シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） 製 品 仕 様 書 シュフレ クイック （安定型次亜塩素酸ナトリウム） 大洋製薬株式会社 1/7 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） １．一般的名称及び販売名 （１）販売名 ： シュフレ クイック ２．製品規格 （１）内 容 量 ： ３５０ｍＬ ３．成分及び分量 成分：安定型次亜塩素酸ナトリウム 本品は有効塩素０．００９～０．０１１％（９０ppm～１１０ppn 相当）を含む次亜塩素酸ナ トリウム液である。 ４．使用期限体系 使用期限の表示は、西暦表示４桁、月表示２桁とその間に「．（ドット）」を加えた計７桁とする。 ５．原料、中間製品及び製品の規格及び試験検査方法 （１）原料規格及び試験検査方法について 原 料 名 メーカー名 適合規格 試験検査方法＊ 自社基準に準ずる。 安定型次亜塩素酸ナトリウム ㈱光学研究所 自社規格 （食品添加物公定書の 一部を準用） 精製水 自 社 製 日本薬局方 日本薬局方に準ずる。 １）原料受入試験検査 原料入荷時の原料受入試験検査については、納入時に添付される原料毎の試験成績書により 各試験検査結果が、規格内であることを品質管理課で確認すると共に、性状（官能試験）確 認、確認試験及び定量法を実施し、合格した原料を製造に使用する。 実施する試験項目及び試験方法を以下に定める。 試験検査項目 性 状 規 格 判定基準 本品は無色～淡黄色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがある。 同 左 １．ナトリウム塩 食品添加物公定書 次亜塩素酸ナトリウムに準じて試験を行うとき、ナトリウム塩の反応 （１）を呈する。※ 同 左 ２．次亜塩素酸塩 ①本品５ｍＬに水酸化ナトリウム溶液（１→２５００）１ｍＬ及びヨウ化カリウム試液 ０．２ｍＬを加えるとき、液は黄色となり、これにデンプン試液０．５ｍＬを加える とき、液は濃青色を呈する。 ②本品５ｍＬに過マンガン酸カリウム溶液（１→３００）０．１ｍＬを加え、これに硫酸 （１→２０）１ｍＬを加えるとき、液の赤紫色は退色しない。 同 左 本品約３ｇを精密に量り、水５０ｍＬを加え、ヨウ化カリウム２ｇ及び酢酸（１→４）１ ０ｍLを加え、直ちに密栓して暗所に１５分間放置し、遊離したヨウ素を０．１Ｎチオ硫 酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬：デンプン試液）。別に空試験を行い補正する。 同 左 確認試験 定 量 法 ２）製造用水の管理について 製造用水については、品質管理基準書４．試験検査規則（６）に基づき、品質管理課にて月 １回の頻度で無機性不純物（導電率測定）、有機性不純物（有機体炭素測定）及び微生物限度 試験（総好気性微生物数）等を実施し、製造用水の品質を担保する。 2/7 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） （２）製品規格及び試験検査方法について １）当該製品の規格全般については、下表に定める。 内 容 量 ボ ト ル ３５０ｍＬ ポリエチレン製ボトル ポンプ ラベル ポリプロピレン製 専用ラベル 噴霧式ポンプ ケース 包装単位 ３０本 専用ラベル （段ボールケース） ６．原料、中間製品及び製品の規格及び試験検査方法 １）製品規格及び試験検査方法について ①試験検体数：１本 （参考品：２本） ②性状、確認試験、ｐH 及び定量法の規格及び試験方法を以下に定める。 試験検査項目 性 規 状 格 判定基準 本品は無色～淡黄色澄明の液で、わずかに塩素のにおいがある。 同 左 １．ナトリウム塩 食品添加物公定書 次亜塩素酸ナトリウムに準じて試験を行うとき、 ナトリウム塩の反応（１）を呈する。※ 同 左 ２．次亜塩素酸塩 ①本品５ｍＬに水酸化ナトリウム溶液（１→２５００）１ｍＬ及びヨ ウ化カリウム試液０．２ｍＬを加えるとき、液は黄色となり、これ にデンプン試液０．５ｍＬを加えるとき、液は濃青色を呈する。 ②本品５ｍＬに過マンガン酸カリウム溶液（１→３００）０．１ｍＬ を加え、これに硫酸（１→２０）１ｍＬを加えるとき、液の赤紫色 は退色しない。 同 左 同 左 同 左 確認試験 ｐH 定 ９．０ ～ １１．