リツキサン®注10mg/mL 副作用収集状況（重篤な副作用一覧表） 【調査対象】ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 【集計期間】2013年9月27日－2014年11月27日 【副作用の概要】 特定使用成績調査、自発報告にて上記集計期間に収集された、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に対する本剤投与後の有害事象のうち、 本剤との関連を否定できない重篤な副作用は、14例16件でした。 安全性情報を迅速に提供することを目的としているため、本報告には現在調査中の症例情報も含まれております。 今後の追加情報により副作用名、重篤度、本剤との関連性等に変更が生じる場合があります事を、予めご了承下さい。 Line listing of serious ADRs reported in patients receiving Rituxan® Injection for WG/MPA <Survey population> Patients with Wegener’s granulomatosis (WG) or microscopic polyangiitis (MPA) <Summary period> 27 September 2013 to 27 November 2014 <Summary of ADRs> During this summary period, a total of 16 serious adverse drug reactions (ADRs) in 14 patients were reported while receiving Rituxan for WG/MPA in the settings of specific drug use-results survey and spontaneous sources. For the purpose of providing safety information promptly, cases are listed herein even if attempts for obtaining follow up information are still ongoing. Please be advised that such cases are subject to change in terms of the event term, seriousness, causality assessment, etc., according to follow up information. リツキサン®注10mg/mL 重篤な副作用一覧表 （特定使用成績調査・自発報告） No. 調査状況 発現迄の 単 最終投与から 単 持続時間 単 発現迄の時間 *6 位 位 位 時間*4 *5 年齢層 副作用名（PT）*3 転帰 63 歳 67 歳 - 血小板数減少 サイトメガロウイルス感染 未回復 軽快 16 - 日 - - - - - 男性 58 歳 - 非定型マイコバクテリア肺炎 未回復 99 日 78 日 - - 終了 終了 女性 女性 77 歳 61 歳 - 6 終了 女性 7 調査中 - 消化管穿孔 ニューモシスチス・イロベチイ感染 サイトメガロウイルス感染 70 歳 細菌性敗血症 消化器カンジダ症 成人 心不全 未回復 回復 死亡 死亡 死亡 不明 159 7 66 14 8 日 日 日 日 日 138 7 66 14 8 日 日 日 日 日 25 - 日 - 8 終了 男性 65 歳 - 胆管癌 未回復 203 日 188 日 - - 9 調査中 男性 74 歳 - 肺結核 未回復 212 日 17 日 - - 10 調査中 女性 32 歳 - 発熱性好中球減少症 回復 112 日 91 日 13 11 12 13 14 調査中 調査中 調査中 調査中 女性 男性 男性 女性 65 76 74 61 - 感染 シュードモナス菌性肺炎 気管支炎 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 不明 死亡 回復 軽快 18 52 75 日 日 日 4 52 75 日 日 日 64 20 20 *1 *2 性別 年齢 1 2 調査中 調査中 男性 男性 3 終了 4 5 歳 歳 歳 歳 *1：集計毎に付与していますので、前回のNo.と異なる場合があります。 *2：「調査中」は集計時点で、調査結果未確定なものを示します。 *3：副作用名、疾患名はMedDRA/J（国際医薬用語集）の基本語（PT）で集計しました。 *4：本剤投与開始～副作用発現までの期間を示しました。 *5：本剤の副作用発現前の最終投与～副作用発現までの期間を示しました。 *6：副作用発現～軽快/回復までの期間を示しました。 他要因 疾患名（PT）*3 前治療 （IVCY）、併用 ステロイド 併用薬 原疾患悪化 ステロイド、 免疫抑制剤 シクロスポリン 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 多発血管炎を伴う肉芽腫症 日 ランソプラゾール 多発血管炎を伴う肉芽腫症 日 日 日 - 多発血管炎を伴う肉芽腫症 顕微鏡的多発血管炎 多発血管炎を伴う肉芽腫症 顕微鏡的多発血管炎 顕微鏡的多発血管炎 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 顕微鏡的多発血管炎 顕微鏡的多発血管炎 多発血管炎を伴う肉芽腫症 多発血管炎を伴う肉芽腫症 顕微鏡的多発血管炎 Line list of serious adverse drug reactions (ADRs) for Rituxan® Injection No. *1 Follow Up Status Sex Age *2 First Dose to Age Adverse Drug Reaction*3 ADR Outcome Group (MedDRA Preferred Term) Onset (days) *4 Last Dose before ADR to Onset (days) *5 Duration of ADR (days) *6 Other Etiological Factors Indication for Rituxan Use (MedDRA Preferred Term)*3 Anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis Granulomatosis with polyangiitis 1 Ongoing M 63 - Platelet count decreased Not resolved 16 - - - - - - 2 Ongoing M 67 - Cytomegalovirus infection Resolving - - - - - - - 3 Closed M 58 - Atypical mycobacterial pneumonia Not resolved 99 - 78 - - - IVCY, Steroids Microscopic polyangiitis 4 Closed F 77 - Gastrointestinal perforation Not resolved - - - - - - - Anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis 5 Closed F 61 - Pneumocystis jirovecii infection Resolved 159 - 138 - 25 - concomitant drugs Microscopic polyangiitis Cytomegalovirus infection Fatal 7 - 7 - - - - Bacterial sepsis Fatal 66 - 66 - - - - Gastrointestinal candidiasis Fatal 14 - 14 - - - - Cardiac failure Unknown 8 - 8 - - - Disease progression Granulomatosis with polyangiitis Granulomatosis with polyangiitis 6 7 Closed Ongoing F - 70 - - Adult Microscopic polyangiitis 8 Closed M 65 - Bile duct cancer Not resolved 203 - 188 - - Steroids, Immuno suppressive therapy 9 Ongoing M 74 - Pulmonary tuberculosis Not resolved 212 - 17 - - - - Microscopic polyangiitis 10 Ongoing F 32 - Febrile neutropenia Resolved 112 - 91 - 13 - Ciclosporin Lansoprazol 11 Ongoing F 65 - Infection Unknown - - - - - - - Granulomatosis with polyangiitis Granulomatosis with polyangiitis 12 Ongoing M 76 - Pneumonia pseudomonal Fatal 18 - 4 - 64 - - Microscopic polyangiitis 13 Ongoing M 74 - Bronchitis Resolved 52 - 52 - 20 - - Granulomatosis with polyangiitis 14 Ongoing F 61 - Pneumocystis jirovecii pneumonia Resolving 75 - 75 - 20 - - Microscopic polyangiitis *1: The cases are numbered for each update; the case No. may not be consistent with the previous updates. *2: *3: *4: *5: *6: Information on "ongoing" cases may change according to follow up information. ADRs and indications for Rituxan use are shown in MedDRA Preferred Terms (PTs). Time interval between the first dose of Rituxan and the ADR onset. Time interval between the last dose of Rituxan prior to the ADR and the ADR onset. Time interval between the ADR onset and resolution or improvement of the ADR.
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