日本証券業協会IRセミナー - シミックホールディングス株式会社

日本証券業協会主催
シミック株式会社
(銘柄コード2309)
2008年5月19日
シミック株式会社
代表取締役会長兼社長 中村和男
最近の話題
2007年12月10日
エーザイ がん・救急治療に強みを持つ米国バイオファーマMGIファーマを買収
エーザイは、がん・救急治療に強みを持つ米国バイオファーマMGIファーマ・インクを39億米ドルの
現金にて買収する最終契約を締結したと発表した。
2008年2月4日
武田薬品と米国アムジェン社(Amgen Inc.)による臨床開発品目に関するライセンス契
約ならびにアムジェン株式会社の株式譲渡契約
武田薬品とアムジェン社は、アムジェン社が保有している癌、炎症、疼痛などの疾患領域における
臨床開発品目13品目に関するライセンス契約並びにアムジェン社の100%子会社であるアムジェン
株式会社の株式譲渡契約を締結したと発表した。
2008年2月13日
富士フイルム、大正製薬、および富山化学による戦略的資本・業務提携の基本合意
富士フイルムホールディングス株式会社は、製薬市場への本格的な進出に向けて、最大1,550億円を
費やして富山化学の支配権を獲得すると発表した。
2008年4月10日
武田薬品の子会社による米国バイオ医薬品会社・Millennium Pharmaceuticals, Inc.
株式の取得
武田薬品の完全子会社が、癌領域強化のため、米国バイオ医薬品会社・Millennium
Pharmaceuticals, Inc.株式の公開買付け実施によりミレニアム社を買収すると発表した。
シミックへの影響は?
2
医薬品開発について
医薬品開発のプロセス
2~3年
3~5年
3~7年
1~2年
基礎研究
基礎研究
前臨床試験
前臨床試験
臨床試験
臨床試験
(治験)
(治験)
申請・承認
申請・承認
■新薬となる可能性のある新規物質の創製や候補物質の選別を
行います。
■主に動物を使って科学的に候補物質を調べ、安全性や有効性など
を検討します。
■原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性が検討され
ます。
■第Ⅰ相試験 少数の健康な人による安全性の確認試験を行います
■第Ⅱ相試験 患者さんによる安全性と有効性の確認試験を行い
ます。投与量、使用法などを検討します。
■第Ⅲ相試験 患者さんによる既存薬またはプラセボ(偽薬)との比
較試験を行います。新薬の安全性と有効性を検証し
ます。
■臨床試験で新薬の安全性や有効性が確認されると、厚生労働
大臣が、製薬会社に製造・販売の承認を与えます。
新薬誕生
販売
販売
4~10年 製造販売後調査 ■臨床試験でわからなかった効果や安全性を確認するために、
製造販売後調査
発売された後も、広範囲に調査・分析が進められます。
4
日本の新薬開発技術
z候補となる物質の中で、新薬として世の中に送り出される
のは15,622分の1
新薬の開発には、最先端で高度な知識・技術が求められる。
2004年世界の売上高上位100位までの製品※の
起源国籍別製品数
スウェーデン
デンマーク
3
z新薬開発に必要な技術力を フランス 3
備えている国は、世界でも
5
スイス
10カ国に満たない。
12
↓
日本:創薬面で医療に貢献している。 日本
13
ドイツ
その他
3
3
アメリカ
1位
3位
39
2位
イギリス
14
*出典:日本製薬工業協会ホームページ
5
日本における新薬創出の問題点
世界の主要医薬品150製品の内、
日本で最初に上市された製品は1割未満
⇒未上市品目が約3割
世界では普及している薬でも、日本では未発売の薬が多い
何故?
