺎرج اﻟﺠﺴﻢ إﻟﻰ ﻓﻘﺪان ﺗﺪرﯾﺠﻲ ﻟﻘﻮة‬،(‫اﻟﺒﻮﻟﻰ أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن‬
.‫ﺷﺪه ﺑﻤﺮور اﻟﻮﻗﺖ‬
WARNINGS
Do not resterilize. Discard open, unused sutures and associated surgical needles.
Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving Polyamide
(Nylon) suture before employing Polyamide (Nylon) suture for wound closure, as the risk
of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.
Physicians should consider the in vivo performance (under ACTIONS section) when
selecting a suture for use in patients. The use of this suture may be inappropriate in elderly,
malnourished, or debilitated patients, or in patients suffering from conditions which may
delay wound healing.
As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions, such as those
found in the urinary or biliary tracts, may result in calculus formation.
Acceptable surgical practice should be followed with respect to drainage and closure of
infected or contaminated wounds.
PRECAUTIONS
Care should be taken to avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture
material with surgical instruments such as needle holders and forceps.
‫ﻣﻮاﻧﻊ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل‬
‫ ﯾﺠﺐ ﻋﺪم اﺳﺘﺨﺪام ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ‬،‫ﺑﺴﺒﺐ اﻟﻔﻘﺪان اﻟﺘﺪرﯾﺠﻲ ﻟﻘﻮة اﻟﺸﺪ اﻟﺘﻲ ﻗﺪ ﺗﺤﺪث ﺑﻤﺮور ﻓﺘﺮات زﻣﻨﯿﺔ ﻃﻮﯾﻠﺔ‬
.‫أﻣﯿﺪ )ﻧﺎﯾﻠﻮن( اﻟﺨﺎرﺟﻲ ﺣﯿﻦ ﯾﻠﺰم وﺟﻮد اﺣﺘﻔﺎظ داﺋﻢ ﻟﻘﻮة اﻟﺸﺪ‬
‫ﺗﺤﺬﯾﺮات‬
.‫ ﻋﻠﯿﻚ اﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻦ اﻟﺨﯿﻮط اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ اﻟﻤﻔﺘﻮﺣﺔ ﻏﯿﺮ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ واﻹﺑﺮ اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ ذات اﻟﺼﻠﺔ‬.‫ﺗﺤﻈﺮ إﻋﺎدة اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ‬
‫ﯾﺠﺐ أن ﯾﻜﻮن اﻟﻤﺴﺘﺨﺪم ﻋﻠﻰ دراﯾﺔ ﺗﺎﻣﺔ ﺑﺈﺟﺮاءات وﺗﻘﻨﯿﺎت اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺘﻲ ﺗﺘﻀﻤﻦ اﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﯿﻮط اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ‬
‫أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻗﺒﻞ اﺳﺘﺨﺪام ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻹﻏﻼق اﻟﺠﺮوح ﺣﯿﺚ ﻗﺪ ﺗﺘﻔﺎوت ﺧﻄﻮرة اﻧﺸﻄﺎر‬
‫ ﯾﺘﻌﯿﻦ ﻋﻠﻰ اﻷﻃﺒﺎء أن ﯾﻀﻌﻮا ﻓﻲ اﻋﺘﺒﺎرھﻢ‬.‫اﻟﺠﺮح ﻣﻊ اﺧﺘﻼف ﻣﻮﺿﻊ اﻻﺳﺘﺨﺪام وﻣﺎدة ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪم‬
‫ ﻗﺪ ﯾﻜﻮن اﺳﺘﺨﺪام‬.‫ﻣﺴﺘﻮى اﻷداء ﻋﻠﻰ اﻷﻧﺴﺠﺔ اﻟﺤﯿﺔ )ﺗﺤﺖ ﻗﺴﻢ اﻷﺛﺮ اﻟﻄﺒﻲ( ﻋﻨﺪ اﻧﺘﻘﺎء اﻟﺨﯿﻂ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪم ﻣﻊ اﻟﻤﺮﺿﻰ‬
‫ھﺬا اﻟﻨﻮع ﻣﻦ اﻟﺨﯿﻂ ﻏﯿﺮ ﻣﻼﺋﻢ ﻣﻊ اﻟﻤﺮﺿﻰ ﻣﻦ ﻛﺒﺎر اﻟﺴﻦ أو ﻣﻦ ﯾﻌﺎﻧﻮن ﻣﻦ ﺳﻮء اﻟﺘﻐﺬﯾﺔ أو اﻟﻀﻌﻔﺎء أو ﻣﻊ اﻟﻤﺮﺿﻰ‬
.‫اﻟﺬﯾﻦ ﯾﻌﺎﻧﻮن ﻣﻦ ﺣﺎﻻت ﻗﺪ ﺗﺆدي إﻟﻰ ﺗﺄﺧﯿﺮ اﻟﺘﺌﺎم اﻟﺠﺮح‬
Infections, erythema, foreign body reactions, transient inflammatory reactions and in rare
instances wound dehiscence are typical or foreseeable risks associated with any suture and
hence are also potential complications associated with Polyamide (Nylon) suture.
‫ ﻓﺈن وﺟﻮد ﺗﻼﻣﺲ ﻣﻄﻮل ﻷي ﺧﯿﻂ ﺟﺮاﺣﻲ ﻣﻊ ﻣﺤﺎﻟﯿﻞ ﻣﻠﺤﯿﺔ ﻣﺜﻞ ﺗﻠﻚ اﻟﻤﺘﻮاﺟﺪة‬،‫ﻛﻤﺎ ھﻮ اﻟﺤﺎل ﻣﻊ أي ﺟﺴﻢ ﺧﺎرﺟﻲ‬
.‫ ﻗﺪ ﯾﺆدي إﻟﻰ ﺗﻜﻮن اﻟﺤﺼﯿﺎت‬،‫ﻓﻲ اﻟﺒﻮل أو اﻟﻘﻨﻮات اﻟﺼﻔﺮاوﯾﺔ‬
Acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of
infected or contaminated wounds.
.‫ﯾﻠﺰم إﺗﺒﺎع اﻹﺟﺮاءات اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ اﻟﻤﻘﺒﻮﻟﺔ ﻓﯿﻤﺎ ﯾﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺘﺼﺮﯾﻒ وﺗﻨﻈﯿﻒ اﻟﺠﺮوح اﻟﻤﺼﺎﺑﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪوى أو اﻟﺘﻠﻮث وإﻏﻼﻗﮭﺎ‬
To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area one-third
(1/3) to one-half (1/2) of the distance from the swaged end to the point. Reshaping needles
may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking. Users
should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks.
Discard used needles in “sharps” containers.
‫اﻻﺣﺘﯿﺎﻃﺎت‬
‫ ﺗﺠﻨﺐ ﺗﺠﻌﯿﺪ أو ﻃﻲ اﻟﺨﯿﻂ ﺑﻮاﺳﻄﺔ اﻷدوات اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ ﻣﺜﻞ‬.‫ﯾﺠﺐ اﻟﺘﺰام اﻟﺤﺮص ﻟﺘﺠﻨﺐ إﺗﻼف اﻟﺨﯿﻂ ﻋﻨﺪ اﻟﺘﻌﺎﻣﻞ ﻣﻌﮫ‬
.‫ﺣﺎﻣﻞ اﻹﺑﺮة واﻟﻤﻼﻗﻂ‬
As with any suture material, adequate knot security requires the accepted surgical technique
of flat, square ties with additional throws as warranted by the surgical circumstance and the
experience of the surgeon. The use of additional throws may be particularly appropriate
when knotting monofilament sutures.
ADVERSE REACTIONS
Adverse effects associated with the use of this device may include: wound dehiscence;
gradual loss of tensile strength over time; calculi formation in urinary and biliary tracts
when prolonged contact with salt solutions such as urine and bile occurs; infected wounds;
minimal acute inflammatory tissue reaction; and pain edema and erythema at the wound
site.
Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies.
Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission
of bloodborne pathogens.
STERILITY
Polyamide (Nylon) is sterilized by gamma radiation or ethylene oxide. Do not resterilize.
Do not use if package is opened or damaged. Discard opened unused sutures. Do not use
after expiration date.
HOW SUPPLIED
Polyamide (Nylon) suture is available sterile in various lengths in USP diameter sizes 11-0
through 4 (metric sizes 0.1 through 6) dyed (black), dyed (blue), and undyed (clear). The
suture is packaged either dry or in a wetting solution. Polyamide (Nylon) suture is supplied
sterile in pre-cut lengths, both needled and non-needled and affixed to various needle types.
SYMBOLS USED FOR LABELING
!
2
STERILE EO
Product Code
Do Not Resterilize
Caution – Refer to Accompanying
Documents
Lot Code
Do Not Reuse
Date of Manufacture
Use by
Manufacturer
Sterilized using ethylene oxide
Do not use if package is damaged
Sterilized using irradiation
RX Only
0120
EC REP
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale and use by, or on
the order of, a physician.
CE mark and identification number of notified body. Product conforms to
the essential requirements of The Medical Device Directive 93/42/EEC.
Authorized Representative in the European Community
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
‫ﺗﻌﺪ اﻟﻌﺪوى واﻻﻟﺘﮭﺎب اﻟﺠﻠﺪي وﺗﻔﺎﻋﻼت اﻷﺟﺴﺎم اﻟﻐﺮﯾﺒﺔ واﻟﺘﻔﺎﻋﻼت اﻻﻟﺘﮭﺎﺑﯿﺔ اﻟﺒﺴﯿﻄﺔ وﻓﻲ ﺑﻌﺾ اﻟﺤﺎﻻت اﻟﻨﺎدرة‬
‫اﻧﺸﻄﺎر اﻟﺠﺮح ﻣﻦ اﻟﻤﺨﺎﻃﺮ اﻟﺘﻘﻠﯿﺪﯾﺔ أو اﻟﻤﺘﻮﻗﻌﺔ اﻟﻤﺮﺗﺒﻄﺔ ﺑﺄي ﺧﯿﻂ ﺟﺮاﺣﻲ وﻣﻦ ﺛﻢ ﺗﻌﺪ ﻣﻦ اﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎت اﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ‬
.(‫اﻟﻤﺮﺗﺒﻄﺔ ﺑﺨﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن‬
.‫ﯾﻠﺰم إﺗﺒﺎع اﻹﺟﺮاءات اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ اﻟﻤﻘﺒﻮﻟﺔ ﻓﯿﻤﺎ ﯾﺘﻌﻠﻖ ﺑﻨﺰح وﺗﻨﻈﯿﻒ اﻟﺠﺮوح اﻟﻤﺼﺎﺑﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪوى أو اﻟﺘﻠﻮث وإﻏﻼﻗﮭﺎ‬
‫( وﻣﻨﺘﺼﻒ‬3/1) ‫ اﻣﺴﻚ اﻹﺑﺮة ﻋﻨﺪ اﻟﻤﻨﻄﻘﺔ اﻟﻮاﻗﻌﺔ ﺑﯿﻦ اﻟﺜﻠﺚ اﻷول‬،‫ﻟﺘﺠﻨﺐ إﺗﻼف أﻃﺮاف اﻹﺑﺮة وﻣﻨﺎﻃﻖ اﻟﻄﺮق‬
‫ إﻋﺎدة ﺗﺸﻜﯿﻞ اﻹﺑﺮ ﻗﺪ ﯾﺆدي إﻟﻰ إﺿﻌﺎﻓﮭﺎ وﻣﻦ ﺛﻢ ﺗﻜﻮن أﻗﻞ ﻣﻘﺎوﻣﺔ‬.‫( اﻟﻤﺴﺎﻓﺔ ﻣﻦ اﻟﻨﮭﺎﯾﺔ اﻟﻤﻄﺮﻗﺔ إﻟﻰ اﻟﻄﺮف‬2/1)
‫ ﺗﺨﻠﺺ‬.‫ ﯾﺘﻌﯿﻦ ﻋﻠﻰ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﯿﻦ اﻟﺤﺬر ﻋﻨﺪ اﻟﺘﻌﺎﻣﻞ ﻣﻊ اﻹﺑﺮ اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ ﻟﺘﺠﻨﺐ اﻟﺘﺼﺎق اﻹﺑﺮة ﻏﯿﺮ اﻟﻤﺘﻌﻤﺪ‬.‫ﻟﻠﺜﻨﻲ واﻟﻜﺴﺮ‬
.“‫ﻣﻦ اﻹﺑﺮ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ أوﻋﯿﺔ ”اﻷدوات اﻟﺤﺎدة‬
‫ ﯾﺘﻄﻠﺐ ﻋﻤﻞ ﻋﻘﺪة آﻣﻨﺔ ﻣﻼﺋﻤﺔ اﺗﺒﺎع أﺳﻠﻮب ﺟﺮاﺣﻲ ﻣﻘﺒﻮل ﯾﺠﻌﻞ ﻋﻤﻠﯿﺎت‬،‫ﻛﻤﺎ ھﻮ اﻟﺤﺎل ﻣﻊ أي ﻣﺎدة ﺧﯿﻂ ﺟﺮاﺣﺔ‬
‫ اﺳﺘﺨﺪام ﻋﻘﺪ‬.‫اﻟﺮﺑﻂ ﻣﺴﻄﺤﺔ وﻣﺮﺑﻌﺔ ﻣﻊ ﻋﻘﺪ إﺿﺎﻓﯿﺔ ﻣﻀﻤﻮﻧﺔ ﺑﺤﺴﺐ اﻟﻈﺮوف اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ وﺧﺒﺮة اﻟﻄﺒﯿﺐ اﻟﺠﺮاح‬
.‫إﺿﺎﻓﯿﺔ ﻗﺪ ﯾﺼﺒﺢ ﻣﻦ اﻷﻣﻮر اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﺑﺸﻜﻞ ﺧﺎص ﻋﻨﺪ ﻋﻘﺪ ﺧﯿﻮط اﻟﺠﺮاﺣﺔ ذات اﻟﺸﻌﯿﺮة اﻟﻮاﺣﺪة‬
‫اﻵﺛﺎر اﻟﺠﺎﻧﺒﯿﺔ‬
‫ ﺗﻜﻮّن‬،‫ اﻟﻔﻘﺪان اﻟﺘﺪرﯾﺠﻲ ﻟﻘﻮة اﻟﺸﺪ ﺑﻤﺮور اﻟﻮﻗﺖ‬،‫ اﻧﺸﻄﺎر اﻟﺠﺮح‬:‫اﻵﺛﺎر اﻟﺠﺎﻧﺒﯿﺔ اﻟﻤﺮﺗﺒﻄﺔ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام اﻟﺠﮭﺎز ﻗﺪ ﺗﺘﻀﻤﻦ‬
‫ واﻟﻌﺪوى‬،‫اﻟﺤﺼﻮات ﻓﻲ اﻟﻘﻨﻮات اﻟﺒﻮﻟﯿﺔ واﻟﺼﻔﺮاوﯾﺔ ﻋﻨﺪ ﺣﺪوث ﺗﻼﻣﺲ ﻃﻮﯾﻞ ﻣﻊ ﻣﺤﺎﻟﯿﻞ ﻣﻠﺤﯿﺔ ﻣﺜﻞ اﻟﺒﻮل واﻟﺼﻔﺮاء‬
‫ واﻟﻮذﻣﺔ اﻟﻤﺆﻟﻤﺔ واﻻﻟﺘﮭﺎب‬،‫ وﺗﻔﺎﻋﻼت اﻻﻟﺘﮭﺎﺑﺎت اﻟﺒﺴﯿﻄﺔ ﻓﻲ اﻷﻧﺴﺠﺔ‬،‫ اﻟﺠﺮوح اﻟﻤﺼﺎﺑﺔ ﺑﺎﻟﻌﺪوى‬،‫اﻟﻤﻮﺿﻌﯿﺔ اﻟﺒﺴﯿﻄﺔ‬
.‫اﻟﺠﻠﺪي ﻓﻲ ﻣﻮﺿﻊ اﻟﺠﺮح‬
‫ إن اﻟﺘﺼﺎق اﻹﺑﺮ ﻋﻠﻰ ﻧﺤﻮ‬.‫ﻗﺪ ﯾﺆدي اﻧﻜﺴﺎر اﻹﺑﺮة إﻟﻰ ﺟﺮاﺣﺎت ﻣﻄﻮﻟﺔ أو إﺿﺎﻓﯿﺔ أو وﺟﻮد أﺟﺴﺎم ﻏﺮﯾﺒﺔ ﻣﺘﺒﻘﯿﺔ‬
‫ ﻧﻈﺮاً ﻟﻄﻮل اﻟﻔﺘﺮة اﻟﻼزﻣﺔ‬.‫ﻏﯿﺮ ﻣﺘﻌﻤﺪ ﻣﻊ اﻹﺑﺮ اﻟﺠﺮاﺣﯿﺔ اﻟﻤﻠﻮﺛﺔ ﻗﺪ ﯾﻨﺠﻢ ﻋﻨﮭﺎ ﻧﻘﻞ اﻟﻜﺎﺋﻨﺎت اﻟﻤﺴﺒﺒﺔ ﻟﻠﻤﺮض ﺑﺎﻟﺪم‬
.‫ ﻗﺪ ﯾﺤﺪث ﺑﻌﺾ اﻟﺘﮭﯿﺞ واﻟﻨﺰﯾﻒ‬،‫ﻻﻣﺘﺼﺎص اﻟﺨﯿﻂ‬
‫اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ‬
‫ ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪم اﻟﻤﻨﺘﺞ إذا ﻛﺎﻧﺖ‬.‫ ﺗﺤﻈﺮ إﻋﺎدة اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ‬.‫اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻣﻌﻘﻢ ﺑﻮاﺳﻄﺔ أﺷﻌﺔ ﻏﺎﻣﺎ أو أﻛﺴﯿﺪ اﻹﯾﺜﯿﻠﯿﻦ‬
.‫ ﯾﺤﻈﺮ اﻻﺳﺘﺨﺪام ﺑﻌﺪ اﻧﺘﮭﺎء ﺗﺎرﯾﺦ اﻟﺼﻼﺣﯿﺔ‬.‫ ﺗﺨﻠﺺ ﻣﻦ اﻟﺨﯿﻮط اﻟﻤﻔﺘﻮﺣﺔ ﻏﯿﺮ اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ‬.‫اﻟﻌﺒﻮة ﻣﻔﺘﻮﺣﺔ أو ﺗﺎﻟﻔﺔ‬
‫ﻛﯿﻔﯿﺔ اﻟﺘﻮرﯾﺪ‬
USP ‫ﯾﺘﻮﻓﺮ ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﻣﻌﻘﻤﺎً ﺑﺄﻃﻮال ﻣﺘﻨﻮﻋﺔ ﺑﺄﺣﺠﺎم أﻗﻄﺎر ﻣﺘﻮاﻓﻘﺔ ﻣﻊ دﺳﺘﻮر اﻷدوﯾﺔ‬
‫ وﻏﯿﺮ ﻣﺼﺒﻮﻏﺔ )ﻟﻮن‬،(‫ )اﻷزرق‬،(‫( وھﻲ ﻣﺼﺒﻮﻏﺔ ﺑﺄﻟﻮان )اﻷﺳﻮد‬6 ‫ إﻟﻰ‬0.1 ‫ )أﺣﺠﺎم ﻣﺘﺮﯾﺔ ﻣﻦ‬4 ‫ إﻟﻰ‬0-11 ‫وﺗﺒﻠﻎ‬
‫ ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ اﻟﺒﻮﻟﻲ أﻣﯿﺪ )اﻟﻨﺎﯾﻠﻮن( ﯾﺘﻢ ﺗﻘﺪﯾﻤﮫ ﻓﻲ ﺷﻜﻞ‬.‫ ﺧﯿﻂ اﻟﺠﺮاﺣﺔ ﻣﻌﺒﺄ ﺑﺸﻜﻞ ﺟﺎف أو ﻓﻲ ﻣﺤﻠﻮل ﻣﺮﻃﺐ‬.(‫ﺷﻔﺎف‬
.‫ ﻣﺰودة ﺑﺈﺑﺮة اﻟﺠﺮاﺣﺔ أو ﻏﯿﺮ ﻣﺰودة ﺑﺈﺑﺮة اﻟﺠﺮاﺣﺔ وﻣﺜﺒﺘﺔ ﺑﺄﻧﻮاع ﻣﺨﺘﻠﻔﺔ ﻣﻦ اﻹﺑﺮ‬،ً‫أﻃﻮال ﻣﻘﻄﻌﺔ ﻣﺴﺒﻘﺎ‬
‫اﻟﺮﻣﻮز اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻋﻠﻰ اﻟﻤﻠﺼﻖ‬
‫ﻻ ﺗﻌﯿﺪ اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ‬
‫رﻣﺰ اﻟﻤﻨﺘﺞ‬
‫رﻣﺰ اﻟﺪﻓﻌﺔ‬
‫ ﯾﻨﺒﻐﻲ اﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ اﻟﻤﺴﺘﻨﺪات اﻟﻮاردة‬- ‫ﺗﻨﺒﯿﮫ‬
!
‫ﺗﺎرﯾﺦ اﻟﺘﺼﻨﯿﻊ‬
‫ﯾﺴﺘﺨﺪم ﻣﺮة واﺣﺪة‬
2
‫اﻟﺠﮭﺔ اﻟﻤﺼﻨﻌﺔ‬
‫ﯾﺴﺘﺨﺪم ﻣﻦ ﻗﺒﻞ‬
‫ﻻ ﯾﺴﺘﻌﻤﻞ إذا ﻛﺎﻧﺖ اﻟﻌﺒﻮة ﺗﺎﻟﻔﺔ‬
‫ﻣﻌﻘﻢ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام أﻛﺴﯿﺪ اﻹﯾﺜﻠﯿﻦ‬
STERILE EO
‫اﻟﺘﻌﻘﯿﻢ ﺑﺎﺳﺘﺨﺪام اﻹﺷﻌﺎع‬
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
VIRKNINGER
Polyamid (nylon) suturen fremkalder en minimal, akut, vævsinflammation, efterfulgt af
gradvis indkapsling af suturen i fibrøst bindevæv. Selvom polyamid (nylon) suturen ikke
absorberes, kan en progressiv hydrolyse af polyamiden (nylonet) in vivo føre til et gradvist
tab af materialets strækstyrke over tid.
KONTRAINDIKATIONER
På grund af det gradvise tab af strækstyre, som kan forekomme over en længere tid
in vivo, bør suturmateriale i polyamid (nylon) ikke anvendes, når der er brug for at holde en
permanent strækstyrke.
ADVARSLER
Må ikke resteriliseres. Kassér åbnede, ubrugte suturer samt dertil forbundne,
kirurgiske nåle.
Brugere skal være bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der omfatter polyamid
(nylon) suturmaterialer, inden polyamid (nylon) suturer anvendes til lukning af sår, da risiko
for sårruptur kan variere efter applikationssted og det anvendte suturmateriale. Læger
bør tage højde for in-vivo-ydelsen (se afsnittet om VIRKNINGER), når de vælger sutur til
patienter. Suturerne egner sig eventuelt ikke til brug hos ældre, fejlernærede eller svækkede
patienter, eller til patienter, som lider af sygdomme, der kan forsinke sårheling.
Ligesom med ethvert andet fremmedlegeme kan langvarig kontakt med ethvert
suturmateriale og saltopløsninger, som f.eks. saltopløsninger i urinvejene og galdesystemet,
medføre konkrementdannelse.
Godkendt kirurgisk teknik skal følges med hensyn til drænage og lukning af inficerede eller
kontaminerede sår.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Sørg for at undgå at gøre skade under håndteringen. Undgå at knuse eller krølle
suturmaterialet med kirurgiske instrumenter, f.eks. nåleholdere og tænger.
INDIKATIONEN
Polyamid (Nylon) Nahtmaterial eignet sich zur Verwendung bei allgemeiner
Weichteilannäherung und/oder Ligation und die Verwendung bei kardiovaskulären und
neurologischen Eingriffen oder Augenoperationen.
WIRKUNGSWEISE
Polyamid (Nylon) Nahtmaterial bewirkt eine minimale akute entzündliche Reaktion im
Gewebe, gefolgt von einer allmählichen Verkapselung des Nahtmaterials mit fibrösem
Bindegewebe. Während Polyamid (Nylon) Nylonmaterial nicht resorbiert wird, kann eine
fortschreitende Hydrolyse des Polyamid (Nylon) in vivo zu einem allmählichen Verlust seiner
Haltefestigkeit im Laufe der Zeit führen.
