アールテック・ウエノ （4573・JASDAQ スタンダード） 2014 年 11 月 26 日 重症ドライアイ、更なる開発でライセンスアウトへ アップデートレポート ㈱アドバンスト・リサーチ・ジャパン 山田 義久 盤石なレスキュラ、Amitiza の受託製造・販売 株式会社アールテック・ウエノ（以下：同社）が 11 月 12 日に発表し た第 2 四半期決算によると、売上 27.2 億円（前年同期比-2.4%）、営業 利益 4.1 億円（前年同期比-42.3%）の着地となった。一見営業利益が 前年同期比で著しく減少したかのような印象を受けるが、これはキー オープンを控えた重症ドライアイ治療薬(RU-101)パイプラインに研究 主要指標 2013/11/21 現在 開発費が重点的に配分されたからであり、計画通りの推移である。ま 株 価 年初来高値 年初来安値 1,426 円 た、Amitiza の米国向け納品の一部が品質調整のため第 3 四半期にずれ 1,860 円 （10/24） 945 円 （5/21） 込んだことも前年同期比での業績を低く見せているが、通期販売計画 全体としては予定通り進捗する見込みである。 同社の事業の足下を支えるのは、引き続きレスキュラ、Amitiza の 2 製 品であり、依然盤石な財務基盤を提供している。 発行済株式数 19,309,800 株 売 買 単 位 100 株 時 価 総 額 27,536 百万円 予 想 配 当 25.00 円 （キ―オープン）を控えており、その結果次第でライセンスアウトに 44.62 円 向けたロードマップが左右される点であった。 重症ドライアイキ―オープン、さらなる開発を加速 今期特に注目すべき点は、網膜色素変性治療薬(UF-021)パイプライン （ 会 社 予 想 ） E P S （ ア ナ リ ス ト ） 実 績 P B R 3.07 倍 と重症ドライアイ治療薬(RU-101)パイプラインの有効性データ取得 そして、11 月 10 日に重症ドライアイ治療薬の米国におけるフェーズ 1 兼フェーズ 2 のプロセスが終了した。結果として、重症ドライアイ患 者に対して、即効性のある新薬を提供できる可能性が見えたという意 直前のレポート発行日 味で、ポジティブに評価すべきと考える。今後も重症なドライアイ患 ベーシック 2014/8/1 アップデート - 業 績 動 者を対象に、適切な点眼回数や濃度の検討する試験を続けながらも、 製薬会社へのライセンスアウトの交渉も続ける模様である。 売上高 百万円 向 前期比 ％ 営業利益 百万円 前期比 ％ 経常利益 百万円 前期比 ％ 当期純利益 百万円 前期比 ％ EPS 円 2014/03 2Q(4-9 月) 実 績 2,794 52.5 713 132.7 756 150.2 533 153.0 27.67 2015/03 2Q(4-9 月) 実 績 2,728 -2.4 411 -42.3 462 -38.8 356 -33.3 18.46 2014/03 通 期 実 績 5,618 23.4 新 ・会 社予 想 （2014 年 11 月発表） 旧 ・会 社予 想 2015/03 通 期 2016/03 通 期 1,419 5,763 新・アナリスト予想 2014 年 8 月から変更なし 旧・アナリスト予想 （2014 年 8 月発表） 5,803 新・アナリスト予想 2014 年 8 月から変更なし 旧・アナリスト予想 6,163 アナリストレポート・プラットフォーム 1,477 65.9 1,062 89.1 55.07 0.8 1,434 -2.9 1,003 -5.5 52.01 2.4 1,550 4.9 1,008 -5.1 52.2 46.1 2,130 37.4 1,385 37.4 71.7 2014 年 5 月から変更なし （2014 年 5 月発表） （2014 年 8 月発表） 80.9 2.6 3.3 6.2 1,431 1,453 2,124 1 業 績 ■第 2 四半期決算レビュー 第 2 四半期決算 会社概要 レビュー 株式会社アールテック・ウエノ（以下：同社）が 11 月 12 日に発表した第 2 四半期決算によると、売上 27.2 億円（前年同期比-2.4%） 、営業利益 4.1 億 円（前年同期比-42.3%）の着地となった。