製品になるまでの時間がかかりすぎる
世界初上市から上市までの平均期間
日本はアメリカの約2倍∼3倍
6
治験について
臨床試験と治験
基礎研究
前臨床試験
臨床試験
(治験)
臨床試験
薬の効き目や安全性を調べるために、
患者さんや健康な人に使ってみて、それが
本当に治療に役立つ薬なのかどうかを
確かめる試験のこと。
治験
申請・承認
販売
製造販売後調査
国(厚生労働省)から、医薬品として
製造や輸入等の許可を得るために
製造や輸入等の許可を得る
行う臨床試験のこと。
8
治験実施体制
製薬会社
医療機関
依頼
医療機関の長
報告
CRO
症例報告
安全性情報
モニタリング・監査
指示・確認
*施設外の
委員が参加
治験責任医師
担当医
治験協力者
治験審査
委員会
インフォームド・コンセント取得
患者のケア等
*モニタリング:主に臨床試験が実施基準に
従って実施・記録及び報告されているかを
確認する業務
*SMO:治験施設支援機関
SMO
被験者
9
CROについて
CROとは
CROとは? ⇒ 医薬品開発受託機関
(Contract Research Organization)
主に製薬企業から
臨床試験を受託する会社
欧米で1970 年代から現れた業態で、現在では欧米の医薬品、医療用
具、化粧品等の開発業務の40∼50パーセントをCRO が受託している
と言われている。
11
日本のCRO市場(CSOは除く)
Market share:18%
(億円)
1,600
1,400
16%
会員
1,437
関連会社
24%
1,234
成長率はCRO+SMO合算
19%
1,200
996
1,000
42%
Growth rate
60%
156
31
156
8
389
286
85
420
249
403
221
586
69%
400
200
835
40%
800
600
482
614
501
710
831
955
241
0
Dec.2000
Dec.2001
Dec.2002
Dec.2003
Dec.2004
Dec.2005
Dec.2006
Dec.2007
_______
出所:日本CRO協会
2000年∼2003年の実績に、非臨床は含まないものとする
12
シミックの概要
シミックグループとは
C
urrent
M
I
edical nformation
C
enter
<企業ミッション>
科学的根拠に基づいた医療
(EBM:Evidence-Based Medicine)に貢献する
<企業カルチャー>
W&3C
W:WELLBEING
• 苦境でもBESTを尽くす姿勢
C:CHANGE
• ニーズを先取りする変化
C:CHALLENGE
• 何事にも果敢に挑戦する勇気
C:COMMUNICATION
• 積極的なコミュニケーション
14
会社概要
シミック株式会社
本
社
:東京都品川区西五反田7-10-4
設
立
:1985年
資 本 金
:30億8,775万円
市
場
:東証一部(2309)
シミックグループ
(2007/9)
(2008/9予想)
売上高
経常利益
当期純利益
:216億1,600万円⇒272億 300万円
: 21億6,000万円⇒ 28億1,100万円
: 11億9,800万円⇒ 13億7,500万円
従業員数
国内拠点
:2,052名(2008/3)
:北海道(札幌・石狩)・仙台・富山・金沢・静岡・名古屋・大阪・
岡山・広島・高松・福岡・熊本・鹿児島
:中国(北京、上海)、台湾、韓国、シンガポール、ブラジル、米国
海外拠点
連結決算子会社 :15社
関連会社
: 1社(持分法適用会社)
15
事業ドメイン
PVC
( Pharmaceutical Value
Creator)
製薬企業の価値最大化に貢献
CRO(Contract Research Organization)
医薬品開発支援
CMO(Contract Manufacturing Organization)
CSO(Contract Sales Organization)
他
医薬品製造支援
HVC
(Healthcare
Value
Creator)
病気の予防と
治療および
人々の健やか
な生活の維持
向上に貢献
する
医薬品営業支援
16
シミックグループ拠点展開(国内)
北海道支社
㈱応用医学研究所
(研究所:札幌・石狩)
シミック・エスエス・CMO ㈱
(富山工場)
東北支社
富山オフィス
北陸支社
岡山オフィス
東京本社
中国支社
九州支社
高松オフィス
熊本オフィス
鹿児島オフィス
静岡オフィス
名古屋支社
大阪支社
SSI:4/1よりシミックグループ
17
シミックグループ拠点展開(海外)
CMIC CMO Korea
CMIC Korea
CMIC(Beijing)
CMIC-VPS
上海事務所
台湾支社
CMIC Asia-Pacific
CMIC BRASIL
18
沿革
1992年 4月 中村和男代表取締役就任 CROとして本格的にスタートを切る
9月 シミックが中心となり「日本CRO協会」を設立
2002年 6月 JASDAQ市場に株式公開
2003年 6月 (株) NTTデータとのジョイントベンチャー PCN (株)
(現(株)ヘルスクリック)設立
2004年 6月 東京証券取引所第二部に上場
7月 (株)応用医学研究所を買収
2005年 9月 東京証券取引所市場
第一部指定
2006年 9月 シミック・エスエス・CMO (株)
子会社化
2007年12月 CMIC-VPS Corporation
子会社化
2008年4月 サイトサポート・
インスティテュート㈱子会社化
2007年3月14日 IPO大賞授賞式
19
シミックグループ ─ 1 (関係会社16社)
CRO
シミック株式会社
CRO事業
株式会社シミックCP
医薬品開発等人材特定派遣
CROカンパニー
•薬事コンサルティング
•モニタリング
•データマネジメント
•統計・解析
•クオリティコントロール
•メディカルライティング
•ファーマコヴィジランス
•ビジネスデベロップメント
シミックCRC株式会社
SMO/CRC(クリニカルリサーチコーディネーター)
サイトサポート・インスティテュート株式会社
CMO
SMO事業
株式会社応用医学研究所
安定性試験、微生物試験、薬物濃度試験
CMIC Korea Co., Ltd.