KONTRAINDIKATIONEN
Aufgrund des allmählichen Verlustes der Haltefestigkeit bei einem längeren Einsatz
in vivo, sollte das Polyamid (Nylon) Nylonnahtmaterial nicht verwendet werden, wenn eine
permanente Haltefestigkeit erforderlich ist.
WARNHINWEISE
Nicht erneut sterilisieren. Offenes, ungebrauchtes Material sowie die dazugehörigen
chirurgischen Nadeln entsorgen.
Die Benutzer sollten vor Anwendung von Polyamid (Nylon) mit den chirurgischen Verfahren
und den Techniken, bei denen Polyamid (Nylon) Nahtmaterial für den Wundverschluss
verwendet wird, vertraut sein, da je nach Ort der Anbringung und verwendetem Nahtmaterial
ein Wundklaffungsrisiko unterschiedlicher Höhe besteht. Bei der Auswahl des bei einem
Patienten einzusetzenden Nahtmaterials sollte der Arzt die in vivo-Leistung (siehe
Abschnitt WIRKUNGSWEISE) berücksichtigen. Die Anwendung dieses Nahtmaterials ist bei
älteren, schlecht ernährten oder schwachen Patienten bzw. bei Patienten mit erschwerter
Wundheilung eventuell nicht angebracht.
Wie mit jedem Fremdkörper kann ein längerer Kontakt des Nahtmaterials mit Salzlösungen,
z.B. im Harntrakt oder in den Gallengängen, zur Steinbildung führen.
In Bezug auf die Drainage und den Verschluss kontaminierter bzw. infizierter Wunden
müssen akzeptable chirurgische Praktiken beachtet werden.
Infektioner, erythem, fremmedlegemereaktioner, flygtige inflammatoriske reaktioner og i
sjældne tilfælde sårruptur er typiske og forudsigelige risici, der er associeret med enhver
sutur og dermed også potentielle komplikationer, der er associeret med polyamid (nylon)
suturer.
VORSICHTMASSNAHMEN
Besondere Vorsicht ist geboten, damit bei der Handhabung keine Beschädigungen
auftreten. Das Nahtmaterial darf nicht mit chirurgischen Instrumenten, wie Nadelhaltern oder
Zangen zerkleinert oder gequetscht werden.
Godkendt kirurgisk teknik skal følges med hensyn til drænage og lukning af inficerede eller
kontaminerede sår.
Infektionen, Erythem, Fremdkörperreaktionen, vorübergehende Entzündungsreaktionen
und in seltenen Fällen Wunddehiszenz sind die typischen und vorhersehbaren Risiken im
Zusammenhang mit jeder Naht und können somit auch potenzielle Komplikationen beim
Einsatz von Polyamid (Nylon) Nahtmaterial sein.
For at undgå at beskadige nålespidser og tråd/nål-overgange holdes nålen fast ca. en
tredjedel (1/3) til halvdelen (1/2) af afstanden fra den bukkede ende til spidsen. Omformning
af nålene kan svække dem og gøre dem mindre modstandsdygtige over for bøjning og brud.
Brugere skal udvise forsigtighed ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede
nålestik. Kassér brugte nåle i en beholder til skarpe genstande.
Som med alt suturmateriale er det påkrævet for at få tilstrækkeligt stærke knuder, at
accepteret, kirurgisk teknik anvendes, dvs. råbåndsknob med yderligere knuder alt efter
de kirugiske omstændigheder og kirurgens erfaring. Anvendelsen af yderligere knuder kan
være særlig påkrævet ved anvendelse af monofilamentsuturer.
BIVIRKNINGER
Uønskede bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af denne suturtype, kan omfatte:
sårruptur, gradvist tab af trækstyrken over tid, konkrementdannelse i urin- og galdevejene
ved langvarig kontakt med saltopløsninger såsom urin og galde, inficerede sår, minimal,
akut inflammatorisk vævsinflammation samt smerter, ødem og erythem omkring såret.
Knækkede nåle kan resultere i mere omfattende procedurer eller yderligere indgreb eller
efterladte fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgiske nåle kan
resultere i overførsel af blodoverførte patogener
STERILITET
Polyamid (nylon) steriliseres ved gammastråling eller ethylenoxid. Må ikke resteriliseres. Må
ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Kassér åbnede, ubrugte suturer. Må ikke
anvendes efter udløbsdato.
HVORDAN DER LEVERES
Polyamid (nylon) sutur leveres sterilt i forskellige længder med USP diameterstørrelser 11-0
til 4 (meterstørrelse 0,1 til 6) i farven sort, i farven blå og ufarvet (klar). Suturen emballeres
enten tør eller i en vådopløsning. Polyamid (nylon) suturmaterialet leveres sterilt i afskårne
længder, med eller uden nål og påsat forskellige nåletyper.
SYMBOLER PÅ ETIKETTER
!
2
STERILE EO
Produktkode
Må ikke resteriliseres
Advarsel – Der henvises til den
vedlagte dokumentation
Lotkode
Må ikke genbruges
Fremstillingsdato
Sidste anvendelsesdato
Fabrikant
Sterilisering ved hjælp af ethylenoxid
Må ikke bruges, hvis emballagen er
beskadiget
Steriliseret ved bestråling
Forbundsloven (USA) begrænser salget og brugen af dette
RX Only ADVARSEL:
materiale til en læge eller efter lægeordre.
CE-mærke og identifikationsnummer for bemyndigede organ. Produktet opfylder
0120 de væsentlige krav i EU-direktiv om medicinske anordninger 93/42/EF.
EC REP
In Bezug auf die Drainage und den Verschluss kontaminierter bzw. infizierter Wunden
müssen akzeptable chirurgische Praktiken beachtet werden.
Um eine Beschädigung der Nadelspitzen und Hohlkörperbereiche zu vermeiden, die Nadel
an einem Punkt festhalten, der sich ca. ein Drittel (1/3) bis zur Hälfte (1/2) des Abstands
zwischen dem befestigten Ende und der Spitze befindet. Eine Nachformung der Nadeln
kann ihre Festigkeit reduzieren und sie weniger widerstandsfähig gegenüber Verbiegungen
und Brüchen machen. Chirurgische Nadeln müssen vorsichtig gehandhabt werden,
um unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden. Benutzte Nadeln müssen in stichfesten
Abwurfbehältern entsorgt werden.
Wie bei jedem Nahtmaterial müssen für eine ausreichende Knotensitzfestigkeit akzeptable
chirurgische Techniken angewandt werden, um flache, quadratische Knoten, die je nach
Operationsumständen und Erfahrung des Chirurgen mit zusätzlichen Schlingen ergänzt
werden, zu erzielen. Das Anbringen zusätzlicher Schlingen kann im Einzelfall bei Knoten
mit einfädigem Nahtmaterial erforderlich werden.
NEBENWIRKUNGEN
Die im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts auftretenden Nebenwirkungen
sind: Wundklaffung, allmählicher Verlust der Haltefestigkeit, Steinbildung im Harntrakt und
in den Gallengängen bei längerem Kontakt mit Salzlösungen wie Urin und Galle, infizierte
Wunden sowie lokale entzündliche Gewebereizungen, Schmerzen, Ödeme und Erytheme
an der Wundstelle.
Nadelbrüche können zu langwierigen bzw. zusätzlichen Operationen oder zurückbleibenden
Fremdkörpern führen. Unbeabsichtigte Nadelstiche mit kontaminierten chirurgischen Nadeln
können zur Übertragung von blutübertragenen Pathogenen führen.
STERILITÄT
Polyamid (Nylon) wurde mit Gammastrahlung sterilisiert oder Etylenoxid. Nicht erneut
sterilisieren. Nicht benutzen, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Geöffnetes,
unbenutztes Nahtmaterial entsorgen. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
LIEFERFORM
Polyamid (Nylon) Nahtmaterial ist steril in verschiedenen Längen und USP-Durchmessern
11-0 bis 4 (metrische Maße 0,1 bis 6) gefärbt (schwarz), gefärbt (blau) als auch ungefärbt
(transparent) erhältlich. Das Nahtmaterial wird entweder trocken verpackt oder in einer
Feuchtlösung. Polyamid (Nylon) Nahtmaterial wird steril in vorgeschnittenen Längen,
entweder ohne Nadeln oder an verschiedene Nadeltypen befestigt geliefert.
AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE
!
2
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
STERILE EO
EC REP
Produktcode
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht - Lesen Sie die
Beilagehinweise
Loscode
Nicht erneut verwenden
Herstellungsdatum
Verwendung durch
Hersteller
Sterilisiert mit Etylenoxid
Nicht benutzen, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Durch Bestrahlung sterilisiert
RX Only
0120
‫ ﯾﻨﺺ اﻟﻘﺎﻧﻮن اﻟﻔﯿﺪراﻟﻲ )اﻷﻣﺮﯾﻜﻲ( ﻋﻠﻰ ﻗﺼﺮ ﺑﯿﻊ ھﺬه اﻷداة واﺳﺘﺨﺪاﻣﮭﺎ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ أو ﺑﻄﻠﺐ‬:‫ ﺗﻨﺒﯿﮫ‬R Only
‫ ﻣﻦ اﻟﻄﺒﯿﺐ ﻓﻘﻂ ﻻ ﻏﯿﺮ‬X
‫ اﻟﻤﻨﺘﺞ ﻣﺘﻮاﻓﻖ ﻣﻊ اﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎت اﻷﺳﺎﺳﯿﺔ ﻟﺘﻮﺟﯿﮫ اﻟﻤﻌﺪات‬.‫ ورﻗﻢ اﻟﺘﻌﺮﯾﻒ اﻟﺨﺎص ﺑﺎﻟﺠﮭﺔ اﻟُ ُﻤﺒَﻠﻐﺔ‬CE ‫ﻋﻼﻣﺔ‬
0120
93/42/1EEC ‫اﻟﻄﺒﯿﺔ ﻟﻼﺗﺤﺎد اﻷوروﺑﻲ‬
‫ﻣﻤﺜﻞ ﻣﺼﺮح ﺑﮫ ﻓﻲ اﻻﺗﺤﺎد اﻷوروﺑﻲ‬
INDIKATIONER
Polyamid (nylon) suturer er indikeret til anvendelse ved almindelig approksimering og/
eller ligering af bløddele, inklusive anvendelse ved kardiovaskulære, neurologiske samt
oftalmologiske indgreb.
EC REP
ACHTUNG: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an
Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden.
CE-Zeichen und Identifizierungsnummer der benannten Stelle. Das Produkt
entspricht den wesentlichen Anforderungen der Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG.
Autorisierter Vertreter der Europäischen Gemeinschaft.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) ενδείκνυται για τη συμπλησίαση ή/και απολίνωση
μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης στην καρδιαγγειακή, οφθαλμολογική και
νευρολογική χειρουργική.
ΔΡΑΣΕΙΣ
Tο ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) προκαλεί μια ελάχιστη οξεία φλεγμονώδη αντίδραση
στους ιστούς, η οποία ακολουθείται από τη σταδιακή ενθυλάκωση του ράμματος στον ινώδη
συνδετικό ιστό. Ενώ το ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) δεν απορροφάται, η προοδευτική
υδρόλυση του πολυαμιδίου (νάιλον) in vivo ενδέχεται με την πάροδο του χρόνου να επιφέρει
σταδιακή απώλεια της αντοχής εφελκυσμού.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λόγω της σταδιακής απώλειας της αντοχής εφελκυσμού που μπορεί να επέλθει μετά την
παρέλευση μεγάλου χρονικού διαστήματος in vivo, το ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) δεν
θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται μόνιμη διατήρηση της
αντοχής εφελκυσμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Να μην αποστειρώνετε εκ νέου το υλικό. Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα,
αχρησιμοποίητα ράμματα και τις χειρουργικές τους βελόνες.
Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές
στις οποίες χρησιμοποιούνται ράμματα από πολυαμίδιο (νάιλον), πριν από την χρήση
ραμμάτων από πολυαμίδιο (νάιλον) για τη σύγκλειση τραυμάτων, καθώς ο ενδεχόμενος
κίνδυνος διάνοιξης του τραύματος ποικίλλει ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το
υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται. Οι ιατροί θα πρέπει να συνυπολογίζουν την
in vivo απόδοση (στην παράγραφο ΔΡΑΣΕΙΣ) κατά την επιλογή του ράμματος για τον
εκάστοτε ασθενή. Το ράμμα αυτό ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για χρήση σε ασθενείς
ηλικιωμένους, υποσιτισμένους ή εξασθενημένους, καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις που
μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση του τραύματος.
Όπως ισχύει για κάθε ξένο σώμα, η παρατεταμένη επαφή των ραμμάτων με αλατικά
διαλύματα, όπως εκείνα που βρίσκονται στην ουροδόχο ή τη χοληφόρο οδό, μπορεί να
προκαλέσει τον σχηματισμό λίθων ή χολόλιθων.
Ακολουθήστε την αποδεκτή χειρουργική πρακτική όσον αφορά την παροχέτευση και τη
σύγκλειση μολυσμένων ή επιμολυσμένων τραυμάτων.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Χρειάζεται προσοχή για την αποφυγή φθοράς κατά τον χειρισμό. Μην αφήνετε να τσακίσει
ή να διπλωθεί το υλικό ραμμάτων σε χειρουργικά εργαλεία, όπως τσιμπίδες για βελόνες και
χειρουργικές λαβίδες.
Λοίμωξη, ερύθημα, αντίδραση σε ξένο σώμα, πρόσκαιρη φλεγμονώδης αντίδραση και, σε
σπάνιες περιπτώσεις, διάνοιξη τραύματος είναι οι τυπικοί, ή προβλεπόμενοι κίνδυνοι από
τη χρήση οποιουδήποτε ράμματος και επομένως είναι δυνητικές επιπλοκές που συνδέονται
με τη χρήση ράμματος από πολυαμίδιο (νάιλον).
Ακολουθήστε την αποδεκτή χειρουργική πρακτική όσον αφορά την παροχέτευση και τη
σύγκλειση μολυσμένων ή επιμολυσμένων τραυμάτων.
Για την αποφυγή φθοράς της αιχμής της βελόνας και της περιοχής προσάρτησης του
ράμματος στη βελόνα, να πιάνετε τη βελόνα μεταξύ του ενός τρίτου (1/3) και του ημίσεως
(1/2) της απόστασης από το σημείο προσάρτησης μέχρι την αιχμή της βελόνας. Η αλλαγή
του σχήματος των βελόνων μπορεί να μειώσει την αντοχή τους και την αντίστασή τους στην
κάμψη και στη θραύση. Οι χρήστες θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν
χειρουργικές βελόνες, για να μην τρυπηθούν κατά λάθος. Απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες
βελόνες σε δοχεία ειδικά για αιχμηρά αντικείμενα.
Όπως με κάθε υλικό ράμματος, για να είναι επαρκής η ασφάλεια των κόμπων πρέπει να
ακολουθείται η καθιερωμένη χειρουργική τεχνική των επίπεδων, τετράγωνων κόμπων και
να τοποθετούνται επιπρόσθετες βελονιές, ανάλογα με τις ειδικές συνθήκες της επέμβασης
και σύμφωνα με την εμπειρία του χειρουργού. Κατά το σχηματισμό κόμπων σε μονόκλωνα
ράμματα ενδέχεται να χρειάζονται επιπρόσθετες βελονιές.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος
αυτού περιλαμβάνονται: διάνοιξη τραύματος, σταδιακή μείωση της αντοχής εφελκισμού,
σχηματισμός λίθων ή χολόλιθων στην ουροδόχο και χοληφόρο οδό σε περίπτωση
παρατεταμένης επαφής με αλατικά διαλύματα όπως εκείνα που βρίσκονται στα ούρα και τη
χολή, μόλυνση τραύματος, ελάχιστη οξεία φλεγμονώδης αντίδραση των ιστών, καθώς και
πόνος, οίδημα και ερύθημα στην περιοχή του τραύματος.
Εάν χρησιμοποιηθούν σπασμένες βελόνες, ενδέχεται να χρειαστούν παρατεταμένες ή
επιπρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις ή να παραμείνουν υπολείμματα ξένου σώματος. Σε
περίπτωση που κάποιος τρυπηθεί κατά λάθος με μολυσμένη χειρουργική βελόνα, μπορεί να
μολυνθεί με αιμομεταφερόμενους παθογόνους οργανισμούς.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το πολυαμίδιο (νάιλον) έχει αποστειρωθεί με ακτίνες γάμμα ή αιθυλενοξείδιο. Να μην
αποστειρώνετε εκ νέου το υλικό. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή είναι φθαρμένη. Να πετάτε τα ανοιγμένα αχρησιμοποίητα ράμματα. Να μην
χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξεως.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το ράμμα από πολυαμίδιο (νάιλον) διατίθεται αποστειρωμένο σε διάφορα μήκη σε μεγέθη
διαμέτρου USP 11-0 έως 4 (μετρικά μεγέθη 0,1 έως 6) βαμμένο (μαύρο), βαμμένο (μπλε) και
άβαφο (διαφανές). Το ράμμα παρέχεται συσκευασμένο εντός ξηρού ή υγρού διαλύματος. Τα
ράμματα από πολυαμίδιο (νάιλον) παρέχονται αποστειρωμένα σε έτοιμα κομμένα τεμάχια
προκαθορισμένου μήκους, είτε ραμμένα με βελόνη είτε όχι και προσαρτημένα σε βελόνες
διαφόρων τύπων.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ
!
2
STERILE EO
Κωδικός προϊόντος
Να μην αποστειρώνεται εκ νέου.
Προσοχή – Συμβουλευτείτε τα σχετικά
έγγραφα
Να μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν
Κωδικός παρτίδας
Χρήση μέχρι:
Παρασκευαστής
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η
συσκευασία είναι φθαρμένη
Ημερομηνία παρασκευής
CONTRAINDICACIONES
Debido a la pérdida gradual de la resistencia al estiramiento que puede producirse durante
periodos prolongados de tiempo in vivo, el material de sutura de poliamida (nailon) no
debería utilizarse cuando se requiere un mantenimiento permanente de la resistencia al
estiramiento.
ADVERTENCIAS
No reesterilizar. Desechar el material de sutura que se encuentre abierto y sin usar,
así como las agujas quirúrgicas que lo acompañan.
Los usuarios deben estar familiarizados con procedimientos y técnicas quirúrgicas que
involucren suturas con poliamida (nailon) antes de utilizar esta sutura para el cierre de
heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar con el lugar de aplicación
y el material de sutura empleado. El personal médico debería tener en cuenta el rendimiento
in vivo (según la sección ACCIONES) al seleccionar el uso de una sutura en sus pacientes.
El uso de esta sutura podría ser inapropiado en el caso de pacientes de edad avanzada,
desnutridos o debilitados, o con condiciones que puedan causar o contribuir al retraso de
la cicatrización de la herida.
Como con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado de cualquier sutura con
soluciones salinas, tales como las que se encuentran en las vías urinarias o en el tracto
biliar, puede dar lugar a la formación de cálculos.
0120
EC REP
ΠΡΟΣΟΧΗ: Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ,
το προϊόν αυτό θα πρέπει να πωλείται μόνο σε γιατρούς και να
χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής αυτών.
Σήμα CE και αριθμός αναγνώρισης του φορέα που έχει λάβει ενημέρωση.
Το προϊόν συμμορφώνεται προς τις θεμελιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας
93/42/ΕΟΚ περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
VAROITUKSET
Ei saa steriloida uudelleen. Hävitä avattu, käyttämätön ommelmateriaali ja siihen
liittyvät kirurgiset neulat.
Comme pour tout corps étranger, le contact prolongé de ce fil ou de tout autre matériau
de suture avec des solutions salées, telles l’urine ou la bile, peut entraîner la formation de
calculs.
On noudatettava hyväksyttyjä kontaminoitujen tai infektoituneiden haavojen dreneerausta ja
sulkemista koskevia kirurgisia menetelmiä.
Tulehdukset, punoitus, reaktiot vieraisiin organismeihin, tilapäiset turvotusreaktiot ja
harvinaisissa tapauksissa haavan avautuminen ovat tyypillisiä tai ennakoitavia riskejä, jotka
liittyvät kaikkiin ompeleihin, ja ovat näin ollen myös potentiaalisia komplikaatioita Polyamidi
(Nailon) -ommelainetta käytettäessä.
Las infecciones, reacciones extrañas de eritema, reacciones inflamatorias transitorias y, en
casos esporádicos, dehiscencia de la herida, son riesgos típicos o previsibles asociados a
cualquier sutura y, por lo tanto, son también complicaciones potenciales asociadas al uso
de sutura de poliamida (nailon).
On noudatettava hyväksyttyjä kontaminoitujen tai infektoituneiden haavojen dreneerausta ja
sulkemista koskevia kirurgisia menetelmiä.
Al igual que con cualquier otro material de sutura, para asegurar un anudamiento adecuado
es necesario seguir la técnica quirúrgica aceptada de nudos planos y cuadrados con
lazadas adicionales, según lo requiera la situación quirúrgica y la experiencia del cirujano.
El empleo de lazadas adicionales es especialmente adecuado en el caso de suturas
monofilamento.
REACCIONES ADVERSAS
Este dispositivo puede producir las siguientes reacciones adversas: dehiscencia de la
herida; formación de cálculos en las vías urinarias y biliares cuando se produce un contacto
prolongado con soluciones salinas, tales como la orina y la bilis; infección de la herida;
reacciones inflamatorias agudas mínimas del tejido, y dolor, edema y eritema en el lugar
de la herida.
La rotura de agujas puede prolongar la duración del procedimiento quirúrgico, requerir
procedimientos quirúrgicos adicionales o dejar residuos como cuerpos extraños dentro
del paciente. Los pinchazos accidentales con agujas contaminadas pueden causar la
transmisión de agentes patógenos sanguíneos.
ESTERILIDAD
La poliamida (nailon) ha sido esterilizada por radiación gamma u óxido de etileno. No
reesterilizar. No usar si el paquete está abierto o dañado. Desechar las suturas abiertas y
sin usar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
PRESENTACIÓN
La sutura de poliamida (nailon) se presenta en varias longitudes, con calibres USP desde
11-0 a 4 (calibres métricos de 0,1 a 6), teñida de color negro, azul o transparente. La
solución se suministra en seco o en solución acuosa. La sutura de poliamida (nailon) se
suministra estéril en longitudes ya cortadas, tanto sueltas como unidas a varios tipos de
agujas.
Neulankärjen ja suipennetun osan vaurioitumisen välttämiseksi tartu neulaan kohdasta,
joka sijaitsee 1/3–1/2 neulan pituudesta suipennuskohdasta alkaen kärkeen asti. Neulan
uudelleenmuotoilu voi heikentää tai altistaa sitä taipumiselle tai katkeamiselle. Käsiteltäessä
kirurgisia neuloja on noudatettava varovaisuutta tahattomien neulanpistojen välttämiseksi.
Hävitä käytetyt neulat panemalla ne ”terävien esineiden” jätesäiliöön.
Kuten kaikissa ommelmateriaaleissa, on solmittava pitäviä kirurgisia solmuja ja tarvittaessa
tehtävä ylimääräisiä silmukoita solmujen pitävyyden varmistamiseksi toimenpiteeseen
liittyvistä olosuhteista ja kirurgin kokemuksesta riippuen. Ylimääräiset silmukat voivat tulla
kyseeseen erityisesti monofilamentti-ompeleissa.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tämän ommelmateriaalin käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia: haavan
aukeaminen; vetolujuuden vähittäinen heikkeneminen; kivenmuodostus virtsa- tai
sappiteissä, kun ommelaine on pidemmän aikaa kosketuksissa suolaliuokseen, kuten
virtsaan ja sappinesteeseen; haavainfektiot; kudoksen minimaalinen akuutti inflammatorinen
reaktio sekä kipu, pöhötys ja punoitus haavapaikassa.
Katkenneet neulat voivat aiheuttaa leikkauksen pitenemisen tai lisätoimenpiteitä tai
vierasesineiden jäämisen kudoksiin. Tahattomat kontaminoituneiden neulojen aiheuttamat
neulanpistot voivat aiheuttaa veren mukana siirtyvien patogeenien aiheuttaman tartunnan.
STERIILIYS
Polyamidi (Nailon) on steriloitu gammasäteilyllä tai eteenioksidilla. Ei saa steriloida
uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut. Hävitä avatuissa
pakkauksissa oleva käyttämätön ommelaine. Älä käytä tuotetta sen eräpäivän jälkeen.
TOIMITUSTAPA
Polyamidi (Nailon) -ommelainetta on saatavana steriilinä eripituisina USP:n läpimittaarvoilla 11-0:sta 4:ään (metriset koot 0.1:stä 6:een), värjättynä (musta), värjättynä
(sininen), ja värjäämättömänä (kirkas). Ommelaine on pakattu joko kuivana tai kosteana
vaihtoehtona. Polyamidi (Nailon) -ommelainetta on saatavana steriilinä, valmiiksi leikattuna
sekä neulallisena että neulattomana ja kiinnitettynä erilaisiin neulatyyppeihin.