一見営業利益が前年同期比で著し く減少したかのような印象を受けるが、これはキーオープンを控えた重症ド ライアイ治療薬(RU-101)パイプラインに、研究開発費が重点的に配分された からであり、計画通りの推移である。また、Amitiza の米国向け納品の一部 が品質調整のため第 3 四半期にずれ込んだことも前年同期比での業績を低 く見せているが、通期販売計画全体としては予定通り進捗する見込みである。 ■アールテック・ウエノの収益構造について アールテック・ウエノ 前期（2014/3 期）の業績を例にとると、同社は緑内障・高眼圧症治療薬レ の収益構造 スキュラ点眼薬 0.12%（以下レスキュラ）セグメントと慢性特発性便秘症治 療薬 Amitiza カプセル（以下 Amitiza）セグメントとの売上合計で 44.0 億 円であり、全売上 56.1 億円の約 97%を占める。 この 2 治療薬の製造・販売が定期収益の柱であり、この収益構造は今期以降 も基本的に変わらない。 そこに新薬パイプラインのライセンスアウトによる不定期収入が、いつどの くらい計上されるかが、同社の業績予想の焦点であった。 一方、今期特に注目すべき点は、網膜色素変性治療薬(UF-021)パイプライン と重症ドライアイ治療薬(RU-101)パイプラインの有効性データ取得（キ― オープン）を控えており、その結果次第でライセンスアウトに向けたロード マップが左右される点であった。 ■今期(2015/3 期)の展望について 今期(2014/3 期) 例年通りであるが、収益の柱であるレスキュラ、Amitiza の販売予定数量は、 の展望について 販社から毎年出されるフォーキャスト（販売計画）に基づいて決定され、基 本的にはほぼこの計画通りの結果に落ち着くと考えてよい。今期の会社予想 はこのフォーキャストに基づいて作成されており、今期についても、このフ ォーキャスト通りの着地になる模様である。 一方、下記詳述するが、新薬パイプラインのライセンスアウトによる不定期 収入についてであるが、研究開発の進捗は堅調に推移するものの、今期に売 上を計上できるものはないと思われる。 そこで ARJ としては、以上の直近の事業動向を踏まえて、今期予想を据え置 き、売上 58.0 億円、営業利益 14.5 億円を維持したい。 アナリストレポート・プラットフォーム 2 業 績 詳細セグメント別売上&損益計算書 1.参天製薬に対する売上(国内） 2.台湾(ｱｽﾃﾗｽ)・韓国（東亜製薬）への売上 会社概要 レスキュラ 3.参天製薬からのライセンス収入 4.SAGからのライセンス収入 5.レスキュラ再上市（米）による売上 6.米国における売上（武田薬品工業） Amitiza 7.スイス上市準備用の対Sucampo売上 8.日本国内における売上（Abbott社） その他医療品 その他 9.Sucampo向け研究開発支援 売上合計 売上原価 売上総利益 研究開発費 販売管理費･その他営業費用（研究開発費以外） P/L項目 営業利益 支払利息 為替差損 営業外純損益 税引前利益 法人税等 当期純利益 2008/3期 2009/3期 2010/3期 2011/3期 2012/3期 2013/3期 2014/3期 2015/3期CE ARJ2015/3期 ARJ2016/3期 3,465 3,080 2,631 1,632 1,545 1,194 1,279 1,170 1,110 15 19 6 8 2 3 3 3 3 製品売上に込 製品売上に込 製品売上に込 1,270 300 150 150 100 100 100 244 247 0 0 0 0 464 101 0 200 2,502 2,525 1,322 1,885 2,026 2,327 3,144 3,000 3,000 4,342 55 0 0 0 0 0 0 264 852 1,380 1,600 57 14 0 0 0 0 0 0 0 