CRO事業(アジア展開拠点)
CMIC (Beijing) Co., Ltd.
CMIC SS CMO Co., Ltd.
医薬品等の製造
CMIC CMO Korea Co., Ltd.
医薬品の製造(Korea)
CMIC-VPS Corporation
治験薬・医薬品の製造(米国)
CRO事業(アジア展開拠点)
CMIC BRASIL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA.
SMO事業/クリニカルリサーチセンター
CMIC Asia-Pacific,Pte. Ltd.
CRO事業(アジア展開拠点)
CSO
エムディエス株式会社
医薬品の販促資材の企画制作
株式会社シミックMPSS
コントラクトMR、MR教育、マーケティング・営業支援
20
シミックグループ ─ 2 (関係会社16社)
Healthcare
株式会社ヘルスクリック
WEB疾病情報提供
病診連携支援
ディジーズマネジメント
被験者募集支援
株式会社シミックBS
医療人材紹介サービス
医療人事機能アウトソーシングサービス
富士フイルム・シミック ヘルスケア株式会社
※関連会社(持分法適用会社)
富士フイルムのライフサイエンス事業開発支援
21
シミック(連結)売上高・経常利益・経常利益率推移
経常利益率
(%)
20
18
16
売上高
(百万円)
30,000
経常利益
(百万円)
売上高
経常利益
経常利益率
25,000
4,000
3,500
2005年
薬事法改正
製造販売承認へ
20,000
3,000
2,500
15,000
2,000
1997年
薬事法改正
新GCP
10,000
14
12
10
8
6
4
2
0
1,500
1,000
5,000
500
0
従業員数
(人)
0
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
10
12
19
58
105
138
173
322
500
658
880
2004
2005
2006
2007
2008E
1,197 1,503 1,743 1,921 2,603
(年9月期)
22
CRO事業
(Contract Research Organization)
医薬品開発支援
臨床開発受託業務
日本最大級のモニターリソース
シミックグループ全体で約550人
シミックのモニタリング業務実績 176プロトコール(施設選定含む)
(1997年10月∼2008年4月末)
事前調査
医療機器
治療を主目的としな
い 医薬品
その他
Ⅶ- 2 . 診断用薬
( 体外診断用医薬
品を除く )
Ⅵ- 3 . 生物学的製
剤
Ⅵ- 2 . 化学療法剤
Ⅳ- 4 . アレル ギー 用
薬
Ⅳ- 2 . 腫瘍用薬
Ⅲ- 9 . そ の 他代謝
性医薬品
Ⅲ- 3 ・ 血液・ 体液
用薬
Ⅰ- 1 . 中枢神経系
用薬
Ⅰ- 3 . 感覚器官用
薬
Ⅱ- 1 . 循環器官用
薬
Ⅱ- 2 . 呼吸器官用
薬
Ⅱ- 3 . 消化器官用
薬
Ⅱ- 4 . ホ ル モン
Ⅱ- 5 . 泌尿生殖器
官及び肛門用薬
Ⅱ- 6 . 外皮用薬
24
セグメント別 売上高と営業利益の推移
(百万円)
11,000
10,000
8,000
7,000
6,000
5,000
(百万円)
1,400
前臨床業務
薬事コンサルティング業務等
CRC業務
データマネジメント業務
モニタリング業務
9,000
8,240
7,672
658
478
712
567
1,165
+453
-136
15%
営業利益
9,859
営業利益率
1,151
1,200
13%
431
1,119
1,000
+174
945
852
1,903
1,055
1,767
CRO事業
800
797
+136
10.4%
1,558
11.7%
11%
10.3%
600
9%
4,000
400
3,000
2,000
3,923
4,250
+991
5,241
7%
200
1,000
0
5%
0
2006/3
2007/3
2008/3
※売上高は外部顧客に対する金額
2006/3
2007/3
2008/3
※営業利益率はセグメント営業利益÷セグメント総売上高で算出
25
サイトサポート・インスティテュートの子会社化
株式交換による完全子会社化
(2008年4月)
治験の生産性向上