PAKKAUSMERKINNÄT
!
2
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS:
!
2
STERILE EO
Código del Producto
No volver a esterilizar
Precaución: consúltense los
documentos adjuntos
Código de lote
No volver a utilizar
Fecha de fabricación
Usar antes de
Fabricante
Esterilizado con óxido de etileno
No usar si el paquete está dañado
Esterilizado por irradiación
RX Only
0120
EC REP
ADVERTENCIA: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta y el uso de este
dispositivo al personal médico, o cuando se realice bajo su prescripción.
Marca CE y número de identificación del organismo notificado. Producto
conforme con los requisitos esenciales de la Directiva de dispositivos
médicos 93/42/EEC.
Representante autorizado en la Unión Europea.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
MISES EN GARDE
Ne pas restériliser. Jetez les sutures en polypropylène ouvertes et non utilisées ainsi
que les aiguilles chirurgicales qui leur sont associés.
Kaikkien vierasesineiden tavoin kaikkien ommelaineiden kosketus suolaliuoksiin, esim.
virtsa- tai sappiteissä, saattaa aiheuttaa kivenmuodostusta.
PRECAUCIONES
Debe procederse cuidadosamente para evitar daños durante su manipulación. Evite el
pinzamiento o aplastamiento del material de sutura con instrumentos quirúrgicos tales como
pinzas o portaagujas.
Para evitar daños en la punta de la aguja y las zonas de desplazamiento, sujete la aguja en
el área comprendida entre un tercio (1/3) y la mitad (1/2) de la distancia entre el extremo de
unión con el hilo y la punta. Las agujas reafiladas pueden ser menos resistentes, por lo que
pueden doblarse o romperse con más facilidad. Las agujas quirúrgicas deben manipularse
con cuidado para evitar los pinchazos accidentales. Deseche las agujas usadas en
contenedores especiales para agujas.
CONTRE-INDICATIONS
En raison de la diminution progressive de la force de rupture susceptible d’intervenir sur de
longues périodes in vivo, le matériel de suture en polyamide (nylon) ne doit pas être utilisé
lorsque la rétention permanente de la force de rupture s’avère nécessaire.
Avant d’employer la suture en polyamide pour la fermeture des plaies, les praticiens doivent
connaître parfaitement les méthodes chirurgicales et les techniques utilisant des sutures en
polyamide car le risque de rupture de la plaie peut varier en fonction du point d’application
et du matériau de suture utilisé. Les médecins doivent prendre en compte les performances
in vivo (section PROPRIÉTÉS) lors de la sélection d’un fil de suture à utiliser chez les
patients. L’utilisation de ce fil peut s’avérer inadaptée aux personnes âgées, aux patients
accusant des carences, souffrant de malnutrition ou de troubles susceptibles de retarder la
cicatrisation des plaies.
Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptable con respecto al drenaje y cierre de las
heridas infectadas o contaminadas.
Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptable con respecto al drenaje y cierre de las
heridas infectadas o contaminadas.
PROPRIÉTÉS
La suture en polyamide (nylon) provoque une réaction inflammatoire aiguë et minime des
tissus, suivie d’un encapsulement graduel de la suture par les tissus conjonctifs fibreux. La
suture de polyamide (nylon) n’étant résorbée, l’hydrolyse progressive du polyamide (nylon)
in vivo risque de provoquer une diminution progressive de la force de rupture sur la durée.
Käyttäjien tulee olla perehtyneitä toimenpiteisiin ja tekniikoihin, joissa käytetään Polyamidi
(Nailon) -ommelainetta ennen kuin sitä ryhdytään käyttämään haavojen sulkemiseen,
sillä haavan aukeamisriski voi vaihdella ompelukohdasta ja käytettävästä ommelaineesta
riippuen. Lääkäreiden tulisi harkita in vivo -toimenpiteitä (VAIKUTUKSET-osion mukaisesti),
kun valitaan potilaille käytettävää ommelainetta. Tämän ommelaineen käyttö saattaa olla
sopimatonta iäkkäille, huonossa ravitsemustilassa oleville tai heikkokuntoisille potilaille tai
potilaille, joilla on sairauksia, joissa haavan paraneminen on hidasta.
VAROTOIMET
Mekanismia tulee käsitellä varovasti sen vaurioitumisen välttämiseksi. Vältä ommelmateriaalin
murskaamista tai viiltämistä kirurgisilla instrumenteilla, kuten neulanpitimillä tai pihdeillä.
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
RX Only
KONTRAINDIKAATIOT
Vetolujuuden vähittäisen heikkenemisen takia, joka voi tapahtua pitkäaikaisissa jaksoissa
in vivo, Polyamidi (Nailon) -ommelmateriaalia ei pitäisi käyttää kun vaaditaan vetolujuuden
pysyvää pidätyskykyä.
INDICATIONS
La suture en polyamide (nylon) est indiquée pour le rapprochement des tissus souples
et/ou la ligature, y compris pour les procédures neurologiques, ophtalmologiques et
cardiovasculaires.
STERILE EO
Tuotekoodi
Ei saa steriloida uudelleen
Varoitus - katso pakkaukseen
kuuluvista asiakirjoista
Eräkoodi
Ei saa käyttää uudelleen
Valmistuspäivämäärä
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Valmistaja
Steriloitu eteenioksidilla
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut
Säteilytyssterilointi
Osavaltiolait (USA) rajoittavat tämän laitteen myyntiä ja
RX Only VAROITUS:
käyttöä tai sen tilaamista lääkäreiden toimesta
CE-merkki ja ilmoituksen saaneen yhteisön tunnusnumero. Tuote on EU:n
0120 lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC perusvaatimusten mukainen.
EC REP
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
Le drainage et la fermeture des plaies contaminées ou infectées doivent s’effectuer selon
des pratiques chirurgicales admises.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Manipuler le fil avec précaution pour éviter de l’endommager. Éviter d’écraser ou de pincer
le kit de suture lors de l’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que les porte-aiguilles et
les pinces.
Les infections, les érythèmes, les réactions à un corps étrangers, les réactions inflammatoires
transitoires et dans de rares cas la rupture de la plaie sont des risques typiques ou
prévisibles associés à n’importe quelle suture et sont donc des complications potentielles
liées à la suture en polyamide (nylon).
Le drainage et la fermeture des plaies contaminées ou infectées doivent s’effectuer selon
des pratiques chirurgicales admises.
Saisir l’aiguille dans la zone comprise entre le tiers (1/3) et la moitié (1/2) de la distance entre
l’extrémité fixée et la pointe afin d’éviter d’endommager la pointe des aiguilles et leur partie
formée. On risque de faire perdre leur résistance aux aiguilles et de les rendre cassantes si
l’on tente d’en changer la forme. Les praticiens doivent prendre des précautions lors de la
manipulation des aiguilles chirurgicales afin d’éviter toute piqûre accidentelle. Jeter toutes
les aiguilles usées dans des conteneurs destinés aux objets « aiguisés ».
A l’instar de tout matériau de suture, la sécurité des nœuds requiert la technique chirurgicale
acceptée des noeuds plats, carrés. Des passages supplémentaires peuvent être effectués
lorsque les conditions chirurgicales et l’expérience du chirurgien l’exigent. L’utilisation
de passages supplémentaires peut s’avérer nécessaire lorsque vous nouez des sutures
monofilament.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables liés à l’utilisation de ce dispositif peuvent être les suivants : la
déhiscence des plaies, la perte progressive de résistance à la déchirure sur la durée, la
formation de calculs dans les tractus biliaire et urinaire en cas de contact prolongé avec des
solutions à forte teneur en sel telles que l’urine et la bile, des plaies infectées, une réaction
inflammatoire aiguë et minime des tissus, ainsi qu’une douleur, un oedème et un érythème
sur le site de la plaie.
Une aiguille brisée peut se traduire par la prolongation de l’intervention chirurgicale, une
intervention supplémentaire ou la présence d’un corps étranger résiduel. Les piqûres
d’aiguille accidentelles par des aiguilles chirurgicales contaminées peuvent entraîner la
transmission d’agents pathogènes à diffusion hématogène.
STERILITÉ
Le système à base de polyamide (nylon) est stérilisé par rayonnement gamma ou l’oxyde
d’éthylène. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Jeter les fils inutilisés des paquets ouverts. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
FORMES ET PRÉSENTATION
La suture de polyamide (nylon) est livrée stérile et disponible en noire, bleue ou incolore
et dans différents diamètres USP de 11-0 à 4 (système métrique de 0,1 à 6). La suture est
conditionnée dans une solution humidifiée ou sèche. La suture en polyamide (nylon) est
stérile, de longueurs prédécoupées, sans aiguille ou avec des aiguilles de différents types.
SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETAGE
!
2
STERILE EO
Code du produit
Ne pas restériliser
Attention – Reportez-vous aux
documents ci-joints
Code du lot
Ne pas réutiliser
Date de fabrication
Utilisé par
Fabricant
Stérilisation par oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Stérilisation par irradiation
RX Only PRÉCAUTION : Conformément aux lois fédérales américaines, la vente et
l’utilisation de ce produit ne peuvent être effectuées que par un médecin ou
sur son autorisation
Marquage et numéro d’identification CE de l’organisme notifié. Le produit
0120
est conforme aux principales exigences de la Directive sur les instruments
médicaux 93/42/CEE.
EC REP Représentant agréé dans l’Union européenne.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
KIRURŠKI KONAC OD POLIAMIDA (NAJLONA)
Neapsorptivni kirurški konac, USP
(crni, plavi, prozirni)
POLIAMID (NYLON) VARRAT
Nem felszívódó orvosi varróanyag, USP
(fekete, kék és átlátszó)
SUTURA IN POLIAMMIDE (NYLON)
Sutura chirurgica non assorbibile, USP
(Nera, trasparente, blu)
ポリアミド (ナイロン) 縫合糸
非吸収性手術用縫合糸, USP
(黒、青、無色)
폴리아미드(나일론) 봉합
비흡수성 수술 봉합, USP
(검정, 파랑, 투명)
POLIAMIDNI (NAJLONSKI) HIRURŠKI KONAC
Neresorptivni hirurški konac, USP
(crni, plavi i bezbojni)
POLYAMIDE (NYLON) HECHTDRAAD
Niet-resorbeerbare chirurgische hechtdraad, USP
(Zwart, blauw en ongekleurd)
HR
HU
IT
JA
KO
ME
NL
OPIS
Kirurški konac od poliamida (najlona) (crni, plavi, prozirni) jednostruki je, sintetički,
neapsorptivni sterilni kirurški konac sačinjen od dugolančanih alifatičnih polimera poliamida
(najlona) 6 ili poliamida (najlona) 6,6. Kirurški konac od poliamida (najlona) proizvodi se
kao obojeni (crni), obojeni (plavi) i neobojeni (prozirni). Pigment za crni obojeni konac je
Hematein (Logwood) crni, a pigment za plavi obojeni konac je FD&C plavi br. 2. Kirurški
konac od poliamida (najlona) pakiran je kao suh ili u vlažećoj otopini koja sadrži oko 89,5%
izopropil-alkohola reagensne jačine, 1,0% dietiletanolamina, 0,25% natrij-benzoata (USP
jačine) i 9,25% sterilne vode. Kirurški konac od poliamida (najlona) (crni, plavi, prozirni)
zadovoljava sve zahtjeve koje postavlja Farmakopeja Sjedinjenih Država (United States
Pharmacopeia, USP) za neapsorptivni kirurški konac.
ISMERTETŐ
A poliamid (nylon) varróanyag (fekete, kék és átlátszó) egy egyágú, szintetikus, nem
abszorbeálható, steril, sebészeti varróanyag, mely hosszú láncú allifás polimerekből
poliamid (nylon) 6-ból vagy poliamid (nylon) 6.6-ból tevődik össze. A poliamid (nylon)
festett (fekete), festett (kék) vagy festetlen (átlátszó) formában kapható. A fekete festésű
varróanyag festőanyaga fekete hematein (berzsenyfa), míg a kék festésű varróanyag
festőanyaga 2. számú FD&C Kék. A poliamid (nylon) varróanyagot vagy szárazon vagy
hozzávetőleg 89,5%-os analitikai reagens izopropil-alkohol, 1,0% dietil-etanol-amin, 0,25
nátrium-benzoát (USP osztály) és 9,25% steril víz tartalmú nedvesítő oldatban csomagolva
biztosított. A poliamid (nylon) varróanyag (fekete, kék és átlátszó) a United States
Pharmacopeia (USP) által létrehozott, a nem felszívódó orvosi varróanyagokkal szemben
támasztott követelménynek megfelel.
DESCRIZIONE
La sutura in poliammide (nylon, nei colori nero, blu e trasparente) è una sutura chirurgica
monofilamento sintetica, non assorbibile, sterile, composta da polimeri alifatici di poliammide
(nylon) 6 a catena lunga o da poliammide (nylon) 6,6. Il poliammide (nylon) è disponibile
colorato (nero o blu) e incolore (trasparente). Il pigmento usato per la sutura colorata nera
è il nero emateina (Logwood), mentre il pigmento usato per la sutura blu è il blu FD&C
Blue n°2. La sutura in poliammide (nylon) è confezionata asciutta o in una soluzione
umidificante contenente circa l’89,5% di alcol propilico di qualità per reagenti, l’1,0% dei
deitiletanolamina, lo 0,25% di sodio benzoato (grado USP) e il 9,25% di acqua sterile. La
sutura in poliammide (nylon, di colore nero, blu o trasparente) è conforme a tutti i requisiti
disposti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per la sutura chirurgica non assorbibile.
説明
ポリアミド (ナイロン) 縫合糸 (黒、青、無色) は、単糸の合成、非吸収性滅菌済み手術用
縫合糸で、長鎖脂肪族ポリマー (ナイロン) 6 またはポリマイド (ナイロン) 6,6から成りま
す。ポリマイド (ナイロン) は、染色 (黒)、染色 (青)、または非染色 (無色) のものがあり
ます。黒く染めた縫合糸の染料はヘマテイン (ログウッド) の黒であり、青く染めた縫合
糸の染料は FD&C 青色2号です。ポリマイド (ナイロン) 縫合糸は、乾燥した状態または約
89.5% の試薬グレードイソプロピルアルコール、1.0% ジエチルエタノールアミン、0.25%
安息香酸ナトリウム (USP グレード) および 9.25% 滅菌水を含む装着液に入った状態で包装
されています。ポリアミド (ナイロン) 縫合糸 (黒、青、無色) は、非吸収性手術用縫合糸向
けの米国薬局方(USP) の全要件を満たしています。
설명
폴리아미드(나일론) 봉합(검정, 파랑, 투명)은 긴 체인의 지방성 공중합체 폴리아미드
(나일론) 6이나 폴리아미드(나일론) 6,6으로 구성된 단일 필라멘트의 합성 비흡수성이며
멸균된 수술 봉합입니다. 폴리아미드(나일론)는 염색(검정), 염색(파랑) 또는 무염(투명)
으로 제공됩니다. 검정 염색 봉합의 염료는 헤머틴(로그우드) 검정이며 파랑 염료 봉합의
염료는 FD&C Blue No.2입니다. 폴리아마이드(나일론) 봉합은 약 89.5% 시약 등급
이소프로필 알코올, 1.0% 디에틸에탄올아민, 0.25% 벤조산나트륨(USP 등급) 및 9.25%
멸균수를 함유하고 있는 건식 또는 습식 용액으로 포장됩니다. 폴리아미드(나일론) 봉합
(검정, 파랑, 투명)은 비흡수성 수술 봉합용으로 미국 약전(USP)에서 규정하는 모든 요구
사항을 충족합니다.
OPIS
Polamidni (najlon) konac (crni, plavi i bezbojni) je jednostruki, sintetički neresorptivni,
sterilni hirurški konac napravljen od dugolančanih alifatskih polimera poliamida (najlon)
6 ili poliamida (najlon) 6,6. Poliamid (najlon) se isporučuje obojen (crna), obojen (plava)
ili neobojen (bezbojan). Pigment za crno obojeni konac je hematein (kampehovo drvo)
crni, a pigment za plavo obojeni konac je FD&C Blue br.2. Poliamidni (najlonski) konac
je zapakovan ili suv ili u ovlažujućem rastvoru koji sadrži oko 89,5% reagensa izopropil
alkohola, 1,0% dimetiletanolamina, 0,25% natrijum benzoata (USP čistoća) i 9,25% sterilne
vode. Poliamidni (najlonski) konac (crni, plavi i bezbojni) zadovoljava sve zahtjeve koje je
postavila Američka farmakopeja (USP) za sintetičke neresorptivne hirurške konce.
表示
ポリアミド (ナイロン) 縫合糸は、心臓血管、眼科および神経科手術を含む一般的な軟部組
織の接近や/または結さつに使用されるよう表示されています。
지시
폴리아미드(나일론) 봉합은 심혈관계, 안과 및 신경 수술에 사용을 포함하여 일반적으로
부드러운 조직의 유사성 및/또는 결찰에 사용하도록 되어 있습니다.
機能
ポリアミド (ナイロン) 縫合糸は、組織内で急性炎症を引き起こします。次に繊維結合組織
により縫合糸は徐々にさやに包まれるようになります。ポリアミド (ナイロン) 縫合糸は吸
収されませんが、生体内では徐々にポリアミド (ナイロン) の加水分解が進み、時間ととも
に張力が徐々に失われていきます。
조치
폴리아미드(나일론) 봉합은 조직에 최소한의 급성 염증성 반응을 일으켜, 섬유 결합 조직의
점진적인 피막 형성이 이어집니다. 폴리아미드(나일론) 봉합은 흡수되지 않지만 체내에서
진행되는 폴리아미드(나일론)의 점진적인 가수 분해로 시간이 지나면서 인장 강도가 점차
손실될 수 있습니다.
INDIKACIJE
Poliamidni (najlonski) konac je namijenjen za upotrebu pri opštoj aproksimaciji mekog tkiva
i/ili ušivanja, uključujući upotrebu prilikom kardiovaskularnih, oftamoloških i neuroloških
operacija.
BESCHRIJVING
Polyamide (nylon) hechtdraad (zwart, blauw en ongekleurd) is een chirurgisch monofil,
synthetisch, niet-resorbeerbaar steriel hechtingsmiddel dat bestaat uit de alifatische
polymeren Polyamide (nylon) 6 of Polyamide (nylon) 6,6 met een lange ketting. Polyamide
(Nylon) wordt geverfd (zwart en blauw) of ongeverfd (ongekleurd) geleverd. Het pigment
voor de zwart geverfde draad is hematein (blauwhout) zwart en het pigment voor de
blauw geverfde hechtdraad is FD&C blauw nr. 2. Polyamide (nylon) hechtdraad wordt of
droog verpakt of in een bevochtigingsoplossing die bestaat uit ongeveer 89,5% reagens
isopropylalcohol, 1,0% diethylethanolamine, 0,25% natriumbenozaat (USP) en 9,25%
steriel water. Polyamide (nylon) hechtdraad (zwart, blauw en ongekleurd) voldoet aan
alle vereisten die zijn opgesteld door de United States Pharmacopeia (USP) voor nietresorbeerbaar chirurgische hechtingsmiddelen.
禁忌
生体内で長期間使用されると徐々に起こる、張力の低下により、ポリアミド (ナイロン) は
張力が永久的に保持されなければならない箇所で使用されてはなりません。
금기 사항
체내에서 진행되는 폴리아미드(나일론) 봉합의 장기간에 걸쳐 발생할 수 있는 인장 강도의
점진적인 손실로 인해 인장 강도의 영구적 유지가 필요한 곳에는 사용해서는 안 됩니다.
警告
再滅菌しないこと。開封後使用されなかった縫合糸や関連手術用針は廃棄してください。
경고
재멸균하지 마십시오. 개봉하고 사용하지 않은 봉합 및 관련 수술 바늘은 폐기하십시오.
場所により、また使用される縫合糸の材料により、傷の縫合不全のリスクが異なってくる
ため、ユーザーはポリアミド (ナイロン) 縫合糸を実際に使用する前に、傷の縫合にポリ
アミド (ナイロン) 縫合糸を使う外科手術の知識や経験を有していなければなりません。
患者に使用する縫合糸を選択する際には、医師は生体での性能を考慮しなければなりませ
ん(「機能」の欄を参照のこと) 。この縫合糸は、高齢者や栄養状態の悪い患者、または 衰
弱している患者、あるいは傷の回復を遅らせるような状態にある患者に使用するには適し
ていません。
상처 열개의 위험은 응용 부위와 사용된 봉합 재료에 따라 다를 수 있으므로 사용자는
상처 봉합을 위해 폴리아미드(나일론) 봉합을 사용하기 전에 폴리아미드(나일론) 봉합과
관련한 수술 절차와 기술에 익숙해야 합니다. 의사는 환자에 사용하는 봉합을 선택하기
전에 체내에서 진행되는 과정(조치 섹션에 있음)을 고려해야 합니다. 이 봉합의 사용은
노인, 영양실조 또는 심신이 약화된 환자 또는 상처 치유가 더딜 수 있는 조건을 겪고 있는
환자에게는 부적절할 수 있습니다.
INDIKACIJE
Kirurški konac od poliamida (najlona) namijenjen je korištenju pri općoj aproksimaciji mekog
tkiva i/ili ušivanja, uključujući i primjenu u kardiovaskularnim, oftalmičkim i neurološkim
postupcima.
DJELOVANJE
Kirurški konac od poliamida (najlona) izaziva minimalne akutne upalne reakcije u tkivima,
koje prati postupno oblaganje konca fibroznim veznim tkivom. Dok se kirurški konac od
poliamida (najlona) ne apsorbira, progresivna hidroliza poliamida (najlona) in vivo može
rezultirati stupnjevitim gubitkom njegove zatezne jačine tijekom vremena.
KONTRAINDIKACIJE
Uslijed stupnjevitog gubitka zatezne jačine do koje može doći tijekom produljenih perioda
in vivo, kirurški konac od poliamida (najlona) ne smije se koristiti za slučajeve kod kojih je
neophodno trajno zadržavanje zatezne jačine.
UPOZORENJA
Ne sterilizirati ponovno. Bacite otvorene, neuporabljene kirurške konce i uz njih
priložene kirurške igle.
Korisnici bi morali poznavati kirurške postupke i tehnike pri kojima se rabi kirurški konac od
poliamida (najlona) prije primjene kirurškog konca od poliamida (najlona) za zatvaranje rana,
jer rizik od pucanja rane može varirati ovisno o mjestu primjene i uporabljenom materijalu
za izradu konca. Liječnici bi trebali razmotriti učinkovitost in vivo (u odjeljku DJELOVANJE)
pri izboru konca za uporabu na pacijentima. Korištenje ovog konca može biti neprimjereno
kod starijih, pothranjenih ili oslabljenih pacijenata, te kod pacijenata koji pate od oboljenja
koja mogu usporiti zacjeljivanje.
Kao i sa svakim stranim tijelom, produljeni dodir bilo kog konca s otopinama soli, kao što su
one koje se sadrže u urinarnom ili žučnom sustavu, može prouzročiti formiranje kamena.
U svezi s drenažom i zatvaranjem inficiranih ili kontaminiranih rana treba se slijediti
prihvatljiva kirurška praksa.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
Mora se obratiti pozornost kako bi se izbjeglo oštećivanje konca prilikom rukovanja.
Izbjegavajte gužvanje ili uvijanje kirurškog konca kirurškim instrumentima, kao što su držač
igle i pinceta.
Infekcije, eritem, reakcije na strano tijelo, prolazne upalne reakcije i u rijetkim slučajevima
cijepanje rane, tipični su ili predvidivi rizici vezani uz svako ušivanje, te predstavljaju i
mogućne komplikacije koje se vezuju uz kirurški konac od poliamida (najlona).
U svezi s drenažom i zatvaranjem kontaminiranih ili inficiranih rana, mora se slijediti
prihvatljiva kirurška praksa.
Da bi se izbjeglo oštećenje vršaka igala i polukružnih oblasti, uhvatite iglu u dijelu od
jedne trećine (1/3) do jedne polovice (1/2) udaljenosti od polukružnog kraja do vrška.
Preoblikovanje igala može prouzročiti gubitak njihove snage i smanjenje otpornosti na
savijanje i lom. Korisnici moraju obratiti naročitu pozornost pri rukovanju kirurškim iglama
kako bi izbjegli nenamjerne ubode iglom. Bacite korištene igle u spremnike oštrih predmeta.
