日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＡ 開催日 ： 2014 年 12 月 2 日（火） 11:50-12:50 会 場 ： 瑞雲／2Ｆ 会社名： 日本ポール株式会社 タイトル： シングルユース技術 ―最新業界動向の報告― 内容紹介： PDAから『シングルユースシステムに関わるテクニカルレポートNo.66』が、BPSA( Bio-Process Systems Alliance)からは『シングルユースシステムからのパーティクルに対する提案』が、それ ぞれ今年の10月、8月に発行され、業界の中でもコンセンサスを得られた成果物が配信されて います。本セミナーでは、それらに記載されている内容を紹介しつつ、シングルユース技術の業 界動向を報告します。 日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＢ 開催日 ： 2014 年 12 月 2 日（火） 11:50-12:50 会 場 ： 平安／2Ｆ 会社名： ショット日本株式会社 タイトル： 医薬品直接容器に求められる品質の最新動向 ＜材料不純物管理と滅菌済みバイアル紹介など＞ 同時通訳 内容紹介： 医薬品製剤への溶出物(Extractables)、浸出物(Leachables)を制限するため、UPS<232>や EP5.2では特定元素ごとの不純物制限値を定義しています。これらの規制はガラス製直接容器 について適用がありませんが、弊社では、医薬品包装の原料からバイアル、PFSなどの直接容 器システム全般を扱うメーカーとして、この問題を大変重要視しています。セミナーではガラス 管材料からの抽出物実測データやその影響についてお話します。また、バイアル内面のデラミ ネーションリスク低減技術、即時充填可能な滅菌済みバイアルなどその他最新のニーズと技術 動向についても紹介します。 講演者：Dr.Folker Steden Schott AG, Tubing 日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＣ 開催日 ： 2014 年 12 月 2 日（火） 11:50-12:50 会 場 ： 福寿／2Ｆ 会社名： ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 タイトル： 新しいシングルユースバッグフィルム Flexsafe 内容紹介： 本年、シングルユースバッグ製品の品質性と安定供給は各ユーザーにとって最大の懸案 事項となっている。それを受けて Sartorius Stedim Biotech では新しいフィルム『Flexsafe』を 開発し市場展開を実施している。 本ランチョンセミナーではこのフィルムの技術紹介をするとともに平成 26 年度の厚労科学 研究で検討が進んでいる『シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品 質確保に関する提言素案』の進捗についても報告する。 厚労省が中心のバイオ医薬品、原薬、製剤に関わる重要な研究なので是非ご参加くださ い。 日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＤ 開催日 ： 2014 年 12 月 3 日（水） 12:10-13:10 会 場 ： 瑞雲／2Ｆ 会社名： ヴァイサラ株式会社 タイトル： GDP で求められる倉庫、保管庫の温度マッピングソリューションサービス 内容紹介： 近年、世界各国の規制当局がGDP(Good Distribution Practice)を発行しており、またPIC/Sも 2014年6月にGDPガイドを発行しました。これにより、日本の製薬会社、およびその流通に関わ る各社がＧＤＰへの関心を高めているところでありますが、本ランチョンセミナーでは、ＧＤＰの 中で要求されている倉庫、保管庫の温度マッピングについてヴァイサラがグローバルで展開し ているソリューションサービスについて紹介します。 日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＥ 開催日 ： 2014 年 12 月 3 日（水） 12:10-13:10 会 場 ： 平安／2Ｆ 会社名： メトラー・トレド株式会社 タイトル： PIC/ｓ GMP が要求する適正な計量器管理について 逐次通訳 内容紹介： 2014年7月1日より日本の加盟が承認されたPIC/s GMPにて定義される管理基準の中で、計量 機器管理（電子天びん、産業用はかり）に焦点を当て、適正な管理方法と管理手順の設定をサ ポートできるソリューションについてご案内します。 日本 PDA 製薬学会第 21 回年会 ランチョンセミナーＦ 開催日 ： 2014 年 12 月 3 日（水） 12:10-13:10 会 場 ： 福寿／2Ｆ 会社名： 株式会社エアレックス タイトル： 無菌、封じ込めの最新技術；除染 QbD の確立、グローブ除染と運用、 新しい電子線滅菌 SmartEB、RiskMaPPⅡによる封じ込め評価など 内容紹介： 製薬工業でのバリアシステムの採用は無菌用であっても封じ込め用でも現在ではトピックスで はなく通常のものとなりました。しかし、実際には多くの技術的課題を持っています。特に除染 技術にはなお議論があり、さらに基本にもどればグローブの運用も実際には悩み多いもので す。そこで本セミナーではこの課題にどう取り組むべきか解説します。さらにまた新しい電子線 滅菌システムSmartEB®、また封じ込め設備のTelstarソフトアイソレーター、Ezi-Dock®システ ム、などもご紹介します。
© Copyright 2024 ExpyDoc