• EDCの活用
• 全国支社展開によるモニタリング業務の効率化
• CROとSMOの連携強化
※EDC(Electronic Data Capture):
インターネットを利用し、電子的に臨床データを収集するシステム
26
SSIとシミックCRCの統合
統合
2008年10月
日本最大のSMO企業グループへ
提携医療機関数:1,156
拠
点 :東京・札幌・仙台・富山・金沢・
静岡・名古屋・大阪・岡山・
広島・高松・福岡・熊本・鹿児島
(計 14都市)
27
CMO事業
(Contract Manufacturing Organization)
医薬品製造支援
CMO事業
製造受託領域
2005
CMIC CMO Korea(韓国)
医薬品の製造、輸入出、
販売
品目:人参四物湯 等
(14品目)
2006
シミック・エスエス・CMO
年間製造品目数
62品目
(2007年4月∼2008年
3月)
2007
CMIC-VPS(米国)
治験薬の製造
2007年12月に子会社化
(資本金133万9千ドル)
内服薬
外用剤
錠剤
カプセル剤
液剤
顆粒剤
散剤
細粒剤
軟膏・クリーム剤
貼付剤
点眼剤
点耳薬・点鼻薬
外用液剤
噴霧剤
坐剤
注射剤
歯磨剤(医薬部外品)
•CRO(医薬品開発支援)事業との相乗効果
(応用医学研究所との連携)
•CMO、CRO事業のグローバル展開拡大
29
CMIC-VPSの特徴
9 cGMP施設:米国FDA対応GMP施設を保有
9 治験薬製造:少量多品種の治験薬製造に適した
製造・分析設備
9 市販薬製造:2008年より市販薬製造開始
プレミアムジェネリック中心
9 効率経営:
ミニマムな要員配置に
よる効率的な工場運営
30
セグメント別 売上高と営業利益の推移
(百万円)
1,500
(百万円)
CMIC-VPS Corporation
シミック・エスエス・CMO
CMIC CMO Korea
16%
営業利益
130
1,265
1,000
事
業
開
始
↓
営業利益率
132
132
14%
111
1,185
C
M
O
CMO事業
12%
100
10.1%
10%
8.8%
70
999
8%
-131
868
40
24
6%
500
10
4%
234
2006/3
234
266
2006/3
2007/3
2007/3
2008/3
-20
-80
2%
186
0
2008/3
-50
-43
0%
31
CSO事業
(Contract Sales Organization)
医薬品営業支援
医薬品営業支援(CSO)事業
メディカルコミュニケーション事業
エムディエス
z 医薬品販売促進の企画・立案、
販促資材の制作
z 医療関係者・患者への情報提供
および啓発資材企画・制作
MR(医薬情報担当者)の派遣等
シミックMPSS
z調査・コンサルティング
zMR教育研修
zMR派遣(コントラクトMR)
z営業受託
33
コントラクトMRのポジショニングイメージ
コントラクトMR数
1,000人
500人
∼
∼
その他
同業大手
MPSS
100人
その他
MR派遣特化
MPSS
総合サービス
34
ヘルスクリック
製薬会社、医療機関、患者への情報サポートビジネス
‹healthクリック運営
ユニークユーザー数 140万
(1,100万/月のサイトビュー)
消費者・患者に、
疾病・健康情報を提供
‹メディカルコールセンター業務
35
ヘルスクリック 事例
‹過活動膀胱キャンペーン
・healthクリックでの疾病啓発活動
‹Dr.インスリンの1型糖尿病教室
・DTCサイト構築・運営
36
ヘルスクリックのディジーズマネジメント事例
‹J-DOIT
厚生労働省が推進する、糖尿病予防対策研究
プロジェクトマネジメントとデータセンターを運営
J-DOIT1:参加企業の従業員の進捗状況の確認、報告
J-DOIT2:参加かかりつけ医の被験者の進捗状況確認、報告
‹FROM-J
厚生労働省が推進する、CKD(慢性腎臓病)
患者の重症化予防のための診療システムの
有用性を検討する研究
プロジェクトマネジメントとデータセンターを運営
37
セグメント別 売上高と営業利益の推移
(百万円)
1,600
1,400
(百万円)
250
25%
営業利益
その他
MDS
MR事業(MR、MIP)
1,390
868
402
20%
196
黒
字
転
換
1,200
+114
