平成２２年度 第５回治験審査委員会 日 時： 平成22年9月13日 15：00～17:20 場 東京医療センター 所： 出席者： 会議記録の概要 第二小会議室 大島久二、加藤良一、勝又正夫、加我君孝、磯部 樅山幸彦、依田 陽、野中廣志、田中 伸、 準、鈴木義彦、齊藤真一郎、小山一乘、猪瀬威雄、守随武雄 欠席者： 山西文子 ＣＲＣ： 青山こずえ、高木恵美、稲吉美由紀、滝本久美子 事務局： 近藤直樹、下川亨明、中川由美 １．平成22年度第4回治験審査委員会議事録について 平成22年度第4回治験審査委員会（平成22年7月12日開催）議事録について承認された。 ２．新規治験依頼について 2-1 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼によるJNS024ERの癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 以上、2-1の新規治験依頼について、承認された。 2-2 株式会社ＵＭＮファーマの依頼によるUMN-0501の第Ⅱ相試験に参加した被験者に対する 多施設共同非盲検臨床試験 以上、2-2の新規治験依頼について、同意説明文書の一部修正を条件に、承認された。 （参加基準の一部誤記修正と、予想される副作用の一部を分かりやすく修正する。） 2-3 旭化成株式会社の依頼による肺炎球菌迅速検出キットの有用性評価 以上、2-3の新規治験依頼について、同意説明文書の一部修正を条件に、承認された。 （この検査キットの説明について、一部適切な表現に修正する。） ３．治験に関する変更申請書他 3-1 塩野義製薬株式会社の依頼による小児領域感染症に対する第Ⅲ相臨床試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月26日） 以上、3-1の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-2 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月 6日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月14日） 1 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月29日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月13日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月17日） 以上、3-2の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、 治験の継続について承認された。 3-3 アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月16日） 以上、3-3の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-4 生化学工業株式会社の依頼による第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●重篤な有害事象に関する報告書（第1報） （提出日:2010年7月22日） ●治験終了報告書 （提出日:2010年8月31日） 以上、3-4の重篤な有害事象に関する報告がされた。 また、治験終了の報告がされた。 3-5 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月23日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月23日） 以上、3-5の治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙の変更、併用薬の使用上の注意の改訂）に ついて承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-6 萬有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたMK-0991の第Ⅲ相試験 ●治験終了報告書 （提出日:2010年9月 1日） 以上、3-6の治験終了の報告がされた。 3-7 参天製薬株式会社の依頼によるDE-102の第Ⅰ/第Ⅱ相試験 ●治験終了報告書 （提出日:2010年8月18日） 以上、3-7の治験終了の報告がされた。 3-8 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅲ相臨床試験 ●治験終了報告書 （提出日:2010年8月31日） 以上、3-8の治験終了の報告がされた。 3-9 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅲ相臨床試験 2 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年7月30日） ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月31日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月31日） 以上、3-9の治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、説明文書・同意文書の変更、治験薬概要書 の変更）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3-10 メルクセローノ株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月25日） 以上、3-10の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-11 味の素製薬株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象としたAJG501の第Ⅱ/Ⅲ相臨床 試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 2日） 以上、3-11の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-12 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月18日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月 8日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月22日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 5日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月19日） 以上、治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊の変更）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3-13 大鵬薬品工業株式会社の依頼による切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin(FOLFOX)+bevacizumabと TS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumabとのランダム化第Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月27日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月27日） 以上、3-13の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更、治験分担医師の変更）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3 3-14 大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの有効性を検証する 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 (第Ⅲ相試験) ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月26日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月13日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 5日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 5日） 以上、3-14の治験に関する変更申請（治験契約書の変更）について承認された。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3－15 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験(2010年3月契約分) ●重篤な有害事象に関する報告書（第2報） （提出日:2010年7月21日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月 8日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月22日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 5日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月19日） 以上、3-15の重篤な有害事象に関する報告がされた。 また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3-16 味の素製薬株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 2日） 以上、3-16の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-17 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験(2010年4月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月 8日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月22日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年7月30日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月 5日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月19日） 以上、3-17の安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題は ないため、治験の継続について承認された。 