0 293 355 203 80 83 148 138 150 150 150 6,332 5,993 4,162 4,204 4,053 4,552 5,618 5,763 5,803 6,163 -2,008 -2,093 -1,358 -1,349 -1,324 -1,703 -2,026 -2,050 -2,239 4,324 3,900 2,803 2,855 2,728 2,849 3,592 3,753 3,924 -757 -1,651 -1,362 -1,040 -917 -1,279 -1,372 -1,545 -1,500 -1,000 -759 -780 -712 -816 -748 -785 -800 -800 -800 2,807 1,468 728 998 1,063 784 1,419 1,431 1,453 2,124 -25 -7 -3 0 0 0 0 -83 -32 -5 -11 -8 93 52 820 -13 296 985 -33 8 5 3,518 1,415 1,017 1,972 1,022 885 1,477 1,550 2,130 -1,448 -479 -350 -724 -342 -323 -414 -542 -745 2,070 936 666 1,248 680 561 1,062 1,003 1,008 1,385 （出所）会社資料、会社取材をもとにARJ作成。予想値もARJ (単位：百万円） ※原則的に参天製薬からのライセンス収入額は非開示であり、1.参天製薬に対する売上(国内）に含まれている ※2011/3以降のレスキュラ、Amitizaのブレイクダウンについては、開示情報と取材よりARJが計算、算出 ■レスキュラについて レスキュラについて 同社は、緑内障・高眼圧症治療薬であるレスキュラを自社工場（三田工場） で生産し、参天製薬(4536)を通じて国内販売している。 過去のレポートで指摘する通り、レスキュラは 17 年前に上市された”古い 薬”であり、新規に投入される治療薬と比較して薬効が強くないことは否め なく、毎年約 10%弱の売上減少が見込まれている。その一方でその副作用の ない安全性や処方実績を評価する医師も多く、売上の減少傾向が緩やかに収 束しているのが直近の傾向であったが、現時点においても、引き続きその傾 向に応じて推移している模様である。その他、ライセンス収入の状況につい ても、期初より変化はない。 また、レスキュラの米国における販売についても、今期については在庫分が 需要を吸収する予想であり、売上が見込めない状況に変わりない。また来期 については、堅調な需要を鑑みると 2.0 億円前後の売上が見込める状況にも 変わりない。 以上より、レスキュラの今期・来期の販売額について、それぞれ 12.7 億円、 14.1 億円と従来からの予想額を据え置く。 アナリストレポート・プラットフォーム 3 業 績 ■Amitiza について Amitiza について 会社概要 同社は、慢性突発性便秘症、便秘型過敏性腸症候群の治療薬である Amitiza の 独 占 的 製 造 供 給 権 を 有 し 、 主 に 武 田 薬 品 工 業 (4502) の 米 国 子 会 社 TPNA(Takeda Pharmaceuticals North America)を通じて、米国市場で販売し ている。 上述の通り、Amitiza の販売数量は武田薬品工業から出される販売計画（フ ォーキャスト）に沿って進められ、基本的に各期の売上は、フォーキャスト に提示された水準に落ち着く。 足下の販売状況は引き続き長期にわたる堅調を維持しており、前期には従来 より契約に定められていた納入価格が変更され、販売価格が 2 割程上昇。結 果、前期の上方修正に繋がった。 一方、第 2 四半期に納品予定であった製品の一部カプセルに軽度のひび割れ が発見され、納品が一時見合わされた。その後、迅速に対処され、問題自体 は既に解決済みであるが、該当製品の納品が 11 月、つまり第 3 四半期にず れ込んだため、第 2 四半期決算の業績がその分減額されることになった。 