211
営業利益率
200
1,236
1,000
CSO・その他事業
516
150
15.8%
15%
15.2%
10%
5%
800
186
100
600
630
400
0%
+104
734
-5%
50
540
-10%
0
200
142
204
-64
2006/3
140
2007/3
2008/3
2008/3
-15%
-7
0
2006/3
2007/3
-50
-20%
38
IPD
(Intellectual Property Development)
シミックで権利化、開発を進め、販売権を第三者に
譲渡
IPD事業の背景
IPDのビジネスモデル
商品化
新薬の候補化合物
*研究開発リスクが高い
*長い開発期間と多額の研究開発投資
製品化までの期間 9 ∼17年
研究開発費 500億円
(製薬協ホームページより)
*グローバル化
ライセンス
アウト
ノウハウ
知識
資金
(ファンドとの
提携)
40
L-FABPのビジネスモデル
製薬会社
研究機関
特許
ライセンス
新規ターゲットの発見
開発
承認取得
全世界サブライセンス付
独占実施権
サブライセンス
付加価値の
高いサービス
臨床検査会社
製薬会社
海外診断薬会社
ディジーズマネジメント会社
41
2008年9月期
中間決算概要
損益計算書(要約)
(単位:百万円)
22000077//33期
期 22000088//33期
期
売
売
伸長率
伸長率
高
高
1100, 7, 74422
1122, 4, 43344
11, 6, 69922
1155. 7. 7%%
益
益
33, 1, 14400
33, 5, 55511
441100
1133. 1. 1%%
販
販売
売費
費及
及び
び一
一般
般管
管理
理費
費
11, 9, 97788
22, 2, 23322
225544
1122. 9. 9%%
営
営
業
業
利
利
益
益
11, 1, 16622
11, 3, 31188
115566
1133. 4. 4%%
経
経
常
常
利
利
益
益
11, 1, 14411
11, 2, 25566
111155
1100. 0. 0%%
特
特
別
別
損
損
益
益
--3311
--11
3300
--
益
益
770055
552200
--118855
--2266. 2. 2%%
売
売
当
当
上
上
増加額
増加額
上
上
期
期
総
総
純
純
利
利
利
利
43
売上高と営業利益の推移
(百万円)
(百万円)
14 ,000
12 ,000
1,400
CSO・その他事業
CMO事業
CRO事業
12,433
1,236
10 ,000
8,773
868
234
+154
11%
10.6%
1,200
1,185
10%
1,000
-80
9.4%
1,265
800
1,162
1,318
9%
600
6 ,000
+1,619
4 ,000
営業利益
営業利益率
10.8%
1,390
10,741
8 ,000
全セグメント
7,672
9,859
8,240
400
8%
2 ,000
200
0
0
20 06 /3
822
2 00 7/ 3
20 08 /3
7%
2006/3
2007/3
2008/3
44
シミックが目指すもの
CRO
CRO
開発業務が
開発業務が
上手にこなせる
上手にこなせる
人たちの集団
人たちの集団
Pharmaceutical
harmaceutical
Value
alue Creator
reator
製薬企業の価値最大化に
製薬企業の価値最大化に
貢献できるプロ集団
貢献できるプロ集団
Healthcare
Value Creator
新しい時代の医療
(患者中心の医療)に
貢献できるプロ集団
疾患の予防と治療法の
開発(ディジーズマネジ
メント)
企業価値=健全な利益
第1ステージ:日本における医薬品開発受託機関(CRO)のパイオニア
第2ステージ:医薬品開発受託機関(CRO)として培った長年の経験・ノウハウを活用し、
製薬企業のバリューチェーンを支援するビジネス(PVC)を中心に事業展開
第3ステージ:病気の予防と治療および人々の健やかな生活の維持向上への貢献を
病気の予防と治療
めざして新規事業(HVC:Healthcare Value Creator)を展開
45
2008年9月期 計画
損益計算書(通期見通し)
