平成25年度6回 県立広島病院治験審査委員会 【会議の記録の概要】 開催日時：平成25年 10月25日（金） 17：00～18:15 開催場所：県立広島病院 新東棟2階 総合研修室 出席した委員：久保敬二、望月由、土井正男、高畑紳一、小林昌幸、宮本真樹、藤上良寛、大野陽子、 前田昌徳、舛広 猛、中久保一也、長重喜久夫、胡田正彦 受託番号 23-3 課題名 虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 依頼者 第一三共株式会社 審議事項 結果 受託番号 課題名 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 当院にて発生した重篤な有害事象の報告 当該審議について、全員一致で承認とされた。 23-6 低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対 象としたTAK-438の第3相長期継続投与試験 依頼者 武田薬品工業株式会社 審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 結果 受託番号 当該審議について、全員一致で承認とされた。 24-４ 課題名 Ｃ型肝炎ウイルス陽性肝細がん根治患者を対照としたNIK-333の第Ⅲ相試験 依頼者 興和株式会社 審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 結果 受託番号 課題名 当該審議について、全員一致で承認とされた。 24-6 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたCS747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 依頼者 第一三共株式会社 審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 結果 受託番号 当該審議について、全員一致で承認とされた。 24-7 課題名 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験 依頼者 武田バイオ開発センター株式会社 審議事項 結果 受託番号 （１）治験に関する変更：同意説明文書の改訂 （2）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 当該審議について、全員一致で承認とされた。 24-9 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者（MMSE10-20）を対象としたリバスチグミン 課題名 パッチ（ENA713D/ONO-2540）の異なる2種類の漸増方法における忍容性、安全性及び有効 性を評価する、24週間投与、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験 依頼者 小野薬品工業株式会社 審議事項 （１）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 結果 受託番号 課題名 当該審議について、全員一致で承認とされた。 24-10 癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性,薬物動態,薬力学的作用及び安全性を検討する 多施設共同,非盲検,用量検討試験（第Ⅱ相試験） 依頼者 大塚製薬株式会社 審議事項 （１）治験に関する変更：治験薬概要書、同意説明文書の改訂 結果 受託番号 当該審議について、全員一致で承認とされた。 2５-1 課題名 間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験 依頼者 日本新薬株式会社 審議事項 （1）安全性情報の報告：依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用など）の報告 結果 当該審議について、全員一致で承認とされた。 受託番号 課題名 25-4 オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたneldemedineの第3相臨床試験 -二重盲検並行群間比較試験- 依頼者 塩野義製薬株式会社 審議事項 新規依頼 結果 受託番号 課題名 当該審議について、全員一致で承認とされた。 25-5 オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたneldemedineの第3相臨床試験 -継続投与試験- 依頼者 塩野義製薬株式会社 審議事項 新規依頼 結果 受託番号 当該審議について、全員一致で承認とされた。 25-6 課題名 T-3262細粒小児用15％の小児マイコプラズマ肺炎を対象とした臨床第Ⅲ相試験 依頼者 富山化学工業株式会社 審議事項 新規依頼 結果 当該審議について、全員一致で承認とされた。
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