しかし、同社に対する取材によると、本件を受けて通期の販売計画の変更も なく、販売予想額も変化はないことであった。 ARJ としても本件が通期業績予想にあたえる影響は軽微であると判断し、 Amitiza の米国における売上を今期・来期予想を変更せず、今期・来期とも に 30 億円の予想を据え置く。なお、この金額のなかにはオピオイド誘発性 便秘症(OIC)治療薬としての売上も含まれていることを留意いただきたい。 また Amitiza は 2012 年 11 月より Abbott 社を販社として国内販売を行って いるが、引き続き総じて日本市場に好意的に受け入れられており、今期も販 売は順調に推移しているとのことである。よって、Amitiza の国内販売高に ついても予想を据え置き、今期 13.8 億円、来期 16.0 億円とする。 アナリストレポート・プラットフォーム 4 業 績 ■新薬パイプラインについて 新薬ﾊﾟｲﾌﾟﾗｲﾝに ついて 会社概要 今期その動向が注目されるパイプラインは網膜色素変性治療薬（UF-021）” オキュセバ”パイプラインと重症ドライアイ治療薬（RU-101）パイプライ ンであった。網膜色素変性治療薬（UF-021） ”オキュセバ”パイプラインに ついては 2015 年春、重症ドライアイ治療薬（RU-101）パイプラインについ ては今秋に有効性データ取得（キ―オープン）を控えており、その結果次第 でライセンスアウトに向けたロードマップに大きなインパクトを与えると いう意味で注視する必要があった。 網膜色素変性治療薬（UF-021）”オキュセバ”は、約 5,000 人に 1 人罹患 する遺伝性の疾患であり、進行性の網膜の視細胞の変性・消失により網膜変 性と視機能障害をおこす疾患の治療薬であるが、既に同治療薬が疾患の進行 を遅らせる機能を有することがデータ的に確認されており、ライセンスアウ トの基準であるフェーズ 2 を既に終了していた。 同社は、このパイプラインについて、ライセンスアウトをせず、引き続き研 究開発を進める意向であり、昨年 2 月に独立行政法人科学技術振興機構 (JST)により、研究成果最適支援展開プログラム A-STEP に採択され、最高 20 億円までの研究開発支援を受けられる体制を整えた。 この潤沢な資金をもとに、昨年 3 月よりフェーズ 3 を開始、10 月に患者の 登録終了した。そして、有効性試験も今年 10 月に終了し、2015 年春に有効 性データ取得（キーオープン）を予定している。 同社としては、下期に同パイプラインに関する研究開発費の配分もなく、来 年の春まで結果待ちの状況であるが、ライセンスアウトへの中長期的な展望 に大きなインパクトを与えるため、引き続き注視を続けたい。 なお、当パイプラインの今期または来期に収益が計上される可能性は現時点 では低いと考えられる。中長期的な業績予想の展望はキーオープンの結果を 受けて再考したい。 重症ドライアイ治療薬（RU-101）パイプラインは、ドライアイ、つまり眼 表面の乾燥により引き起こされる眼疾患の治療薬である。軽症のドライアイ であれば、市販の治療薬でも対処可能であるが、重症のドライアイに対して は、現時点では有効な治療薬が存在していなく、同治療薬の将来性に期待が 寄せられている。 昨年 5 月より、米国において臨床試験を正式に開始した。この米国における 臨床試験とは、フェーズ 1 とフェーズ 2 を一つにした形で迅速なプロセスが 期待される形態であった。 アナリストレポート・プラットフォーム 5 業 績 そして、臨床試験は順調に進捗し、フェーズ 1 兼フェーズ 2 は終了した。 会社概要 結果についてであるが、点眼開始から 4 週後、8 週後、12 週後と 3 カ月に渡 り試験されたが、いずれの段階においても統計学的に優位に改善を示した。 しかし、12 週後については、プラセボとの間に有意差はみられなかった。 この結果についての評価であるが、12 週後にプラセボとの有意差がでなか ったことについて、ネガティブの解釈も可能である。 