Kao i kod svakog kirurškog materijala, odgovarajuća sigurnost čvora zahtjeva prihvatljivu
kiruršku tehniku plosnatih, četvrtastih vezova s dodatnim prebacivanjima, kako je zajamčeno
kirurškim okolnostima i iskustvom kirurga. Primjena dodatnih prebacivanja može biti osobito
odgovarajuća pri vezivanju čvorova na jednostrukim kirurškim koncima.
NEPOVOLJNE REAKCIJE
Nepovoljne reakcije vezane uz uporabu ovog konca mogu obuhvaćati: otvaranje rane;
stupnjeviti gubitak zatezne jačine tijekom vremena; formiranje kamena u urinarnom i žučnom
sustavu pri produljenom dodiru s otopinama soli kao što su urin i žuč, inficiranje rane,
minimalnu akutnu upalnu reakciju tkiva, te bol, edem i eritem na mjestu rane.
Slomljene igle mogu prouzročiti produljene ili dodatne kirurške intervencije ili ostanak
rezidualnih stranih tijela. Nenamjerni ubodi kontaminiranim kirurškim iglama mogu prouzročiti
prijenos patogena krvnog podrijetla.
STERILNOST
Poliamid (najlon) steriliziran je gama zračenjem ili etilen-oksida. Ne sterilizirati ponovno.
Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Baciti neuporabljene konce ukoliko su bili
otvoreni. Ne koristiti po isteku roka važnosti.
DOSTUPNOST
Kirurški konac od poliamida (najlona) dostupan je sterilan, u različitim duljinama i USP
veličinama, promjera od 11-0 do 4 (metričke veličine 0,1 do 6), obojen (crn), obojen (plav) i
neobojen (proziran). Kirurški konac pakiran je kao suh ili u vlažećoj otopini. Kirurški konac
od poliamida (najlona) dostupan je kao steriliziran i s unaprijed isječenim duljinama, bilo bez
igle, bilo uvučen u igle različitih vrsta.
OZNAKE NA ETIKETAMA
Šifra proizvoda
Ne sterilizirati ponovno
!
Pozor – pogledati prateća dokumenta
Šifra serije
2
Ne koristiti ponovno
Datum proizvodnje
STERILE EO
Uporabiti do
Proizvođač
Sterilizirati uporabom etilen-oksida
Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno
JAVALLATOK
A poliamid (nylon) varróanyag a lágyszövetek általános összevarrásához és/vagy
elkötéséhez használható, ideértve a kardiovaszkuláris, szemészeti és ideggyógyászati
beavatkozásokat is.
MŰVELETEK
A poliamid (nylon) varróanyag minimális, akut gyulladást okozhat a szövetben. A gyulladást
követően a rostos kötőszövet elkezdi körbevenni a varróanyagot. Mivel a poliamid (nylon)
varróanyag nem abszorbens, a poliamid (nylon) in vivo progresszív hidrolízise a feszítőerő
fokozatos elvesztését eredményezheti.
ELLENJAVALLATOK
A poliamid (nylon) varróanyag hosszan tartó in vivo alkalmazása eredményeként
bekövetkező feszítőerő fokozatos elvesztése miatt nem javasolt a feszítőerő hosszú távú
megtartását igénylő eseteknél történő felhasználás.
FIGYELMEZTETÉS
Ne sterilizálja újra. A felnyitott, fel nem használt varróanyagot és a hozzá tartozó
sebészeti tűt dobja ki.
A poliamid (nylon) varróanyag használata előtt a felhasználóknak meg kell ismerniük a
poliamid (nylon) varróanyaggal végzett orvosi beavatkozásokat és technikákat, mivel a seb
felrepedésének kockázata az alkalmazás helyétől és a varróanyag anyagától is függ. Az
orvosoknak az in vivo teljesítményt is figyelembe kell venniük (lásd MŰVELETEK fejezet) az
adott páciensnek megfelelő varróanyag kiválasztásánál. Előfordulhat, hogy ez a varróanyag
nem megfelelő idős, alultáplált, legyengült vagy olyan betegségben szenvedő pácienseknél,
melyek késleltetik a sebgyógyulást.
0120
EC REP
POZOR: Savezni zakon SAD ograničava prodaju i uporabu ovog uređaja
na liječnika ili po njegovom nalogu
CE oznaka i identifikacijski broj naznačenog tijela. Proizvod je sukladan
osnovnim zahtjevima Direktive za medicinske uređaje 93/42/EEC.
Ovlašteni predstavnik u Evropskoj zajednici.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
AZIONI
La sutura in poliammide (nylon) provoca una minima reazione infiammatoria acuta nei
tessuti, seguita da un graduale incapsulamento da parte del tessuto connettivo fibroso.
Anche se la sutura in poliammide (nylon) non viene assorbita, la progressiva idrolisi del
poliammide (nylon) in vivo può dare luogo ad una graduale perdita di forza tensile nel corso
del tempo.
CONTROINDICAZIONI
A causa della graduale perdita di forza tensile che si verifica in vivo con l’andare del tempo,
il filo per sutura in poliammide (nylon) non deve essere utilizzato nei casi in cui sia richiesta
una conservazione permanente della forza tensile.
AVVERTENZE
Non risterilizzare. Gettare via le suture aperte e non utilizzate, così come i relativi
aghi chirurgici.
Prima di utilizzare la sutura in poliammide (nylon) per la chiusura delle ferite, gli utenti devono
essere esperti nella procedura chirurgica e nelle tecniche che impiegano suture di questo
tipo, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al sito di applicazione ed
al materiale usato per la sutura. Nel selezionare una sutura da usare nei pazienti, i medici
devono prendere in considerazione le prestazioni in vivo (vedere sezione “AZIONI”). L’uso
di questa sutura può non essere adatto in soggetti anziani, malnutriti e debilitati, ovvero in
pazienti che si trovino in condizioni di salute tali da ritardare la cicatrizzazione.
A többi idegen anyaghoz hasonlóan, ha a varróanyag hosszú ideig érintkezik sós oldatokkal,
pl. melyek a húgycsőben vagy az epehólyagban találhatók, kő alakulhat ki (pl. epekő).
Come per tutti i corpi estranei, il contatto prolungato di questa o di qualunque altra sutura
con soluzioni saline, come quelle presenti nei tratti urinario o biliare, può provocare la
formazione di calcoli.
A fertőzött vagy szennyezett sebek lecsapolásánál és lezárásánál az elfogadott orvosi
gyakorlatot kell alkalmazni.
Attenersi alle procedure chirurgiche di rito per quanto riguarda il drenaggio e la chiusura di
ferite infette o contaminate.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A sérülés elkerülése érdekében a terméket különös odafigyeléssel kell kezelni. Vigyázzon,
nehogy megüsse vagy elvágja a varróanyagot a sebészeti eszközökkel, pl. tűtartó és fogó.
PRECAUZIONI
Prestare sempre attenzione, onde evitare danni durante la manipolazione. Evitare di
comprimere o piegare il materiale da sutura con strumenti chirurgici come pinze porta-aghi
e forcipi.
A fertőzés, a gyulladásos bőrvörösség, az idegen test reakciók, a múlandó gyulladásos
reakciók, és ritkább esetben a sebek kifakadása a varróanyagok tipikus és előre látható
kockázatai, melynek következtében ezek a kockázatok a poliamid varróanyag esetén is
fennállnak.
Infezioni, eritemi, reazioni da corpi estranei, reazioni infiammatorie passeggere, e in rari
casi deiscenza della ferita, sono rischi tipici o prevedibili associati alle suture e pertanto
rappresentano anche potenziali complicazioni legate alla sutura in poliammide (nylon).
A fertőzött vagy szennyezett sebek lecsapolásánál és lezárásánál az elfogadott orvosi
gyakorlatot kell alkalmazni.
È necessario rispettare le procedure chirurgiche di rito per quanto riguarda il drenaggio e la
chiusura di ferite infette o contaminate.
A tűhegy és a befűző rész sérülésének elkerülése érdekében a tűt az egyharmada és fele
közti területen fogja meg (a végétől számítva). Az átalakítás hatására a tűk veszíthetnek
szilárdságukból és kevésbé lesznek ellenállók a hajlítással és a töréssel szemben. A
felhasználóknak különös odafigyeléssel kell használniuk a sebészeti tűket a tűk káros
beszúrásának elkerülése érdekében. A használt tűket egy erre a célra kijelölt tárolóba
gyűjtse össze.
Per evitare di danneggiare la punta degli aghi e l’area di saldatura del filo di sutura all’ago,
afferrare l’ago in un punto compreso tra un terzo (1/3) e metà (1/2) della distanza esistente
tra l’attaccatura del filo e la punta. Non tentare di rimodellare l’ago perché ciò potrebbe
ridurne la forza, provocarne una minore resistenza alla piegatura e anche la rottura. Quando
si usano aghi chirurgici, fare attenzione a non pungersi inavvertitamente. Gettare gli aghi
usati negli appositi contenitori.
Ahogy az a többi varróanyag anyagra is igaz, a megfelelő csomózáshoz az elfogadott
sebészeti technikák alkalmazására van szükség. A további sodrásokat a sebészeti
körülmények és a sebész tapasztalata határozzák meg. A további sodrások alkalmazására
egyszálas varróanyagok használatakor lehet szükség.
Come con qualsiasi materiale per sutura, la sicurezza adeguata dei nodi richiede la tecnica
chirurgica accettata relativa ai nodi piatti e quadri, con avvolgimenti supplementari, secondo
le circostanze operatorie e l’esperienza del chirurgo. L’uso di avvolgimenti addizionali può
risultare particolarmente appropriato per praticare i nodi in suture monofilamento.
KÁROS REAKCIÓK
Az eszköz használatával kapcsolatos mellékhatások a következők lehetnek: a seb
kifakadása; feszítőerő fokozatos elvesztése; kőképződés a húgy- vagy epevezetékben,
amennyiben a varróanyag hosszú ideig érintkezik olyan sós oldatokkal, mint a vizelet
vagy az epe; sebfertőzés, minimális, akut gyulladásos szövetreakció; fájdalom; ödéma és
gyulladásos bőrvörösség.
REAZIONI AVVERSE
Gli effetti avversi associati all’uso di questo dispositivo includono: deiscenza delle ferita,
graduale perdita di forza tensile nel corso del tempo, formazione di calcoli nei tratti urinario
e biliare in caso di contatto prolungato con soluzioni saline come urina e bile, infezione
delle ferite, minima reazione infiammatoria tissutale e dolore, edema ed eritema nel sito
della ferita.
A törött tűk hosszabb ideig tartó vagy további műtéteket vagy reziduális idegen testeket
eredményezhetnek. A fertőzött tűk alkalmazása a vérben megtalálható patogének átvitelét
eredményezheti.
La rottura degli aghi può portare ad operazioni chirurgiche più lunghe o aggiuntive o alla
presenza di corpi estranei residui. Le punture accidentali con aghi chirurgici contaminati
possono provocare la trasmissione di agenti patogeni trasportati dal sangue.
STERILITÁS
A poliamid (nylon) sterilizálása gamma sugárzás felhasználásával történik vagy etilénoxiddal. Ne sterilizálja újra. Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy felnyílt. A felnyitott és
nem használt varróanyagot is dobja el. Ne használja fel a szavatosság lejárta után.
STERILITÀ
Il poliammide (nylon) è sterilizzato mediante radiazioni gamma o ossido di etilene. Non
risterilizzare. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Gettare le suture aperte e
non utilizzate. Non usare dopo la data di scadenza.
KISZERELÉS
A poliamid varróanyagok a következő steril USP méretekben érhetők el: 11-0 - 4
(metrikusan: 0,1 - 6). A varróanyagok festett (fekete), festett (kék) és festetlen (átlátszó)
verzióban kaphatók. A varróanyagot vagy szárazon vagy nedvesítő oldatban csomagolva
biztosítják. A poliamid (nylon) varróanyagot steril előre levágott csíkokban, tűvel és tű nélkül,
illetve különböző tűtípusokhoz illesztve szállítjuk.
CONFEZIONE
La sutura in poliammide (nylon) è disponibile in varie lunghezze, nei calibri USP da 11-0 a
4 (dimensioni metriche da 0,1 a 6), colorata (nera o blu) e incolore (trasparente). La sutura
è confezionata asciutta o in soluzione umidificante. La sutura in poliammide (nylon) viene
fornita in lunghezze “predeterminate”, sia senza ago che già infilata in vari tipi di ago.
A CÍMKÉN HASZNÁLT SZIMBÓLUMOK
Termékkód
!
2
Sterilizirano uporabom zračenja
RX Only
INDICAZIONI
La sutura in poliammide (nylon) è indicata in generale per l’uso nell’unione e/o legatura dei
tessuti molli, incluso l’uso in procedure cardiovascolari, oftalmiche e neurologiche.
STERILE EO
Újrasterilizálása tilos
Figyelem - Lásd a kísérő
dokumentumokat
Tételszám
Ne használja újra
Gyártás dátuma
Felhasználhatósági határidő
Gyártó
Etilénoxiddal sterilizált
Ne használja az eszközt, ha a
csomagolás sérült
Sugárzással sterilizált
Az Amerikai szövetségi törvény az eszköz értékesítését és
RX Only VIGYÁZAT:
felhasználását háziorvos által kiadott vény esetén teszi lehetővé.
CE jelölés és a hivatalos tanúsító szerv azonosítószáma. A termék
0120 megfelel az orvosi eszközökre vonatkozó 93/42/EGK direktíva legfontosabb
követelményeinek.
EC REP
Az Európai Közösség hivatalos képviselője:
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
SIMBOLI USATI SULL’ETICHETTATURA
!
2
STERILE EO
Codice prodotto
Non risterilizzare
Attenzione – Consultare i documenti
allegati
Codice lotto
Non riutilizzare
Data di produzione
Usare entro
Produttore
Sterilizzato con ossido di etilene
Non usare se la confezione è
danneggiata
Sterilizzato mediante irradiazione
RX Only
0120
EC REP
ATTENZIONE: secondo la legge federale (USA) la vendita e l’uso di questo
dispositivo sono limitati esclusivamente ai medici o dietro loro ordinazione.
Marchio CE e numero di identificazione dell’ente notificato. Prodotto conforme ai
requisiti essenziali della Direttiva per i Dispositivi Medici 93/42/CEE.
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
他のいずれの異物同様、いかなる縫合糸と尿管や胆管などの塩水との長期接触も、結石形
成をもたらす場合があります。
認められている外科手術後に、ドレナージと感染・汚染された傷の縫合が行われなければ
なりません。
注意
取り扱い時には、損傷のないよう、十分にご注意ください。針ホルダーや鉗子などの手術
道具で縫合糸素材をつぶしたり縮らせたりしないよう、注意してください。
感染、紅はん、異物に対する反応、一時的な炎症反応、また、まれには傷の縫合不全がい
ずれの縫合糸においても見られる、典型的な、または予測されているリスクであり、ま
た、ポリアミド (ナイロン) 縫合糸に関連する合併症となる可能性があります。
認められている外科手術後に、ドレナージと感染・汚染された傷の縫合が行われなければ
なりません。
針の先と鋳造面の損傷を防ぐために、針の面を鋳造部分端から先まで1/3 から1/2 のと
ころで握ります。針の形を整えると力が失われることがあり、曲げられやすく、折れやす
くなります。ユーザーは、誤って針を刺さないよう、手術用針取り扱いの際には取り扱い
に気をつけてください。使用済みの針は「刃物・鋭い物」用専用コンテナに破棄してくだ
さい。
이물질과 마찬가지로 소변이나 담도에 있는 것과 같은 염분 용액과 봉합이 장기간 접촉하면
결석이 형성될 수 있습니다.
감염되거나 오염된 상처의 배수와 폐쇄에 관해서는 허용 가능한 수술 절차를 따라야 합니다.
예방 조치
취급할 때는 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 바늘 홀더와 포셉 같은 수술 기구로 봉합
재료가 파쇄되거나 주름지지 않도록 방지하십시오.
감염, 홍반, 이물질 반응, 일시적인 염증 반응 및 드문 상처 열개는 봉합과 관련하여
일반적이거나 예측할 수 있는 위험이므로 폴리아미드(나일론) 봉합과 관련한 합병증이
발생할 가능성이 있습니다.
감염되거나 오염된 상처의 배수와 폐쇄에 관해서는 허용 가능한 수술 절차를 따라야 합니다.
바늘 끝과 스웨이지 영역 손상을 방지하기 위해 바늘의 축관 끝에서 포인트까지 거리의
1/3 영역에서 1/2 영역을 잡으십시오. 바늘 모양을 바꾸면 강도를 잃고 휨과 부러짐 저항이
떨어질 수 있습니다. 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술 바늘을 취급할 때는
주의해야 합니다. “뾰족한” 용기에 사용한 바늘을 폐기하십시오.
다른 봉합 재료와 마찬가지로 적절한 매듭 체결을 위해 수술 환경과 외과의 경험에 따라
추가 스로우를 사용하여 평평하고 사각형의 타이의 허용되는 수술 기술이 필요합니다. 추가
스로우의 사용은 단일 필라멘트 봉합을 체결할 때 특히 적합할 수 있습니다.
他のいずれの縫合糸同様、認められている手術テクニックには、手術の状況や外科医の経
験により保障される、平たく四角い結び目や、追加のスロー（ゆとり分）を持つ適切な結
び目のセキュリティが求められます。単糸の縫合糸を結ぶ際には、特に追加のスロー（ゆ
とり分）を使うことが適切となります。
거부반응
이 장치와 관련된 역효과는 다음을 포함할 수 있습니다. 상처 열개; 시간이 지나면서 인장
강도의 점진적 손실, 소변과 담즙 같은 영분 용액과 장기간 접촉했을 때 요로와 담도의 결석
형성, 감염된 상처, 최소한의 급성 염증성 반응 및 상처 부위의 통증 부종과 홍반.
有害作用
この機器を使う際の有害作用には：傷の縫合不全、時間とともに張力が徐々に失われるこ
と、絹に対して過敏であることが知られている患者におけるアレルギー反応、 尿や胆汁の
ような塩水との長時間の接触による尿管と胆管内での結石形成、傷の感染、最小程度の急
性炎症組織反応、および傷部分の痛み、浮腫や紅はんなどがあります。
부러진 바늘은 연장 또는 추가 수술을 필요로 하거나 이물질을 남길 수 있습니다. 오염된
수술 바늘에 실수로 찔리면 혈액 병원균에 감염될 수 있습니다.
折れた針は、手術の延長や追加の手術、または異物の残留を招く場合があります。 汚染さ
れた手術用針での有害な針刺しは、血液感染する病原体の伝染を起こす場合があります。
滅菌
ポリアミド（ナイロン）はガンマ線またはエチレンオキシドにより殺菌されます。再滅菌
しないこと。開封されているときや損傷しているときは使用しないこと。開封後に使用し
なかった縫合糸は廃棄すること。有効期限が過ぎた品は使用しないこと。
供給方法
ポリアミド (ナイロン) 縫合糸には各種長さがあり、 染色(黒)、染色 (青)、および非染色
(無色)。滅菌済みで、USP 直径サイズは 11-0 から 4まで (メートル法表示では 0.1から 6)
まで、( 0.4 から7まで) で、染色 (黒) と染色 (青)、 非染色 (透明) をご用意しております。
縫合糸は、乾燥した状態または装着液に入った状態で包装されています。ポリアミド (ナ
イロン) 縫合糸は、前もって適切な長さにカットした状態で滅菌処理を施してあり、針に
通した状態のものと通していない状態のものを、各種針のタイプに合わせてご用意してあ
ります。
ラベルに使われている記号
再滅菌しないこと
!
注意 – 同封の書類を参照のこと
ロット コード
2
再使用しないこと（＝使い捨て）
製造日
使用方法:
製造元
酸化エチレンを使って滅菌
パッケージが破損している場合には使
用しないこと
放射線照射にて滅菌
RX Only 注意: 米国連邦法) は、この機器の販売を医師による場合、または医師から
の注文のみに制限しています。
CE マークと通知された本体のID番号。製品は、医療機器指令 93/42/EEC
0120 に定める必須要件に合致しています。
EC REP
제공 방법
폴리아미드(나일론) 봉합은 USP 직경 크기 11-0 ~ 4(미터 크기 0.1 ~ 6) 염료(검정),
염료(파랑) 및 무염료(투명)로 다양한 길이로 멸균을 사용할 수 있습니다. 봉합은 건조 또는
습식 용액에 포장됩니다. 폴리아미드(나일론) 봉합은 다양한 바늘 종류에 바늘로 깁거나
바늘로 깁지 않고 부착하는 사전 절단된 길이로 멸균 공급됩니다.
라벨에 사용된 기호
제품 코드
재멸균하지 말 것
!
주의 – 동봉된 설명서 참조
로트 코드
2
재사용하지 말 것
제조일자
사용 기한
제조업체
에틸렌 옥사이드를 사용하여 멸균
포장이 손상된 경우 사용하지 말 것
STERILE EO
製品コード
STERILE EO
불임
폴리아미드(나일론)는 감마선 또는 산화 에틸렌으로 살균됩니다. 재멸균하지 마십시오.
포장이 개봉되거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 개봉하고 사용하지 않은 봉합은
폐기하십시오. 유효 기간 후에는 사용하지 마십시오.
EC内公認代理店：
방사선을 사용한 멸균
RX Only
0120
EC REP
주의: 미국 연방법에서는 의사의 주문이 있을 시에만 이 장치를 판매하도록
제한되어 있습니다.
지정 인증 기관의 CE 표시 및 식별 번호. 제품은 의료 기기 지침 93/42/
EEC의 필수 요구 사항을 준수합니다.
유럽 공동체의 공인 대리점:
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
DJELOVANJE
Poliamidni (najlonski) konac izaziva minimalnu akutnu upalnu reakciju u tkivima, koja
je propraćena postepenom enkapsulacijom konca fibroznim vezivnim tkivom. Dok se
poliamidni (najlonski) konac ne upija, progresivna hidroliza poliamida (najlona) in vivo može,
tokom vremena, rezultirati postepenim gubitkom zatezne jačine.
KONTRAINDIKACIJE
Zbog postepenog gubitka zatezne jačine, do koje može doći tokom produženih perioda in
vivo, poliamidni (najlonski) konac se ne bi trebao koristiti gdje je potrebno stalno zadržavanje
zatezne jačine.
UPOZORENJA
Nemojte ponovo sterilizovati. Bacite otvorene, neupotrijebljene konce i njima
priložene hirurške igle.
Korisnici moraju dobro poznavati hirurške postupke i tehnike koje uključuju poliamidni
(najlonski) konac prije upotrebljavanja poliamidnog (najlonskog) konca za zatvaranje rana,
jer rizik od dehicencije rane može varirati obzirom na mjesto primjene i korišćenog materijala
konca. Hirurzi bi trebali razmotriti učinke in vivo (u odjeljku DJELOVANJE) prilikom odabira
konca kojeg će koristiti na pacijentima. Upotreba ovog konca može biti neodgovarajuća za
starije, pothranjene ili iscrpljene pacijente, ili za pacijente koji pate od oboljenja koja mogu
da uspore zarastanje rana.
Kao i kod bilo kojeg stranog tijela, produženi kontakt bilo kojeg konca sa rastvorima soli, kao
onima koja se nalaze u urinarnom ili bilijarnom traktu, može rezultirati formiranjem kalkulusa.
Neophodno je pridržavati se prihvatljive hirurške prakse i uzeti u obzir način drenaže i
zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
Mora se voditi računa da se izbjegne oštećivanje prilikom rukovanja. Izbjegavajte gužvanje
ili nabiranje materijala konca sa hirurškim instrumentima kao što su držači igala i forcepsi.
Infekcije, eritem, reakcije na strano tijelo, tranzitivne upalne reakcije, a u rijetkim slučajevima
dehicencija rane, su tipični ili predvidivi rizici povezani s bilo kojim koncem, a time su,
takođe, i potencijalne komplikacije povezane s poliamidnim (najlonskim) koncem.
Neophodno je pridržavati se prihvatljive hirurške prakse i uzeti u obzir način drenaže i
zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana.
Da bi se izbjeglo oštećenje vrhova igala i mjesta spajanja igle i konca, iglu uhvatite u
dijelu od jedne trećine (1/3) od jedne polovine (1/2) udaljenosti od ušice do vrha igle.
Preoblikovanje igala može izazvati gubitak njihove snage i smanjenje otpornosti na savijanje
i lom. Korisnici moraju obratiti pažnju prilikom rukovanja s hirurškim iglama kako bi izbjegli
nenamjerne ubode iglom. Bacite korišćene igle u kontejnere za oštre predmete.
