免疫 臨床検査の標準化に向けて ～感染症・CRP～ 平成24年3月24日 感染症 測定法の推移（HBs抗原） 23年度 ICT法 22年度 MAT法 21年度 EIA法 LAIA法(専用機） 20年度 FIA法 19年度 CLIA法 ECLIA法 18年度 0% www.company.com 20% 40% 60% 80% 100% 感染症 ICT法感度比較（HBs抗原） 試料18 クイックチェイサー 陽性 ダイナスクリーン 陰性 エスプライン 0% www.company.com 20% 40% 60% 80% 100% 感染症 測定値比較（HBs抗原） HBs抗原（COIおよびS/N） 100 AxSYM (S/N) 試料18 80 AxSYM (COI) 60 LUMIPULSE f (COI) 40 LUMIPULSE S (COI) LUMIPULSE PRESTO (COI) 20 CL4800 (COI) 0 0 50 100 150 試料17 www.company.com 200 250 300 SphereLight (COI) VITROS (COI) 感染症 測定値比較（HBs抗原） HBs抗原（IU/mLおよびU/mL） 3 HISCL (IU/mL) 試料18 LPIA (IU/mL) ARCHITECT (IU/mL) PAMIA (U/mL) 2 1 3 6 試料17 www.company.com 9 感染症 測定法の推移（HCV抗体） PHA法 23年度 PA法 22年度 RIA法 21年度 EIA法 ICT法 20年度 LAIA法(専用機） 19年度 FIA法 CLIA法 18年度 その他 0% www.company.com 20% 40% 60% 80% 100% 感染症 測定値比較（HCV抗体） HCV抗体 25 AxSYM LUMIPULSE ｆ LUMIPULSE G-1200 20 LUMIPULSE S VITROS SphereLight 試料18 15 LUMIPULSE PRESTO HISCL 10 ARCHITECT PAMIA LPIA 5 BM Centaur 0 0 10 20 30 試料17 www.company.com 40 50 感染症 評価規準 本来定性項目 ☆定性結果の入力がなされていないと 評価対象外となってしまう。 各委員に生データが送られて来ない事も あって判断が微妙である。 今後の検討課題としたい。 www.company.com 試薬メーカー別平均値比較 CRP CRP(mg/dL) 4.00 3.00 試料19 試料20 2.00 1.00 カ イ ノ ス 関 東 化 学 デ ン カ 生 研 ロ シ ュ シ ー メ ン ス 三 菱 化 学 メ デ ィ エ ン ス 和 光 純 薬 ニ ッ ト ー ボ ー メ デ ィ カ ル ア ー ク レ イ 堀 場 製 作 所 日 本 光 電 不 明 ニ ッ ト ー ボ ー メ デ ィ カ ル （ 比 濁 ） 栄 研 化 学 （ 比 濁 ） 常 光 （ 比 濁 ） 積 水 メ デ ィ カ ル （ 比 濁 ） シ ー メ ン ス HCD 積 水 メ デ ィ カ ル HCD www.company.com シ ノ テ ス ト DKK 栄 研 化 学 A&T 0.00 （ 比 濁 ） 三 菱 化 学 メ デ ィ エ ン ス （ 比 濁 ） 富 士 ド ラ イ ケ ム （ ド ラ イ ） ビ ト ロ ス （ ド ラ イ ） ツインプロット図 CRP 3 栄研化学 カイノス 試料20(mg/dL) 関東化学 シノテスト 積水メディカル 2.5 デンカ生研 シーメンスＨＣＤ 三菱化学メディエンス 和光純薬 ニットーボーメディカル 堀場製作所 2 0.8 1 試料19(mg/dL) www.company.com 1.2 CRP CRP標準品 CRP標準品の起源 （n=記載のあった254施設） コード 標準品名 施設数 11 WHO標準品 12 CRM470（IFCC/JCCLS） 21 国内標準品・新ロット 6 22 国内標準品・その他 4 www.company.com 8 236 CRP CRP標準品 コード 標準品名 施設数 11 WHO標準品 8 12 CRM470（IFCC/JCCLS） 21 国内標準品・新ロット 6 22 国内標準品・その他 4 IFCC血清CRP国際標準品 ERM-DA472/IFCC ロット変更のお知らせ （DA472→DA474） 一般社団法人 1.認証値 2.保管温度 236 平成24年2月21日 検査医学標準物質機構 41.8±2.5[mg/L]→41.2±2.5[mg/L] -20℃以下→-70℃以下 www.company.com 安定性をより確実にするため。 トレーサビリティ CRP トレーサビリティの確認に使用した標準品 （n=記載のあった259施設） コード 標準品名 施設数 1 WHOの標準品 1 2 IFCCの標準品 6 3 IRMM（BCR）の標準品 4 4 JCCLSの標準品 2 5 NISTの標準品 0 6 HECTEFの標準品 1 7 企業の標準品 8 その他の標準品 0 9 実施していない 133 www.company.com 110 トレーサビリティ CRP 某メーカーさん 項目 CRP 4.128 IRMM ERM DA472 認証値 4.18±0.25 mg/dL 4.194 4.079 4.164 4.173 平均 4.148 SD 0.04 www.company.com トレーサビリティ CRP www.company.com CRP Dry法とWet法の比較 35.00 30.00 VITROS(mg/dL) 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 0.00 0.00 5.00 10.00 15.00 H7600(mg/dL) 20.00 25.00 30.00 ビトロススライドCRPⅡ キャリブレーションのトレーサビリティー ビトロスキャリブレーターキット7のCRPの表示値は、IRMM/IFCCの標準物質の www.company.com CRM470を使用し、リファレンス法である比濁法を用いて決定しています。 ビトロス スライドCRPⅡ CRP ① 最上位の標準物質に対してトレーサビリティの確認がとれた測定方 法（リファレンス法）で、100～200本のヒト検体パネル血清の値付けを 実施する。 ② ①のパネル検体をマイクロスライドで測定し、得られた反射度とパネ ル検体のリファレンス法による測定値からキャリブレーションカーブを作 成する。 ③ 各キャリブレーションを測定して得られる反射度から、各キャリブ レーターの表示値を決定する。 値付けに使用されたパネル検体の測定値は、最上位の測定体系に対し てトレーサビリティが確立されている。したがってこの方法で値付けを行 なったキャリブレーターの値は最上位に対してトレーサビリティが確立し ていることになる。 www.company.com 切通博己 他、 ビトロス5、1FSの正確性の検証 ～ヒト血清を介した対比法～ 日本臨床検査自動化学会誌 2010;35:236-242 免疫 まとめ HBs抗原 一部の施設で誤報告が認められたがそれ以外は良好な成績で あった。HBs抗原検査は治療方針の決定に「定量値」が有効で あるとの報告もあり、「測定値」の評価も今後の課題である。 HCV抗体 誤入力施設を除けば非常に優れた成績であった。 CRP ほぼ例年通りの成績であった。ただ、トレーサビリティの確認を行 っていない施設が散見された。もし、CRPの測定値を「定量値」と して報告されているのなら、数年に1回程度でも確認をお願いし たい。 www.company.com
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