しかし、ドライアイという疾病の性質上、薬効成分がないプラセボといえど も、中長期的に大量の水分を処方すれば、ある程度症状は改善してしまうこ と、また、今回の臨床試験は患者数は 50 人と通常の臨床試験の患者数と比 べ半数程度であることをは留意した上で評価しなければならない。 より注目すべき点としては、4 週後、8 週後においてはプラセボ群より大き く改善する傾向がみられ、特に重症度の高い例において有効である可能性が みられた点である。 まさに、同パイプラインが対象とする重症ドライアイ患者に対して、即効性 のある新薬の開発にさらに一歩近づいたという意味で、ポジティブに評価す べきであろう。 同社に対する取材によると、同社はより重症なドライアイ患者を対象に、適 切な点眼回数や濃度の検討する試験を続けながらも、今回のデータをもとに 製薬会社へのライセンスアウトの交渉も継続するとのことである。 結論としては、追加試験・交渉の進捗を鑑みると、今期中のライセンスアウ トは可能性が低くなったものの、来期以降については期待を持てる結果であ ったと評価できる。 ARJ としては、引き続き研究開発とライセンスアウトの交渉状況を注意深く フォローし、ライセンスアウトの展望がより具現化してきた時点で業績予想 を考えたい。 ■弊社業績予想について 弊社業績予想に ついて 以上を鑑み、ARJ は現時点において今期・来期の業績予想を変更せず、売上 58.0 億円、営業利益 14.5 億円、来期については売上 61.6 億円、営業利益 21.1 億円を維持する。 ただし、ライセンスアウトの進捗によっては大きく業績予想を変更する必要 もでてこよう。その際は、迅速にこの場で報告したい。 アナリストレポート・プラットフォーム 6 （出所）㈱QUICK 上記チャート図の一部又は全部を、方法の如何を問わず、また、有償・無償に関わらず第三者に配布してはいけません。 上記チャート図に過誤等がある場合でも㈱QUICK 社及び東京証券取引所は一切責任を負いません。 上記チャート図の複製、改変、第三者への再配布を一切行ってはいけません。 2012/03 株 価 推 移 2013/03 2015/03 予 （アナリスト） 2014/03 株価（年間高値） 円 117,300 339,500 3,435 - 株価（年間安値） 円 71,100 65,900 1,102 - 月間平均出来高 千株 2,652 17,723 3,160 - 高 百万円 4,053 4,552 5,618 5,803 売 上 営 業 利 益 百万円 1,063 784 1,419 1,453 経 常 利 益 百万円 1,073 890 1,477 1,550 百万円 680 561 1,062 1,008 業 績 推 移 当 期 純 利 益 E P S 円 6,910.50 5746.66 55.07 52.2 R O E ％ 8.9 6.9 12.3 - 流動資産合計 百万円 7,235 7,799 8,995 - 固定資産合計 百万円 2,094 2,120 2,403 - 資 百万円 9,329 9,919 11,399 - 産 合 計 貸借対照表 流動負債合計 百万円 705 973 906 - 主 要 項 目 固定負債合計 百万円 529 755 1,300 - 負 百万円 1,234 1,728 2,207 - 株主資本合計 百万円 7,138 7,217 7,999 - 純 資 産 合 計 百万円 8,095 8,191 9,192 - 営業活動による CF 百万円 814 267 1,428 - 投資活動による CF 百万円 -746 -197 -107 - 財務活動による CF 百万円 -299 -240 114 - 現金及び現金同等 物の期末残高 百万円 1,809 1,719 1,655 - キャッシュフ ロー計算書 主 要 項 目 債 合 計 アナリストレポート・プラットフォーム 7 リ 事 関 ス ク す 業 る リ 会社概要 分 析 に ス ク ■事業に関するリスクについて ①参天製薬に対するレスキュラの売上について、依然逓減傾向であることは、 変わりなく、下落幅が予想以上に広がり、通期予想額をも大きく下回るリス クがある。 ②Amitiza の米国における販売について、米国市場の環境、レピュテーショ ンの変動、また武田薬品工業との関係の変動によって、武田薬品工業が提示 するフォーキャストを下回る売上で着地するリスクがある。 ③Amitiza の国内販売について、現時点の販売状況は堅調であるものの、市 場環境、国内におけるレピュテーションの変動によって、Abbott 社が提示 するフォーキャストを下回る売上で着地するリスクがある。 ④現在開発中の他パイプラインについて、安全性や効能に対する懸念や副作 用や、臨床試験データが競合品と比べて有意差を示さないことにより、開発 計画の大幅な遅延、中止に至るリスクがある。 アナリストレポート・プラットフォーム 8 デ ィ ス ク レ ー マ ー １．本レポートは、株式会社東京証券取引所（以下「東証」といいます。 ）が実施する「アナリストレポー ト・プラットフォーム」を利用して作成されたものであり、東証が作成したものではありません。 会社概要 ２．本レポートは、本レポートの対象となる企業が、その作成費用を支払うことを約束することにより作 成されたものであり、その作成費用は、当該企業が東証に支払った金額すべてが、東証から株式会社ア ドバンスト・リサーチ・ジャパン（以下「レポート作成会社」といいます。 ）に支払われています。 ３．本レポートは、東証によるレビューや承認を受けておりません（ただし、東証が文面上から明らかに 誤りがある場合や適当でない場合にレポート作成会社に対して指摘を行うことを妨げるものではありま せん） 。 ４．レポート作成会社及び担当アナリストには、この資料に記載された企業との間に本レポートに表示さ れる重大な利益相反以外の重大な利益相反の関係はありません。 ５．本レポートは、投資判断の参考となる情報の提供を唯一の目的として作成されたもので、有価証券の 取引及びその他の取引の勧誘又は誘引を目的とするものではありません。有価証券の取引には、相場変 動その他の要因により、損失が生じるおそれがあります。また、本レポートの対象となる企業は、投資 の知識・経験、財産の状況及び投資目的が異なるすべての投資者の方々に、投資対象として、一律に適 合するとは限りません。銘柄の選択、投資判断の最終決定は、投資者ご自身の判断でなされるようにお 願いいたします。 ６．本レポート作成にあたり、レポート作成会社は本レポートの対象となる企業との面会等を通じて、当 該企業より情報提供を受けておりますが、本レポートに含まれる仮説や結論は当該企業によるものでは なく、レポート作成会社の分析及び評価によるものです。また、本レポートの内容はすべて作成時点の ものであり、今後予告なく変更されることがあります。 ７．本レポートは、レポート作成会社が信頼できると判断した情報に基づき記載されていますが、東証及 びレポート作成会社は、本レポートの記載内容が真実かつ正確であり、そのうちに重要な事項の記載が 欠けていないことやこの資料に記載された企業の発行する有価証券の価値を保証又は承認するものでは ありません。本レポート及び本レポートに含まれる情報は、いかなる目的で使用される場合におきまし ても、投資者の判断と責任において使用されるべきものであり、本レポート及び本レポートに含まれる 情報の使用による結果について、東証及びレポート作成会社は何ら責任を負うものではありません。 ８．本レポートの著作権は、レポート作成会社に帰属しますが、レポート作成会社は、本レポートの著作 権を東証に独占的に利用許諾しております。そのため本レポートの情報について、東証の承諾を得ずに 複製、販売、使用、公表及び配布を行うことは法律で禁じられています。 ＜指標の説明について＞ 本レポートに記載の指標に関する説明は、東京証券取引所ウェブサイトに掲載されております。 参照 URL ⇒ http://www.tse.or.jp/listing/analystreport/index.html アナリストレポート・プラットフォーム 9
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