Kao i kod svakog materijala za konce, adekvatna sigurnost čvora zahtijeva pridržavanje
prihvaćene hirurške prakse rada s pljosnatim i četvrtastim vezovima s dodatnim
prebacivanjema, kako je odobreno hirurškim okolnostima i iskustvom hirurga. Upotreba
dodatnih prebacivanja može biti naročito odgovarajuće prilikom vezivanja čvorova na
jednostrukim koncima.
NEŽELJENE REAKCIJE
Neželjeni efekti povezani s upotrebom ovog proizvoda mogu uključivati: dehicenciju rane;
postepeni gubitak zatezne jačine tokom vremena; formiranje kalkulitisa u urinarnom i
bilijarnom traktu prilikom produženog kontakta s rastvorima soli, kao što su urin i žuč;
inficirane rane; minimalnu akutnu upalnu reakciju tkiva; te bol, edem i eritem na mjestu rane.
Slomljene igle mogu izazvati produžene ili dodatne hirurške intervencije ili ostanak
rezidualnih stranih tijela. Nenamjerni ubodi kontaminiranim hirurškim iglama mogu rezultirati
prenošenjem patogena krvnog porijekla.
STERILNOST
Poliamid (najlon) sterilizovan je gama zračenjem ili etilen oksida. Nemojte ponovo
sterilizovati. Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno. Bacite otvorene
neupotrijebljene konce. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.
KAKO SE ISPORUČUJE
Poliamidni (najlonski) konac je dostupan kao sterilan u različitim dužinama i USP veličinama
prečnika od 11-0 do 4 (metričke veličine: 0,1 do 6) i to kao obojen (crni), obojen (plavi) i
kao neobojen (bezbojan). Ovaj konac je zapakovan ili kao suv ili u ovlažujućem rastvoru.
Poliamidni (najlonski) konac se isporučuje sterilan, u prethodno isječenim dužinama i
pridodat različitim vrstama igala.
SIMBOLI OZNAKA NA ETIKETAMA
!
2
STERILE EO
Nemojte ponovo sterilizovati
Oprez – pogledati prateću
dokumentaciju
Šifra serije
Ne koristiti ponovo
Datum proizvodnje
Nemojte ponovo sterilizovati
Proizvođač
Sterilizovan upotrebom etilen oksida
Nemojte koristiti ako je pakovanje
otvoreno ili oštećeno
Sterilizovan zračenjem
RX Only
0120
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
Šifra proizvoda
EC REP
OPREZ: Savezni zakon SAD ograničava prodaju i upotrebu ovog proizvoda
na nalog ljekara.
CE oznaka i identifikacioni broj ovlašćenog tijela. Proizvod je usklađen s
osnovnim zahtjevima Direktive za medicinske uređaje 93/42/EEC.
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
INDICATIES
Polyamide (nylon) hechtdraad wordt geïndiceerd voor het bij elkaar houden van zacht
weefsel en/of afbinding, waaronder gebruik in oogheelkundige, cardiovasculaire of
neurologische procedures.
WERKING
Polyamide (nylon) hechtdraad wekt in weefsels een minimale acute ontstekingsreactie op,
die gevolgd wordt door geleidelijke inkapseling van de hechtdraad door bindweefsel. Hoewel
het polyamide (nylon) hechtdraad niet wordt geresorbeerd, kan progressieve hydrolyse van
de polyamide (nylon) in vivo op den duur leiden tot een geleidelijk verlies aan trekkracht.
CONTRA-INDICATIES
Door de geleidelijke afname van de trekkracht die kan optreden bij langdurig in vivo gebruik,
is polyamide (nylon) hechtmateriaal niet geschikt voor het permanent vasthouden van de
trekkracht.
WAARSCHUWINGEN
Niet opnieuw steriliseren. Geopende, ongebruikte hechtdraden en de betreffende naalden
wegdoen.
De gebruiker moet vertrouwd zijn met chirurgische procedure en methoden waarbij
polyamide (nylon)hechtdraden worden gebruikt alvorens het polyamide (nylon) hechtdraad
voor wonddichting te gebruiken, aangezien het risico van dehiscentie kan variëren,
afhankelijk van de plaats van toepassing en de aard van het gebruikte hechtmateriaal.
Artsen dienen rekening te houden met de in vivo werking (zie paragraaf WERKING) bij
de selectie van een hechtingsmiddel voor gebruik met patiënten. Het gebruik van deze
hechtdraad is wellicht niet geschikt voor oudere, ondervoede patiënten of patiënten die lijden
aan aandoeningen die genezing van de wond kunnen vertragen.
Zoals met elk vreemd lichaam kan langdurig contact van iedere hechtdraad met
zoutoplossingen, zoals die worden aangetroffen in de urinewegen of galgangen, resulteren
in calculusvorming.
Voor drainage en sluiting van geïnfecteerde of besmette wonden moeten algemeen
aanvaarde chirurgische methoden worden gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Zorg dat er geen beschadigingen optreden bij gebruik. Vermijd plet- of plooischade van
het hechtmateriaal door het gebruik van chirurgische instrumenten zoals naaldhouders en
tangen.
Infecties, erythema, reacties op vreemde lichamen, kortstondige ontstekingsreacties en in
zeldzame gevallen wondopenbarsting zijn kenmerkende of voorspelbare risico’s die met
hechtdraad in verband worden gebracht en zijn dus ook mogelijke complicaties in verband
met het polyamide (nylon) hechtdraad.
Voor drainage en sluiting van geïnfecteerde of besmette wonden moeten algemeen
aanvaarde chirurgische methoden worden gebruikt.
Pak de naald vast op een locatie die op eenderde (1/3) tot de helft (1/2) van de afstand
vanaf het bevestigde uiteinde tot de punt ligt om schade aan naaldpunten en drukgebieden
te vermijden. Bij het vervormen van naalden kunnen deze minder sterk zijn en minder
weerstand bieden aan buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij het hanteren
van chirurgische naalden om onopzettelijke naaldprikken te voorkomen. Gooi gebruikte
naalden weg in containers voor scherpe instrumenten.
Zoals het geval is met ieder hechtingsmiddel, wordt een geaccepteerde chirurgische
techniek van platte knopen vereist met eventueel extra lussen op basis van de chirurgische
omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Gebruik van extra lussen kan in het
bijzonder van pas komen bij het knopen van monofildraden.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen in verband met gebruik van dit middel omvatten: wonddehiscentie, geleidelijk
verlies van trekkracht na verloop van tijd, calculusvorming in de urinewegen en galgangen
bij langdurige blootstelling aan zoutoplossingen zoals urine en gal, wondinfectie, minimale
acute inflammatoire weefselreactie en pijn, oedeem en erythema bij de wond.
Gebroken naalden kunnen leiden tot verlengde of aanvullende operaties of achterblijvende
vreemde lichamen. Onopzettelijke naaldprikken met besmette chirurgische naalden kunnen
leiden tot de overbrenging van door bloed aangevoerde ziekteverwekkende organismen.
STERILITEIT
Polyamide (nylon) wordt gesteriliseerd met gammastraling of ethyleenoxide. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is. Open,
ongebruikt hechtdraad weggooien. Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
WIJZE VAN LEVERING
Polyamide (nylon) hechtdraad is steriel verkrijgbaar in verschillende lengtes in USPdiameterafmetingen 0,1 tot en met 6 mm, zowel ongekleurd als zwart en blauw geverfd.
De hechtdraad wordt of droog verpakt of in een bevochtigingsoplossing. De hechtdraad
wordt steriel geleverd in standaard lengtes, hetzij zonder naald, hetzij aan verschillende
naaldtypes bevestigd.
SYMBOLEN DIE OP HET ETIKET WORDEN GEBRUIKT
!
2
STERILE EO
Productcode
Niet opnieuw steriliseren
Voorzichtig – Raadpleeg de
bijbehorende documenten
Partijcode
Niet hergebruiken
Productiedatum
Uiterste gebruiksdatum
Fabrikant
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken wanneer de
verpakking geopend of beschadigd is
Gesteriliseerd met straling
RX Only
0120
EC REP
LET OP: onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten is de verkoop
van het apparaat alleen toegestaan door of op voorschrift van een arts.
CE-merk en identificatienummer van de genotificeerde instelling. Het
product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn voor medische
hulpmiddelen 93/42/EEG.
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Unie.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
Surgical Specialties Corporation
100 Dennis Drive
Reading, PA 19606 USA
Telephone: 610.404.3520
877.991.1110 (USA and Canada only)
Fax: 610.404.4010
SurgicalSpecialties.com
© 2008-2013 Surgical Specialties Corporation.
All Rights Reserved.
0120
P/N 03-3320R8 10/13
Page 1 of 2
POLYAMIDE (NYLON) SUTURE
Non-Absorbable Surgical Suture, USP
(Black, Blue, Clear)
POLYAMID (NYLON) SUTUR
Ikke-absorberbar kirurgisk sutur, USP
(Svart, blå, klar)
SZEW POLIAMIDOWY (NYLONOWY)
Niewchłanialny szew chirurgiczny, USP
(czarny, niebieski, przezroczysty)
SUTURA DE POLIAMIDA (NYLON)
Sutura cirúrgica não absorvível, USP
(Preta, Azul, Transparente)
POLIAMIDNA (NAJLONSKA) NIT
Neabsorbirna kirurška nit, USP
(črna, modra, prozorna)
HIRURŠKI KONAC OD POLIAMIDA (NAJLON)
Neresorptivni hirurški konac, USP
(crni, plavi, providni)
POLYAMIDSUTUR (NYLON)
Icke-absorberbar kirurgisk sutur, USP
(svart, blå, transparent)
POLİAMİD (NAYLON) SÜTÜR
Emilemeyen Cerrahi Sütür, USP
(Siyah, Mavi, Saydam)
EN
NO
PL
PT
SL
SR
SV
TR
DESCRIPTION
Polyamide (Nylon) suture (Black, Blue, Clear) is a monofilament, synthetic, non-absorbable,
sterile, surgical suture composed of the long-chain aliphatic polymers Polyamide (Nylon)
6 or Polyamide (Nylon) 6,6. Polyamide (Nylon) is provided dyed (black), dyed (blue), or
undyed (clear). The pigment for the black dyed suture is Hematein (Logwood) Black and the
pigment for the blue dyed suture is FD&C Blue No.2. Polyamide (Nylon) suture is packaged
either dry or in a wetting solution containing approximately 89.5% Reagent Grade Isopropyl
Alcohol, 1.0% Diethylethanolamine, 0.25% Sodium Benzoate (USP Grade), and 9.25%
Sterile Water. Polyamide (Nylon) suture (Black, Blue, Clear) meets all the requirements
established by the United States Pharmacopeia (USP) for non-absorbable surgical suture.
BESKRIVELSE
Polyamid (nylon)-sutur (svart, blå, klar )er en steril, kirurgisk monofilament-sutur som er
syntetisk, ikke-absorberbar og komponert av de langkjedete polymerene polyamid (nylon) 6
eller polyamid (nylon) 6,6. Polyamid (nylon) leveres farget (svart), farget (blå) eller ufarget
(klar). Pigmentet for den svartfargede suturen er svart hematein (blåtre) og pigmentet for
den svartfargede suturen er FD&C blå nr.2. Polyamid (nylon)-sutur er enten pakket i tørr
tilstand eller i en fuktbevarende oppløsning som inneholder ca. 89,5% isopropyl-alkohol av
reagensgrad, 0,1% dietyletanolamin, 0,25% natriumbenzoat (USP-grad), og 9,25% sterilt
vann. Polyamid (nylon)-sutur (svart, blå, klar) imøtekommer alle krav for ikke-absorberbare
kirurgiske suturer som er etablert av United States Pharmacopeia (USP).
OPIS
Hirurški konac od poliamida (najlon) (crni, plavi, providni) je jednostruki, sintetički,
neresorptivni, sterilni hirurški konac koji se sastoji od dugolančanih alifatičnih polimera
poliamida (najlon) 6 ili poliamida (najlon 6,6. Hirurški konac od poliamida (najlon) proizvodi
se kao obojeni (crni), obojeni (plavi) i neobojeni (providni). Pigment za obojeni hirurški konac
crne boje je hematein (logwood) crni, a pigment za obojeni hirurški konac plave boje je
FD&C plavi br. 2. Hirurški konac od poliamida (najlon) pakuje se suv ili u rastvoru za vlaženje
koji sadrži približno 89,5% reagensnog izopropil-alkohola, 1,0% dietiletanolamina, 0,25%
natrijum-benzoata (prema USP) i 9,25% sterilne vode. Hirurški konac od poliamida (najlon)
(crni, plavi, providni) zadovoljava sve zahteve koji su utvrđeni Farmakopejom Sjedinjenih
Država (United States Pharmacopeia, USP) za neresorptivan hirurški konac.
DEKLARATION
Polyamidsutur (nylon) (svart, blå, transparent) är en monofilament, syntetisk, ickeabsorberbar, steril, kirurgisk sutur, som består av alifatisk polymer i en lång kedja (nylon) 6
eller polyamid (nylon) 6,6. Polyamid (nylon) finns i färgad (svart), färgad (blå) eller ofärgad
(transparent). Pigmentet för den svartfärgade suturen är hematein-svart (blåträ) och
pigmentet för den blåfärgade suturen är FD&C-blå nr.2. Polyamidsutur (nylon) förpackas
antingen i en torr eller en vätningslösning, som innehåller ca. 89,5 % reagensgrad
isopropylalkohol, 1,0 % dimetyletanolamin, 0,25% natriumbensoat (USP-grad) och 9,25%
sterilt vatten. Polyamidsutur (nylon) (svart, blå, transparent) uppfyller alla fastställda krav
från United States Pharmacopeia (USP) för icke-kirurgisk sutur.
TANIMI
Poliamid (Naylon) sütür (Siyah, Mavi, Saydam), uzun zincirli alifatik polimerler olan Poliamid
(Naylon) 6 ya da Poliamid (Naylon) 6.6’dan oluşan monofilament, sentetik, emilemeyen,
steril, cerrahi bir sütürdür. Siyah renkli sütürün pigmenti Hematein (Bakkam Ağacı) Siyahı,
mavi renkli sütürün pigmenti ise FD&C Mavi No 2’dir. Poliamid (Naylon) sütür, kuru olarak
ya da yaklaşık %89,5 Reaktif Kalitede İzopropil Alkol, %1,0 Dietiletanolamin, %0,25 Sodyum
Benzoat (USP Kalite) ve %9,25 Steril Sudan oluşan bir nemlendirme çözeltisinin içinde
ambalajlanır. Poliamid (Naylon) sütür (Siyah, Mavi, Saydam), Amerika Birleşik Devletleri
Farmakopesinin (USP) tüm emilemeyen cerrahi sütür gerekliliklerini karşılar.
INDIKASJONER
Polyamid (nylon)-sutur er indikert for bruk i generell approksimasjon av mykt vev og/eller
ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og nevrologiske prosedyrer.
DESCRIÇÃO
A sutura de Poliamida (Nylon) (Preta, Azul, Transparente) é uma sutura cirúrgica de
monofilamentos, sintética, não absorvível e esterilizada, composta pelos polímeros
alifáticos de cadeia longa poliamida (nylon) 6 ou poliamida (nylon) 6,6. A poliamida (nylon)
é fornecida tingida (preta), tingida (azul) ou não tingida (transparente). O pigmento para a
sutura tingida preta é a hemateína (campeche) preta e o pigmento para a sutura tingida azul
é o FD&C Azul N.º 2. A sutura de Poliamida (Nylon) é embalada seca ou numa solução
molhante contendo aproximadamente 89,5% de álcool isopropílico com pureza de reagente,
1,0% de dietiletanolamina, 0,25% de benzoato de sódio (qualidade USP) e 9,25% de água
esterilizada. A sutura de Poliamida (Nylon) (Preta, Azul, Transparente) satisfaz todos os
requisitos estabelecidos pela United States Pharmacopeia (USP) para a sutura cirúrgica
não absorvível.
OPIS
Polimidna (najlonska) nit (črna, modra, prozorna) je monofilament, sintetična, neabsorbirna,
sterilna, kirurška nit, sestavljena iz alifatskih polimerov z dolgo verigo poliamid (najlon)
6 ali poliamid (najlon) 6,6. Poliamid (najlon) je na voljo barven (črn), barven (moder), ali
brezbarven (prozoren). Pigment za črno barvano nit je črni hematein (višnjeva pražiljka) in
pigment za modro obarvano nit je FD&C modra št.2. Poliamidna (najlon) nit je embalirana
suho ali v vlažni raztopini, ki vsebuje približno 89.5% stopnje reagenta izopropil alkohola,
1.0% dietil etanolamina, 0.25% natrijevega benzoata (stopnja USP) in 9.25% sterilne
vode. Poliamidna (najlon) nit (črna, modra, prozorna) ustreza vsem zahtevam, ki jih določa
ameriška farmakopeja (USP) za neabsorbirne kirurške niti.
INDICATIONS
Polyamide (Nylon) suture is indicated for use in general soft tissue approximation and/or
ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic and neurological procedures.
OPIS
Szew poliamidowy (nylonowy) (czarny, niebieski, przezroczysty) jest jednowłóknowym,
syntetycznym, niewchłanialnym, jałowym szwem chirurgicznym, złożonym z
długołańcuchowych polimerów alifatycznych poliamidu (nylonu) 6 lub poliamidu (nylony)
6,6. Dostarczane szwy poliamidowe (nylonowe) są barwione na czarno, niebiesko lub
niebarwione (przezroczyste). Barwnikiem stosowanym w szwie barwionym na czarno
jest czerń hemateinowa (Logwood), a w szwie barwionym na niebiesko – błękit FD&C
nr 2. Szew poliamidowy (nylonowy) jest pakowany albo w stanie suchym, albo w
nawilżającym roztworze, zawierającym około 89,5% alkoholu izopropylowego klasy
czystości odczynnikowej, 1,0% dietyloetanoloaminy, 0,25% benzoesanu sodu (klasy
USP) oraz 9,25% jałowej wody. Szwy poliamidowe (nylonowe) (czarne, niebieskie,
przezroczyste) spełniają wszystkie wymagania ustanowione przez Farmakopeę USA (USP)
dla niewchłanialnych szwów chirurgicznych.
ACTIONS
Polyamide (Nylon) suture elicits a minimal acute inflammatory reaction in tissues, which
is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue. While
Polyamide (Nylon) suture is not absorbed, progressive hydrolysis of the Polyamide (Nylon)
in vivo may result in gradual loss of its tensile strength over time.
VIRKNINGER
Polyamid (nylon)-sutur fremkaller en minimal akutt inflammatorisk reaksjon i vevet, etterfulgt
av gradvis innkapsling av suturen i fibrøst bindevev. Selv om polyamid (nylon)-sutur ikke
blir absorbert, kan progressiv hydrolyse av nylon in vivo føre til gradvis tap av strekkstyrke
over tid.
CONTRAINDICATIONS
Due to the gradual loss of tensile strength which may occur over prolonged periods in vivo
Polyamide (Nylon) suture should not be used where permanent retention of tensile strength
is required.
KONTRAINDIKASJONER
På grunn av gradvis tap av strekkstyrke som kan oppstå over lengre perioder in-vivo, skal
ikke polyamid (nylon)-sutur brukes der permanent bevaring av strekkstyrke er nødvendig.
WARNINGS
Do not resterilize. Discard open, unused sutures and associated surgical needles.
ADVARSLER
Skal ikke resteriliseres. Kasser åpnede, ubrukte suturer og assosierte kirurgiske
nåler.
Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving Polyamide
(Nylon) suture before employing Polyamide (Nylon) suture for wound closure, as the risk
of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.
Physicians should consider the in vivo performance (under ACTIONS section) when
selecting a suture for use in patients. The use of this suture may be inappropriate in elderly,
malnourished, or debilitated patients, or in patients suffering from conditions which may
delay wound healing.
Brukerne skal være kjent med den kirurgiske prosedyren og med teknikker for polyamid
(nylon)-sutur før bruk av polyamid (nylon)-sutur til lukking av sår, fordi risikoen for sårruptur
kan variere med applikasjonsstedet og hvilket suturmateriale som benyttes. Leger må
vurdere ytelsen in vivo (under seksjonen VIRKNINGER) når det velges en sutur for bruk
i pasienter. Det kan være uhensiktsmessig å bruke denne suturen i eldre, feilernærte og
svekket pasienter eller pasienter som lider under andre forhold som kan forsinke helingen
av såret.
As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions, such as those
found in the urinary or biliary tracts, may result in calculus formation.
Som ved ethvert fremmedlegeme vil langvarig kontakt mellom enhver sutur og saltholdige
oppløsninger, for eksempel de som finnes i urin- eller galleveier, kunne resultere i
konkrementer.
Acceptable surgical practice should be followed with respect to drainage and closure of
infected or contaminated wounds.
PRECAUTIONS
Care should be taken to avoid damage when handling. Avoid crushing or crimping the suture
material with surgical instruments such as needle holders and forceps.
Infections, erythema, foreign body reactions, transient inflammatory reactions and in rare
instances wound dehiscence are typical or foreseeable risks associated with any suture and
hence are also potential complications associated with Polyamide (Nylon) suture.
Acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of
infected or contaminated wounds.
To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area one-third
(1/3) to one-half (1/2) of the distance from the swaged end to the point. Reshaping needles
may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking. Users
should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks.
Discard used needles in “sharps” containers.
As with any suture material, adequate knot security requires the accepted surgical technique
of flat, square ties with additional throws as warranted by the surgical circumstance and the
experience of the surgeon. The use of additional throws may be particularly appropriate
when knotting monofilament sutures.
ADVERSE REACTIONS
Adverse effects associated with the use of this device may include: wound dehiscence;
gradual loss of tensile strength over time; calculi formation in urinary and biliary tracts
when prolonged contact with salt solutions such as urine and bile occurs; infected wounds;
minimal acute inflammatory tissue reaction; and pain edema and erythema at the wound
site.
Przedłużający się kontakt materiałów szewnych – podobnie jak innych ciał obcych – z
roztworami soli, takimi, jak płyny występujące w drogach moczowych lub żółciowych, może
być przyczyną tworzenia się kamieni.
Infeksjoner, erytemi-reaksjon på fremmedstoff, forbigående inflammatoriske reaksjoner og
i sjeldne tilfeller sårruptur, er typiske og forutsigbare risikoer som er forbundet med alle
suturer og derfor også potensielle komplikasjoner forbundet med polyamid (nylon)-sutur.
W przypadku odsysania i zamykania zakażonych ran należy postępować zgodnie z
dopuszczalnymi technikami chirurgicznymi.
Anerkjent kirurgisk metode må følges ved drenasje og lukking av kontaminerte eller infiserte
sår.
For å unngå å skade nålspissen og den atraumatiske nålformen, hold i nålen omtrent en
tredjedel (1/3) til halve (1/2) avstanden mellom den senkede enden og spissen. Nåler som
rettes eller bøyes kan bli svekket og mindre motstandsdyktige mot bøying og brekkasje.
Brukerne må være forsiktige når de bruker kirurgiske nåler for å unngå nålestikk. Kast brukte
nåler i skrapbeholderen for skarpe gjenstander.
Som med alle suturmaterialer er det nødvendig å bruke den anerkjente kirurgiske teknikken
med flate og kantete knuter og ekstra slag for å oppnå adekvat knutestyrke, berettiget ut fra
kirurgiske forhold og kirurgens erfaring. Bruk av ekstra slag kan våre særlig hensiktsmessig
ved knyting av monofilamentsuturer.
UGUNSTIGE REAKSJONER
Ugunstige reaksjoner forbundet med bruk av dette utstyret kan omfatte: sårruptur, gradvis
tap av strekkstyrke over tid, konkrementdannelse i urin- og galleveiene under langvarig
kontakt med saltløsninger som urin og galle, infiserte sår, minimal akutt inflammatorisk
vevsreaksjon, og smerte, ødem og erytem på sårstedet.
STERILITET
Polyamid (nylon) er sterilisert ved gammastråler eller etylenoksid. Skal ikke resteriliseres.
Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller beskadiget. Kast åpnete ubrukte suturer. Ikke
bruk etter utløpsdatoen.
HOW SUPPLIED
Polyamide (Nylon) suture is available sterile in various lengths in USP diameter sizes 11-0
through 4 (metric sizes 0.1 through 6) dyed (black), dyed (blue), and undyed (clear). The
suture is packaged either dry or in a wetting solution. Polyamide (Nylon) suture is supplied
sterile in pre-cut lengths, both needled and non-needled and affixed to various needle types.