０ 本品５０ｇを精密に量り、ヨウ化カリウム２ｇ及び酢酸（１→４） １０ｍLを加え、直ちに密栓して暗所に１５分間放置し、遊離したヨ ウ素を０．１Ｎチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する（指示薬：デンプ ン試液）。別に空試験を行い補正する。 有効塩素：０．００９～０．０１１％ 量 法 ※ナトリウム塩の反応（１） ：ナトリウム塩は、炎色反応の試験を行うとき、黄色を呈す る。 ③表示包装検査の規格を以下に定める。 規格及び試験検査方法については下記の項目について、目視にて実施する。 試験検査項目 判定基準（自社基準） 容 器 ポ ン プ 正しいポンプが使用され、汚れがない。 ラ ベ ル 正しいラベルが使用され、汚れがない。 製 造 番 号 使 用 期 限 シュリンクフィルム 正しい容器が使用され、汚れがない。 ラベル及びケースの所定の位置に製造番号が 正しく印字されている。 ラベル及びケースの所定の位置に使用期限が 正しく印字されている。 皺、まくれ、破れがない。 3/7 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） ④気密性試験 ３００ｍｍＨｇ、５分間の減圧下で製品を横倒しにしたとき、容器嵌合部及びポンプ吐出 口等から液漏れがないことを目視にて確認する。 ⑤ポンプ関連の機能検査 規格及び試験検査方法については、下記のとおり。 試験検査項目 判定基準（自社基準） 噴霧量試験 ３００ｍｇ±２０％ 噴 霧 状 態 正常なパターンとなること。 作 動 状 態 引っかかりがなく、滑らかなこと ７．容器（ボトル、ポンプ）の規格及び試験検査方法 （１）ボトル（材質：ポリエチレン製） シュフレ クイック ３５０ｍＬ ボトル １）入荷品の確認について 入荷品については、資材管理課にて管理単位毎に添付される検査成績書と製品規格書に定め られた規格を比較照合し、合否を確認する。 ２）自社受入試験検査について 受入試験検査は、品質管理基準書 ４．試験検査規則に基づき、外観検査、計量検査及び機能 検査を品質管理課にて実施し、受入試験検査に合格したボトルを製造に使用する。 ３）抜取り数及び合否判定について ①外観検査 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４、付表２-Ｃ（ゆるい検査）による。 合否判定 ＝ ＡＱＬ（合格品質水準）＝１.５％ ※外観検査のうち、練り込みについては、「きょう雑物測定図表（大蔵省印刷局製造）」を 引用し、合格基準：０．３ｍｍサイズ以下とする。 ②計量検査 抜取り数 ＝ ４本（自社基準） 合否判定 ＝ 各部位をノギスにて計測及び電子天秤にて重量を計量し、その実測値が資材 毎の規格値内であることを確認する。また、満杯内容量検査として、水を用 いて満杯時の容量を確認する。 ③機能検査 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４ 付表２-Ｃ（ゆるい試験）による。 合否判定 ＝ ５０ｍｍＨｇの環境で１分間減圧し、液漏れしないこと。 （漏れた場合は、納入業者に連絡し、協議し対応する。 ） 4/7 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） （２）ポンプ（材質 ： ポリプロピレン製） 次亜塩素酸 ３５０ｍＬ用：（株） １）入荷品の確認について 入荷品については、資材管理課にて管理単位毎に添付される検査成績書を製品規格書に定め られた規格に基づき、合否を確認する。 ２）自社受入試験検査について 受入試験検査は、品質管理基準書 ４．試験検査規則に基づき、外観検査、計量検査及び機能 検査を品質管理課にて実施し、受入試験検査に合格したポンプを製造に使用する。規格につ いては、別添資料３を参照のこと。 ８．容器（ボトル、ポンプ）の規格及び試験検査方法 ３）抜取り数及び合否判定について ①外観検査 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４、付表２-Ｃ（ゆるい検査）による。 合否判定 ＝ ＡＱＬ（合格品質水準）＝１.５％ ※外観検査のうち、練り込みについては、「きょう雑物測定図表（大蔵省印刷局製造）」を 引用し、合格基準：０．３ｍｍサイズ以下とする。 ②計量検査 抜取り数 ＝ ４本（自社基準） 合否判定 ＝ 各部位をノギスにて計測し、その実測値が資材毎の規格値内であることを確 認する。 ③機能検査 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４、付表２-Ｃ（ゆるい試験）による。 合否判定 ＝ ①噴霧量及び噴霧状態を確認する。 規格については、資材見本帳及び資材規格書を参照のこと。 ②５０ｍｍＨｇの減圧下で１分間維持し、液漏れしないこと。 （漏れた場合は、納入業者へ連絡し、協議し対応する。 ９．表示資材及び包装資材の規格及び試験検査方法 （１）表示資材（ラベル）の規格及び試験検査方法について １）規 格 規格については、製品規格書に定められたとおり。 ２）試験検査方法について ①自社受入試験検査 表示資材については、品質管理基準書 ４．試験検査規則に基づき、資材管理課が、入荷数 量に対する必要数量の試験検体を採取し、これを表示資材毎の標準品と比較照合し、色調、 印刷状態、汚れ等を目視にて確認する。合格した表示資材を製造に使用する。 5/7 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） ３）抜取り数及び合否判定 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４、付表２-Ｃ（ゆるい試験）による。 合否判定 ＝ 標準品との比較照合にて確認する。 （２）包装資材（シュリンクフィルム、段ボールケース）の規格及び試験検査方法について １）規 格 ・集積フィルム ： 製品規格書に定められたとおり ・段ボールケース ： 製品規格書に定められたとおり ２）試験検査方法について ①自社受入試験検査 包装資材については、品質管理基準書 ４．試験検査規則に基づき、資材管理課が、入荷数 量に対する必要数量の試験検体を採取し、これを包装資材毎の標準品と比較照合し、色調、 印刷状態、汚れ、寸法等を目視にて確認する。合格した包装資材を製造に使用する。 ３）抜取り数及び合否判定 抜取り数 ＝ ＪＩＳ Ｚ ９０１５：付表１ Ｓ-４、付表２-Ｃによる。 合否判定 ＝ 標準品との比較照合にて確認する。 １０．製造方法、製造手順及び工程検査 （１）製造方法及び製造手順について 工程フローシートに基づく。 （２）各種工程検査について 当該製品の製造工程中で実施する工程検査の実施項目、実施時期及び検体数量等について、下表 に定める。 工程検査項目 実施工程 実施時期 検体数量 溶解確認 調製工程 撹拌後 ― 充填工程 初期 ４本* 充填液量調整 充填液量検査 開栓トルク検査 液漏れ検査 検 査 規 格 無色～淡黄色澄明の液で、わずかに塩素の においがある。 充填液量初期設定値：３５３ｇ±１．０ｇ ２０ （比重：ｄ２０：１．０００） 充填工程 初期 ４本* 充填液量許容幅 充填工程 中期 ４本* ：３５１．０～３５５．０ｇ 充填工程 終期 ４本* （許容幅：３５３ｍＬ±２．０ｍＬ） 装栓工程 初期 １０本 推奨開けトルク 装栓工程 中期 １０本 装栓工程 終期 １０本 表示工程 初期 １０本 表示工程 中期 １０本 表示工程 終期 １０本 6/7 ：５．４～７．２ｋｇｆ・ｃｍ ※液漏れの有無を重要視するため、記録を 残すのみとする。 ３００ｍｍＨｇの減圧状態を５分間維持 し、液漏れの有無を目視にて確認する。 シュフレ クイック 製品仕様書 平成２６年１０月２０日 作成 ver1.00 （分類番号：ＧＭＰ－０４－Ｅ１６） （３）その他 品質管理課は、製造管理基準書 １６．作業点検規則、製造衛生管理基準書 １０．作業衛生点 検規則に基づき、１日午前、午後の２回、各作業室の作業状態及び作業環境等を点検し、作業点 検表に記録する。 １０．製品の使用期限 （１）使用期限について 使用期限は、 「シュフレ クイック（次亜塩素酸ナトリウム）の安定性に関する資料」のとおり、 ４０℃／７５％ＲＨの環境下での６ヶ月間における製品品質の安定性が担保されていることから、 下記のように設定した。 販 売 名 シュフレ クイック 内 容 量 使 用 期 間 ３５０ｍＬ ２年１ヶ月 以上 7/7
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![事務連絡 平成27年4月22日 [ PDF 53 kB ]](http://s1.expydoc.com/store/data/006099127_1-74ad326f792ff6976197960ad533158d-250x500.png)
