2007年4月2日
医療関係者
各位
製造販売元 大塚製薬株式会社
品質保証責任者 礎 良博
「エルカルチン錠100」の自主回収のお知らせ
謹啓
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、弊社にて製造販売しております「エルカルチン錠100」におきまして、経時的な溶
出率の低下による溶出規格不適合が判明しましたので、下記ロットを自主回収させていただく
ことになりました。
なお、溶出試験以外の項目は、すべて規格内であることを確認しております。また、現在ま
でに安全性に影響があったとの報告は受けておりません。
つきましては、ご迷惑をお掛けしまして誠に申し訳ございませんが、下記ロットの有無確認
及び回収につきまして、ご協力賜りますようお願い申し上げます。また、この度の回収に関し
ましては弊社医薬情報担当者が早急に対応させていただきますが、お問い合わせ等ございまし
たら、下記の医薬情報センターまでお願い致します。
先生方には大変ご迷惑をおかけ致しますことを深くお詫び申し上げますとともに、事情をご
賢察の上、ご協力賜りますよう重ねてお願い申し上げます。
謹白
記
販売名
エルカルチン錠100
6A86CB1 (100錠SP包装品)
6A87CB1 (100錠SP包装品)
包装形態
及び
ロット
（計9ロット）
6B96CB1 (100錠SP包装品・500錠SP包装品)
6B97CB1 (100錠SP包装品)
6C70CB1 (100錠SP包装品)
6D97CB1 (500錠SP包装品)
6E70CB1 (100錠SP包装品)
6E78CB1 (100錠SP包装品)
6I81CB1 (100錠SP包装品・500錠SP包装品)
クラス分類
回収理由
お問い合わせ先
クラスⅡ
経時的な溶出率の低下による溶出規格不適合が判明したため
大塚製薬株式会社
信頼性保証本部
医薬情報センター
TEL 050-316-12345

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