LEVERINGSFORM
Polyamid (nylon)-sutur leveres steril i forskjellige lengder i USP-diameterstørrelsene 11-0
til 4 (metriske størrelser 0,1 til 6), både farget (svart), farget (blå) og ufarget (klar). Sutened
er pakker enten i tørr tilstand eller i en fuktbevarende oppløsning. Polyamid (nylon)-sutur
leveres steril i ferdigkappet lengder, enten uten nål eller festet til ulike nåltyper.
SYMBOLS USED FOR LABELING
SYMBOLER PÅ ETIKETTENE
STERILE EO
Product Code
Do Not Resterilize
Produktkode
Skal ikke resteriliseres
Caution – Refer to Accompanying
Documents
Lot Code
!
Advarsel – Se vedlagte dokumenter
Lot-kode
Do Not Reuse
Date of Manufacture
2
Kun til engangsbruk
Produksjonsdato
Manufacturer
Sterilized using ethylene oxide
Do not use if package is damaged
STERILE EO
Sterilized using irradiation
RX Only
0120
EC REP
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale and use by, or on
the order of, a physician.
CE mark and identification number of notified body. Product conforms to
the essential requirements of The Medical Device Directive 93/42/EEC.
Authorized Representative in the European Community
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
OSTRZEŻENIA
Nie poddawać ponownej sterylizacji. Otwarte, nieużywane opakowania materiału
szewnego wraz z igłami należy wyrzucić.
FORHOLDSREGLER
Må håndteres forsiktig slik at det unngås skader. Ikke press eller skrukk suturmaterialet med
kirurgiske instrumenter, som nåleholdere eller tenger.
STERILITY
Polyamide (Nylon) is sterilized by gamma radiation or ethylene oxide. Do not resterilize.
Do not use if package is opened or damaged. Discard opened unused sutures. Do not use
after expiration date.
Use by
PRZECIWWSKAZANIA
Z powodu stopniowej utraty wytrzymałości na rozciąganie, która może nastąpić w warunkach
in vivo w dłuższych okresach, szew poliamidowy (nylonowy) nie powinien być stosowany w
przypadkach, w których wymagane jest zachowanie wytrzymałości na rozciąganie.
Anerkjent kirurgisk metode må følges ved drenasje og lukking av kontaminerte eller infiserte
sår.
Avbrukne nåler kan resultere i lengre eller flere operasjoner eller gjenværende
fremmedlegeme. Uaktsomme nålestikk med kontaminerte nåler kan resultere i smitte av
blodoverførte patogener.
2
DZIAŁANIE
Szew poliamidowy (nylonowy) powoduje minimalny odczyn zapalny w tkankach, po
którym następuje stopniowe otaczanie szwów tkanką łączną włóknistą. Poliamidowy
(nylonowy) materiał szewny nie jest wchłaniany, ale stopniowa hydroliza poliamidu (nylonu)
w warunkach in vivo może powodować stopniowe zmniejszanie się wytrzymałości na
rozciąganie.
Przed zastosowaniem szwu poliamidowego (nylonowego) do zamykania ran, użytkownicy
powinni zapoznać się z zabiegami chirurgicznymi i technikami obejmującymi zastosowanie
szwu poliamidowego (nylonowego), bowiem prawdopodobieństwo rozejścia się brzegów
rany może się różnić w zależności od miejsca zastosowania materiału i jego typu.
Wybierając materiał szewny do zastosowania u pacjentów, lekarze powinni brać pod uwagę
jego właściwości w warunkach in vivo (opisane w rozdziale DZIAŁANIE). Stosowanie
tego materiału szewnego może być niewłaściwe u osób starszych, niedożywionych lub
zniedołężniałych oraz u pacjentów, których stan może opóźniać gojenie się ran.
Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies.
Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission
of bloodborne pathogens.
!
WSKAZANIA
Szew poliamidowy (nylonowy) jest wskazany do stosowania przy aproksymacji oraz/lub
podwiązywaniu tkanek miękkich, w tym w zabiegach sercowo-naczyniowych, okulistycznych
i neurologicznych.
Brukes før
Produsent
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Skal ikke brukes hvis emballasjen
er skadet
Sterlilisert ved bruk av bestråling
RX Only
0120
EC REP
ADVARSEL: Den føderale lovgivningen i USA begrenser salget og bruken
av dette apparatet til leger eller etter ordre fra en lege.
CE-merke og identifikasjonsnummer. Produktet oppfyller de nødvendige
krav i Direktiv for medisinsk utstyr 93/42/EØS.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Z materiałem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć jego uszkodzenia. Nie
dopuszczać do ściskania lub zginania materiału szewnego narzędziami chirurgicznymi, na
przykład imadłami do igieł lub kleszczami.
Typowymi lub przewidywalnymi zagrożeniami, związanymi z każdym szwem, a więc
potencjalnie i z materiałem poliamidowym (nylonowym), są infekcje, reakcje rumieniowe na
obce ciało, przejściowe reakcje zapalne, a w rzadkich przypadkach rozejście się brzegów
rany.
W przypadku odsysania i zamykania zakażonych ran należy postępować zgodnie z
dopuszczalnymi technikami chirurgicznymi.
Aby uniknąć uszkodzenia wierzchołków i profilowanych odcinków igieł, igły należy chwytać
w odcinku od 1/3 do 1/2 odległości od zakończenia wyprofilowania do wierzchołka.
Odkształcenie igieł może spowodować utratę ich wytrzymałości i zmniejszenie odporności
na zginanie i pękanie. Operatorzy posługujący się igłami chirurgicznymi powinni pracować
uważnie — tak, aby uniknąć przypadkowych wkłuć igły. Zużyte igły należy wyrzucać do
pojemników odpornych na przekłucia.
Podobnie jak w przypadku innych nici chirurgicznych, odpowiednie zabezpieczenie
węzłów wymaga stosowania sprawdzonej techniki chirurgicznej wiązania płaskich i
kwadratowych węzłów z dodatkowymi węzłami — w zależności od warunków chirurgicznych
i doświadczenia chirurga. Stosowanie dodatkowych węzłów może być szczególnie
potrzebne w przypadku wiązania szwów jednowłóknowych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opisywanego materiału należą:
rozejście się brzegów rany, stopniowa utrata wytrzymałości na rozciąganie, tworzenie się
kamieni w drogach moczowych i żółciowych w przypadku przedłużającego się kontaktu z
płynami zawierającymi sole, takimi jak mocz i żółć, infekcje ran, niewielkie odczyny zapalne
tkanek oraz bolesność, opuchlizna lub rumień w miejscu zranienia.
Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego, konieczność
wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne
wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować wprowadzenie do organizmu
patogenów znajdujących się we krwi.
JAŁOWOŚĆ
Nici poliamidowe (nylonowe) są sterylizowane promieniami gamma lub tlenkiem etylenu. Nie
poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Otwarte, nieużywane szwy wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Szwy poliamidowe (nylonowe) są oferowane w stanie sterylnym, w różnych długościach
i średnicach USP, od 11-0 do 4 (rozmiary metryczne od 0,1 do 6), barwione na czarno,
barwione na niebiesko i niebarwione (przezroczyste). Szwy są zapakowane albo „na
sucho”, albo w roztworze zwilżającym. Szwy poliamidowe (nylonowe) są dostarczane w
stanie jałowym, w fabrycznie przygotowanych odcinkach, zarówno z igłami jak i bez igieł i
przytwierdzone do igieł różnych typów.
SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH
Autorisert representant i Det europeiske fellessskap.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
!
2
STERILE EO
Kod produktu
Nie sterylizować ponownie
Uwaga – sprawdzić w dołączonej
dokumentacji
Kod partii
Nie używać ponownie
Data produkcji
Użyć przed
Producent
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Sterylizowane przez napromieniowanie
RX Only
0120
EC REP
OSTRZEŻENIE: Zgodnie z prawem federalnym (USA) materiał ten może
być sprzedawany i używany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Znak CE oraz numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Produkt
spełnia podstawowe wymagania dyrektywy dotyczącej wyrobów
medycznych 93/42/EWG.
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
INDICAÇÕES
A sutura de Poliamida (Nylon) está indicada para utilização na aproximação e/ou ligação
de tecidos moles em geral, incluindo procedimentos cardiovasculares, oftálmicos e
neurológicos.
ACÇÕES
A sutura de Poliamida (Nylon) causa uma reacção inflamatória aguda mínima dos tecidos,
que é seguida de um encapsulamento gradual da sutura por tecido conjuntivo fibroso.
Embora a sutura de Poliamida (Nylon) não seja absorvida, a hidrólise progressiva da
poliamida (nylon) in vivo pode resultar na perda gradual da sua força tensora ao longo do
tempo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Devido à perda gradual da força tensora, que pode ocorrer no caso de períodos
prolongados in vivo, a sutura de Poliamida (Nylon) não deve ser utilizada em situações em
que seja necessária a retenção permanente da força tensora.
AVISOS
Não reesterilizar. Eliminar as suturas abertas e não utilizadas e as respectivas
agulhas cirúrgicas.
Os utilizadores deverão estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que
envolvem suturas de poliamida (nylon) antes de utilizarem a sutura de Poliamida (Nylon)
para fechar ferimentos, pois o risco de deiscência poderá variar de acordo com o local de
aplicação e o material de sutura utilizado. Quando seleccionarem a sutura a utilizar nos
doentes, os médicos devem considerar o seu desempenho in vivo (na secção ACÇÕES). A
utilização desta sutura pode ser inadequada em pacientes idosos, desnutridos e debilitados
ou em pacientes que apresentam condições que podem retardar a cicatrização da ferida.
Como acontece com qualquer outro corpo estranho, o contacto prolongado de qualquer
sutura com soluções salinas, tais como aquelas que se encontram nas vias urinárias ou
biliares, poderá provocar a formação de cálculos.
Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceitável no que se refere à drenagem e ao
fechamento de feridas infectadas ou contaminadas.
PRECAUÇÕES
Deve ter todo o cuidado para evitar danificar quando manusear. Evite comprimir ou apertar
o material de sutura com instrumentos cirúrgicos, como suportes de agulhas e fórceps.
As infecções, o eritema, as reacções a corpos estranhos, as reacções inflamatórias
passageiras e, em casos raros, a deiscência do ferimento são riscos típicos ou previstos
associados a qualquer sutura e, por essa razão, são igualmente potenciais complicações
associadas à sutura de Poliamida (Nylon).
Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceitável no que se refere à drenagem e ao
fechamento de feridas infectadas ou contaminadas.
Para evitar danos às pontas das agulhas e áreas de sutura, inserir a agulha em uma
área a um terço (1/3) a metade (1/2) da distância da extremidade fixada ao ponto. O
recondicionamento das agulhas pode fazer com que elas percam a resistência, tornando-as
mais sensíveis a dobras e mais facilmente quebráveis. Os utilizadores devem ter cuidado ao
manusear agulhas cirúrgicas para evitar perfurações acidentais. Eliminar as agulhas usadas
em recipientes adequados para materiais pontiagudos.
Tal como sucede com qualquer material de sutura, um nó bem seguro requer a utilização
da técnica cirúrgica aceitável de pontos simples e em U, com extremidades adicionais
conforme garantido pelas circunstâncias cirúrgicas e pela experiência do cirurgião. A
utilização de extremidades adicionais pode ser particularmente apropriada quando se atam
suturas de monofilamentos.
REACÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo poderão incluir: deiscência da
ferida; perda gradual de força tensora ao longo do tempo; formação de cálculos nas vias
urinárias e biliares quando em contacto prolongado com soluções salinas tais como urina
e bílis; feridas infectadas; reacção inflamatória aguda mínima do tecido; e dor, edema e
eritema no local da ferida.
As agulhas partidas podem ter como resultado cirurgias alargadas ou adicionais ou corpos
estranhos residuais. Perfurações acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem
resultar na transmissão de patógenos sanguíneos.
ESTERILIZAÇÃO
A Poliamida (Nylon) está esterilizada por radiação gama ou óxido de etileno. Não
reesterilizar. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Eliminar as suturas
abertas e não utilizadas. Não utilizar após a data de validade.
APRESENTAÇÃO
A sutura de Poliamida (Nylon) encontra-se disponível esterilizada em vários comprimentos,
com os diâmetros da USP 11-0 a 4 (tamanhos métricos 0,1 a 6), tingida (preta), tingida
(azul) e não tingida (transparente). A sutura é embalada seca ou numa solução molhante. A
sutura de Poliamida (Nylon) é apresentada na forma estéril em comprimentos pré-cortados,
com e sem agulha e com diversos tipos de agulha.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS
!
2
STERILE EO
Código de produto
Não reesterilizar
Cuidado – Consultar os documentos
anexos
Código do lote
Não reutilizar
Data de fabrico
Utilização por
Fabricante
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Esterilizado por irradiação
A lei federal dos EUA restringe a venda e utilização deste
RX Only CUIDADO:
dispositivo a médicos, ou por ordem dos mesmos.
Marcação CE e número de identificação do organismo notificado. O
0120 produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva
93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos.
EC REP
Representante autorizado na Comunidade Europeia.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
INDIKACIJE
Poliamidne (najlon) niti se uporabljajo pri splošni aproksimaciji in/ali ligaciji mehkega tkiva,
vključno s kardiovaskularnimi, z oftalmološkimi in nevrološkimi postopki.
UČINKI
Poliamidna (najlon) nit povzroči minimalne akutne vnetne reakcije v tkivih, ki mu sledi
postopna inkapsulacija niti s strani vlaknastega veznega tkiva. Medtem ko se poliamidna
(najlon) nit ne absorbira, lahko pri progresivni hidrolizi poliamida (najlona) in vivo sčasoma
pride do postopne izgube raztegljivosti.
KONTRAINDIKACIJE
Zaradi postopne izgube raztegljivosti, ki se lahko pojavi preko daljšega obdobja in vivo,
poliamidne (najlon) niti ne smete uporabljati tam, kjer je potrebna stalna ohranitev
raztegljivosti.
OPOZORILA
Ne sterilizirajte ponovno. Zavrzite odprte, neuporabljene niti in pripadajoče kirurške
igle.
Uporabnik mora biti seznanjen s kirurškimi postopki in tehnikami, ki vključujejo poliamidne
(najlon) absorbirne niti, preden začne uporabljati poliamidne (najlon) niti za zapiranje ran,
saj je tveganje za odprtje rane odvisno od mesta uporabe in materiala uporabljenih niti. Ko
zdravnik izbira nit, ki jo bo uporabil pri pacientu, mora upoštevati učinek in vivo (v odstavku
UČINKI). Uporaba te niti je lahko neprimerna pri starejših, podhranjenih ali izčrpanih
pacientih ali pri pacientih, ki so v takšnem stanju, kjer je celjenje ran zakasnjeno.
Kot pri vsakem tujku, lahko daljši stik katerekoli niti s slano raztopino, kot so tiste, ki jih
najdemo v urinarnih in biliarnih traktih, povzroči tvorbo kamnov.
Pri drenaži in zapiranju vnetih ali kontaminiranih ran je potrebno upoštevati ustaljeno
kirurško prakso.
PREVIDNOSTNI UKREPI
Pri uporabi je potrebna pazljivost, da se preprečijo poškodbe. Izogibajte se mečkanju ali
gubanju materiala s kirurškimi inštrumenti, kot so držala za igle in klešče.
INDIKACIJE
Hirurški konac od poliamida (najlon) indikovan je za upotrebu pri opštoj aproksimaciji i/ili
ligaciji mekih tkiva, što uključuje i upotrebu u kardiovaskularnim, oftalmičkim i neurološkim
hirurškim postupcima.
DELOVANJE
Hirurški konac od poliamida (najlon) izaziva minimalne akutne upalne reakcije tkiva, koje
prati postupno oblaganje konca fibroznim vezivnim tkivom. Iako se hirurški konac od
poliamida (najlon) ne resorbuje, progresivna hidroliza poliamida (najlon) in vivo vremenom
može da prouzrokuje postupni gubitak zatezne jačine.
KONTRAINDIKACIJE
Zbog postupnog gubitka zatezne jačine in vivo do koje može doći tokom dužeg vremena,
hirurški konac od poliamida (najlon) ne sme da se koristi u slučajevima u kojima je potrebno
trajno zadržavanje zatezne jačine konca.
UPOZORENJA
Nemojte ponovo sterilisati. Bacite hirurške konce i uz njih priložene hirurške igle koje
ste otvorili, a niste upotrebili.
Korisnici moraju biti upoznati sa hirurškim postupcima i tehnikama koje obuhvataju hirurški
konac od poliamida (najlon) pre primene hirurškog konca od poliamida (najlon) za zatvaranje
rane, jer opasnost od cepanja rane može da se razlikuje u zavisnosti od mesta primene i
materijala korišćenog hirurškog konca. Prilikom izbora hirurškog konca za korišćenje na
pacijentima, lekari moraju da razmotre njegov učinak in vivo (videti odeljak DELOVANJE).
Korišćenje ovog hirurškog konca može biti neprimereno kod starijih, pothranjenih, oslabljenih
pacijenata, kao i kod pacijenata koji pate od oboljenja koja mogu usporiti zaceljivanje rane.
Kao i u slučaju bilo kog stranog tela, produženi dodir svakog hirurškog konca sa rastvorima
soli, kao što su oni koji se sadrže u urinarnom ili žučnom sistemu, može prouzrokovati
obrazovanje kamena.
Kod dreniranja i zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana neophodno je pridržavati se
prihvatljive hirurške prakse.
Infekcije, eritmi, reakcije na tujke, prehodne vnetne reakcije in v redkih primerih odprtje
rane so tipična predvidljiva tveganja, ki so povezana s katerokoli nitjo in so zato potencialne
komplikacije, povezane s poliamidno (najlon) nitjo.
MERE PREDOSTROŽNOSTI
Neophodno je obratiti pažnju kako bi se izbeglo oštećenje prilikom rukovanja. Izbegavajte
gužvanje ili uvijanje hirurškog konca hirurškim instrumentima, kao što su držač igle i pinceta.
Pri drenaži in zapiranju vnetih ali kontaminiranih ran je potrebno upoštevati ustaljeno
kirurško prakso.
Infekcije, eritem, reakcije na strano telo, prolazne upalne reakcije i, u retkim slučajevima,
cepanje rane, tipične su ili predvidljive opasnosti koje su povezane sa primenom svakog
hirurškog konca, te stoga predstavljaju i potencijalne komplikacije povezane sa primenom
hirurškog konca od poliamida (najlon).
Da bi preprečili poškodbe konice igle in površine matrice, primite iglo na območju ene
tretjine (1/3) do polovice (1/2) razdalje od konca matrice do konice. Preoblikovanje igel
lahko povzroči izgubo trdnosti in lahko postanejo manj odporne na upogibanje in lomljenje.
Uporabniki morajo biti previdni, ko uporabljajo kirurške igle, da se izognejo nenamernim
vbodom igle. Zavrzite uporabljene igle v zabojnike “ostri predmeti”.
Kot pri vseh materialih niti zahteva zadostna varnost vozlov priznano kirurško tehniko ravnih,
kvadratnih vezi z dodatnimi vbodi, kar zagotavljajo okoliščine in izkušnje kirurga. Uporaba
dodatnih vbodov je lahko še posebej primerna, ko vozlate monofilamentne niti.
ŠKODLJIVE REAKCIJE
Škodljivi učinki, ki so povezani z uporabo te naprave lahko vključujejo: odprtje rane;
postopno izgubo raztegljivosti; tvorbo kamnov v urinarnem in biliarnem traktu pri daljšem
stiku s slano raztopino kot sta urin in žolč; vnetje rane; minimalno akutno vnetno reakcijo
tkiva in bolečino; edem in eritem na rani.
Zlomljene igle lahko povzročijo podaljšane ali dodatne operacije ali ostanke tujkov.
Nenamerni vbodi igel s kontaminiranimi kirurškimi iglami lahko povzročijo prenos patogenov
po krvi.
STERILNOST
Poliamid (najlon) je steriliziran z uporabo gama sevanja ali etilen oksida. Ne sterilizirajte
ponovno. Ne uporabljajte, če je zavoj odprt ali poškodovan. Odprte, neuporabljene niti
zavrzite. Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
DOBAVA
Poliamidna (najlon) nit je na voljo sterilna v različnih dolžinah USP premera velikosti
11-0 skozi 4 (metrične velikosti 0,1 skozi 6), barvna (črna), barvna (modra) in brezbarvna
(prozorna). Nit je embalirana suho ali v vlažni raztopini. Poliamidna (najlon) nit je dobavljena
sterilizirana v narezanih dolžinah, tako z iglo kot brez nje ter pritrjena na različne vrste igel.
SIMBOLI, UPORABLJENI ZA OZNAČEVANJE
!
2
STERILE EO
Da biste izbegli oštećenje vrhova igala i polukružnih oblasti, uhvatite iglu u delu jedne trećine
(1/3) do jedne polovine (1/2) udaljenosti od polukružnog kraja do vrha. Preoblikovanje igala
može da prouzrokuje gubitak njihove snage i smanjenje njihove otpornosti na savijanje i
lom. Korisnici moraju da obrate pažnju prilikom rukovanja hirurškim iglama kako bi izbegli
slučajne ubode iglom. Upotrebljene igle bacite u posude za oštre predmete.
Kao i kod svakog drugog hirurškog konca, odgovarajuća sigurnost čvora zahteva primenu
prihvaćene hirurške tehnike pljosnatih, četvrtastih vezova sa dodatnim prebacivanjima,
shodno zahtevima hirurških okolnosti i iskustvu hirurga. Primena dodatnih prebacivanja
može biti posebno prigodna kod vezivanja čvorova na jednostrukim hirurškim koncima.
NEPOVOLJNE REAKCIJE
Nepovoljne reakcije povezane sa upotrebom ovog sredstva mogu da obuhvate: cepanje
rane; postupni gubitak zatezne jačine tokom vremena; obrazovanje kamena u urinarnom
ili žučnom sistemu u slučaju produženog dodira sa rastvorima soli, kao što su urin i žuč;
infekcija rane; minimalna akutna upalna reakcija tkiva; bolni otok i eritem na mestu rane.
Lom igala može da dovede do produženja hirurškog zahvata, dodatnih hirurških postupaka
ili zaostatka stranih tela u rani. Slučajni ubodi kontaminiranim hirurškim iglama mogu da
dovedu do prenosa patogena krvnog porekla.
STERILNOST
Hirurški konac od poliamida (najlon) sterilisan je gama zračenjem ili etilen-oksida. Nemojte
ponovo sterilisati. Nemojte koristiti sadržaj otvorenog ili oštećenog pakovanja. Bacite hirurški
konac koji ste otvorili, a niste ga upotrebili. Nemojte koristiti po isteku roka trajanja.
Koda izdelka
Ne sterilizirajte ponovno
Previdno – preberite spremne
dokumente
Koda serije
Ne uporabljajte ponovno
Datum proizvodnje
DOSTUPNOST
Hirurški konac od poliamida (najlon) dostupan je u različitim dužinama USP prečnika od
11-0 do 4 (metričke mere 0,1 do 6) kao obojen (crni), obojen (plavi) i neobojen (providni).
Hirurški konac se pakuje suv ili u rastvoru za vlaženje. Hirurški konac od poliamida (najlon)
dostupan je u sterilnim, fabrički isečenim dužinama, kako bez priloženih igala, tako i sa
priloženim iglama različitih vrsta.
Uporablja
Proizvajalec
SIMBOLI KORIŠĆENI ZA OZNAČAVANJE
Sterilizirano z uporabo etilen oksida
Ne uporabljajte, če je zavoj
poškodovan
Sterilizirano z uporabo sevanja
Zvezni (ZDA) zakon dovoljuje prodajo, uporabo in naročanje
RX Only PREVIDNO:
te naprave izključno zdravnikom.
Oznaka CE in identifikacijska številka priglašenega organa. Izdelek ustreza
0120 bistvenim zahtevam direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC.
EC REP
Kod dreniranja i zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana neophodno je pridržavati se
prihvatljive hirurške prakse.
!
2
STERILE EO
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
Šifra proizvoda
Nemojte ponovo sterilisati
Oprez – pogledajte prateću
dokumentaciju
Šifra serije
Nemojte ponovo koristiti
Datum proizvodnje
Upotrebiti do
Proizvođač
Sterilisano upotrebom etilen-oksida
Nemojte koristiti sadržaj oštećenog
pakovanja
Sterilisano zračenjem
RX Only
0120
EC REP
OPREZ: savezni zakon SAD ograničava prodaju i upotrebu ovog sredstva
na prodaju i upotrebu od strane lekara ili na njegov nalog.
Oznaka CE i identifikacioni broj ovlašćenog tela. Proizvod je usaglašen sa
osnovnim zahtevima Direktive za medicinske uređaje 93/42/EEC.