(単位:百万円)
売
売
22000088//99期
期
対前期比
対前期比
実績
実績
当初計画
当初計画 通期見通し
通期見通し
金額
金額
対当初計画比
対当初計画比
伸長率
伸長率
金額
金額
伸長率
伸長率
高
高
2211, 6, 61177
2255, 0, 04444
2277, 2, 20033
55, 5, 58866
2255. 8. 8%%
22, 1, 15599
88. 6. 6%%
益
益
66, 3, 35566
77, 2, 24400
77, 9, 93322
11, 5, 57766
2244. 8. 8%%
669922
99. 6. 6%%
販
販売
売費
費及
及びび一
一般
般管
管理
理費
費
44, 1, 19966
44, 8, 85555
55, 0, 07766
888800
2211. 0. 0%%
222211
44. 6. 6%%
営
営
業
業
利
利
益
益
22, 1, 16600
22, 3, 38844
22, 8, 85566
669966
3322. 2. 2%%
447722
1199. 8. 8%%
経
経
常
常
利
利
益
益
22, 1, 15533
22, 4, 41177
22, 8, 81111
665588
3300. 6. 6%%
339944
1166. 3. 3%%
特
特
別
別
損
損
益
益
--110022
00
--11
110011
--9999. 3. 3%%
益
益
11, 1, 19988
11, 2, 24411
11, 3, 37755
117777
1144. 8. 8%%
売
売
当
当
上
上
22000077//99期
期
上
上
期
期
総
総
純
純
利
利
利
利
--11
113344
-1100. 8. 8%%
47
売上高と営業利益の推移(予想)
(百万円)
3,000
(百万円)
30,0 00
25,0 00
2,229
20,0 00
17,557
2,856
営業利益率
2,976
+747
12%
2,500
2,582
+172
2,160
2,000
11%
10.5%
2,410
1,553
1,818
456
13%
営業利益
27,203
CSO・その他事業
CMO事業
CRO事業
21,617
15,0 00
全セグメント
10%
10.0%
9%
1,500
8.8%
21,646
10,0 00
+4,668
15,283
8%
1,000
16,978
7%
500
5,0 00
6%
5%
0
0
200 6/9
2 007/ 9
2008 /9E
2006/9
2007/9
2008/9E
48
健全な財務体質
売上高利益率
2007/9期
216億円
2006/9期
175億円
2005/9期
140億円
2005/9 ∼ 2007/9期
売上高
年率約25%成長
営業利益率
9.6%
経常利益率
9.8%
当期純利益率 5.3%
健全な財務体質
フリーキャッシュフロー
自己資本比率
ROE(株主資本利益率)
2007/9期
2007/9期
2007/9期
10億円
58.8%
12.4%
49
利益配分に関する方針
年間配当性向20%(連結)を目標に設定し、
グループの一層の成長のため財務基盤と
企業体質の強化を図りながら、
株主の皆さまへの利益配分を行ってまいります 。
50
1株当たり利益と配当金の推移
(円)
1,800
一株当たり当期純利益
1,600
1,663.18
1,579.33
(円)
300
30%
配当金
配当性向
266
26.4%
25%
250
1,400
1,328.23
216
23.2%
1,200
200
20%
186
166
1,000
216
16.0%
16.3%
15%
150
800
715.71 704.09
13.7%
600
100
10%
50
5%
0
0%
400
200
0
2 00 4/ 9
2 00 5/ 9
20 06 /9
20 07 /9
20 08 /9 E
2004/9 2005/9 2006/9 2007/9 2008/9E
51
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52
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