3-18 田辺三菱製薬株式会社の依頼による健康小児を対象とした第Ⅲ相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年7月30日） 以上、3-18の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更、説明文書・同意文書の変更）について承認 4 された。 3-19 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272、パクリタキセル併用と トラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月26日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月26日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日:2010年8月26日） 以上、3-19の治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、治験参加カードの変更）について承認さ れた。 その他 4-1 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●海外で実施中の臨床試験で認められた重篤な感染症について （提出日:2010年7月23日） 以上、4-1の海外で実施中の関節リウマチに対する臨床試験で認められた重篤な感染症について報告され た。 4-2 富山化学工業株式会社の依頼による細菌性肺炎に対する臨床第Ⅲ相試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2010年8月9日） 4-3 富山化学工業株式会社の依頼による敗血症に対する臨床第Ⅲ相試験 ●開発の中止等に関する報告書 4-4 （提出日：2010年8月9日） 武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与患者を対象としたAG-1749の 第Ⅲ相臨床試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2010年8月27日） 4-5 武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与患者を対象としたAG-1749の 第Ⅲ相臨床試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2010年8月27日） 以上、4-2、4-3、4-4、4-5について製造販売承認の取得が報告された。 4-6 NHO－CRB（本部中央治験審査委員会）審議報告 ●ファイザー株式会社の依頼による骨盤内炎症性疾患に対する多施設共同、非盲検、非対照試験 ●ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とするBMS-562247の第Ⅲ相臨床試験 ●グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による10価肺炎球菌ワクチンの第Ⅲ相臨床試験 ●田辺三菱製薬株式会社の依頼による慢性心不全患者に対する第Ⅲ相臨床試験 ●バイエル薬品株式会社の依頼による慢性腎臓病患者に対する第Ⅲ相臨床試験 ●バイエル薬品株式会社の依頼による慢性腎臓病患者における長期投与試験 治験審査結果通知書 （提出日：2010年7月15日・2010年8月11日） 平成22年度第4回、第5回 国立病院機構本部中央治験審査委員会 会議録（概要） 以上、4-6について、国立病院機構本部の中央治験審査委員会における審議の結果が報告された。 5 4-7 平成22年度治験審査委員会 第2回迅速審査報告 大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの有効性を検証する 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 (第Ⅲ相試験) ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月9日） 以上、4-7の治験に関する変更申請（予定される治験費用に関する変更）について承認された旨、報告さ れた。 4-8 平成22年度治験審査委員会 第3回迅速審査報告 味の素製薬株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月9日） 以上、4-8の治験に関する変更申請（実施症例数の追加）について承認された旨、報告された。 4-9 平成22年度治験審査委員会 第4回迅速審査報告 4-9-1 生化学工業株式会社の依頼による第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月4日） 以上、4-9-1の治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書の別紙の変更）について承認さ れた旨、報告された。 4-9-2 萬有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたMK-0991の第Ⅲ相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月3日） 以上、4-9-2の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別紙の変更）について承認された旨、報告され た。 4-9-3 味の素製薬株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月2日） 以上、4-9-3の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別添資料の変更）について承認された旨、報告 された。 4-9-4 大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの有効性を検証する 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験 (第Ⅲ相試験) ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月11日） 以上、4-9-4の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別添資料の変更）について承認された旨、報告 された。 4-9-5 味の素製薬株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月2日） 以上、4-9-5の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別添資料の変更）について承認された旨、報告 された。 6 4-9-6 久光製薬株式会社の依頼による爪白癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年7月22日） 以上、4-9-6の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別紙の変更）について承認された旨、報告され た。 4-9-7 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月24日） ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月24日） ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月24日） 以上、4-9-7の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別紙の変更、資材の提供）について承認された 旨、報告された。 4-9-8 東レ株式会社の依頼によるフエロンのC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日:2010年8月16日） 以上、4-9-8の治験に関する変更申請（治験分担医師の追加）について承認された旨、報告された。 当日配布資料 1 治験に関する変更申請書 1-1 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2010年9月9日） 以上、1-1の治験に関する変更申請（治験分担医師の追加）について承認された。 1-2 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験(2010年3月契約分) ●治験に関する変更申請書 （提出日：2010年9月9日） 以上、1-2の治験に関する変更申請（治験分担医師の追加）について承認された。 1-3 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験(2010年4月契約分) ●治験に関する変更申請書 （提出日：2010年9月9日） 以上、1-3の治験に関する変更申請（治験分担医師の追加）について承認された。 1-4 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272、パクリタキセル併用と トラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2010年9月6日） 以上、1-3の治験に関する変更申請（治験分担医師の追加）について承認された。 2 その他 2-1 ファイザー株式会社の依頼による急性冠症候群患者に対するBMS-562247の第Ⅲ相臨床試験 ●治験分担医師・治験協力者リスト （提出日：2010年9月9日） 7 2-2 田辺三菱製薬株式会社の依頼による慢性心不全患者に対する第Ⅲ相臨床試験 ●治験分担医師・治験協力者リスト （提出日：2010年9月 9日） 以上、2-1、2-2の治験協力者の変更について報告された。 2-3 受託研究取扱規定及び受託研究（製造販売後調査）契約書 ●改訂対比表 2-4 企業主導治験に係る標準業務手順書 ●改訂対比表 2-5 医師主導治験に係る標準業務手順書 ●改訂対比表 2-6 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 ●改訂対比表 2-7 医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 ●改訂対比表 2-8 （参考）迅速審査に関する手順書 以上、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8の改訂案が提示された。 平成22年度治験審査委員会開催予定 次回 平成22年度第6回 10月18日（月）15時 予定 以 8 上
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