Ovlašćeni predstavnik za Evropsku Uniju:
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
INDIKATIONER
Polyamidsutur (nylon) är avsedd för användning vid normal mjuk vävnadsproximation och/
eller ligatur-, inklusive kardiovaskulära, oftalmologiska och neurologiska ingrepp.
ENDİKASYONLAR
Poliamid (Naylon) sütür, kardiyovasküler, oftalmik ve nörolojik prosedürler de dahil olmak
üzere genel yumuşak dokuların yakınlaştırılması ve/veya ligasyonu için endikedir.
EGENSKAPER
Polyamidsutur (nylon) framkallar en minimal akut inflammationsreaktion i vävnad, som följs
av en gradvis inkapsling av suturen av fibrös bindvävnad. Eftersom polyamidsutur (nylon)
inte absorberas, kan fortgående hydrolys av polyamiden (nylon) in vivo resultera i gradvis
förlust av draghållfastheten med tiden.
ETKİLER
Poliamid (Naylon) sütür, doku içinde minimal oranda akut enflamasyon tepkisi yaratacak
olup bunu takiben süre içinde sütürün etrafında fibriyoz önbağ dokusu (konektif doku)
oluşacaktır. Poliamid (Naylon) sütür emilemez özelliktedir, ancak Poliamidin (Naylon) zaman
içindeki in vivo hidrolizi, gerilme dayanımının zamanla, yavaş yavaş kaybolmasına neden
olabilir.
KONTRAINDIKATIONER
På grund av den gradvisa förlusten av draghållfastheten som kan inträffa under långvariga
perioder in vivo, ska polyamidsuturen (nylon) inte användas där permanent bibehållande av
draghållfasthet krävs.
KONTRENDİKASYONLAR
Uzun süreli in vivo kullanımda oluşabilen kademeli gerilme dayanımı kaybı nedeniyle,
Poliamid (Naylon) sütür malzemesi gerilme dayanımının kalıcı olması gereken durumlarda
kullanılmamalıdır.
VARNINGAR
Får ej omsteriliseras. Kasta öppnade, oanvända suturer och tillhörande kirurgiska
nålar.
UYARILAR
Yeniden sterilize etmeyin. Açılan ve kullanılmayan sütürleri ve ilgili cerrahi iğneleri
atın.
Användaren måste ha erfarenhet med kirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar
polyamidsuturer (nylon) innan han/hon applicerar polyamidsutur (nylon) för tillslutning av
sår, eftersom risken för såröppnande kan variera beroende på applikationsstället och det
suturmaterial som används. Läkare bör överväga att använda in-vivoprestandan (under
avsnittet EGENSKAPER) när en sutur ska väljas för användning på patienter. Användning
av denna sutur kan vara olämpligt på åldriga, undernärda eller försvagade patienter eller på
patienter som lider av sjukdomstillstånd som kan ha en fördröjande verkan på sårläkning.
Bu sütürü kullanan personelin, Poliamid (Naylon) sütürü yaraların kapatılması işleminde
kullanmadan önce, Poliamid (Naylon) sütürün kullanıldığı cerrahi uygulamalar ve teknikler
hakkında bilgi sahibi olması gerekir, aksi takdirde uygulamanın yapıldığı yere ve kullanılan
sütür malzemesine bağlı olarak yaranın açılması veya genişlemesi riski oluşabilir. Hekimler,
hastalarda kullanmak üzere sütür seçerken, in vivo performansı (ETKİLER bölümü altında)
göz önünde bulundurmalıdır. Bu sütürün yaşlı, beslenme sorunu olan veya güçsüz
hastalarla, yaraların iyileşmesinin ve kapanmasının uzun sürmesine neden olan hastalıklara
sahip hastalarda kullanılması uygun değildir.
Såsom fallet är med varje främmande kropp, kan långvarig kontakt mellan alla typer av
suturer med saltlösningar, t.ex. sådana som finns i urinvägarna eller gallgångarna, resultera
i konkrementbildning.
Vedertagen kirurgisk teknik bör användas avseende dränage och tillslutning av infekterade
eller kontaminerade sår.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Var försiktig vid hantering för att undvika skada. Se till att suturen inte krossas eller kläms
ihop med kirurgiska instrument, så som nålhållare och peanger.
Infektioner, erytema främmande enhetsreaktioner, transient inflammatorisk reaktion och i
sällsynta fall såröppnande är typiska eller förutsebara risker som sammanhänger med alla
suturer och därför är tänkbara komplikationer associerade till polyamidsutur (nylon).
Vedertagen kirurgisk teknik måste användas avseende dränage och tillslutning av
infekterade eller kontaminerade sår.
För att undvika skada på nålspetsar och metallanpassade områden ska du fatta tag i nålen
en tredjedel (1/3) eller halvvägs (1/2) från den metallanpassade änden till spetsen. Om
nålar omformas kan detta resultera i att de försvagas och blir mindre motståndskraftiga
mot böjning och brott. Användaren bör vara försiktig vid hantering av kirurgiska nålar för att
undvika nålstick. Kassera använda nålar i därför avsedda behållare.
Som med alla suturmaterial, kräver tillräcklig knutsäkerhet att man använder acceptabel
kirurgisk teknik med flata, fyrkantiga knutar, med ytterligare slag enligt vad som krävs av det
ifrågavarande kirurgiska ingreppet och kirurgen. Användning av ytterligare knutar kan vara
speciellt lämpligt vid knytning av monofilamentsuturer.
NEGATIVA REAKTIONER
Negativa reaktioner som associeras med användningen av anordningen kan inkludera :
såröppning, gradvis förlust av draghållfasthet med tiden, konkrementbildning i urinvägar
och gallgångar vid långvarig kontakt med saltlösningar som exempelvis urin och galla,
infekterade sår, minimal akut vävnadsreaktion och smärta, ödem och erytem på sårstället.
Avbrutna nålar kan resultera i mer omfattande eller ytterligare kirurgiska ingrepp eller
kvarlämnade främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar
kan resultera i överföring av blodburna patogener.
STERILITET
Polyamid (nylon) steriliseras med gammastrålning eller etylenoxid. Får ej omsteriliseras. Får
ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Kassera öppnade oanvända suturer.
Använd inte efter utgångsdatum.
FÖRPACKNING
Polyamidsutur (nylon) finns steriliserad i olika längder i USP diameterstorlekar 11-0 till 4
(metriska storlekar 0,1 till 6) som färgad (svart), färgad (blå) och ofärgad (transparent) och
färgad (blå). Suturen är förpackad antingen torrt eller i en vätningslösning. Polyamidsuturen
(nylon) levereras steril i förklippta längder, antingen inte trädd på nål eller fastsatt vid olika
nåltyper.
SYMBOLER PÅ ETIKETTER
Produktkod
Får ej omsteriliseras
!
Varning – Se medföljande dokument
Enhetskod
2
Återanvänd inte
Tillverkningsdatum
Används före
Tillverkare
Steriliserad med etylenoxid
Får ej användas om förpackningen
är skadad
STERILE EO
Vücuda konan her yabancı maddede olduğu gibi, bu veya başka herhangi bir sütürün
uzun süreli olarak idrar yollarında veya safra kesesi kanallarında oluşan sıvılar gibi tuz
solüsyonlarına maruz bırakılması kireçlenme yaratabilir.
Kir veya enfeksiyon içeren yaralardaki drenaj ve iyileşme durumuna en uygun olan cerrahî
uygulamaların izlenmesi gerekir.
ÖNLEMLER
İşlemler sırasında zarara yol açmamak için dikkatli olunmalıdır. İğne tutucular ve forseps
gibi ameliyat malzemelerinin kullanımı sırasında sütürleri ezip hasar vermemeye dikkat edin.
Enfeksiyonlar, eritem yabancı cisim reaksiyonların, geçici iltihap reaksiyonları ve nadiren
yaranın açılması sütürle ilgili tipik veya öngörülebilir risklerdir ve bu nedenle Poliamid
(Naylon) sütür kullanımından kaynaklanan potansiyel komplikasyonlardır.
Kir veya enfeksiyon içeren yaralardaki drenaj ve iyileºme durumuna en uygun olan cerrahî
uygulamaların izlenmesi gerekir.
İğne noktalarına ve dikiş atılan yerlere zarar vermemek için, iğneyi tutarken takılı olduğu
noktadan iğne ucuna kadar olan kısmın üçte biri (1/3) veya yarısı (1/2) arasında bir
uzaklıktan tutun. Eğilmiş veya bükülmüş iğneleri düzeltmeye çalışırsanız bu iğneler
gücünden kaybedecektir ve daha kolaylıkla eğilip kırılabileceklerdir. İğneleri yanlışlıkla
saplamamak için cerrahi iğneleri kullananların son derece dikkatli olmaları gerekir.
Kullanılmış iğneleri keskin maddeler kutusuna atın.
Tüm sütür malzemelerinde olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği sağlamak için düz ve kare
şeklindeki ameliyat düğüm tekniği gerekir ve ameliyatın gerektirdiği ve cerrahın deneyim ve
becerisine bağlı olarak ek bağcıklar da eklenmelidir. Monofilament sütürlere düğüm atılırken
ek bağcıklar özellikle uygun olabilir.
YAN ETKİLER
Bu cihazın kullanımıyla bağlantılı yan etkiler şunları içerebilir: yaranın kendi kendine açılarak
genişlemesi (dehisans), zaman içinde gerilme dayanımının yavaş yavaş azalması, üre veya
safra kesesi sıvısı gibi tuz oranı yüksek sıvılarla uzun süre temasta bulunması sonucu idrar
yollarında ve safra kesesi kanalında kireçlenme (kalsiyum) birikmesi, yaralarda enfeksiyon
oluşması, minimal akut enflamasyonlu doku tepkisi ve yara bölgesinde ağrı, ödem ve eritem.
İğnelerin kırılması durumunda vücutta yabancı madde kalacağından daha büyük çapta
veya yeni cerrahi müdahaleler gerekebilir. Ameliyatlarda kullanılmış kirli iğnelerin yanlışlıkla
saplanması kan yoluyla geçen hastalıkların taşınmasına yol açabilir.
STERİL ÖZELLİK
Poliamid (Naylon) gama ışını veya etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize
etmeyin. Ambalaj açılmışsa veya yırtılmışsa kullanmayın. Açılmış ve kullanılmamış sütürleri
kullanmadan atın. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın.
TAKDİM ŞEKLİ
Poliamid (Naylon) sütür 11-0 ila 4 (0,1 ila 6 metrik boyut) arasındaki USP çap büyüklüklerini
kapsayan çeşitli boyutlarda, boyalı (siyah, mavi) ve boyasız (saydam) olarak steril halde
satılmaktadır. Sütür kuru halde veya bir nemlendirme çözeltisinin içinde ambalajlanır.
Poliamid (Naylon) sütür sterilize olarak önceden kesilmiş uzunluklarda, iğneli, iğnesiz veya
farklı iğne çeşitlerinde temin edilmektedir.
ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER
Ürün Kodu
Yeniden sterilize etmeyin
!
Uyarı – Ekteki Belgelere Başvurun
Parti Kodu
2
Yeniden kullanmayın
Üretim Tarihi
Kullanıcı
Üretici
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilir
Ambalaj açılmışsa kullanmayın
Steriliserad med strålning
Amerikansk (USA) lagstiftning begränsar försäljningen och
RX Only VARNING:
användningen av enheten till eller på rekommendation av läkare
CE-märkning och identifieringsnummer för anmält organ. Produkten uppfyller
0120 de väsentliga kraven i direktivet för medicinteknisk utrustning 93/42/EEC.
EC REP
Auktoriserad EU-representant.
STERILE EO
Işınlama kullanılarak sterilize edilir
RX Only
0120
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
EC REP
DİKKAT: Federal (ABD) kanunlar, bu cihazın ancak bir hekim tarafından
veya hekim emriyle satışına ve kullanımına izin vermektedir.
CE işareti ve onaylanmış kuruluşun tanımlama numarası. Ürün, 93/42/EEC
sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi temel şartlarına uygundur.
Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci.
Pearsalls Limited
Tancred Street, Taunton
Somerset, TA1 1RY, England
‫‪聚酰胺（尼龙）缝线‬‬
‫‪美国药典不可吸收外科缝线‬‬
‫）‪（黑色、蓝色、无色‬‬
‫ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ‬
‫ﻏﯿﺮ اﻧﺠﺬاب ﭘﺬﯾﺮ ﺟﺮاﺣﯽ ﭨﺎﻧﮑﮧ‪USP ،‬‬
‫)ﺳﯿﺎہ‪ ،‬ﻧﯿﻼ‪ ،‬ﺷﻔﺎف(‬
‫‪ZH‬‬
‫‪UR‬‬
‫‪产品描述‬‬
‫‪聚酰胺（尼龙）缝线（黑色、蓝色、无色）是合成的不可吸收无菌单股外科缝线，由长链脂‬‬
‫‪肪多聚物聚酰胺（尼龙）6或聚酰胺（尼龙）6,6制成。聚酰胺（尼龙）有染色（黑色）、染‬‬
‫‪色（蓝色）或未染色（无色）三种供货形式。黑色染色缝线所用色素为苏木精（苏木）黑，‬‬
‫‪蓝色染色缝线所用色素为FD&C蓝2号。聚酰胺（尼龙）缝线干燥包装或包装在含大约89.5%‬‬
‫‪的试剂级异丙醇、1.0%二乙基乙醇胺、0.25%苯甲酸钠（美国药典级）及9.25%无菌水的湿‬‬
‫‪润溶液中。聚酰胺（尼龙）缝线（黑色、蓝色、无色）符合美国药典(USP)有关不可吸收外‬‬
‫。‪科缝线的所有要求‬‬
‫‪适用范围‬‬
‫‪聚酰胺（尼龙）缝线适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经外科操‬‬
‫。‪作‬‬
‫‪作用‬‬
‫‪聚酰胺（尼龙）缝线可以引起组织轻微的急性炎症反应，其后纤维结缔组织将缝线逐渐包裹‬‬
‫‪起来。虽然聚酰胺（尼龙）缝线不会被吸收，但聚酰胺（尼龙）缝线可以在机体内逐渐地水‬‬
‫。‪解，使缝线的拉伸强度在一定时间内逐渐消失‬‬
‫‪禁忌‬‬
‫‪由于在机体内其拉伸强度会在较长的一段时间内逐渐消失，聚酰胺（尼龙）缝线不得用于需‬‬
‫。‪要永久性保持拉伸强度的用途‬‬
‫‪警告‬‬
‫。‪不得再次灭菌处理。废弃包装已打开、未用完的缝线及相关外科缝针‬‬
‫‪用聚酰胺（尼龙）缝线缝合伤口前，使用者必须熟悉与聚酰胺（尼龙）缝线有关的外科操作‬‬
‫‪程序和技法，因为伤口裂开的危险会因缝合部位和所用缝线材料的不同而有所差异。在为患‬‬
‫‪者选择缝线时，医生应该考虑到缝线在机体内的情况（见“作用”部分）。本缝线不适合用于‬‬
‫。‪老人、营养不良者或身体虚弱者，或其疾病会延长伤口愈合过程的患者‬‬
‫‪同其它异物一样，缝线长期与含盐液体（如尿道或胆道中的含盐液体）接触会导致结石形‬‬
‫。‪成‬‬
‫。‪有关感染或污染伤口的引流和缝合，请遵循可接受的外科操作规范要求‬‬
‫‪注意事项‬‬
‫‪操作时，必须小心谨慎，以免发生损伤。避免用外科器械（如持针钳和镊子等）挤压或折曲‬‬
‫。‪缝线材料‬‬
‫‪感染、红斑、异物反应、短暂性炎症反应及少见情况下伤口裂开是所有缝线的典型或可预知‬‬
‫。‪的风险，因此聚酰胺（尼龙）缝线也可能会引起这些并发症‬‬
‫。‪有关感染或污染伤口的引流和缝合，必须遵循可接受的外科操作规范要求‬‬
‫‪为避免损坏针尖和针线结合部位，抓握缝针时须抓在针线结合部位到针尖之间的三分之一‬‬
‫‪(1/3) 到二分之一(1/2) 处。改变缝针形状可能会使其失去原有强度，容易弯曲和断裂。使‬‬
‫‪用者取放外科缝针时要格外小心，以免意外扎伤。将用过的缝针弃于标有“锐器”字样的容器‬‬
‫。‪内‬‬
‫‪如同其它的缝线一样，要想保证缝线结安全可靠，必须采用可接受的外科平结、方结打结‬‬
‫‪法。如果出于外科情况需要或凭医生之经验，必要时还需要多系数道。以单线打结时尤其要‬‬
‫。‪多系几道结‬‬
‫‪不良反应‬‬
‫‪使用本器械的相关不良作用可能包括：伤口裂开；随时间逐渐失去拉伸强度；长时间与尿液‬‬
‫‪和胆汁等含盐液体接触时引起的尿道和胆道结石形成；伤口感染；轻微的组织急性炎症反‬‬
‫。‪应；以及伤口部位疼痛性水肿及红斑‬‬
‫‪缝针断裂可能会导致手术时间延长或额外手术，或者异物残留。污染的缝针意外扎伤可能会‬‬
‫。‪传播血源性病原体‬‬
‫‪无菌性‬‬
‫‪聚酰胺（尼龙）已由伽马射线或者乙撑氧杀毒灭菌过。包装打开或者损坏后不能再使用。请‬‬
‫。‪丢弃打开包装后尚未用完的缝线。过期后不能使用‬‬
‫‪供应规格‬‬
‫‪聚酰胺（尼龙）缝线以无菌品形式供货，有各种长度，有11-0至4（公制尺寸0.1 至6）的美‬‬
‫‪国药典直径尺寸，有染色（黑色）、染色（蓝色）和未染色（无色）三种颜色。缝线干燥包‬‬
‫‪装或装于湿润溶液中。聚酰胺（尼龙）缝线以预切长度无菌供货，带有缝针或不带缝针，并‬‬
‫。‪附着至各种针型‬‬
‫‪标签上使用的标志‬‬
‫‪不得再次灭菌处理‬‬
‫‪产品代码‬‬
‫‪批号‬‬
‫‪注意 — 参阅随附文件‬‬
‫!‬
‫‪生产日期‬‬
‫‪不得重复使用‬‬
‫‪2‬‬
‫‪生产商‬‬
‫‪使用期限‬‬
‫‪包装损坏后不能再使用‬‬
‫‪使用环氧乙烷灭菌‬‬
‫‪CE标志和认证机构的识别号码。产品符合《医疗器械管理法令》93/42/EEC‬‬
‫。‪的基本要求‬‬
‫‪欧共体授权代表：‬‬
‫آﺛﺎر‬
‫ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﻋﺎم ﻧﺮم ﺑﺎﻓﺘﻮں ﮐﻮ ﻗﺮﯾﺐ ﻻﻧﮯ اور ‪ /‬ﯾﺎ ان ﮐﯽ ﺑﻨﺪش ﮐﮯ ﻟﯿﮯ اﺳﺘﻌامل ﮐﺮﻧﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ ﺗﺠﻮﯾﺰ ﮐﯿﺎ ﮔﯿﺎ ﮨﮯ‪ ،‬ﺑﺸﻤﻮل دل اور‬
‫ورﯾﺪوں‪ ،‬آﻧﮑﮭﻮں اور اﻋﺼﺎﺑﯽ ﺟﺮاﺣﯿﻮں ﻣﯿﮟ۔‬
‫ﮐﺎرواﺋﯿﺎں‬
‫ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﺑﺎﻓﺘﻮں ﻣﯿﮟ ﮐﻢ ﺳﮯ ﮐﻢ ﭼﺒﮭﺘﯽ ﮨﻮﺋﯽ اﺷﺘﻌﺎل اﻧﮕﯿﺰی ﭘﯿﺪا ﮐﺮﺗﺎ ﮨﮯ‪ ،‬ﺟﻮ ﮐﮧ رﯾﺸﮧ دار واﺻﻠﯽ ﺑﺎﻓﺘﻮں ﺳﮯ ﭨﺎﻧﮑﻮں ﮐﯽ‬
‫ﺑﺘﺪرﯾﺞ ﮐﯿﭙﺴﻮل ﺑﻨﺪی ﮐﮯ ﺑﻌﺪ ﮨﻮﺗﯽ ﮨﮯ۔ ﭼﻮﻧﮑﮧ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﺟﺬب ﻧﮩﯿﮟ ﮨﻮﺗﺎ‪ ،‬ﺟﺎﻧﺪار ﻧﺴﯿﺞ ﻣﯿﮟ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﮐﯽ ﺗﺮﻗﯽ‬
‫ﭘﺬﯾﺮ آب ﭘﺎﺷﯿﺪﮔﯽ ﮐﺎ ﻧﺘﯿﺠﮧ وﻗﺖ ﮔﺰرﻧﮯ ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﺳﺎﺗﮫ اس ﮐﯽ ﺗﻨﺸﯽ ﻃﺎﻗﺖ ﻣﯿﮟ ﺑﺘﺪرﯾﺞ ﮐﻤﯽ ﮨﻮ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔‬
‫ﺗﻀﺎدات‬
‫ﺗﻨﺸﯽ ﻃﺎﻗﺖ ﻣﯿﮟ ﺑﺘﺪرﯾﺞ ﮐﻤﯽ ﮐﮯ ﺳﺒﺐ ﺟﻮ ﮐﮧ ﻃﻮﯾﻞ ﻣﺪت ﻣﯿﮟ ﺟﺎﻧﺪار ﻧﺴﯿﺞ ﻣﯿﮟ ﭘﯿﺪا ﮨﻮ ﺳﮑﺘﯽ ﮨﮯ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ وﮨﺎں اﺳﺘﻌامل‬
‫ﻧﮩﯿﮟ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﻧﺎ ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ ﺟﮩﺎں ﺗﻨﺸﯽ ﻃﺎﻗﺖ ﻣﺴﺘﻘﻞ ﺑﺮﻗﺮار رﮐﮭﻨﺎ درﮐﺎر ﮨﻮ۔‬
‫اﻧﺘﺒﺎﮨﺎت‬
‫دوﺑﺎرہ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﻣﺖ ﮐﺮﯾﮟ۔ ﮐﮭﻠﮯ‪ ،‬ﻏﯿﺮ اﺳﺘﻌامل ﺷﺪہ ﭨﺎﻧﮑﮯ اور ﻣﻨﺴﻠﮏ ﺟﺮاﺣﯽ ﮐﯽ ﺳﻮﺋﯿﺎں ﺿﺎﺋﻊ ﮐﺮ دﯾﮟ۔‬
‫ﻃﺮﯾﻘﮧ ﮐﺎر اور ﺗﮑﻨﯿﮑﻮں ﺳﮯ واﻗﻒ ﮨﻮﻧﺎ‬
‫زﺧﻤﻮں ﮐﻮ ﺑﻨﺪ ﮐﺮﻧﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ اﺳﺘﻌامل ﮐﺮﻧﮯ ﺳﮯ ﻗﺒﻞ ﺻﺎرﻓﯿﻦ ﮐﻮ ﺟﺮاﺣﯽ‬
‫ٔ‬
‫ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ ﺟﻦ ﻣﯿﮟ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﻣﻠﻮث ﮨﻮ‪ ،‬ﮐﯿﻮﻧﮑﮧ ﻟﮕﺎﺋﮯ ﺟﺎﻧﮯ ﮐﮯ ﻣﻘﺎم اور اﺳﺘﻌامل ﮐﺮدہ ﭨﺎﻧﮑﮧ ﻣﻮاد ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ زﺧﻢ ﮐﮭﻠﻨﮯ ﮐﺎ ﺧﻄﺮہ‬
‫ﮐﻢ ﯾﺎ زﯾﺎدہ ﮨﻮ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔ ﻣﺮﯾﻀﻮں ﻣﯿﮟ ﭨﺎﻧﮑﮧ اﺳﺘﻌامل ﮐﺮﻧﮯ ﮐﺎ اﻧﺘﺨﺎب ﮐﺮﺗﮯ وﻗﺖ ﻣﻌﺎﻟﺠﯿﻦ ﮐﻮ ﺟﺎﻧﺪار ﻧﺴﯿﺞ ﻣﯿﮟ ﮐﺎرﮐﺮدﮔﯽ )ﮐﺎرواﺋﯿﻮں ﮐﮯ ﺣﺼﮯ‬
‫ﮐﮯ ﺗﺤﺖ( ﭘﺮ ﻏﻮر ﮐﺮﻧﺎ ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ۔ ﺿﻌﯿﻒ‪ ،‬ﮐﻤﺰور‪ ،‬ﯾﺎ ذﯾﺎﺑﯿﻄﯿﺲ ﮐﮯ ﻣﺮﯾﻀﻮں ﻣﯿﮟ‪ ،‬ﯾﺎ ان ﻣﺮﯾﻀﻮں ﻣﯿﮟ ﺟﻮ اﯾﺴﮯ ﺣﺎﻻت ﺳﮯ دوﭼﺎر ﮨﻮں ﺟﻦ ﻣﯿﮟ‬
‫زﺧﻢ ﺑﮭﺮﻧﮯ ﻣﯿﮟ ﺗﺎﺧﯿﺮ ﮨﻮ ﺳﮑﺘﯽ ﮨﻮ‪ ،‬اس ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﺎ اﺳﺘﻌامل ﻏﯿﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﮨﻮ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔‬
‫ﺟﯿﺴﺎ ﮐﮧ ﮐﺴﯽ ﺑﮭﯽ ﺑﯿﺮوﻧﯽ اﺟﺴﺎم ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﮨﻮﺗﺎ ﮨﮯ‪ ،‬ﮐﺴﯽ ﺑﮭﯽ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﺎ ﻃﻮﯾﻞ ﻋﺮﺻﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ منﮑﯿﻦ ﻣﺤﻠﻮل ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ رﺑﻂ‪ ،‬ﺟﯿﺴﮯ ﮐﮧ وہ ﺟﻮ‬
‫ﭘﯿﺸﺎب ﮐﯽ ﯾﺎ ﺻﻔﺮاوی ﻧﺎﻟﯿﻮں ﻣﯿﮟ ﮨﻮﺗﮯ ﮨﯿﮟ‪ ،‬ﮐﺎ ﻧﺘﯿﺠﮧ ﭘﺘﮭﺮی ﺑﻨﻨﮯ ﮐﯽ ﺻﻮرت ﻣﯿﮟ ﻧﮑﻞ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔‬
‫آﻟﻮدہ اور ﻋﻔﻮﻧﺖ زدہ زﺧﻤﻮں ﮐﯽ ﺑﻨﺪش اور رﺳﺎؤ ﮐﮯ ﻣﻌﺎﻣﻠﮯ ﻣﯿﮟ ﻗﺎﺑﻞِ ﻗﺒﻮل ﺟﺮاﺣﯽ ﻃﺮﯾﻖ ﮐﺎر ﭘﺮ ﻋﻤﻞ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﻧﺎ ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ۔‬
‫اﺣﺘﯿﺎﻃﯿﮟ‬
‫ﻻﺗﮯ ﻟﮯ ﺟﺎﺗﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﻧﻘﺼﺎن ﮨﻮﻧﮯ ﮐﮯ ﺧﺪﺷﮯ ﺳﮯ ﺑﭽﺎﻧﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ اﺣﺘﯿﺎط ﮐﺮﻧﯽ ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ۔ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﮯ ﻣﻮاد ﮐﻮ ﺟﺮاﺣﯽ ﮐﮯ آﻻت ﺟﯿﺴﮯ ﮐﮧ ﺳﻮﺋﯿﺎں‬
‫رﮐﮭﻨﮯ واﻟﮯ اور ﭼﻤﭩﯿﻮں ﺳﮯ ﻣﺮوڑﻧﮯ ﯾﺎ ﺗﻮڑﻧﮯ ﺳﮯ ﭘﺮﮨﯿﺰ ﮐﺮﯾﮟ۔‬
‫ﻋﻔﻮﻧﺘﯿﮟ‪ ،‬ﺟﻠﺪ ﮐﯽ ُﴎﺧﯽ‪ ،‬ﺑﯿﺮوﻧﯽ اﺟﺴﺎم ﮐﮯ ردﻋﻤﻞ‪ ،‬ﴎﴎی ﺟﻠﻦ ﮐﮯ رد ﻋﻤﻞ اور ﺷﺎذوﻧﺎدر ﻣﻮاﻗﻊ ﭘﺮ زﺧﻢ ﮐﮭﻠﻨﺎ ﻋﻤﻮﻣﯽ ﯾﺎ ﻗﺒﻞ از وﻗﺖ ﺑﮭﺎﻧﭗ‬
‫ﻟﯿﮯ ﺟﺎﻧﮯ واﻟﮯ ﺧﻄﺮات ﮨﯿﮟ ﺟﻮ ﮐﺴﯽ ﺑﮭﯽ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﻣﻨﺴﻠﮏ ﮨﯿﮟ اور ﻟ ٰﮩﺬا ﻣﻤﮑﻨﮧ ﭘﯿﭽﯿﺪﮔﯿﺎں ﺑﮭﯽ ﮨﯿﮟ ﺟﻮ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﮯ‬
‫ﺳﺎﺗﮫ ﻣﻨﺴﻠﮏ ﮨﯿﮟ۔‬
‫آﻟﻮدہ اور ﻋﻔﻮﻧﺖ زدہ زﺧﻤﻮں ﮐﯽ ﺑﻨﺪش اور رﺳﺎؤ ﮐﮯ ﻣﻌﺎﻣﻠﮯ ﻣﯿﮟ ﻗﺎﺑﻞِ ﻗﺒﻮل ﺟﺮاﺣﯽ ﻃﺮﯾﻖ ﮐﺎر ﭘﺮ ﻋﻤﻞ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﻧﺎ ﻻزﻣﯽ ﮨﮯ۔‬
‫ﺳﻮﺋﯽ ﮐﯽ ﻧﻮک اور ﻧﺎﮐﮯ ﮐﮯ ﺣﺼﻮں ﮐﻮ ﻧﻘﺼﺎن ﭘﮩﻨﭽﻨﮯ ﺳﮯ ﺑﭽﺎﻧﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ‪ ،‬ﺳﻮﺋﯽ ﮐﻮ ا ُس ﺣﺼﮯ ﺳﮯ ﭘﮑﮍﯾﮟ ﺟﻮ ﺳﻮﺋﯽ ﮐﮯ ﻧﺎﮐﮯ ﺳﮯ ﻧﻮک ﺗﮏ ﮐﮯ‬
‫آدﮬﮯ ﺣﺼﮯ )‪ (1/2‬ﮐﺎ اﯾﮏ ﺗﮩﺎﺋﯽ )‪ (1/3‬ﮨﻮ‪ .‬ﺳﻮﺋﯽ ﮐﯽ ﺷﮑﻞ ﺗﺒﺪﯾﻞ ﮐﺮﻧﺎ ان ﮐﯽ ﻃﺎﻗﺖ ﮔﻨﻮاﻧﮯ اور ﻣﮍﻧﮯ اور ﭨﻮﭨﻨﮯ ﻣﯿﮟ ﮐﻢ ﻣﺰاﺣﻢ ﮨﻮﻧﮯ ﮐﺎ ﺳﺒﺐ ﺑﻦ‬
‫ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔ ﻏﯿﺮ ارادی ﻃﻮر ﭘﺮ ﺳﻮﺋﯽ ﭼﺒﮭﻨﮯ ﺳﮯ ﺑﭽﻨﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ ﺻﺎرﻓﯿﻦ ﮐﻮ ﺟﺮاﺣﯽ ﮐﯽ ﺳﻮﺋﯿﺎں اﺳﺘﻌامل ﮐﺮﺗﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﻣﺤﺘﺎط رﮨﻨﺎ ﭼﺎﮨﯿﺌﮯ۔ اﺳﺘﻌامل‬
‫ﺷﺪہ ﺳﻮﺋﯿﻮں ﮐﻮ ”ﺗﯿﺰ دﮬﺎر“ ڈﺑﻮں ﻣﯿﮟ ﺿﺎﺋﻊ ﮐﺮﯾﮟ۔‬
‫ﺟﯿﺴﺎ ﮐﮧ ﮐﺴﯽ ﺑﮭﯽ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﮯ ﻣﻮاد ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﮨﻮﺗﺎ ﮨﮯ‪ ،‬ﮐﺎﻓﯽ ﮔﺎﻧﭩﮫ ﺣﻔﺎﻇﺖ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ ﻣﺴﻄﺢ‪ ،‬ﭼﻮﮐﻮر ﮔﺎﻧﭩﮭﻮں ﮐﯽ ﻣﻨﻈﻮر ﺷﺪہ ﺟﺮاﺣﯽ ﺗﮑﻨﯿﮏ مبﻌﮧ‬
‫اﺿﺎﻓﯽ ﺑﻠﻮں ﮐﮯ درﮐﺎر ﮨﮯ ﺟﯿﺴﮯ ﺑﮭﯽ ﺟﺮاﺣﯽ ﮐﮯ ﺣﺎﻻت اور ﺟﺮح ﮐﺎ ﺗﺠﺮﺑﮧ اﺟﺎزت دﯾﺘﺎ ﮨﻮ۔ ﯾﮏ رﯾﺸﮧ ﭨﺎﻧﮑﻮں ﮐﯽ ﮔﺎﻧﭩﮫ ﻟﮕﺎﺗﮯ ﮨﻮﺋﮯ اﺿﺎﻓﯽ ﺑﻠﻮں‬
‫ﮐﺎ اﺳﺘﻌامل ﺧﺼﻮﺻﯽ ﻃﻮر ﭘﺮ ﻣﻮزوں ﮨﻮ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔‬
‫ﻧﺎﻣﻮاﻓﻖ ردﻋﻤﻞ‬
‫اس آﻟﮯ ﮐﮯ اﺳﺘﻌامل ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﻣﻨﺴﻠﮏ ﻧﺎﻣﻮاﻓﻖ رد ﻋﻤﻞ ﻣﯿﮟ ﺷﺎﻣﻞ ﮨﻮ ﺳﮑﺘﮯ ﮨﯿﮟ‪ :‬زﺧﻢ ﮐﺎ ﮐﮭﻠﻨﺎ؛ وﻗﺖ ﮔﺰرﻧﮯ ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﺳﺎﺗﮫ ﺗﻨﺸﯽ ﻃﺎﻗﺖ ﮐﺎ‬
‫ﺑﺘﺪرﯾﺞ ﺿﺎﺋﻊ ﮨﻮﻧﺎ؛ ﭘﯿﺸﺎب اور ﺻﻔﺮاوی ﻧﺎﻟﯿﻮں ﻣﯿﮟ ﭘﺘﮭﺮی ﮐﺎ ﺑﻨﻨﺎ؛ ﻋﻔﻮﻧﺖ زدہ زﺧﻢ؛ ﺑﺎﻓﺘﻮں ﻣﯿﮟ ﮐﻢ ﺳﮯ ﮐﻢ ﺗﯿﺰ ﺟﻠﻦ ﮐﺎ رد ﻋﻤﻞ؛ اور درد واﻟﮯ ورم‬
‫اور زﺧﻢ ﮐﮯ ﻣﻘﺎم ﭘﺮ ﺟﻠﺪ ﮐﯽ ُﴎﺧﯽ۔‬
‫ﭨﻮﭨﯽ ﮨﻮﺋﯽ ﺳﻮﺋﯿﻮں ﮐﺎ ﻧﺘﯿﺠﮧ ﺗﻮﺳﯿﻌﯽ ﯾﺎ اﺿﺎﻓﯽ ﺟﺮاﺣﯿﻮں ﯾﺎ ﺑﺎﻗﯽ ﻣﺎﻧﺪہ ﺑﯿﺮوﻧﯽ اﺟﺴﺎم ﮐﯽ ﺻﻮرت ﻣﯿﮟ ﻧﮑﻞ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔ ﺟﺮاﺣﯽ ﮐﯽ آﻟﻮدہ ﺳﻮﺋﯿﻮں‬
‫ﮐﮯ ﻏﯿﺮ ارادی ﻃﻮر ﭘﺮ ﭼﺒﮭﻨﮯ ﮐﺎ ﻧﺘﯿﺠﮧ ﺧﻮن ﺳﮯ ﭘﯿﺪا ﮨﻮﻧﮯ واﻟﮯ ﺑﯿامرﯾﻮں ﮐﮯ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﮯ ﭘﮭﯿﻼؤ ﮐﯽ ﺻﻮرت ﻣﯿﮟ ﻧﮑﻞ ﺳﮑﺘﺎ ﮨﮯ۔‬
‫ﺷﻮرﯾﺖ )ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ(‬
‫ﭘﻮﻟﯿﺎﻣﺎﺋﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﮔﺎﻣﺎ ﺷﻌﺎع رﯾﺰی ﯾﺎ اﯾﺘﮭﻠﯿﻦ آﮐﺴﺎﺋﮉ ﮐﮯ ذرﯾﻌﮯ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﺳﮯ ﭘﺎک ﮐﯿﺎ ﺟﺎﺗﺎ ﮨﮯ دوﺑﺎرہ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﻣﺖ ﮐﺮﯾﮟ۔ اﮔﺮ ﭘﯿﮑﻨﮓ ﮐﮭﻠﯽ ﯾﺎ‬
‫ﺷﮑﺴﺘﮧ ﮨﮯ ﺗﻮ ﻣﺖ اﺳﺘﻌامل ﮐﺮﯾﮟ۔ ﮐﮭﻠﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﻏﯿﺮ اﺳﺘﻌامل ﺷﺪہ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﺿﺎﺋﻊ ﮐﺮ دﯾﮟ۔ اﻧﺘﮩﺎﺋﯽ ﺗﺎرﯾ ِﺦ اﺳﺘﻌامل ﮐﮯ ﺑﻌﺪ اﺳﺘﻌامل ﻧﮧ ﮐﺮﯾﮟ۔‬
‫ﮐﯿﺴﮯ ﺑﮩﻢ ﭘﮩﻨﭽﺎﯾﺎ ﺟﺎﺗﺎ ﮨﮯ‬
‫ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﮐﺮدہ ﮐﺌﯽ ﳌﺒﺎﺋﯿﻮں ﻣﯿﮟ ‪ USP‬ﻗﻄﺮ ﮐﮯ ﺳﺎﺋﺰوں ‪ 11-0‬اﯾﮏ ﴎے دے دوﴎے ﴎے ﺗﮏ ‪) 4‬ﻣﯿﭩﺮک ﺳﺎﺋﺰ‬
‫‪ 0.1‬اﯾﮏ ﴎے ﺳﮯ دوﴎے ﴎے ﺗﮏ ‪ (6‬رﻧﮕﺎ ﮨﻮا )ﺳﯿﺎہ(‪ ،‬رﻧﮕﺎ ﮨﻮا )ﻧﯿﻼ(‪ ،‬اور ﺑﻐﯿﺮ رﻧﮕﺎ ﮨﻮا )ﺷﻔﺎف( دﺳﺘﯿﺎب ﮨﮯ۔ ﭨﺎﻧﮑﮧ ﯾﺎ ﺗﻮ ﺧﺸﮏ ﮨﺎ ﭘﮭﺮ ﺗﺮ‬
‫رﮐﮭﻨﮯ واﻟﮯ ﻣﺤﻠﻮل ﻣﯿﮟ ﭘﯿﮏ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﺗﺎ ﮨﮯ۔ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﭘﮩﻠﮯ ﺳﮯ ﮐﭩﯽ ﮨﻮﺋﯽ ﳌﺒﺎﺋﯿﻮں ﻣﯿﮟ‪ ،‬مبﻌﮧ ﺳﻮﺋﯽ اور ﺑﻐﯿﺮ ﺳﻮﺋﯽ ﮨﮯ اور ﮐﺌﯽ‬
‫اﻗﺴﺎم ﮐﯽ ﺳﻮﺋﯽ ﮐﮯ ﺳﺎﺗﮫ ﺟﮍا ﮨﻮا ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺶ ﮐﯿﺎ ﮨﻮا ﺳﭙﻼﺋﯽ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﺗﺎ ﮨﮯ۔‬
‫ﻟﯿﺒﻞ ﻟﮕﺎﻧﮯ ﮐﮯ ﻟﯿﮯ اﺳﺘﻌامل ﮨﻮﻧﮯ واﻟﮯ ﻧﺸﺎﻧﺎت‬
‫!‬
‫‪2‬‬
‫‪STERILE EO‬‬
‫‪辐射灭菌‬‬
‫。‪注意：美国联邦法律规定，此器材只能由医生或凭医嘱销售及使用‬‬
‫وﺿﺎﺣﺖ‬
‫ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ )ﺳﯿﺎہ‪ ،‬ﻧﯿﻼ‪ ،‬ﺷﻔﺎف( اﯾﮏ ﯾﮏ رﯾﺸﮧ‪ ،‬ﻣﺼﻨﻮﻋﯽ‪ ،‬ﻏﯿﺮ اﻧﺠﺬاب ﭘﺬﯾﺮ‪ ،‬ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﮐﺮدہ‪ ،‬ﺟﺮاﺣﯽ ﭨﺎﻧﮑﮧ ﮨﮯ ﺟﻮ ﻃﻮﯾﻞ‬
‫زﻧﺠﯿﺮ ﭼﺮﺑﯿﻠﮯ ﮐﺜﯿﺮ ﺳﺎﳌﯽ ﻣﺮﮐﺒﺎت ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ‪ 6‬ﯾﺎ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ‪ 6،6‬ﭘﺮ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﮨﮯ۔ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( رﻧﮕﺎ ﮨﻮا )ﺳﯿﺎہ(‪ ،‬رﻧﮕﺎ‬
‫)ﭼﻮب ُﴎخ( ﺳﯿﺎہ اور ﻧﯿﻠﮯ رﻧﮕﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﺎ‬
‫ﮨﻮا )ﻧﯿﻼ(‪ ،‬ﯾﺎ ﺑﻐﯿﺮ رﻧﮕﺎ ﮨﻮا )ﺷﻔﺎف( ﻣﮩﯿﺎ ﮐﯿﺎ ﺟﺎﺗﺎ ﮨﮯ۔ ﺳﯿﺎہ رﻧﮕﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﭨﺎﻧﮑﮯ ﮐﺎ رﻧﮓ ﮨﯿامﭨﯿﻦ‬
‫ِ‬
‫رﻧﮓ ‪ FD&C‬ﻧﯿﻼ منﱪ ‪ 2‬ﮨﮯ۔ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ ﯾﺎ ﺗﻮ ﺧﺸﮏ ﭘﯿﮑﻨﮓ ﻣﯿﮟ ﮨﻮﺗﺎ ﮨﮯ ﯾﺎ ﮔﯿﻼ ﮐﺮﻧﮯ واﻟﮯ ﻣﺤﻠﻮل ﻣﯿﮟ ﺟﺲ ﻣﯿﮟ اﻧﺪازا ً ‪%89.5‬‬
‫ﻋﺎﻣﻞ درﺟﮯ ﮐﯽ آﺋﺴﻮﭘﺮوﭘﺎﺋﻞ اﻟﮑﺤﻞ‪ %1.0 ،‬ڈاﺋﯽ اﯾﺘﮭﺎﺋﻞ اﯾﺘﮭﺎﻧﻮل اﻣﺎﺋﯿﻦ‪ %0.25 ،‬ﺳﻮڈﯾﻢ ﺑﯿﻨﺰوﺋﯿﭧ )‪ USP‬درﺟﮯ ﮐﺎ(‪ ،‬اور ‪ %9.25‬ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺶ ﮐﯿﺎ‬
‫ﮔﯿﺎ ﭘﺎﻧﯽ ﮨﻮﺗﺎ ﮨﮯ۔ ﭘﻮﻟﯽ اﯾامﺋﯿﮉ )ﻧﺎﺋﻠﻮن( ﭨﺎﻧﮑﮧ )ﺳﯿﺎہ‪ ،‬ﻧﯿﻼ‪ ،‬ﺷﻔﺎف( ﯾﻮﻧﺎﺋﯿﭩﮉ ﺳﭩﯿﭩﺲ ﻓﺎرﻣﺎ ﮐﻮﭘﯿﺎ )‪ (USP‬ﮐﯽ ﺟﺎﻧﺐ ﺳﮯ ﻏﯿﺮ اﻧﺠﺬاب ﭘﺬﯾﺮ ﺟﺮاﺣﯽ‬
‫ﭨﺎﻧﮑﻮں ﮐﮯ ﻟﯿﮯ ﻣﺘﻌﯿﻦ ﮐﺮدہ متﺎم ﴐورﯾﺎت ﭘﺮ ﭘﻮرا ا ُﺗﺮﺗﺎ ﮨﮯ۔‬
‫‪RX Only‬‬
‫‪0120‬‬
‫‪EC REP‬‬
‫‪STERILE EO‬‬
‫‪Surgical Specialties Corporation‬‬
‫‪100 Dennis Drive‬‬
‫‪Reading, PA 19606 USA‬‬
‫‪Telephone: 610.404.3520‬‬
‫)‪877.991.1110 (USA and Canada only‬‬
‫‪Fax: 610.404.4010‬‬
‫‪SurgicalSpecialties.com‬‬
‫‪© 2008-2013 Surgical Specialties Corporation.‬‬
‫‪All Rights Reserved.‬‬
‫‪0120‬‬
‫‪P/N 03-3320R8 10/13‬‬
‫‪Page 2 of 2‬‬
‫اﻧﺘﺒﺎہ ‪ --‬ﮨﻤﺮاﮨﯽ دﺳﺘﺎوﯾﺰات ﻣﻼﺣﻈﮧ ﮐﺮﯾﮟ‬
‫ﻻٹ ﮐﻮڈ‬
‫دوﺑﺎرہ اﺳﺘﻌﻤﺎل ﻣﺖ ﮐﺮﯾﮟ‬
‫ﺗﺎرﯾﺦ ﺗﯿﺎری‬
‫اﻧﺘﮩﺎﺋﯽﺗﺎرﯾﺦاﺳﺘﻌﻤﺎل‬
‫ﺗﯿﺎرﮐﻨﻨﺪہ‬
‫اﮔﺮ ﭘﯿﮑﻨﮓ ﺷﮑﺴﺘﮧ ﮨﮯ ﺗﻮ اﺳﺘﻌﻤﺎل ﻧﮧ ﮐﺮﯾﮟ‬
‫آﮐﺴﺎﺋﮉ اﯾﺘﮭﯿﻠﯿﻦ ﮐﮯ ذرﯾﻌﮧ ﺗﻄﮩﯿﺮ ﺷﺪہ‪.‬‬
‫ﺷﻌﺎع اﻧﺪازی اﺳﺘﻌﻤﺎل ﮐﺮﺗﮯ ﮨﻮﺋﮯ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﮐﯽ ﮔﺌﯽ‬
‫‪ R Only‬اﻧﺘﺒﺎہ‪ :‬وﻓﺎﻗﯽ )ﯾﻮ اﯾﺲ اے( ﻗﺎﻧﻮن اس آﻟﮯ ﮐﮯ اﯾﮏ ﻣﻌﺎﻟﺞ ﮐﯽ ﺟﺎﻧﺐ ﺳﮯ ﻓﺮوﺧﺖ اور اﺳﺘﻌﻤﺎل‪ ،‬ﯾﺎ اس ﮐﮯ ﺣﮑﻢ ﭘﺮ اﺳﺘﻌﻤﺎل ﭘﺮ‬
‫‪ X‬ﻗﺪﻏﻦ ﻟﮕﺎﺗﺎ ﮨﮯ۔‬
‫‪0120‬‬
‫‪Pearsalls Limited‬‬
‫‪Tancred Street, Taunton‬‬
‫‪Somerset, TA1 1RY, England‬‬
‫ﭘﺮاڈﮐﭧ ﮐﻮڈ‬
‫دوﺑﺎرہ ﺟﺮاﺛﯿﻢ ﮐﺸﯽ ﻣﺖ ﮐﺮﯾﮟ‬
‫‪EC REP‬‬
‫ﻣﻨﺪرج ادارے ﮐﯽ ‪ CE‬ﻋﻼﻣﺖ اور ﺷﻨﺎﺧﺘﯽ منﱪ۔ ﻣﺼﻨﻮﻋﮧ ﻃﺒﯽ آﻟﮧ ﮐﯽ ﮨﺪاﯾﺖ ‪ 93/42/1EEC‬ﮐﮯ ﴐوری ﻣﻄﺎﻟﺒﺎت ﮐﮯ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﮨﮯ۔‬
‫ﯾﻮرﭘﯽ ﺑﺮادری ﻣﯿﮟ ﺑﺎاﺧﺘﯿﺎر ﻧﻤﺎﺋﻨﺪہ‬
‫‪Pearsalls Limited‬‬
‫‪Tancred Street, Taunton‬‬
‫‪Somerset, TA1 1RY, England‬‬

pdf 2.1 M

download nuovi prodotti 2014 #7

catalogo AECAS.qxp

GUANTI GNAVY BigMat

1 POSTO MIUR- USP DI BASILICATA - UFFICIO II ATP DI POTENZA

Come verniciare le superfici in plastica

MODULO SUTURE DE ORE 2014

aggressione_furto_provincia_19_03_2015 (1).pdf

fascette in nylon